БРОКСИВАН 6 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Броксиван 6 мг/мл оральний розчин ЕФГ

гідрохлорид амброксолу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Броксиван і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Броксивану
3. Як приймати Броксиван
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Броксивану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Броксиван і для чого він використовується

Амброксол, активний інгредієнт цього препарату, належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які діють шляхом зменшення в'язкості мокроти, рідини її та полегшення її видалення.

Цей препарат призначений для лікування розрідження мокроти при захворюваннях бронхів і легень з густою мокротою у дорослих.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Броксивану

Не приймайте Броксиван

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид амброксолу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, цей препарат повинен використовуватися тільки після консультації з лікарем.
• Якщо у вас є порушення моторної активності бронхів (проблеми з легенями) разом з великою продукцією секретів (ризик мокротинного затору), не приймайте цей препарат;
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі (включаючи ушкодження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, геніталії), припиніть використання цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом амброксолу.
• Якщо ви страждаєте на непереносимість гістаміну (алергію на продукти, багаті гістаміном). У цьому випадку вам потрібно уникати тривалого лікування, оскільки активний інгредієнт цього препарату впливає на метаболізм гістаміну та може викликати симптоми непереносимості (такі як головний біль, виділення з носа, свербіж).
• Якщо у вас є схильність до розвитку виразкової хвороби, оскільки муколітики (як цей препарат) можуть змінювати захисний бар'єр шлункової слизової оболонки. У цьому випадку не приймайте цей препарат.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

У дітей від 2 до 4 років з тривалým або повторюваним кашлем потрібно проконсультуватися з лікарем перед лікуванням.

Інші лікарські засоби та Броксиван

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії амброксолу з іншими лікарськими засобами.

Під час прийому цього препарату не використовуйте жоден лікарський засіб, який пригнічує кашловий рефлекс (так звані антикашльові засоби). Кашловий рефлекс важливий для видалення рідинної мокроти з легень.

Прийом Броксивану з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Немає даних про побічні ефекти під час вагітності. Однак не приймайте амброксол протягом перших трьох місяців вагітності.

Гідрохлорид амброксолу виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується цей препарат під час лактації.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу амброксолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак немає даних про будь-який вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Броксиван містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,51 мг бензойної кислоти в кожному мл.

Броксиван містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Броксиван

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте цей препарат понад 5 днів без консультації з лікарем.

Рекомендована доза

Використання у дорослих

10 мл, 2 рази на добу (кожних 12 годин), що означає максимальну добову дозу 120 мг гідрохлориду амброксолу.

Як тільки пацієнт починає покращуватися, дозу можна зменшити вдвічі.

Використання у дітей та підлітків.

Броксиван 3 мг/мл оральний розчин ЕФГ доступний для дітей та підлітків.

Броксиван можна приймати з або без їжі.

Для полегшення прийому оральної рідини упаковка містить пристрій для вимірювання об'єму.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів.

Якщо ви прийняли більше Броксивану, ніж потрібно

Не відомі випадки отруєння амброксолом.

Якщо ви випадково прийняли більше препарату, ніж рекомендовано, можуть виникнути побічні ефекти амброксолу. Симптоми передозування узгоджуються з побічними ефектами амброксолу при прийомі в рекомендованих дозах і може знадобитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Броксиван

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• зміна смаку,
• нудота,
• зменшення чутливості в роті та горлі (протоках, що ведуть до шлунка та легень)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• діарея,
• воміти,
• диспепсія,
• сухість у роті,
• біль у животі

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції,
• ексантема,
• кропив'янка,
• сухість у горлі

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• анafilактичні реакції, включно з анафілактичним шоком (алергічні реакції, які можуть бути смертельними),
• ангіоневротичний набряк (швидке набухання шкіри, тканин під шкірою, слизових оболонок або підслизових оболонок),
• свербіж,
• важкі шкірні реакції (включно з еритемою мультиформною, синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом та гострою пустульозною екзантоматозною пустульозою).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Броксивану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного. Після відкриття флакону вперше препарат залишається стабільним протягом 6 місяців.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Броксивану

• Активний інгредієнт - гідрохлорид амброксолу. Кожен мл оральної рідини містить 6 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: сукралоза, бензойна кислота, гідроксіетилцелюлоза 10900-20300 мПа·с, едетат дисодію, порошок ароматизатора вишні, порошок ароматизатора ванілі, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвна або слабо-жовта рідинка, прозора, з ароматом ванілі та вишні.

Флакони з коричневого скла типу III об'ємом 200 мл, закриті кришками, що запобігають відкриванню. Флакони упаковуються в картонну коробку разом з мірним стаканом з пластику.

Мірний стакан з пластику має об'єм 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Medochemie Iberia S.A.

Вулиця Хосе Марія Ніколау, 6, 7-й поверх,

Сан-Домінгос-де-Бенфіка,

1500-662 Лісабон,

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Limited

Вулиця Константінопольська, 1-10,

3011 Лімасол,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Вулиця Авілас, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/