БРУКІНСА 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

БРУКІНСА капсули твердої форми80мг

занубрутиниб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке БРУКІНСА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати БРУКІНСА
3. Як приймати БРУКІНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання БРУКІНСА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БРУКІНСА і для чого вона використовується

БРУКІНСА - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину занубрутиниб. Він належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази. Цей лікарський засіб діє шляхом блокування інгібітора тирозинкінази Брутона, білка організму, який допомагає раковим клітинам рости та виживати. Блокуючи цей білок, БРУКІНСА зменшує кількість ракових клітин та сповільнює прогресування раку.

БРУКІНСА використовується для лікування макроглобулінемії Вальденстрема (також відомої як лімфома лімфоплазмоцитарна), раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих клітинами Б, які виробляють надмірну кількість білка, званого IgM.

Цей лікарський засіб використовується, коли хвороба повернулася, лікування не давало результатів або у пацієнтів, які не можуть приймати хіміотерапію разом з антитілами.

БРУКІНСА також використовується для лікування лімфоми маргінальної зони. Це тип раку, який також впливає на лімфоцити Б або клітини Б. У лімфомі маргінальної зони аномальні лімфоцити Б розмножуються надмірно швидко та живуть надмірно довго, що може спричинити збільшення певних органів, які складають частину природних захисних механізмів організму, таких як лімфатичні вузли та селезінка. Аномальні лімфоцити Б також можуть вплинути на різні органи, такі як шлунок, слинні залози, щитоподібна залоза, очі, легені, кістковий мозок та кров. Пацієнти можуть відчувати лихоманку, втрату ваги, втому та нічні поти, а також симптоми, які залежать від місця розвитку лімфоми. Цей лікарський засіб використовується, коли хвороба повернулася або лікування не давало результатів.

БРУКІНСА також використовується для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу (ХЛЛ), іншого типу раку клітин Б, який впливає на лімфатичні вузли. Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які раніше не приймали лікування ХЛЛ, у разі повернення хвороби або якщо вона не реагує на попереднє лікування.

БРУКІНСА також використовується для лікування фолікулярної лімфоми (ФЛ). ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. ФЛ спричиняє надмірну кількість цих лімфоцитів Б у лімфатичних вузлах, селезінці та кістковому мозку. БРУКІНСА приймається разом з іншим лікарським засобом, званим обінутузумабом, коли хвороба повернулася або коли лікарські засоби, які використовувалися раніше, не давали результатів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати БРУКІНСА

Не приймайте БРУКІНСА

якщо ви алергічні на занубрутиниб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати БРУКІНСА:

• якщо ви раніше мали незвичайні кровотечі або геморрагію або якщо ви приймаєте лікарські засоби чи добавки, які збільшують ризик геморрагії (див. розділ "Інші лікарські засоби та БРУКІНСА"); якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію або плануєте її, ваш лікар може попросити вас тимчасово припинити приймати БРУКІНСА (від 3 до 7 днів) перед та після операції або стоматологічного лікування;
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм або ви мали випадки нерегулярного серцевого ритму чи важкої серцевої недостатності, або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: задихання, слабкість, головокружіння, безсенсердя, оmdlання або майже оmdlання, біль у грудях чи ногах;
• якщо вам раніше повідомляли, що ви маєте підвищений ризик інфекцій. Ви можете відчувати вірусні, бактеріальні чи грибкові інфекції під час лікування БРУКІНСА, з наступними можливими симптомами: лихоманка, озноб, слабкість, сплутаність, біль у тілі, симптоми грипу чи застуди, відчуття втоми чи нестачі повітря, жовтяниця шкіри чи очей;
• якщо ви раніше мали гепатит Б. Це пов'язано з тим, що БРУКІНСА може реактивувати гепатит Б. Перед тим, як почати лікування, пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками;
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію, особливо якщо це може вплинути на вашу здатність засвоювати їжу чи лікарські засоби у шлунку чи кишечнику;
• якщо ви недавно мали низький рівень червоних кров'яних клітин, клітин, які борються з інфекцією, чи тромбоцитів у крові;
• якщо ви раніше мали інші види раку, наприклад рак шкіри (наприклад, базоцелюлярна карцинома чи карцинома плоскоклітинна), використовуйте захист від сонця.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати БРУКІНСА.

Тести та моніторинг перед та під час лікування

Аналізи чи тести можуть виявити лімфоцитоз, збільшення кількості білих кров'яних клітин "лімфоцитів" у крові протягом перших тижнів лікування. Цей ефект є очікуваним і може тривати кілька місяців. Це не обов'язково означає, що рак крові погіршується. Ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові перед та під час лікування і, в рідких випадках, може призначити інший лікарський засіб. Поговоріть з вашим лікарем про те, що означають результати ваших аналізів.

Синдром лізису пухлини (СЛП): під час лікування раку, а іноді навіть без лікування, спостерігалися незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким розкладанням ракових клітин. Це може призвести до порушення функції нирок, нерегулярного серцевого ритму чи конвульсій. Лікар чи інший медичний працівник можуть призначити вам аналізи крові для виявлення СЛП.

Діти та підлітки

БРУКІНСА не повинна прийматися дітьми та підлітками, оскільки вона малоймовірно буде ефективною.

Інші лікарські засоби та БРУКІНСА

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта, лікарськими засобами на основі рослин чи добавками. Це пов'язано з тим, що БРУКІНСА може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію БРУКІНСА.

БРУКІНСА може спричиняти кровотечі з більшою легкістю.Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі. Це включає лікарські засоби, такі як:

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад ібупрофен та напроксен,
• антICOагулянти, наприклад варфарин, гепарин та інші лікарські засоби для лікування чи профілактики кров'яних згортань,
• добавки, які можуть збільшувати ризик кровотечі, наприклад омега-3 жирні кислоти, вітамін Е чи льонові насіння.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати БРУКІНСА.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ефекти БРУКІНСА чи інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте БРУКІНСА з будь-яким з наступних лікарських засобів:

• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін чи рифампіцин
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: ефавіренз, етравірин, індінавір, лопінавір, ритонавір, телапревір
• лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант
• лікарські засоби для лікування депресії: флувоксамін, жовте ціпкове зілля
• лікарські засоби-інгібітори кінази для лікування інших видів раку: іматиніб
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії чи грудної жалі: бозентан, ділтіазем, верапаміл
• лікарські засоби для серця/антіаритмічні засоби: дигоксин, дронедарон, хінідин
• лікарські засоби для профілактики конвульсій, лікування епілепсії чи лікування болючої афекції обличчя, званої невралгією трійничного нерва: карбамазепін, мефенітоїн, фенітоїн
• лікарські засоби для мігрені та кластерних головних болей: дігідроерготамін, ерготамін
• лікарські засоби для надмірної сонливості та інших проблем зі сном: модафиніл
• лікарські засоби для психозу та синдрому Туре: пімозид
• лікарські засоби для анестезії: альфентаніл, фентаніл
• лікарські засоби, звані імунодепресантами: циклоспорин, сіролімус, такролімус

Вживання БРУКІНСА з їжею

Грейпфрут та гіркі апельсини повинні вживатися з обережністю під час прийому БРУКІНСА. Це пов'язано з тим, що вони можуть збільшувати кількість БРУКІНСА у вашій крові.

Вагітність та лактація

Не варто завагітнювати під час прийому цього лікарського засобу. Не слід використовувати БРУКІНСА під час вагітності. Не відомо, чи може БРУКІНСА нашкодити плоду.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування БРУКІНСА та протягом щонайменше одного місяця після лікування. Повинен бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) разом з гормональними контрацептивами, такими як таблетки чи внутрішньоматкові пристрої.

• Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте.
• Не годуйте грудьми вашу дитину під час прийому цього лікарського засобу. БРУКІНСА може потрапляти до грудного молока

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому чи головокружіння після прийому БРУКІНСА, і це може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

БРУКІНСА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати БРУКІНСА

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 320 мг (4 капсули) на добу, тобто 4 капсули один раз на добу або 2 капсули вранці та 2 капсули ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу.

Приймайте капсули перорально з склянкою води з їжею чи між їдальнями.

Приймайте капсули приблизно в один і той же час щодня.

БРУКІНСА діє краще, коли її приймають цілими. Тому ковтайте капсули цілими. Не розбивайте, не розчавлюйте та не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше БРУКІНСА, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше БРУКІНСА, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою упаковку капсул та цей опис.

Якщо ви забули прийняти БРУКІНСА

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її в наступну заплановану годину та поверніться до звичайного графіку на наступний день. Якщо ви приймаєте БРУКІНСА один раз на добу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу, вранці та ввечері, і забули прийняти його вранці, прийміть наступну дозу ввечері. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені капсули. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, коли прийняти наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування БРУКІНСА

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати БРУКІНСА та повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• висип, свербіж, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика чи горла: ви можете мати алергічну реакцію на лікарський засіб.

Повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• лихоманка, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми грипу чи застуди, задихання, часте сечовипускання та болюче сечовипускання: можуть бути симптомами інфекції (вірусної, бактеріальної чи грибкової). Це можуть включати інфекції носа, синусів чи горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонію чи урологічні інфекції.
• синяки чи збільшення схильності до синяків; контузії
• геморрагія
• біль у м'язах та кістках
• висип на шкірі
• інфекція в легенях (інфекція нижніх дихальних шляхів)
• головокружіння
• діарея; ваш лікар може призначити вам заміну рідини та солі чи інший лікарський засіб
• кашель
• втома
• артеріальна гіпертензія
• запор
• кров у сечі
• зменшення кількості кров'яних клітин у аналізі крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові під час лікування БРУКІНСА, щоб перевірити кількість клітин у вашій крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• набряк рук, щиколоток чи ніг
• геморрагія з носа
• свербіж на шкірі
• маленькі точки кровотечі під шкірою
• прискорене серцебиття, відсутність пульсу, слабкий чи нерегулярний пульс, головокружіння, задихання, біль у грудях (симптоми проблем, пов'язаних з серцевим ритмом)
• слабкість
• низький рівень білих кров'яних клітин з лихоманкою (фебрильна нейтропенія)

Побічні ефекти незнайомої частоти

• реактивація гепатиту Б (якщо ви раніше мали гепатит Б, він може повернутися)
• геморрагія в кишечнику (кров у фекаліях)
• під час лікування раку, а іноді навіть без лікування, спостерігалися незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким розкладанням ракових клітин (синдром лізису пухлини)

Частота незнайома

• Червоність та лущення шкіри на великій території тіла, яке може супроводжуватися свербінням чи болем (ексфоліативний дерматит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БРУКІНСА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БРУКІНСА

• Активний інгредієнт - занубрутиніб. Кожна твердая капсула містить 80 мг занубрутинібу.
• Інші компоненти:

• зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лаурил сульфат натрію (Е487), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (див. розділ 2 «БРУКІНСА містить натрій»).
• тіло капсули: желатина і діоксид титану (Е171).
• друк фарби: лак гума (Е904), чорний оксид заліза (Е172) і пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд БРУКІНСА та вміст упаковки

БРУКІНСА - це твердая капсула білого або білуватого кольору з позначенням «ZANU 80» чорною фарбою на одному боці. Капсули поставляються в пластиковій пляшці з дитячим замком. Кожна пляшка містить 120 твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace

Дублін 2

D02 T380

Ірландія

Тел. +353 1 566 7660

E-mail [email protected]

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32 YD60

Ірландія

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach

Німеччина

BeiGene Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.