БРОНКОРАЛ НЕО 12 мікрограмів/ПОШТОВХ розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

BRONCORAL NEO 12 мікрограм/пульсація Розчин для інгаляції в балоні під тиском

Формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BRONCORAL NEO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRONCORAL NEO
3. Як використовувати BRONCORAL NEO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BRONCORAL NEO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BRONCORAL NEO і для чого він використовується

Broncoral Neo - це лікарський засіб для інгаляції, який дозволяє відкладати активний інгредієнт безпосередньо в легені. Він використовується для лікування свистіння і труднощів з диханням у пацієнтів з середньою до важкої астмою. Його активний інгредієнт, формотерол фумарат, належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами, які полегшують дихання шляхом розслаблення спазмів м'язів дихальних шляхів легень. Регулярне використання Broncoral Neo разом з кортикостероїдами (як інгальовані, так і пероральні) допоможе запобігти проблемам з диханням на довгий термін.

Broncoral Neo також може бути використаний для полегшення симптомів, таких як кашель, свистіння і труднощі з диханням у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які потребують регулярної терапії тривалої дії бронходилататорами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BRONCORAL NEO

Не використовуйтеBroncoral Neo:

• якщо ви алергічні на формотерол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• для лікування раптового нападу астми.Він не допоможе. Використовуйте інгалаційний засіб для порятунку для цієї мети і завжди носіть його з собою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Broncoral Neo, якщо:

• ви маєте важке захворювання серця, особливо якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій серця або важку недостатність серця (серцева недостатність).
• ви маєте порушення ритму серця, такі як збільшення частоти серцевих скорочень, аномалії клапанів серця або певні аномалії електрокардіограми, або інші захворювання серця.
• ви маєте звуження кровоносних судин, особливо артерій, або аномальне розширення стінки судини.
• у вас підвищений артеріальний тиск.
• ви маєте підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет).
• у вас низький рівень калію в крові.
• ви маєте гіперактивність щитоподібної залози.
• ви маєте пухлини надниркових залоз, які виробляють або не виробляють адреналін.
• ви плануєте операцію або приймати анестетики.

Інші лікарські засоби та Broncoral Neo

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією Broncoral Neo, наприклад:

• лікарські засоби для лікування аномалій ритму серця (наприклад, хінідин, дисопірамід, процінамід).
• лікарські засоби для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин).
• лікарські засоби для лікування кон'юнктивіту (наприклад, ефедрин).
• лікарські засоби, що належать до групи бета-блокаторів, які використовуються для лікування захворювань серця або глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску), як у вигляді таблеток, так і крапель для очей.
• лікарські засоби, що містять еритроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• лікарські засоби для лікування симптомів депресії: інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін).
• лікарські засоби для лікування важких психічних розладів (наприклад, хлорпромазин та трифлуперазин).
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, антигістамінні препарати, такі як терфенадин, астемізол, мізоластин).

• лікарські засоби, що стимулюють утворення сечі (наприклад, діуретики).
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• лікарські засоби, що містять окситоцин, який викликає скорочення матки.
• лікарські засоби для лікування гіпотиреозу (наприклад, тироксин).

Додання антихолінергічних препаратів (наприклад, тіотропію або броміду іпратропію) для лікування з Broncoral Neo може допомогти розширити дихальні шляхи.

Вам також призначені кортикостероїди для лікування захворювань дихальної системи. Дуже важливо, щоб ви продовжували регулярно приймати їх. Не припиняйтеприймати їх і не змінюйте дозу при початку прийому Broncoral Neo.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання Broncoral Neo під час вагітності показане тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Відновлення та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Broncoral Neo може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Broncoral Neo містить етанол

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю): 8,9 мг алкоголю (етанолу) у кожній пульсації, що відповідає 0,25 мг/кг на добову дозу з двох пульсацій у дорослих і еквівалентно 0,44 мг/кг на добову дозу з двох пульсацій у підлітків. Кількість алкоголю в двох пульсаціях цього лікарського засобу відповідає менше 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітних ефектів.

3. Як використовувати BRONCORAL NEO

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Астма

Доза Broncoral Neo, яку ви повинні вдихнути, залежить від типу та тяжкості астми, яку ви маєте. Ваш лікар визначить вашу дозу, і важливо, щоб ви приймали тільки призначену дозу регулярно.

Звичайна доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку та підлітків від 12 років, становить 1 пульсацію вранці та 1 пульсацію ввечері. Це означає, що ви повинні приймати загальну добову дозу Broncoral Neo у розмірі 2 пульсацій (24 мікрограми).

Якщо ви маєте більш важку астму, ваш лікар може призначити вам 4 пульсації на добу (48 мікрограмів), 2 пульсації вранці та 2 пульсації ввечері.

Максимальна добова дозаBroncoral Neo становить 48 мікрограмів (4 пульсації), і важливо, щоб ви не приймалибільше загальної добової дози, призначеної вашим лікарем.

Цей продуктне підходить для дітей з астмою молодше 12 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Звичайна доза для дорослих (старше 18 років), включаючи осіб похилого віку, становить 1 пульсацію вранці та 1 пульсацію ввечері. Це означає, що ви повинні приймати загальну добову дозу Broncoral Neo у розмірі 2 пульсацій (24 мікрограми).

Якщо ви маєте більш важку ХОХЛ, ваш лікар може призначити вам 4 пульсації на добу (48 мікрограмів), 2 пульсації вранці та 2 пульсації ввечері.

Максимальна добова дозаBroncoral Neo становить 48 мікрограмів (4 пульсації), і важливо, щоб ви не приймалибільше загальної добової дози, призначеної вашим лікарем.

Не приймайте більше 2 пульсацій одночасно.

Цей продукт не підходить для пацієнтів з ХОХЛ молодше 18 років.

Не використовуйте Broncoral Neo для лікування раптового нападу астми.Для цього слід використовувати інгалаційний засіб для порятунку, призначений вашим лікарем, який ви повинні завжди носити з собою.

Якщо ви прийняли більшеBroncoral Neo, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення частоти серцевих скорочень і тремор. Ви також можете відчувати головний біль, тремор, нудоту та блювоту або відчувати сонливість. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви забули прийняти Broncoral Neo

Якщо ви забули прийняти Broncoral Neo, прийміть його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте приймати ні зменшуйтедозу Broncoral Neo ні будь-якого іншого лікарського засобу для лікування захворювань дихальної системи просто через те, що ви почуваєтеся краще, без консультації з вашим лікарем. Дуже важливо приймати ці лікарські засоби регулярно.

Не збільшуйтедозу Broncoral Neo без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або свистіння під час прийому Broncoral Neo, ви повинні продовжувати приймати Broncoral Neo, але повинні відвідати вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування. Як тільки ваша астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу Broncoral Neo.

Інструкції з застосування

Важливо, щоб ви знали, як правильно використовувати свій інгалаційний засіб. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалаційний засіб. Ви повинні слідувати їхнім інструкціям, щоб дізнатися, як, колита скількипульсацій ви повинні вдихнути. У цьому описі наведені правильні інструкції. Якщо ви не впевнені, як продовжувати, або маєте труднощі з інгаляцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Перевірка інгалаційного засобу.Якщо ваш інгалаційний засіб новий, або ви не використовували його протягом 3 днів або більше, ви повинні випустити одну пульсацію в повітря, щоб переконатися, що він працює правильно.

Коли це можливо, ви повинні стояти або сидіти в прямій позі під час інгаляції.

1.- Зніміть захисний ковпачок з мундштука інгалаційного засобу і тримайте його між великим і вказівним пальцями, як показано.

2.- Видихайте якнайглибше.

3.- Тримайте балон вертикально, як показано, з великим пальцем у основі мундштука; помістіть інгалаційний засіб у рот, між зубами, і щільно закрийте губами.

4.- Вдихайте глибоко через рот і, одночасно, натисніть на верхню частину інгалаційного засобу, щоб випустити одну пульсацію.

5.- Тримайте вдих якнайдовше, не прикладаючи зусиль, і, нарешті, вийміть інгалаційний засіб з рота.

1. Якщо вам потрібно інша інгаляція, тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні і чекайте пів хвилини, а потім повторіть кроки 2-5.
2. Після використання поверніть на місце захисний ковпачок, щоб запобігти забрудненню. Закріпіть його щільно і залиште на місці.

1 2 3 4 5-6 7

ВАЖЛИВО. Не виконуйте кроки 2, 3, 4 і 5 занадто швидко.

Перед інгаляцією важливо, щоб ви дихали якнайповільніше.

Якщо частина газу втечає через верхню частину інгалаційного засобу або через кути рота, Broncoral Neo не потрапить у ваші легені так, як потрібно. Прийміть іншу пульсацію з дотриманням інструкцій, починаючи з кроку 2.

Якщо у вас є слабкість у руках, вам може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного засобу і два великі пальці на нижню частину інгалаційного засобу.

Якщо у вас є якісь труднощі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Очищення інгалаційного засобу

Важливо регулярно очищати інгалаційний засіб,至少 один чи два рази на тиждень, щоб забезпечити правильну роботу.

• Видаліть балон з інгалаційного засобу з пластикового корпусу і зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Промийте пластиковий корпус інгалаційного засобу і захисний ковпачок теплою водою.
• Не змочуйте балон з інгалаційного засобу водою.
• Осушіть інгалаційний засіб і захисний ковпачок у теплому місці. Уникайте високих температур.
• Помістіть назад балон і захисний ковпачок з мундштука.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою. Якщо ви не впевнені щодо побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив їх вам.

Якщо ви відчуваєте погіршення труднощів з диханням або свистіння після використання інгалаційного засобу, припиніть використовувати Broncoral Neo іповідомте вашому лікареві негайно. Це викликано звуженням дихальних шляхів у ваших легенях, хоча це трапляється тільки в рідких випадках.

Часті(що впливають на至少 1 з 10 осіб):

• винятково швидкі серцеві скорочення і палпітації, кашель, тремор (легкий тремор), головний біль.

Менш часті(що впливають на至少 1 з 100 осіб):

• м'язові спазми, м'язовий біль, нудота, агітація, нервозність, порушення сну, головокружіння, аномалії смаку, подразнення горла, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення ритму серця з збільшенням частоти серцевих скорочень, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонів, надмірна потовиділення.

Рідкі(що впливають на至少 1 з 1000 осіб):

• відсутність серцевих скорочень, викликана передчасним скороченням шлуночків серця, відчуття стиснення в грудній клітці, збільшення або зниження артеріального тиску, спазм м'язів бронхів після використання інгалаційних лікарських засобів, важке зниження артеріального тиску, запалення нирок, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, висип, бронхоспазм, кропив'янка, набряк шкіри і слизових оболонок, що триває протягом кількох днів.

Дуже рідкі(що впливають на менше 1 з 10 000 осіб):

• гостре погіршення астми, труднощі з диханням, набряк рук і/або ніг, нерегулярні серцеві скорочення, зниження кількості тромбоцитів, гіперактивність, аномальне поведіння, галюцинації.

Деякі побічні ефекти, такі як тремор, нудота, аномалії смаку, подразнення горла, надмірна потовиділення, нервозність, головний біль, головокружіння і м'язові спазми, можуть зникнути самостійно після 1-2 тижнів безперервного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BRONCORAL NEO

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після трьох місяців з дати покупки в аптеці, ні після дати закінчення терміну дії, вказаної на коробці та на етикетці. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказано.

• Не тримайте при температурі вище 30°C.

• Якщо інгалаційний засіб дуже холодний, видаліть балон з інгалаційного засобу з пластикового корпусу і тримайте його між вашими рукамипротягом кількох хвилин перед використанням. Ніколине використовуйте жодне інше джерело тепла.

• Обережно. Балон містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Також не пробивайте упаковку.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронкорал Нео

• Активна речовина Бронкорал Нео - формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза забезпечує 12 мікrogramів формотерол фумарату дигідрату. Це відповідає виділеній дозі 10,1 мікrogramа.
• Інші компоненти: хлоридна кислота, етанол і норфлуран (HFC-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожний інгалаційний балон на 50 доз містить 5,842 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,008 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Кожний інгалаційний балон на 100 доз містить 9,087 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,013 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Кожний інгалаційний балон на 120 доз містить 10,384 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бронкорал Нео випускається у вигляді інгалаційної розв'язки в алюмінієвій під тиском упаковці, оснащеній пластиковим інгалаційним пристроєм та захисною кришкою.

Кожна упаковка містить 1 інгалаційний балон, який забезпечує 50, 100 або 120 доз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Chiesi Іспанія, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво та випуск партії

Chiesi Фармацевтика S.p.A., Віа Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Італія

Альтернативний відповідальний за виробництво та випуск партії

Chiesi Фармацевтика GmbH, Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб був затверджений в наступних державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.