БУДЕСОНІД АЛЬДО-ЮНІОН 50 мікрограм/доза СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ТА ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм/пульсація

сuspензія для інгаляції в балоні під тиском

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм
3. Як використовувати Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Будесоніду Алдо-Уніон 50 мікрограм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм і для чого він використовується

Будесонід - це некалогенований кортикостероїд, який ефективно використовується для лікування астми завдяки своїй протизапальній здатності.

Він показаний для:

• Лікування бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше не реагували на терапію бронходилататорами та/або антиалергічними засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм

Не використовуватиБудесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви маєте грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів або туберкульоз легень.
• Якщо ви раніше приймали кортикостероїди перорально: перехід від перорального лікування кортикостероїдами до інгаляційного лікування будесонідом повинен здійснюватися з особливою обережністю, головним чином через повільну нормалізацію функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, яка раніше була порушена пероральною кортикотерапією. Ця нормалізація може тривати кілька місяців. Під час цього переходу ви можете знову відчувати первинні симптоми (риніт, екзема) або відчувати втому, головні болі, м'язові чи суглобові болі та іноді нудоту та блювоту. У цих випадках слід провести симптоматичне лікування.

Цей лікарський засіб використовується лише для підтримуючої терапії, не слід використовувати його для лікування гострих астматичних нападів (раптового задухи та свистіння).

Не припиняйте лікування будесонідом раптово.

Ви повинні враховувати можливість появи парадоксального бронхоспазму з збільшенням свистіння після застосування. Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем негайно,оскільки можливо, вам потрібно буде змінити лікування.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Важлива інформація про деякі компонентиБудесоніду Алдо-Уніон 50 мікрограм:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби таБудесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти будесоніду, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб буде призначений під час вагітності чи лактації лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм містить етанол:

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) у кожній інгаляції. Кількість алкоголю в цій інгаляції еквівалентна меншій за 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Дозування повинно бути індивідуалізованим.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, слідуйте наступній посології:

Застосування у дорослих

Дорослі:200-1600 мікрограмів на добу, розділених на 2-4 застосування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці 2-7 років:200-400 мікрограмів на добу, розділених на 2-4 застосування.

Діти від 7 років:200-800 мікрограмів на добу, розділених на 2-4 застосування.

Як тільки будуть досягнуті клінічні ефекти, ваш лікар може поступово зменшувати дозу до мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Полоскайте рот водою після використання інгалятора, не ковтайте. Це зробить менш ймовірним появу побічних ефектів у роті чи горлі.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Перед тим, як використовувати лікарський засіб, перевірте термін придатності.

1. Зніміть кришку (рис. 1). Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом кількох днів, потрясіть аерозоль (рис. 2) та здійсніть одну пульсацію, щоб забезпечити належну роботу інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор (рис. 2).
3. Видаліть з легень максимально можливу кількість повітря.
4. Налаштуйте аерозоль до рота згідно з положенням, вказаним на малюнку (рис. 3).
5. Здійсніть найглибшу можливу вдих.

Ви повинні натиснути на апарат згідно з стрілками на малюнку (рис. 4) під час вдиху.

• Видаліть аерозоль з рота та спробуйте утримати повітря в легенях протягом кількох секунд.

• Ви повинні періодично митти пульсатор-оральний адаптер аерозолю. Для цього видаліть пульсатор з аерозолю та промийте його тканиною або паперовим рушником.

• Зберігайте інгалятор з кришкою, щоб захистити його від пилу та бруду.

Лікар повинен перевірити, чи знає пацієнт, як використовувати інгалятор, та синхронізувати вдих з пульсацією. Опціонально можна використовувати інгаляційні камери, щоб досягти кращого використання дози та полегшити доставку лікарського засобу до легень.

Інгалятор має індикатор дози, який можна побачити через маленьке вікно пульсатора та який вказує, скільки застосувань залишилося. У індикаторі нового інгалятора через вікно пульсатора можна побачити число "200". Це число відповідає кількості дози, яка залишилася в інгаляторі. Під час використання інгалятора індикатор дози повертається у зменшуваному порядку кожні 5-7 пульсацій до 0.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. малюнок 5) з метою нагадати пацієнту, що йому потрібно проконсультуватися з лікарем щодо продовження лікування чи необхідності нового рецепта. Витратьте інгалятор, коли індикатор досягне "0".

(малюнок 5)

Якщо ви використовуєте більшеБудесоніду Алдо-Уніон 50 мікрограм,ніж потрібно

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав лікар. Не збільшуйте чи зменшуйте дозу без медичного нагляду.

Хоча не очікується жодних токсичних симптомів при передозуванні чи випадковому прийманні, якщо ви вhaled більше Будесоніду Алдо-Уніон 50 мікрограм, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування чи випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас з'являються симптоми набухання, обличчя чи обличчя місяця, тощо, повідомте про це вашому лікарю, щоб він міг застосувати необхідні заходи.

Якщо ви забули використовуватиБудесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді описувалися випадки легкого подразнення горла, кашлю та хрипоти. Також описувалися випадки надінфекції кандидозом у роті, фаринксі та ларинксі. У більшості випадків це відповідає на місцеву антимікотичну терапію, без необхідності переривати лікування будесонідом. У виняткових випадках описувалися алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, дерматит) у зв'язку з використанням місцевих кортикостероїдів.

Ви повинні враховувати можливість появи парадоксального бронхоспазму з збільшенням свистіння після застосування. Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем негайно,оскільки можливо, вам потрібно буде змінити лікування.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

Порушення сну, депресія чи відчуття занепокоєння, тривожності, нервозності, збудливості чи раздражливості (ці ефекти більш ймовірні у дітей), а також розмитість зору (див. також розділ 2: Попередження та обережність).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Будесоніду Алдо-Уніон 50 мікрограм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C, захищайте від прямого сонячного світла та не заморожуйте чи охолоджуйте.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте температурам вище 50°C. Не проколюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБудесоніду Алдо-Уніон 50 мікрограм.

• Активна речовина - будесонід.
• Інші компоненти (експіцієнти) - олеїнова кислота, етанол та норфлуран.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм випускається у вигляді суспензії для інгаляції в балоні під тиском з індикатором дози у форматі упаковки об'ємом 10 мл, який дозволяє здійснити 200 застосувань.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторія Алдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .