БУДЕНА 0,25 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Budena 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Будесонід

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будена і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Будени
3. Як використовувати Будену
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будени
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будена і для чого вона використовується

Будена 0,25 мг/мл - це стерильна суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера (пристрою для інгаляції). Коли ви дихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє до легень через вдихуване повітря.

Будена містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення.

Астма викликана запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує і запобігає цьому запаленню.

Будена використовується для підтримуючого лікування астми та лікування ларинготрахеїту дуже важкого ступеня, при якому потрібне стаціонарне лікування. Її слід використовувати регулярно так, як вказав ваш лікар.

2. Що потрібно знати перед початком використання Будени

Не використовуйте Будену:

Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будесоніду, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо у вас є або був легеневий туберкульоз або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо ви कभи мали проблеми з печінкою.
• Якщо ваш лікар призначив будесонід, і ви перебуваєте під лікуванням таблетками типу кортизону, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (під час періоду тижнів або місяців) і може припинити попереднє лікування. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як риніт, кропив'янка або біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.
• Будесонід призначений для підтримуючого лікування астми. Однак він НЕ допоможе при гострому астматичному нападі, якщо він вже розпочався.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору.

Діти

• Якщо будесонід призначений дітям, ваш лікар періодично перевіряватиме їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може викликати затримку росту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які інші проблеми зі здоров'ям. Не використовуйте цей лікарський засіб для інших захворювань без призначення лікаря. Ніколи не давайте його іншим людям.

Не всі небулайзери підходять для використання з будесонідом. НЕслід використовувати ультразвукові небулайзери з Буденою 0,25 мг/мл суспензією для інгаляції за допомогою небулайзера.

Використання Будени з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включно з лікарськими засобами, придбаними без рецепта лікаря, і лікарськими рослинами. Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти будесоніду, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол і кетоконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Використання Будени у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає даних, які б свідчили про те, що будесонід може зашкодити матері або дитині під час вагітності або лактації. Однак ви повинні звернутися до вашого лікаря якомога швидше, якщо ви завагітнієте під час лікування будесонідом.

Будесонід проникає до грудного молока, але в мінімальних кількостях, які не мають ефекту на дитину.

Використання Будени у дітей

Будесонід повинен застосовуватися завжди під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне застосування лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив будесоніду на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним.

3. Як використовувати Будену

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування та шлях введення

Будесонід повинен застосовуватися тільки для інгаляції за допомогою небулайзера. Не слід використовувати ультразвукові небулайзери, оскільки вони не підходять для застосування цього лікарського засобу. Перед початком лікування ви повинні знати принцип роботи небулайзера. Важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі "Як використовувати Будену" і слідували інструкціям уважно.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Дозу будесоніду повинна бути індивідуалізована. Ваш лікар призначить дозу та призначить мінімальну дозу, яка контролюватиме ваші симптоми астми або ларинготрахеїту. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар вказує тривалість лікування будесонідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може суттєво погіршити вашу хворобу. Не застосовуйте більше дози, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія будесоніду надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Астма

Рекомендована початкова доза:

Діти від 6 місяців: 0,25 – 1 мг на добу. У дуже важких випадках або у дітей, які приймають таблетки типу кортизону, може бути призначена більша початкова доза (до 2 мг на добу, що відповідає 4 ампулам). Надалі ваш лікар може вирішити调整вати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можуть бути застосовані як одна доза.

Дорослі та літні люди: 1- 2 мг на добу (2 – 4 ампули на добу). У дуже важких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (8 ампул). Надалі ваш лікар може вирішити调整вати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можуть бути застосовані як одна доза.

Дозу підтримання: Коли ваші симптоми покращаться, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволить вам бути вільним від симптомів.

Можливо, що будесонід забезпечить полегшення симптомів через кілька днів лікування, хоча можуть знадобитися 2-4 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти застосування будесоніду, навіть якщо ви вже почуваєтеся добре.

Пам'ятайте, що будесонід призначений для підтримуючого лікування астми. Однак він НЕ допоможе при гострому астматичному нападі, якщо він вже розпочався.

Ларинготрахеїт

Немовлята та діти: 2 мг на добу (що відповідає 4 ампулам). Можна застосовувати одну дозу або дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Можна повторювати застосування кожні 12 годин протягом максимально 36 годин або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваші симптоми покращалися.

Як використовувати Будену 0,25 мг/мл суспензію для інгаляції за допомогою небулайзера

1. Ніжно потрясіть резервуар ще раз та почніть інгаляцію. Під час інгаляції вдихайте туман нейбуляції повільно та глибоко.
2. Коли туман більше не виходить з мундштука або маски, лікування закінчено.
3. Після закінчення лікування промийте рот водою (не слід ковтати воду) та почистіть зуби. Якщо ви використовували маску, промийте обличчя водою. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом.
   1. Після кожного застосування небулайзера слід добре промити. Промийте резервуар небулайзера та мундштук або маску теплою водою з м'яким детергентом, слідуючи інструкціям виробника. Небулайзер слід добре промити та висушити, підключивши резервуар до компресора або виходу повітря.

Важливо слідувати інструкціям виробника, які супроводжують небулайзер. Якщо ви не впевні, як використовувати небулайзер, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Будени, ніж потрібно

Якщо ви застосували більшу дозу будесоніду, ніж потрібно, у одному прийомі, це не повинно викликати шкідливих ефектів. Якщо ви застосовуєте надто багато будесоніду протягом тривалого періоду (місяців), можуть з'явитися побічні ефекти. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше будесоніду, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви застосували. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Важливо використовувати дозу, вказану на упаковці (простір, призначений для фармацевта), або ту, яку призначив ваш лікар. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Будену

Якщо ви забули застосувати одну з доз будесоніду, не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування звичайним чином, як призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти не виникають під час застосування будесоніду. Однак повідомте вашому лікареві про наступні побічні ефекти, які вас турбують або не зникають:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Легке подразнення горла.
• Кашель.
• Хрипота
• Грибкова інфекція рота та горла.

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 100

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Тревога.
• Депресія.
• Тремор.
• М'язові спазми.
• Розмиті зображення.

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Алергічні реакції, включаючи висип, контактний дерматит, кропив'янку та ангіоедем (запалення обличчя, губ та/або язика з труднощами при ковтанні та диханні).
• Синяки на шкірі.
• Зміни поведінки (особливо у дітей).
• Нервозність.
• Як і з іншими інгаляційними препаратами, рідко може виникнути бронхоспазм (тобто звуження дихальних шляхів, яке викликає "свист").
• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані біля нирок).
• Затримка росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати

• Розлади сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Інгаліційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо застосовуються високі дози протягом тривалого часу. ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної щільності кісток (зменшення кісткової маси).

Ці ефекти значно менше ймовірні з інгаліційними кортикостероїдами, ніж з таблетками кортикостероїдів.

Якщо ви раніше перебували під лікуванням таблетками типу кортизону, перехід до лікування інгаліційними кортикостероїдами може викликати появу деяких симптомів, таких як втома, біль у животі, слабкість або блювота. У разі появи цих симптомів зверніться до вашого лікаря.

У рідких випадках тривале лікування високими дозами може викликати зменшення швидкості росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше приймали таблетки типу кортизону або були особливо чутливими.

Було спостережено подразнення шкіри обличчя в деяких випадках, коли застосовувався небулайзер з маскою. Для попередження подразнення обличчя слід промити обличчя водою після використання маски.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цій інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будени

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці та в упаковці, захищеній від світла.

Після відкриття ампули її слід застосувати протягом максимально 24 годин. Після закінчення цього терміну будь-яку невикористану кількість слід видалити.

Після відкриття упаковки ампули слід застосувати протягом 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на упаковці, щоб допомогти вам запам'ятати її)

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору відходів лікарських засобів у вашій аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будени

Активним складником Будени 0,25 мг/мл суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера є будесонід. Кожна стерильна ампула об'ємом 2 мл містить 0,50 мг будесоніду. Інші складники (експіцієнти) - едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Будена випускається в ампулах з поліетилену низької щільності об'ємом 2 мл з білою або блакитною суспензією для інгаляції (перетворення у тонкий туман для інгаляції).

Ампули упаковуються в стрічки по 5 ампул в алюмінієвій упаковці, яка, в свою чергу, упаковується в картонні коробки. Існують упаковки, які містять 20 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Виробник:

Genetic S.p.A.

Нуклео Індустріале, Контрада Канфора, 84084 Фіскіано (Салерно)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/