БРОНХІТОЛ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Bronchitol 40 мг порошок для інгаляції, тверді капсули

Манітол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Bronchitol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Bronchitol
3. Як використовувати Bronchitol
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bronchitol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bronchitol і для чого він використовується

Що таке Bronchitol

Bronchitol містить лікарський засіб під назвою манітол, який є муколітиком.

Для чого використовується Bronchitol

Bronchitol використовується у дорослих віком 18 років і старше. Окрім використання Bronchitol, пацієнт продовжуватиме приймати звичайні лікарські засоби для лікування муковісцидозу.

Як діє Bronchitol

Bronchitol інгалується в легені для поліпшення стану муковісцидозу, спадкової хвороби, яка впливає на залози, присутні в легенях, кишечнику та підшлунковій залозі, і які виділяють рідини, такі як мокротиння та травні соки.

Bronchitol допомагає збільшити кількість води на поверхні дихальних шляхів і в мокротинні. Завдяки цьому легені можуть легше видаляти мокротиння. Він також допомагає поліпшити стан легенів і дихання. В результаті може виникнути «продуктивний кашель», який також допомагає видаляти мокротиння з легенів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Bronchitol

Не використовуйте Bronchitol

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до манітолу.
• якщо ви чутливі до манітолу. Перед початком використання Bronchitol лікар перевірить, чи надто чутливі ваші дихальні шляхи до манітолу. Якщо ви надто чутливі до манітолу, дихальні шляхи звужаться, і у вас можуть виникнути труднощі з диханням.

Якщо одна з вищеозначених ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму;
• якщо ви коли-небудь кашляли кров'ю або виділяли мокротиння з кров'ю;
• якщо у вас є важкий муковісцидоз, особливо якщо ваша функція легенів, виміряна за допомогою форсованого видиху за першу секунду (FEV1), зазвичай нижча за 30%,

Інгаляція лікарських засобів може викликати стиснення грудної клітки та свистіння, в деяких випадках одразу після прийому лікарського засобу. Лікар допоможе вам прийняти першу дозу Bronchitol і перевірить вашу функцію легенів перед, під час і після його введення. Лікар може попросити вас використовувати інші лікарські засоби, такі як бронходилататор, перед прийомом Bronchitol.

Інгаляція лікарських засобів також може викликати кашель, це може статися з Bronchitol. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо кашель не проходить або вас турбує.

Діти та підлітки

Bronchitol не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Ця рекомендація пояснюється тим, що інформація про цей віковий групу пацієнтів обмежена.

Прийом Bronchitol з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ви можете продовжувати приймати свої лікарські засоби для лікування муковісцидозу під час використання Bronchitol, до яких належать інгаліційні антибіотики, такі як тобраміцин та колістиметат натрію. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Bronchitol.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Bronchitol може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Bronchitol

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Всегда приймайте свій бронходилататор перед використанням Bronchitol.

Рекомендована доза

Дорослі віком 18 років і старше

Початкова доза

Перед тим, як призначити вам Bronchitol, ваш лікар допоможе вам прийняти першу дозу Bronchitol і проведе тест на функцію легенів на кожному етапі, щоб перевірити, чи не чутливі ви до манітолу. Перша доза приймається у чотири етапи:

Етап 1 – 1 капсула (40 мг)

Етап 2 – 2 капсули (80 мг)

Етап 3 – 3 капсули (120 мг)

Етап 4 – 4 капсули (160 мг)

У кінці початкової дози ви приймете 10 капсул (400 мг), що відповідає звичайній дозі.

Доза лікування (упаковки для 2 тижнів)

• • Ви повинні використовувати Bronchitol кожного дня.
• Звичайна доза становить 10 капсул (400 мг) інгалірованого речовини вранці та 10 капсул інгалірованого речовини ввечері.
• Ввечерню дозу слід приймати не менше ніж за 2-3 години до сну.
• Для досягнення кращих результатів інгаліруйте капсули послідовно, залишаючи між ними мінімальний час.

Порядок використання цього лікарського засобу

Використовуйте Bronchitol як частину вашої звичайної щоденної програми лікування. Рекомендований порядок такий, якщо немає вказівок лікаря:

1. Використовуйте свій бронходилататор
2. Чекайте 5-15 хвилин
3. Використовуйте Bronchitol перед фізіотерапією, якщо вона входить до вашої програми лікування.
4. Дорніз альфа (Пульмозим) якщо він входить до вашої програми лікування
5. Інгаліційні антибіотики якщо вони входять до вашої програми лікування

Як використовувати Bronchitol

• Bronchitol інгалується (вдихається) як порошок з капсули, яку використовує інгалатор, що поставляється в упаковці. Його слід вдихати тільки через інгалатор і не слід приймати іншим шляхом.
• Капсули не слід ковтати.
• Вдихайте тільки порошок, що міститься в капсулах, використовуючи інгалатор, що поставляється в упаковці.
• Використовуйте новий інгалатор кожну тиждень.
• Поміщайте в інгалатор по 10 капсул одна за одною.
• Вдихайте вміст капсули через інгалатор, роблячи одну або дві вдихання.

Для інструкцій щодо використання інгалатора див. кінець листка.

Якщо ви прийняли більше Bronchitol, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідоміть вашого лікаря або фармацевта. Ви можете:

• відчувати труднощі з диханням;
• мати свистіння;
• кашляти сильно.

Лікар надасть вам кисень і лікарські засоби, щоб допомогти вам дихати.

Якщо ви забули використовувати Bronchitol

• Якщо ви забули прийняти дозу, використовуйте інгалатор, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте використовувати його, як зазвичай. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Bronchitol

Якщо ви припините лікування Bronchitol, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте використання Bronchitol без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар скаже вам, як довго ви повинні використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Bronchitol може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пропустіть використання Bronchitol і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти:

• • Труднощі з диханням, які можуть бути викликані звуженням дихальних шляхів, погіршенням симптомів астми або свистінням. Ці ефекти є частими і можуть впливати на 1 з 10 осіб.
• Кашель з виділенням крові або присутністю крові в мокротинні. Цей ефект є частим.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів:

• Сильний кашель. Цей ефект є частим.
• Pогіршення симптомів. Цей ефект є частим.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Торакальні незручності
• Головний біль
• Біль у задній частині рота та горла та незручності при ковтанні
• Вомітування, вомітування після кашлю

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Чувство паління або болю в язиці
• Цукровий діабет, пов'язаний з муковісцидозом
• Торакальний та абдомінальний біль
• Зміна голосу
• Холодний пот
• Закладення носа
• Дегідратування
• Зменшення апетиту
• Діарея
• Біль вух
• Чувство втоми
• Чувство головокружіння
• Нудота
• Чувство нездужання
• Грип та гарячка
• Гази
• Паління в животі
• Біль у пахвовій ділянці
• Гіпервентиляція
• Свербіж, висип, акне
• Ригідність та біль у суглобах
• Морбідні думки
• Виразки в роті
• Респіраторна інфекція
• Мокротиння
• Інфекція мокротинні
• Роздратування горла
• Труднощі з сном
• Грибкова інфекція в роті (мугет)
• Невольовий випуск сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bronchitol

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Bronchitol після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте його при температурі нижче 30°C.

Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Після видалення з блистерної упаковки капсулу слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронхітолу

Активний інгредієнт - манітол. Кожна капсула містить 40 мг манітолу. Середня інгаліована доза на капсулу становить 32,2 міліграма манітолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бронхітол - порошок для інгаляції в твердих капсулах. Бронхітол 40 мг порошок для інгаляції, тверді капсули, - це білий або майже білий порошок у прозорих та безбарвних твердих капсулах з написом «PXS 40 мг». Порошок інгаліується в легені за допомогою інгалатора, який постачається в упаковці.

Кожна упаковка для початкової дози Бронхітолу містить 1 блистер з 10 капсулами та 1 інгалалятор. Упаковка для початкової дози використовується для оцінки початкової дози з вашим лікарем.

Кожна упаковка для лікування протягом 2 тижнів Бронхітолу містить 28 блистерів з 10 капсулами кожний (280 капсул загалом) та 2 інгалалятори. Упаковка для лікування протягом 2 тижнів призначена для терапевтичного використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ірландія

Відповідальний за виробництво

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Ірландія або Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Північний Рейн-Вестфалія, Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Як використовувати інгалалятор

У наступній схемі пояснюється, як виглядає інгалалятор. Капсули Бронхітолу можна використовувати лише з інгалаотором, який постачається в упаковці.

Камера для обертання: Камера для обертання

Мундштук: Мундштук

Фільтр: Фільтр

Кнопки для проколювання: Кнопки для проколювання

Камера для проколювання: Камера для проколювання

Інгалаотор

У наступних кроках пояснюється, як використовувати інгалаотор. Якщо ви бажаєте додаткової інформації про те, як за ним доглядати, перейдіть до кінця інструкцій.

Додаткова інформація про догляд за інгалаотором

• Тримайте інгалаотор сухим та переконайтесь, що у вас сухі руки перед тим, як ним користуватися.
• Ніколи не дихайте чи не кашляйте в інгалаотор.
• Ніколи не розбирайте його.
• Ніколи не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук інгалаотора.
• Ніколи не залишайте капсулу всередині камери інгалаотора.
• Використовуйте новий інгалаотор кожну тиждень.
• Якщо інгалаотор зламався, використовуйте другий інгалаотор та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Очищення інгалаотора -Звичайно інгалаотор буде подавати правильну дозу лікарського засобу протягом 7 днів без потреби в очищенні. Якщо вам потрібно його очистити, виконайте наступні кроки:

1. Переконайтесь, що інгалаотор порожній.
2. Вимийте його гарячою водою, тримаючи мундштук відкритим.
3. Витрясіть, трясучи, поки великі краплі не перестануть падати з нього.
4. Дайте інгалаотору висохнути на повітрі: положіть його на бік з відкритим мундштуком.
5. Дайте йому повністю висохнути, що може зайняти до 24 годин. Під час висихання використовуйте інший інгалаотор.