БУПІВАКАЇН ГІПЕРБАРІЧНИЙ B. BRAUN 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бупівакаїн Гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим <медиком, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим медиком, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується

Бупівакаїн є місцевим анестетиком тривалої дії. Він викликає сильну блокаду нервових волокон.

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun використовується для спінальної анестезії, призначеної для операцій на нижніх кінцівках і перинеї, операцій на нижній частині живота, вагітального пологів і кесаревого розтину, а також для реконструктивної хірургії нижніх кінцівок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun.

• Якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання, особливо блокада серця або шок,
• хронічний біль у спині,
• передчасне захворювання центральної нервової системи, яке можна пояснити інфекцією, пухлиною або іншими причинами,
• розлади згортання крові, лікування антикоагулянтами,
• головний біль, особливо якщо є історія мігрені,
• низький або високий артеріальний тиск (гіпотензія або гіпертензія),
• порушення чутливості внаслідок ушкодження центральної нервової системи постійного характеру (тривале оніміння, поколювання тощо),
• деформації або особливості спинного мозку, які можуть перешкоджати введенню та/або ефективності анестетика,
• кровотеча в лікворі (рідина, яка оточує мозок і спинний мозок) або
• історія малигної гіпертермії (підвищення температури тіла та інтенсивні м'язові скорочення).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим медиком, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun.

Використовуйте з обережністю, якщо пацієнт страждає на якусь хворобу (наприклад, серцеву недостатність) або одночасно приймає якусь терапію, яка знижує кровотік в печінці.

ВикористанняБупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/млз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому медикові або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому медикові, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти:

• Гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Протизапальні стероїдні препарати (ПЗСП) (профілактика утворення кров'яних згустків) перорально (аценокумарол, варфарин).
• Замінники плазми (використовуються для відновлення об'єму крові після кровотечі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим медиком або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Під час перших стадій вагітності цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки після ретельного розгляду показань.

Коли проводиться анестезія під час вагітального пологів або кесаревого розтину, повинні бути призначені дози, вказані для цього типу пацієнтів.

Не відомо точно, чи проходить бупівакаїн у грудне молоко, хоча не описано ризиків для дитини, проте рекомендується використовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun може тимчасово змінювати вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш медик вкаже, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

.

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним працівником шляхом ін'єкції всередину ліквору через лумбальний простір. Шляхом інтратекальної ін'єкції.

Дозування гідрохлориду бупівакаїну варіюється залежно від типу хірургічної операції та її тривалості, а також індивідуальної реакції пацієнта.

Дозування, які найчастіше використовуються, повинні бути знижені, коли мова йде про дітей, пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також пацієнтів з захворюваннями печінки та/або серця.

Використовуватиметься завжди мінімальна доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Якщо ви використовуєте більше Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозування, швидку абсорбцію або випадкову ін'єкцію в кровоносні судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням язика, легкою втратою свідомості, оманливістю, розмитим зором, головним болем, тремором, подальшим сонливістю, конвульсіями та втратою свідомості.

• Відносно дихальної системи:

Прискоренням дихання, подальшою труднощами або зупинкою дихання.

• Відносно серцево-судинної системи:

Периферичною вазодилатацією, гіпотензією, депресією міокарда, уповільненою атріовентрикулярною проводимістю та аритміями, включаючи зупинку серця.

Екстрене лікування, антидоти

Якщо виникають токсичні ефекти, першою мірою є припинення введення місцевого анестетика, а потім лікування наявних симптомів, включаючи, якщо необхідно, штучну вентиляцію легень.

У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся негайно з вашим медиком або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном: 91.562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Принесіть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У більшості випадків вони пов'язані з високими дозами, випадковою ін'єкцією в кровоносні судини або алергічними реакціями чи зниженою толерантністю пацієнта.

При рекомендованих дозах та відповідних анестезійних процедурах не спостерігаються важливі побічні ефекти.

На відміну від інших анестетиків, з бупівакаїном не описано випадків зниження гемоглобіну в крові, а алергічні реакції дуже рідкісні.

Побічні ефекти передозування або труднощів у техніці анестезії можуть викликати біль у спині або головний біль, недержання калу та/або сечі, гіпотензію, порушення чутливості та параліч нижніх кінцівок, проблеми з диханням та повільний серцевий ритм.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим медиком або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим медиком, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Викиньте розчин, якщо він є мутним або осадженим.

Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл:

Склад у 1 мл:

Бупівакаїн гідрохлорид 5,0 мг

Інші компоненти: глюкоза моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бупівакаїн Гіпербаричний 5 мг/мл - це ін'єкційний розчин, який випускається в скляних ампулах об'ємом 2 мл та 10 мл.

Випускається в упаковках, які містять 1 та 100 ампул. Можливо, не всі форми випуску будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares (Jaén (Jaén)) – 23009 - Іспанія

Останнє оновлення цьогоопису було у:Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медиків або працівників галузі охорони здоров'я

Упаковки для одноразового використання. Викиньте залишковий вміст після закінчення інфузії.

Використовуйте розчин лише у тому випадку, якщо упаковка не пошкоджена, а розчин однорідний

Форма введення

Важливо враховувати:

• Вибрати дозу якнайнижчу.
• Використовувати голку відповідного розміру.
• Вводити повільно з кількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180º).
• Не вводити в інфіковані ділянки.
• Контролювати артеріальний тиск, якщо дози високі.
• Вводити седативні препарати в помірних дозах перед анестезією.
• Мати під рукою апарат для реанімації для лікування будь-яких ускладнень, які можуть виникнути.
• Практикувати тестову ін'єкцію 5-10% дози.
• Зберігати вербальний контакт з пацієнтом та контролювати серцево-судинні ознаки. Якщо виникають симптоми токсичності, припинити введення.

Використовуйте з обережністю, якщо пацієнт страждає на якусь хворобу (серцеву недостатність) або одночасно приймає якусь терапію, яка знижує кровотік в печінці.

Будьте обережні з дозами у випадках гіпоксії, підвищення гематологічного рівня калію або ацидозу, оскільки ці ситуації збільшують ризик кардіотоксичності бупівакаїну, а також у дітей молодше 12 років, у осіб похилого віку та у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Дозування:

Загалом, можна сказати, що достатньо дози 10 мг на хірургічну операцію, але певні пацієнти та спеціальні процедури можуть потребувати більше або менше доз.

Нижче перелічені звичайні дози:

Тип анестезії мг мл

Операції на нижніх кінцівках та перинеї 7,5-10 1,5-2

Операції на нижній частині живота. Урологія 12 2,4

Вагітальні пологи 6 1,2

Кесарево розтин 7,5-10 1,5-2

Ортопедія та травматологія 15 3

Екстрене лікування, антидоти

Якщо виникають токсичні ефекти, першою мірою є припинення введення місцевого анестетика.

Подальше лікування полягає у припиненні конвульсій та забезпеченні адекватного дихання з допомогою кисню, якщо необхідно, за допомогою штучної вентиляції легень. Якщо виникають конвульсії, їх можна лікувати 5-10 мг дiazепаму. Якщо існує гіпотензія, слід вводити внутрішньовенно вазопресор, наприклад 15-30 мг ефедрину.