БРОНКОВІР ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бронковір суспензія для перорального прийому

Триметоприм, Сульфаметоксазол, сульфогуаяколат потасію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бронковір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бронковір
3. Як приймати Бронковір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бронковіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронковір і для чого він використовується

Бронковір належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, які ліквідують бактерії, які викликають інфекції, а також до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які діють шляхом зменшення густини слизових виділень, рідиняючи їх та полегшуючи їх видалення. Він містить три різних лікарські речовини: триметоприм, сульфаметоксазол (антибіотики) та сульфогуаяколат потасію (муколітик).

Бронковір призначений для лікування у дорослих, підлітків та дітей (2-11 років) наступних інфекцій:

• Гострі ускладнення хронічного бронхіту у пацієнтів з хронічним бронхітом
• Лікування пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci (P.carinii).

Бронковір також може бути корисним для лікування інших інфекцій: інфекцій середнього вуха та гострої бактеріальної синусит.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бронковір суспензію

Не приймайте Бронковір:

• Якщо ви алергічні на сульфонаміди, триметоприм, котримоксазол або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру порфірію (хворобу крові, при якій не виробляється достатньо гемоглобіну).
• Не призначати дітям молодшим 2 років.
• Якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бронковір суспензію для перорального прийому.

• У пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть з більшою ймовірністю відчувати серйозні побічні ефекти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (відомі порушення ниркової функції). Ваш лікар повинен вжити спеціальні заходи. Для забезпечення належного ниркового виведення лікарського засобу необхідно забезпечити пацієнту достатнє водяне навантаження та підтримувати нормальний рівень pH сечі, уникати кислотифікації сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення крові, крім випадків, коли існує тісний лікарський контроль.
• Якщо ви страждаєте на дефіцит ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою (Г-6-ПД).
• Якщо ви приймаєте Бронковір тривалий час або якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти або ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар може призначити аналіз крові для проведення гематологічних досліджень.
• Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію) або гіпонатріємії (низького рівня натрію), ваш лікар буде вважати за необхідне проведення контролю рівня калію та натрію в крові.
• Якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (метаболічну хворобу, яка впливає на фермент фенілаланін), оскільки триметоприм змінює метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів з відповідною дієтою.
• Бронковір може впливати на результати деяких аналізів.
• Якщо ви відчуваєте несподіване погіршення кашлю та короткості дыхання, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Відбулися випадки рідких смертей, пов'язаних з серйозними реакціями, включаючи гостру печінкову некроз, агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) та інші порушення крові та гіпersenситивності дихальної системи.

Відбулися випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які спочатку з'являються як червоні плями або висипання, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть з'явитися, включають виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри.

Період найбільшого ризику появи серйозних шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз під час прийому Бронковіру, не приймайте Бронковір знову в жодному випадку.

Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати Бронковір, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Відбулися дуже рідкі випадки надмірної імунної реакції через неконтрольовану активацію білих кров'яних тілець, яка викликає запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не діагностувати та не лікувати своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, короткість дыхання, гематоми або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Бронковіру суспензії з їжею та напоями:

Бронковір можна приймати з або без їжі.

Для забезпечення належного ниркового виведення лікарського засобу необхідно забезпечити пацієнту достатнє водяне навантаження та підтримувати нормальний рівень pH сечі, уникати кислотифікації сечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Триметоприм та сульфаметоксазол проникають через плаценту, і їх безпечність для вагітних жінок не встановлена. Триметоприм/сульфаметоксазол слід уникати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважає потенційний ризик для плода, і можна розглянути призначення додаткової фолієвої кислоти, якщо триметоприм/сульфаметоксазол використовується під час вагітності.

Коли Бронковір призначений матері перед пологами, може бути теоретичний ризик керніктерусу (важкої неврологічної ускладнення через підвищення рівня білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий для дітей з підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношені або з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Прийом триметоприму/сульфаметоксазолу слід уникати на кінцевому етапі вагітності та у жінок, які годують грудьми, коли матері або діти мають або перебувають під особливим ризиком розвитку гіпербілірубінемії, є недоношеними або мають дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г-6-ПД).

Лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин:

Вплив Бронковіру на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

Однак, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Бронковір суспензія для перорального прийому містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить 3 г сакарози на 7,5 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з спадковою непереносимістю фруктози, проблемами з абсорбцією глюкози/галактози, дефіцитом сакарози-ізомальтази та пацієнтів з цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить сульфіт амонію.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Бронковір може посилювати ефект та/або токсичність деяких лікарських засобів. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Комбіноване призначення діуретиків з триметопримом/сульфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може збільшити ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низького рівня натрію).
• Лікарські засоби, які є антагоністами фолієвої кислоти, такими як фенітойн (використовується для лікування епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та також для лікування ревматоїдного артриту). Якщо триметоприм/сульфаметоксазол та фенітойн приймаються разом, слід враховувати надмірний ефект фенітойну. Якщо Бронковір приймається з метотрексатом, слід розглянути призначення додаткової фолієвої кислоти.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету або для розрідження крові (антICOагулянти). Якщо спостерігається зміна реакції на звичайні дози антикоагулянтів або антидіабетичних препаратів, лікар коригує дозу під час періоду прийому Бронковіру.

3. Як приймати Бронковір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Бронковіром. Не припиняйте лікування раніше.

Пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci (P.carinii)

Дорослі, підлітки та діти:

20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу в 2 або більше прийомів протягом двох тижнів.

Добова доза, призначена протягом дня лікування, становить приблизно 150 мг триметоприму/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/добу. Добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу (30 мл).

Гострі ускладнення хронічного бронхіту у пацієнтів без факторів ризику, гостра бактеріальна синусит та отит середнього вуха:

• Дорослі та підлітки (12-18 років):

15 мл Бронковіру суспензії для перорального прийому кожні 12 годин (160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин)

• Діти (2-11 років):

3,75 мл Бронковіру суспензії для перорального прийому кожні 12 годин (40 мг триметоприму/200 мг сульфаметоксазолу/12 годин)

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку:

Доступні дані не вказують на те, що дозу слід коригувати в цій популяції, тому використовується стандартна доза.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Дорослі та підлітки (12-18 років)

Рекомендується проводити вимірювання концентрації сульфаметоксазолу в плазмі крові з інтервалом 2-3 дні в зразках, отриманих через 12 годин після прийому Бронковіру. Якщо концентрація сульфаметоксазолу перевищує 150 мкг/мл, лікування слід припинити до тих пір, поки значення не буде нижче 120 мкг/мл.

Відсутня інформація для дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Бронковіру, ніж слід:

Симптоми передозування включають блювоту, порушення зору та психіки, жовтушність шкіри (жовтяниця), пошкодження шкіри (пурпура та петехії).

При гострій передозуванні триметопримом спостерігається депресія кісткового мозку.

Якщо блювота не виникла, її слід викликати. Проводиться промивання шлунка. В залежності від стану ниркової функції рекомендується призначення рідини, якщо виділення сечі низьке.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бронковір:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступного прийому та продовжуйте приймати Бронковір звичайним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бронковір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Бронковіру суспензії для перорального прийому включають порушення травної системи (нудота, блювота, анорексія) та шкірні порушення (висипання або кропив'янка). Дуже рідко трапляються побічні ефекти, які загрожують життю, пов'язані з котримоксазолом (асоціацією сульфаметоксазолу та триметоприму), включаючи серйозні шкірні реакції, дисκραзію та гепатотоксичні реакції.

Побічні ефекти Бронковіру суспензії для перорального прийому класифікуються за частотою та включають:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): гіперкаліємія (високий рівень калію).

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): кандидоз (надмірний ріст грибка Candida), головний біль, нудота, діарея та шкірні висипання.

• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): блювота.

• Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), мегалобластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець та збільшення їх розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров'яних тілець), метгемоглобінемія (нездатність гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров'яних тілець), пурпура (червоні плями на шкірі), гемоліз (розпад червоних кров'яних тілець) у певних пацієнтів, які мають дефіцит Г-6-ПД.

Хвороба сироватки (реакція гіпersenситивності, подібна до алергії), анафілаксія (серйозна алергічна реакція), міокардит гіпersenситивності (алергічна реакція, яка впливає на серце), ангіоневротичний набряк (затримання рідини в шкірі та слизових оболонках), гарячка, васкуліт гіпersenситивності, подібний до пурпури Шенлейна-Геноха (запалення, яке впливає в основному на дрібні вени), періартеріїт вузловий (запалення судин), системний червоний вовчак (хвороба типу імунної системи).

Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (втрата апетиту). Депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, нейрит периферичний (пошкодження та руйнування нервів), атаксія (втрата координації), вертіго, звук у вусі (тінніт), головокружіння, запалення частини ока (увеїт), кашель, труднощі з диханням, інфільтрати в легенях, глосит (запалення мови), стоматит (пошкодження в роті), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), порушення функції печінки та жовчних шляхів (зміна функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, викликана взаємодією з світлом), екзфоліативний дерматит (серйозна запальна реакція всієї поверхні шкіри), фіксована медикаментозна ерупція (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, яка впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока). Можуть з'явитися шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2).

• Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб) пов'язані з лікуванням пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci(P.carinii): серйозні реакції гіпersenситивності, висипання, гарячка, нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), збільшення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія (високий рівень калію), гіпонатріємія (низький рівень натрію) та рабдоміоліз (знищення або запалення м'язів, яке супроводжується сильним болем у м'язах та слабкістю).

• Частота невідома: виразки червоного кольору, підвищені та болісні, на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, з гарячкою (синдром Світа)

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, низький тиск або підвищення частоти серцевих скорочень після прийому цього препарату, оскільки це може бути симптомом шоку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бронковіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронковіру

Активними речовинами є сульфаметоксазол, триметоприм та сульфогуаяколат калію. Кожна ложка містить 5 мл суміші.

Кожні 5 мл містять:

Триметоприм, 53,2 мг; сульфаметоксазол, 266,6 мг; та сульфогуаяколат калію, 83,4 мг.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - содій сакаринат, сахароза, мікрокристалічна целюлоза, аромат малини (містить сульфіт амонію), бензоат натрію, вода.

Вигляд продукції та вміст упаковки:

Бронковір представлений у вигляді пероральної суспензії білого-жовтого кольору, з запахом і смаком малини.

Кожна упаковка містить 150 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es