ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, твердые капсулы

Маннитол

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание этого листа информации

1. Что такое Бронхитол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бронхитола
3. Как использовать Бронхитол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бронхитола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Бронхитол

Бронхитол содержит лекарственное средство, называемое маннитолом, которое является муколитиком.

Для чего используется Бронхитол

Бронхитол используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Кроме того, пациент продолжает принимать свою обычную терапию для фиброзной цистической болезни.

Как действует Бронхитол

Бронхитол вдыхается в легкие для улучшения фиброзной цистической болезни, генетической болезни, которая поражает железы, находящиеся в легких, кишечнике и поджелудочной железе, и которые вырабатывают жидкости, такие как мокрота и пищеварительные соки.

Бронхитол помогает увеличить количество воды на поверхности дыхательных путей и в мокроте. Таким образом легкие могут удалять мокроту легче. Кроме того, он помогает улучшить состояние легких и дыхания. В результате может появиться «продуктивная кашель», которая также помогает удалять мокроту из легких.

Не использовать Бронхитол

• если вы аллергины (чувствительны) на маннитол.
• если вы чувствительны к маннитолу. До того, как начать принимать Бронхитол, врач проверит, насколько ваши дыхательные пути чувствительны к маннитолу. Если вы слишком чувствительны к маннитолу, дыхательные пути сузятся и вы можете испытывать затруднения с дыханием.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• если у вас астма;
• если вы когда-либо кашляли кровью или выделяли кровянистые мокроты;
• если у вас тяжелая фиброзная болезнь легких, особенно если ваше легочное функционирование, измеренное по объему выдыхаемого воздуха в первые секунды выдоха (FEV1), обычно составляет менее 30 %.

Вдыхание лекарств может вызвать чувство сдавленности в груди и свистящий звук, в некоторых случаях сразу после приема препарата. Врач поможет вам принять первую дозу Бронхитола и проверит ваше легочное функционирование до, во время и после его введения. Врач может попросить вас использовать другие препараты, такие как бронхолитик, перед приемом Бронхитола.

Вдыхание лекарств также может вызвать кашель, и это может произойти с Бронхитолом. Обратитесь к врачу, если кашель не проходит или вызывает беспокойство.

Дети и подростки

Бронхитол не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это рекомендация связана с тем, что имеется ограниченная информация о этом группе пациентов.

Принятие Бронхитола с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Вы можете продолжать принимать препараты для лечения фиброзной болезни легких, включая ингаляционные антибиотики, такие как тобрамицин и колистиметат натрия. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бронхитола.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат, если вы беременны.
• Если вы на грудном вскармливании или планируете его, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке матери.

Вождение автомобиля и использование машин

Бронхитол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте всегда свой бронходилататор перед использованием Бронхитола.

Рекомендуемая доза

Взрослые 18 лет и старше

Начальная доза

Перед тем, как назначить вам Бронхитол, ваш врач поможет вам принять первую дозу Бронхитола и проведет тест функции легких на каждом этапе, чтобы проверить, нет ли у вас чувствительности к маниту. Первая доза принимается в четырех этапах:

Этап 1 – 1 капсула (40 мг)

Этап 2 – 2 капсулы (80 мг)

Этап 3 – 3 капсулы (120 мг)

Этап 4 – 4 капсулы (160 мг)

После окончания начальной дозы вы будете принимать 10 капсул (400 мг), что соответствует обычной дозе.

Дозировка лечения (пакеты на 2 недели)

• • Вы должны использовать Бронхитол каждый день.
• Обычная доза составляет 10 капсул (400 мг), которые необходимо вдохнуть утром, и 10 капсул, которые необходимо вдохнуть вечером.
• Ночная доза должна быть принята не менее 2-3 часов до сна.
• Чтобы получить лучшие результаты, вдыхайте капсулы последовательно, оставляя между ними как можно меньше времени.

Порядок использования этого препарата

Используйте Бронхитол в качестве части своей обычной ежедневной терапии. Предложенный порядок следующий, за исключением указаний врача:

1. Используйте свой бронходилататор
2. Подождите 5-15 минут
3. Используйте Бронхитол перед физиотерапией, если она является частью вашей терапии.
4. Дорназа альфа (Пульмоцим) если он является частью вашей терапии
5. Антибиотики для ингаляции, если они являются частью вашей терапии

Как использовать Бронхитол

• Бронхитол вдыхается (ингибируется) как если бы это был порошок из капсулы, который вы используете в ингаляторе, поставляемом в упаковке. Это должно быть вдыхано и не должно быть введено через любую другую систему.
• Капсулы не должны быть проглочены.
• Вы должны вдыхать только порошок, содержащийся в капсулах, используя ингалятор, поставляемый в упаковке.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Вставьте в ингалятор по 10 капсул по одной.
• Вдохните содержимое капсулы с помощью ингалятора, выполнив одну или две вдохи.

Для инструкций по использованию ингалятора см. в конце инструкции по применению.

Если вы использовали больше Бронхитола, чем следует

Если вы думаете, что вы принимаете слишком много препарата, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Вы можете:

• чувствовать, что вы не можете дышать;
• представить сибиллианы;
• чихать много.

Врач обеспечит вам кислород и препараты для помощи в дыхании.

Если вы забыли использовать Бронхитол

• Если вы забыли одну дозу, используйте ингалятор как только вспомните и продолжайте использовать его как обычно. Однако, если уже близко время следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бронхитолом

Если вы прекратите лечение Бронхитолом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте использовать Бронхитол без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач посоветует, сколько времени вы должны использовать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Бронхитол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Бронхитол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

• • Трудности с дыханием, которые могут быть вызваны сужением дыхательных путей, ухудшением симптомов астмы или сиплости. Эти эффекты часто встречаются и могут затронуть 1 из 10 человек.
• Тошнота с кровью или кровь в слюне. Этот эффект часто встречается.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Тяжелая тошнота. Этот эффект часто встречается.
• Ухудшение симптомов. Этот эффект часто встречается.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в груди
• Головная боль
• Боль в задней части горла и глотки и затруднение при глотании
• Рвота, рвота после кашля

Редкие (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Чувство жжения или боли в языке
• Связанная с ФК диабетическая реакция
• Боль в груди и животе
• Изменение голоса
• Охлаждение
• Заложенность носа
• Дефицит жидкости
• Пониженный аппетит
• Диарея
• Боль в ушах
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Тошнота
• Чувство дискомфорта
• Ощущение гриппа и температуры
• Газы
• Ожог желудка
• Боль в грыже
• Гипервентиляция
• Зуд, кожная сыпь, акне
• Ригидность и боль в суставах
• Морbidные мысли
• Раны во рту
• Пневмония
• Кашель
• Инфекция мокроты
• Иритация горла
• Трудности с засыпанием
• Инфекция плесени во рту (мюгет)
• Невольная потеря мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте Бронхитол после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

После извлечения из блистера капсулу следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бронхитола

Активное вещество — маннитол. Каждая капсула содержит 40 мг маннитола. Средняя вдыхаемая доза маннитола в капсуле составляет 32,2 мг.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бронхитол — это порошок для ингаляции в твердых капсулах. Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, твердые капсулы, белый или почти белый порошок в твердых прозрачных и бесцветных капсулах с надписью «ПХС 40 мг». Порошок вдыхается в легкие с помощью ингалятора, который поставляется в упаковке.

Каждая упаковка для начальной дозы Бронхитола содержит 1 блистер с 10 капсулами и 1 ингалятор. Упаковка для начальной дозы используется для оценки начальной дозы с вашим врачом.

Каждая упаковка для лечения на 2 недели Бронхитола содержит 28 блистеров с 10 капсулами в каждом (всего 280 капсул) и 2 ингаляторов. Упаковка для лечения на 2 недели предназначена для терапевтического использования.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия

Ответственный за производство

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Ирландия или Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Северный Рейн-Вестфалия, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: MM/AAAA.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Как использовать ингалятор

В следующем диаграмме показано, как выглядит ингалятор. Капсулы Бронхитола можно использовать только с ингалятором, поставляемым в упаковке.

Spinning Chamber: Камера вращения

Mouthpiece: Булавка

Filter: Фильтр

Piercing Buttons: Кнопки perforation

Piercing Chamber: Камера perforation

Ингалятор

В следующих шагах показано, как использовать ингалятор. Если вы хотите получить дополнительную информацию о том, как его чистить, см. в конце инструкций.

Дополнительная информация о чистке ингалятора

• Держите ингалятор сухим и убедитесь, что у вас сухие руки перед использованием.
• Никогда не дышите или не трахайте в ингалятор.
• Никогда не разбейте его.
• Никогда не помещайте капсулу напрямую в булавку ингалятора.
• Никогда не оставляйте капсулу внутри камеры ингалятора.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Если ингалятор разбился, используйте второй ингалятор и поговорите с вашим врачом.

Чистка ингалятораОбычно ингалятор даст правильную дозу в течение 7 дней без необходимости чистки. Если вам нужно его чистить, следуйте следующим шагам:

1. Убедитесь, что ингалятор пуст.
2. Помойте его с горячей водой, держа булавку открытым.
3. Слейте воду, потряхивая ингалятор, пока не перестанут падать крупные капли.
4. Поместите ингалятор в вертикальное положение с булавкой открытым и оставьте его высохнуть: это может занять до 24 часов. Пока он высохнет, используйте другой ингалятор.