БУДЕСОНІД АЛЬДО-ЮНІОН 0,25 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Будесонід Альдо-Уніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Будесонід Альдо-Уніон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Альдо-Уніон.
3. Як використовувати Будесонід Альдо-Уніон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Будесоніду Альдо-Уніон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід Альдо-Уніон і для чого він використовується

Будесонід належить до групи стероїдних сполук, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення або запобігання запальних реакцій (запалення) в легенях.

Цей препарат використовується для лікування астми. Він використовується у пацієнтів, у яких інші види інгаляторів, такі як інгалятори в аерозольних балонах або інгалятори, що містять порошкову форму, не дали задовільних результатів або не підходять.

Цей препарат також може бути використаний у лікарнях для лікування дуже серйозних випадків псевдокрупу (запалення горла, яке може викликати труднощі з диханням).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Альдо-Уніон.

Не використовуйте Будесонід Альдо-Уніон:

Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Будесонід Альдо-Уніон, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо ви страждаєте або страждали туберкульозом
• Якщо ви страждаєте або страждали захворюванням або проблемами з печінкою.
• Якщо ви страждаєте грибковою, вірусною або іншою інфекцією дихальних шляхів, наприклад, простудою або пневмонією.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви перейдете з лікування кортикостероїдами в таблетках (наприклад, преднізолоном) на Будесонід для інгаляції за допомогою небулайзера, ви можете відчувати себе нездоровим під час переходу. Також можливо, що ви можете відчувати симптоми, які були придушені кортикостероїдами в таблетках, такі як алергічний риніт (свербіння, закладення носа або ринорея), екзема (сухість шкіри, свербіння шкіри), біль у м'язах і суглобах. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо це відбувається.

Будесонід, суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера, не підходить для використання під час гострих нападів задишки. Гострий напад задишки повинен бути лікуваний за допомогою бронходилататора короткої дії.

Якщо ви відчуваєте більше свистіння і/або труднощі з диханням відразу після використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера, припиніть негайно використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Для зменшення ризику розвитку кандидозу ротової порожнини (білих плям на язиці або в роті), прополіскайте рот водою (плюньте воду, не ковтайте) і чистіть зуби після використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви розвинете кандидоз ротової порожнини.

Діти та підлітки

У рідких випадках довгострокове лікування будесонідом може сповільнити нормальний ріст дітей та підлітків. Якщо ваш дитина використовує цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар може бажати періодично контролювати його зріст.

Будесонід є стероїдом. Ви повинні мати на увазі, що внаслідок використання цього препарату може бути позитивний результат у тестах на допінг. Якщо це турбує вас, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Використання Будесоніду Альдо-Уніон з іншими препаратами:

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які можуть взаємодіяти з цим продуктом:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• Препарати для лікування ВІЛ, звані ритонавіром або саквінавіром
• Антибіотики еритроміцин і кларитроміцин
• Інші препарати для допомоги з диханням.
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти препарат. Якщо ви завагітнієте під час використання цього препарату, ви повинні негайно зв'язатися з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

Вплив будесоніду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Будесонід Альдо-Уніон

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить правильну дозу залежно від тяжкості вашої астми.

Астма

Ви можете помітити, що ваша астма покращується через 3 дні, але для досягнення повного ефекту пройдуть 2-4 тижні. важливо продовжувати приймати препарат так, як призначив ваш лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Дорослі (включаючи осіб похилого віку) та підлітки від 12 років і старші:

Звичайна доза становить 0,5-2 мг будесоніду на добу. Ця доза зазвичай поділяється на дві прийоми, хоча якщо ваша астма стабільна і не тяжка, ваш лікар може порадити приймати її один раз на добу. Ваш лікар порадить, як і коли приймати препарат, і ви повинні завжди слідувати його інструкціям.

Діти від 6 місяців до 11 років:

Звичайна доза становить 0,25-1,0 мг будесоніду на добу. Ваш лікар порадить, коли ваш дитина повинен використовувати препарат, але зазвичай це буде двічі на добу. Однак якщо ваша астма стабільна і не тяжка, ваш лікар може порадити приймати препарат один раз на добу.

Псевдокруп:

Нормальна доза для немовлят і дітей з псевдокрупом становить 2 мг. Її можна приймати в одній дозі або в двох дозах по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Прийом можна повторити кожні 12 годин до тих пір, поки не буде помітне покращення, протягом максимально 36 годин.

Форма використання

Препарат повинен використовуватися з небулайзером. Інгалирована пара приймається через мундштук або маску. З цим препаратом не слід використовувати ультразвукові небулайзери.

Для прийому препарату слід слідувати наступним крокам:

1. Акуратно потрясіть резервуар ще раз і почніть інгаляцію. Під час інгаляції дихайте глибоко і повільно.
2. Коли пара перестане виходити з мундштука або маски, лікування закінчено.
3. Після закінчення лікування прополіскайте рот водою (плюньте воду, не ковтайте) і чистіть зуби. Якщо ви використовували маску, ви повинні добре вимити обличчя. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов'язаних з цим препаратом.
   1. Після кожного використання слід добре вимити небулайзер. Вимийте резервуар небулайзера і мундштук або маску теплою водою з м'яким детергентом, слідуючи інструкціям виробника. Небулайзер повинен бути добре промитий і висушений, підключивши резервуар до компресора або виходу повітря.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника, які супроводжують небулайзер. Якщо ви не впевнені, як використовувати небулайзер, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар також може призначити вам:

• Ваш лікар може також розглянути можливість додавання стероїдів для перорального прийому до вашого лікування під час критичних періодів (наприклад, якщо у вас є інфекція), перед операцією або якщо ви приймали високі дози стероїдного інгалятора протягом тривалого періоду.
• Якщо ви приймали стероїди для перорального прийому для лікування астми, ваш лікар зменшить кількість, яку вам потрібно приймати, після початку використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера. Через це ви можете відчувати деякі симптоми, такі як закладення носа або ринорея, відсутність енергії, депресія, екзема та біль у м'язах або суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів триває і викликає у вас великий дискомфорт, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ваш лікар може порадити вам змішувати цей препарат з іншими суспензіями, які містять інші активні речовини, що діють на дихальну систему, такі як салбутамол, тербуталін, кромоглікат натрію та бромід іпратропію. Якщо це так, слідуйте його інструкціям уважно. Не слід змішувати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Якщо ви використали більше Будесоніду Альдо-Уніон, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше. Повідоміть про це вашого лікаря або фармацевта. Пам'ятайте, що ви повинні приймати препарат згідно з інструкціями, вказаними на етикетці фармацевтом або рекомендованими вашим лікарем. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без медичної згоди.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Будесонід Альдо-Уніон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви раптом відчуваєте свистіння, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку або свербіння (особливо якщо це впливає на все тіло).

Рідко інгаляційні препарати, такі як будесонід, можуть викликати гостре свистіння і/або труднощі з диханням. Якщо це відбувається, припиніть негайно використання препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10:Біль у м'язах і/або подразнення ротової порожнини (включаючи афти ротової порожнини або виразки в роті), хрипота, подразнення горла, труднощі з ковтанням і кашель.

Нечасті:можуть впливати менше 1 особи з 100

Катаракта (запалення кришталика ока), депресія або відчуття тривоги, м'язові спазми, тремор, розмитість зору.

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1 000:Дерматологічні реакції*, включаючи свербіння, висипку, синяки, запалення, червоність і/або висипку шкіри, набряки, гіперчутливість* (алергія на препарат) і бронхоспазм (запалення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистіння). Проблеми з голосом.

Може виникнути пригнічення надниркових залоз (маленької залози біля нирок). Основні симптоми пригнічення надниркових залоз включають головний біль, втома, нудота і блювота, втрату ваги, біль у животі і відсутність апетиту.

Відчуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості (ці ефекти більш ймовірні у дітей)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 10 000

Зменшення мінеральної щільності кісток (зрідження кісток).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

Глаукома (збільшення тиску всередині ока), агресивність, збільшення моторної активності (труднощі з триманням спокою), порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Будесоніду Альдо-Уніон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте ампули в упаковці з алюмінієвої фольги та в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Після відкриття ампули її слід використати протягом максимально 12 годин. Після закінчення цього терміну будь-яка невикористана кількість повинна бути викинута.

Після відкриття упаковки ампули можуть зберігатися протягом 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на упаковці, щоб допомогти вам запам'ятати її)

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів вашої аптеки або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будесоніду Альдо-Уніон

• Активна речовина - Будесонід
• Інші компоненти - едетат дісодію, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота, цитрат натрію та очищена вода.

Будесонід Альдо-Уніон 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера, містить 0,5 мг будесоніду (0,25 мг/мл) як активну речовину в кожній ампулі об'ємом 2 мл.

Вигляд Будесоніду Альдо-Уніонта зміст упаковки

Будесонід Альдо-Уніон випускається в ампулах з пластикової маси з 2 мл суспензії білого або білуватого кольору для інгаляції (перетворення в тонкий туман для інгаляції).

Ампули упаковуються в стрічки по 4, 5, 8, 10 або 12 ампул в упаковці з алюмінієвої фольги, яка, в свою чергу, упаковується в картонні коробки. Існують упаковки, які містять 5, 20, 24, 40 (2 х 20) або 60 ампул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л. c/ Баронеса де Малда № 73, Есплугес де Льобрегат, 08950 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Данія Будесонід Арроу

Бельгія Будесонід Сандоз 0,25мг/мл вернебельсuspензія

Німеччина БУДЕНОБРОНХ 0,5мг/2 мл суспензія для небулайзера

Іспанія Будесонід Альдо-Уніон 0,25мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Італія Будесонід Сандоз 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера

Нідерланди Будесонід Сандоз 0,25мг/мл вернебельсuspензія в ампулах, 2 мл.

Норвегія Будесонід Арроу інгаляційна рідина для небулайзера, суспензія 0,25мг/мл

Швеція Будесонід Арроу 0,25мг/мл суспензія для небулайзера

Велика Британія Будесонід 0,5мг Небулайзерна суспензія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/