Broncoral neo 12 microgramos/pulsacion solucion para inhalacion en envase a presion

Противорецептор: информация для пользователя

БРОНКОРАЛЬ НЕО 12 микрограмм/пульсация Решение для ингаляции в баллончике

Формотерол фумарат дигидрат

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

БРОНКОРАЛ НЕО - это лекарство для ингаляции, которое позволяет напрямую доставлять активное вещество в ваши легкие. Используется для лечения кашля и затрудненного дыхания у пациентов с средней до тяжелой астмой. Активное вещество, формотерол фумарат, относится к группе лекарств, называемых бронхолитиками, которые облегчают дыхание путем расслабления спазмов мышц дыхательных путей в легких. Регулярное использование БРОНКОРАЛ НЕО вместе с кортикостероидами (которые можно вдыхать или принимать перорально) поможет вам предотвратить долгосрочные проблемы с дыханием.

БРОНКОРАЛ НЕО также может использоваться для облегчения симптомов, таких как кашель, кашель и затрудненное дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые требуют регулярной терапии бронхолитиками в течение долгого времени.

Нет примененияBroncoral Neo:

• если вы аллергины на формотерол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• для лечения острого приступа астмы.Он вам не поможет. Используйте спасательный ингалятор для этого цели и всегда носите его с собой.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом использования Broncoral Neo, если:

-вы страдаете серьезной сердечной болезнью, особенно если недавно перенесли инфаркт, болезнь коронарных артерий или тяжелую сердечную недостаточность.

-вы страдаете нарушениями сердечного ритма, такими как учащенное сердцебиение, аномалии сердечных клапанов или определенные электрокардиографические аномалии, или любая другая сердечная болезнь.

-вы имеете сужение кровеносных сосудов, особенно артерий, или аномальное увеличение стенки сосуда.

-у вас высокое кровяное давление.

-вы страдаете высокими уровнями сахара в крови (сахарный диабет).

-у вас низкие уровни калия в крови.

-вы страдаете гипертиреозом.

-у вас есть опухоли надпочечников, продуцирующие или не продуцирующие адреналин.

-вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или принимать хлороформ.

Другие лекарства и Broncoral Neo

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действиемBroncoral Neo, например:

-для лечения нарушений сердечного ритма (например, кинидина, дисопирамид, пропафенон).

-для лечения сердечных болезней (например, дигоксин),

-для лечения насморка (например, эфедрина).

-называемые бета-адреноблокаторами, используемые для лечения сердечных болезней или глаукомы (повышения внутриглазного давления), в виде таблеток или капель.

-содержащие эритромицин (используемые для лечения инфекций).

-для лечения симптомов депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин).

-для лечения серьезных психических расстройств (например, хлорпромазин и трифлуперазин).

-для лечения аллергических реакций (например, антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол и мизоластин).

• для лечения бронхиальной астмы (например, теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды).

-что стимулирует образование мочи (например, диуретики).

-для лечения болезни Паркинсона (например, Леводопа).

-содержащие окситоцин, вызывающие сокращения матки.

-для лечения гипоактивности щитовидной железы (например, тироксин).

Дополнение антихолинергических препаратов (например, тиотропия или бромид ипратропия) для лечения с помощью Broncoral Neo может помочь открыть более широкие дыхательные пути.

Вам также были назначены кортикостероиды для ваших проблем с дыханием. Очень важно продолжать их использовать регулярно.Не переставайте их приниматьни изменяйте дозу, начиная приниматьBroncoral Neo.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или собираетесь беременеть, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

ИспользованиеBroncoral Neoв период беременности разрешено только в том случае, если это абсолютно необходимо.

Вождение автомобиля и использование машин

Невозможно, чтоBroncoral Neoбудет иметь какое-либо влияние на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Broncoral Neo содержит этанол

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя): 8,9 мг этанола (алкоголя) в каждом вдохе, что соответствует 0,25 мг/кг по дозе двух вдохов у взрослых и соответствует 0,44 мг/кг по дозе двух вдохов у подростков. Количество этанола в двух вдохах этого препарата соответствует менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не имеет заметного воздействия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Астма

ДозаBroncoral Neo, которую вы должны вдохнуть, зависит от типа и степени тяжести астмы, которую вы испытываете. Ваша доза будет определена вашим врачом, и важно, чтобы вы принимали только назначенную дозу, регулярно.

Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей и подростков от 12 лет, составляет 1 вдох утром и 1 вдохвечером. Этоозначает, что вам необходимо принимать в общей сложности2 вдохадневную дозуBroncoral Neo24 микрограмма.

Если у вас более тяжелая форма астмы, ваш врач может назначить вам 4 вдоха в день (48 микрограммов), 2 вдоха утром и 2 вдохавечером.

Максимальнаядневная дозаBroncoral Neo составляет 48 микрограммов (4 вдоха), и важно, чтобы выне принималиболее назначеннойдневной дозы, назначенной вашим врачом.

Этот продуктне подходит для детей с астмой младше 12 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Обычная доза для взрослых (более 18 лет), включая пожилых людей, составляет 1 вдох утром и 1 вдохвечером. Этоозначает, что вам необходимо принимать в общей сложности2 вдохадневную дозуBroncoral Neo24 микрограмма.

Если у вас более тяжелая форма ХОБЛ, ваш врач может назначить вам 4 вдоха в день (48 микрограммов), 2 вдоха утром и 2 вдохавечером.

Максимальнаядневная дозаBroncoral Neo составляет 48 микрограммов (4 вдоха), и важно, чтобы выне принималиболее назначеннойдневной дозы, назначенной вашим врачом.

Не принимайте более 2 вдохов одновременно.

Этот продукт не подходит для пациентов с ХОБЛ младше 18 лет.

Не используйте Broncoral Neo для лечения острого приступа астмы.Для этого вы должны использовать спасательный ингалятор, назначенный вашим врачом, который должен всегда находиться с вами.

Если вы используете большеBroncoral Neo, чем следует

Вы можете заметить увеличение частоты сердечных сокращений и дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, дрожь, тошноту и рвоту или чувствовать сонливость. Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать Broncoral Neo

Если вы забыли принять Broncoral Neo, примите его как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать обычную схему лечения.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте принимать ни одну дозуBroncoral Neoили любого другого препарата для вашего респираторного заболевания, просто потому, что вы чувствуете себя лучше, без консультации с вашим врачом. Очень важно использовать эти препараты регулярно.

Не увеличивайтесвою дозуBroncoral Neoбез консультации с вашим врачом.

Если вы чувствуете, что у вас есть проблемы с дыханием или сибиланты, когда вы используете Broncoral Neo, продолжайте использовать Broncoral Neo, но как можно скорее посетите своего врача, может потребоваться дополнительное лечение. Когда ваша астма будет хорошо контролирована, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Broncoral Neo.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы знали, как правильно использовать свой ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт научит вас, как правильно использовать свой ингалятор. Вы должны тщательно следовать их инструкциям, чтобы научитьсякак,когдаискольковдохов необходимо ввести. В этом листе информационного буклета подробно описаны правильные инструкции. Если вы не уверены, как действовать, или у вас есть проблемы с вдыханием, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Проверка ингалятора.Если ваш ингалятор новый, или вы не использовали его более 3 дней, вы должны выдуть один вдох в воздух, чтобы убедиться, что он работает правильно.

Когда это возможно, старайтесь стоять или сидеть в положении стоя, когда вы применяете ингаляцию.

1.-Удалите защитный чехол с носовой части ингалятора и держите его между пальцем и указательным пальцем, как показано.

2.-Дышите как можно глубже.

3.-Держите флакон вертикально, как показано, пальцем на основании носовой части; положите ингалятор в рот, между зубами, и прижмите губы.

4.-Дышите глубоко через рот и одновременно нажмите верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить один вдох.

5.-Держите дыхание как можно дольше, не причиняя себе труда, и, наконец, удалите ингалятор из рта.

6.Если вам нужно еще одна ингаляция, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите минуту, а затем повторите шаги2-5.

7.После использования верните защитный чехол, чтобы предотвратить загрязнение. Установите его плотно и оставьте его в положении.

12345-67

ВНИМАНИЕ. Не делайте шаги 2, 3, 4 и 5 слишком быстро.

Перед ингаляцией важно дышать как можно медленнее.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через угол губ, Broncoral Neo не достигнет ваших легких, как следует. Принимайте еще один вдох с осторожностью, следуя инструкциям с шага 2.

Если у вас есть проблемы с руками, может быть легче держать ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на нижнюю часть ингалятора.

Если у вас есть какие-либо проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Чистка ингалятора

Важно регулярно чистить ингалятор, как минимум раз в неделю, чтобы обеспечить правильную работу ингалятора.

• Вытащите флакон из ингалятора и удалите защитный чехол с носовой части.
• Очистите ингалятор и защитный чехол с водой комнатной температуры.
• Не смачивайте флакон водой.
• Хорошо высушите ингалятор и защитный чехол в тёплом месте. Избегайте высоких температур.
• Верните флакон и защитный чехол на носовую часть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ниже перечислены возможные побочные эффекты по их частоте. Если вы не уверены в упомянутых побочных эффектах, обратитесь к своему врачу, чтобы он объяснил вам их.

Если у вас ухудшается дыхание или появляются свистящие звуки после использования ингалятора, перестаньте использовать Broncoral Neo инемедленно сообщите своему врачу. Это вызвано сужением дыхательных путей в легких, хотя это происходит только в редких случаях.

Частые(которые затрагивают хотя бы 1 из 10 человек):

• редкие сердечные сокращения и пульсация, кашель, дрожание (легкое дрожание), головная боль.

Немного частые(которые затрагивают хотя бы 1 из 100 человек):

• мышечные спазмы, мышечные боли, тошнота, возбуждение, нервозность, нарушения сна, головокружение, нарушения вкуса, раздражение горла, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма с увеличением частоты сердечных сокращений, снижение уровня калия в крови, увеличение уровня сахара в крови, увеличение уровня инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерина и кетонов, чрезмерная потливость.

Редкие (которые затрагивают хотя бы 1 из 1 000 человек):

• отсутствие сердечных сокращений, вызванное преждевременной сокращением желудочков сердца, чувство сдавления в груди, увеличение или снижение артериального давления, спазм бронхиальных мышц после использования ингаляторов, тяжелое снижение артериального давления, воспаление почек, гиперчувствительность, такие как зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, уртикария, хроническое опухание кожи и слизистых оболочек в течение нескольких дней.

Очень редкие(которые затрагивают хотя бы 1 из 10 000 человек):

• острое ухудшение астмы, затруднение дыхания, опухание рук и/или ног, нерегулярные сердечные сокращения, снижение количества тромбоцитов, гиперактивность, аномальное поведение, галлюцинации.

Некоторые побочные эффекты, такие как дрожание, тошнота, нарушения вкуса, раздражение горла, чрезмерная потливость, нервозность, головная боль, головокружение и мышечные спазмы могут пройти самостоятельно через одну или две недели непрерывного лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после трех месяцев с момента покупки в аптеке, или после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Не хранить при температуре выше30ºC.

• Если ингалятор очень холодный, вытащите флакон из ингалятора и подогрейте его, держа егомежду своими рукамив течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйтеникакую другую источник тепла.

• Предосторожность. Флакон из алюминия содержит под давлением жидкость. Не подвергайте его температуре выше50ºC. Кроме того, не прокалывайте упаковку.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Бронкорал Нео

• Активное вещество Бронкорал Нео — формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, освобождающейся в 10,1 микрограмма.
• Другие компоненты: хлористоводородная кислота, этиловый спирт и норфлуран (HFC-134a).

Этот препарат содержит фторированные газы, оказывающие парниковый эффект.

Каждый ингалятор на 50 вдохов содержит 5,842 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,008 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Каждый ингалятор на 100 вдохов содержит 9,087 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,013 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Каждый ингалятор на 120 вдохов содержит 10,384 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бронкорал Нео представлен в виде раствора для ингаляции в упаковке из алюминия, оснащенной пластиковым ингалятором и защитным колпаком.

Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, который обеспечивает 50, 100 или 120 вдохов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственный за производство и выпуск партии

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия

Альтернативный ответственный за производство и выпуск партии

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия

Этот препарат был утвержден в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми марками:

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.