Противорецептор: информация для пациента

BRUKINSA жёсткие капсулы по80мг

zanubrutinib

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое BRUKINSA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма BRUKINSA

3.Как принимать BRUKINSA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BRUKINSA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

БРУКИНСА — это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество занубрутиниб. Она принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы. Этот препарат действует, блокируя ингибитор тирозинкиназы Брутона, белок организма, который помогает опухолевым клеткам расти и выживать. Блокирование этого белка БРУКИНСА уменьшает количество опухолевых клеток и замедляет прогрессирование опухоли.

БРУКИНСА используется для лечения Вальдестрёмовой макроглобулинемии (также известной как лимфома лимфоплазматическая), опухоли, которая поражает один тип белых кровяных клеток, называемых клетками B, которые производят слишком большое количество белка, называемого ИгМ.

Этот препарат используется, когда болезнь снова появляется, когда лечение не работает или у пациентов нет возможности принимать химиотерапию вместе с антителом.

БРУКИНСА также используется для лечения лимфомы зоны маргинальной. Это тип опухоли, который также поражает лимфоциты B или клетки B. В лимфоме зоны маргинальной аномальные лимфоциты B размножаются слишком быстро и живут слишком долго, что может привести к увеличению некоторых органов, которые входят в естественную защиту организма, таких как лимфатические узлы и селезёнка. Аномальные лимфоциты B также могут повлиять на различные органы, такие как желудок, слюнные железы, щитовидную железу, глаза, легкие, костный мозг и кровь. Пациенты могут проявлять лихорадку, потерю веса, усталость и ночные поты, но также симптомы, зависящие от того, где развивается лимфома. Этот препарат используется, когда болезнь снова появляется или когда лечение не работает.

БРУКИНСА также используется для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ), другого типа опухоли клеток B, которая поражает лимфатические узлы. Этот препарат используется у пациентов, которые не получали лечения для ХЛЛ ранее, при повторном появлении болезни или если она не реагирует на предыдущее лечение.

БРУКИНСА также используется для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ). ФЛ — это опухоль, растущая медленно, которая поражает лимфоциты B. ФЛ вызывает избыток этих лимфоцитов B в лимфатических узлах, селезёнке и костном мозге. БРУКИНСА принимается вместе с другим препаратом, называемым обинутузумабом, когда болезнь снова появляется или когда используемые ранее препараты не работают.

Не принимайте БРУКИНСА

если вы аллергины на занубрутиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать БРУКИНСА:

• если у вас когда-либо были необычные кровотечения или кровотечение или если вы принимаете лекарства или добавки, которые увеличивают риск кровотечения (см. раздел“Другие лекарства и БРУКИНСА”); если вы недавно перенесли операцию или планируете перенести операцию, ваш врач может попросить вас перестать принимать БРУКИНСА на короткий период времени (от3до7дней) перед и после операции или стоматологической процедуры;
• если у вас есть нерегулярный сердечный ритм или предыстория нерегулярного сердечного ритма или тяжелой сердечной недостаточности, или если у вас появляются следующие симптомы: одышка, слабость, головокружение, головная боль, обморок или почти обморок, боль в груди или отеки ног;
• если вам когда-либо сообщали, что вы находитесь в группе риска по инфицированию. Вы можете испытывать вирусные, бактериальные или грибковые инфекции во время лечения БРУКИНСА, с возможными симптомами: лихорадка, озноб, слабость, головокружение, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости или одышки, желтуха кожи или глаз;
• если у вас когда-либо была или может быть хепатит B. Это связано с тем, что БРУКИНСА может снова активировать хепатит B. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом для выявления признаков этой инфекции.
• если у вас проблемы с печенью или почками;
• если недавно перенесли операцию, особенно если это может повлиять на способность вашего желудка или кишечника усваивать пищу или лекарства;
• если недавно имели низкие показатели красных кровяных телец, клеток, которые борются с инфекциями, или тромбоцитов в крови;
• если у вас были другие раковые заболевания в прошлом, такие как рак кожи (например, базоцеллярный рак или рак плоских клеток), используйте солнцезащитные средства.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуации, (или не уверены), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать этот препарат.

Анализы и контроль перед и во время лечения

Анализы или лабораторные исследования могут показать лимфоцитоз, увеличение количества белых кровяных телец «лимфоцитов» в крови в первые недели лечения. Этот эффект ожидаем и может длиться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что рак крови ухудшается. Врач проверит ваши показатели крови перед и во время лечения, и в редких случаях может назначить другой препарат. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, что означают результаты ваших анализов.

Синдром лизиса опухоли (СЛО):во время лечения рака и иногда даже без лечения были замечены необычные уровни химических веществ в крови, вызванных быстрым разложением раковых клеток. Это может привести к нарушениям функции почек, нерегулярному сердечному ритму или судорогам. Врач или другой медицинский работник сможет сделать анализ крови для выявления СЛО.

Дети и подростки

БРУКИНСА не следует использовать у детей и подростков, поскольку она, скорее всего, не будет работать.

Другие лекарства и БРУКИНСА

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, лекарства из растений и добавки. Это связано с тем, что БРУКИНСА может повлиять на работу некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на работу БРУКИНСА.

БРУКИНСА может вызвать кровотечения с большей вероятностью.Это означает, что вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск кровотечения. Это включает в себя лекарства, такие как:

• аспирина и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и напроксен;
• антивитаминные препараты, такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики образования кровяных сгустков;
• добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций, (или не уверены), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать БРУКИНСА.

Кроме того, сообщите своему врачу, если вы принимаете любые из следующих лекарств. Влияние БРУКИНСА или других лекарств может быть изменено, если вы принимаете БРУКИНСА с любым из следующих лекарств:

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин
• лекарства для лечения грибковых инфекций: флуконазол, итараконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции: эфаиренц, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир
• лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апрепитант
• лекарства для лечения депрессии: флуоксетин, трава святого Иоанна
• лекарства-ингибиторы киназы для лечения других видов рака: иматиниб
• лекарства для лечения гипертонии или боли в груди: бозентан, дилтиазем, верапамил
• лекарства для лечения сердца/антиаритмические препараты: дигоксин, дронедарон, квинидин
• лекарства для предотвращения судорог, лечения эпилепсии или лечения боли в лицевой области, называемой тригеминальной невралгией:карбамазепин, мефенитоин, фенитоин
• лекарства для лечения мигрени и кластерных головных болей: диэрготамин, эрготамин
• лекарства для лечения чрезмерной сонливости и других проблем со сном: модафинил
• лекарства для лечения психоза и расстройства Туэта: пимозид
• лекарства для анестезии: алфентанил, фентанил
• лекарства, называемые иммунодепрессантами: циклоспорин, сиролимус, такролимус

Использование БРУКИНСА с пищей

Помело и кислые апельсины следует употреблять с осторожностью в то время, когда вы принимаете БРУКИНСА. Это связано с тем, что они могут увеличить количество БРУКИНСА в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует беременеть, пока вы принимаете этот препарат. Не следует использовать БРУКИНСА во время беременности. Неизвестно, может ли БРУКИНСА нанести вред плоду.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения БРУКИНСА и в течение хотя бы месяца после лечения. Должно использоваться барьерное контрацептивное средство (например, презерватив) с гормональными контрацептивами, такими как таблетки или контрацептивные устройства.

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременеете.
• Не кормите грудью своего ребенка, пока вы принимаете этот препарат. БРУКИНСА может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Возможно, вы чувствуете усталость или головокружение после приема БРУКИНСА, и это может повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику.

БРУКИНСА содержит соли

Этот препарат содержит менее1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет320мг (4капсулы) в день, либо4капсулы один раз в день или2капсулы утром и2капсулы вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу.

Принимайте капсулы через рот с водой с едой или между приемами пищи.

Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

БРУКИНСА работает лучше всего, когда она полностью проглатывается. Следовательно, проглатывайте капсулы целиком. Не разрывайте, не разбивайте или не жуйте.

Если вы принимаете больше БРУКИНСА, чем следует

Если вы принимаете больше БРУКИНСА, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Принесите с собой упаковку капсул и эту инструкцию.

Если вы забыли принять БРУКИНСА

Если вы пропустили одну дозу, примите ее в следующий запланированный час и вернитесь к обычному графику на следующий день. Если вы принимаете БРУКИНСА один раз в день, примите следующую дозу на следующий день. Если вы принимаете лекарство дважды в день, утром и вечером, и забыли принять утром, примите следующую дозу вечером. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику, когда принимать следующую дозу.

Если вы прерываете лечение БРУКИНСА

Не прерывайте лечение этим препаратом, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать БРУКИНСА и сообщите врачу немедленно, если заметите любое из следующих побочных эффектов:

• кожная сыпь с зудом, затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла: возможно, вы испытываете аллергическую реакцию на лекарство.

Сообщите врачу немедленно, если заметите любое из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем1человека из каждых10)

• лихорадка, озноб, боль в теле, чувство усталости, симптомы гриппа или простуды, отсутствие дыхания, частое и болезненное мочеиспускание: могут быть признаками инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Это может включать инфекции носа, придаточных пазух или горла (высокие респираторные пути), пневмонии или мочекаменной болезни.
• синяки или увеличение склонности к синякам; синяки
• геморрагия
• боль в мышцах и костях
• кожная сыпь
• инфекция легких (низкие респираторные пути)
• головокружение
• диарея; возможно, ваш врач должен назначить вам замену жидкостей и соли или другой препарат
• кашель
• утомление
• повышение артериального давления
• застой
• кровь в моче
• снижение количества кровяных клеток в анализе крови. Врач должен сделать анализ крови во время лечения БРУКИНСА, чтобы проверить количество кровяных клеток в вашей крови.

Частые(могут повлиять на до1человека из каждых10)

• отек рук, голеней или стоп
• геморрагия из носа
• зуд кожи
• мелкие точки крови под кожей
• ускоренное сердцебиение, отсутствие пульса, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, отсутствие дыхания, боли в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом)
• слабость
• низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой (нефротропения с лихорадкой)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1человека из каждых100человек)

• ревактивация гепатита B (если вы перенесли гепатит B, он может вернуться)
• геморрагический колит (кровь в кале)
• в течение лечения рака, а иногда и без лечения, были замечены необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разложением раковых клеток (синдром лизиса опухоли)

Низкая частота

• залитость и отшелушивание кожи на широкой площади тела, которое может сопровождаться зудом или болью (общая эксфолиативная дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав БРУКИНСА

• Активное вещество — занубрутиниб. Каждая капсула содержит80мг занубрутиниба.
• Прочие компоненты:

- состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоз натрия, лаурилсульфат натрия (E487), анидровый коллоидный кремнезем, магния стеарат (см. раздел2«БРУКИНСА содержит натрий»).

- оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

- тушь для печати: лака (E904), черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид БРУКИНСА и содержание упаковки

БРУКИНСА представляет собой твердую капсулу белого или белого с серым оттенком цвета с надписью «ЗАНУ80» в черной тушью на одной стороне. Капсулы расфасованы в пластиковый флакон с детским замком. В каждом флаконе содержится120твердых капсул.

Название регистрации

BeiGene Ireland Ltd.

10Earlsfort Terrace

Dublín2

D02T380

Ирландия

Тел.+35315667660

Почта[email protected]

Ответственный за производство

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32YD60

Ирландия

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str.2, 79539 Lörrach

Германия

BeiGene Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.