БРОМІД ІПРАТРОПІЮ/САЛЬБУТАМОЛ НЕУТЕК 0,5 мг/2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек 0,5мг/2,5мг розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою , навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек
3. Як використовувати Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іпратропію бромур/Сальбутамол Неутек і для чого він використовується

Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек містить активні речовини бромур іпратропію і сальбутамол. Обидва належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами, які допомагають поліпшити дихання, відкриваючи дихальні шляхи. Це досягається шляхом запобігання скороченню гладких м'язів, які оточують дихальні шляхи, що дозволяє їм залишатися відкритими.

Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек використовується у дорослих і підлітків від 12 років, для лікування тривалих проблем з диханням при хворобі, званій «хронічна обструктивна хвороба легень» або ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Іпратропію бромур/Сальбутамол Неутек

Не використовуйтеБромур іпратропію/Сальбутамол Неутек, якщо:

• Ви алергічні на сальбутамол, бромур іпратропію, атропін (включаючи лікарські засоби, подібні до атропіну) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Ви страждаєте на серцеве захворювання, зване «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія». Це захворювання, при якому товстієть стінки, що розділяють два боки серця. Товстієть стінки серця може утруднити насосну функцію серця і блокувати кровоток.
• У вас дуже швидкі серцеві скорочення (це називається «тахіаритмія»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек, якщо:

• Ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску) або вам сказали, що ви можете страждатись на неї. Ваш лікар порадить вам захистити очі під час використання цього лікарського засобу.
• У вас є серцево-судинні захворювання (наприклад, ви відчуваєте біль у ногах при ходьбі), або ви недавно перенесли інфаркт.
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є гіперактивна щитоподібна залоза.
• У вас є проблеми з сечовиділенням.
• Ви чоловік і маєте проблеми з простатою.
• У вас є муковісцидоз.
• Ви мали кишкову обструкцію.
• Ви мали пухлину надниркової залози (звану «феохромоцитома»), яка не є злоякісною. Використання цього лікарського засобу може погіршити симптоми.
• У вас є порушення функції печінки або нирок.

Було спостережено лактатну ацидозу, пов'язану з високими терапевтичними дозами сальбутамолу, головним чином у пацієнтів, які лікувалися бронхоспазмом (див. розділи 3 і 4). Збільшення рівня лактату може призвести до відсутності дихання та гіпервентиляції, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб не діє так, як зазвичай, і вам потрібно використовувати небулайзер більше разів, ніж ваш лікар рекомендував..

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні у разі раптового погіршення вашого дихання або коли призначена доза не дає такого самого полегшення, як раніше. Не збільшуйте дозу без поради вашого лікаря.

Рекомендується добра гігієна ротової порожнини та періодичні стоматологічні огляди, оскільки Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек може викликати сухість у ротовій порожнині, що збільшує ризик каріозу.

Дуже важливо уникнути потрапляння лікарського засобу в очі, особливо якщо ви страждаєте на глаукому. Якщо випадково лікарський засіб або інгаляція потрапить у ваші очі, ви можете відчувати окулярні проблеми, такі як біль, свербіж або червоність очей, розширення зіниць, розмитість зору, бачення кольорів або світла. Якщо це трапляється, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, що робити. Якщо у вас виникли проблеми з очима в будь-який інший момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, що робити.

Іноді використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек може зменшити рівень калію в крові, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно. Якщо ви ризикуєте цього, ваш лікар може проводити моніторинг рівня калію в вашій крові.

Якщо вам потрібно надати зразок сечі для проведення тесту на наркотики, Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек може давати позитивний результат тесту.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 12 років, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Стероїдні лікарські засоби, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, які можуть збільшити дію цього лікарського засобу та інтенсивність побічних ефектів.
• Діуретики.

• Певні лікарські засоби для лікування тривоги та депресії («антідепресанти»). Ця група лікарських засобів включає інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін) або тріциклічні антідепресанти (наприклад, амітріптилін), які можуть збільшити дію сальбутамолу.
• Інші лікарські засоби для полегшення дихання, такі як інгалятори та таблетки для астми, та лікарські засоби для лікування гострої астматичної кризи. Ці лікарські засоби включають агоністи бета (наприклад, фенотерол), похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін) та антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, тіотропій), які можуть збільшити дію цього лікарського засобу та інтенсивність побічних ефектів.
• Лікарські засоби, звані «антіхолінергічні». Вони можуть використовуватися для лікування болю в шлунку, хвороби Паркінсона, проблем з сечовиділенням або відсутності контролю над сечовим міхуром або кишками.
• Лікарські засоби, звані «бета-блокаторами», такі як пропранолол. Вони можуть використовуватися для лікування серцевих захворювань, гіпертонії, тривоги або мігрені. Прийом бета-блокаторів може інгібувати дію Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек.
• Дигоксин: він використовується для лікування швидких серцевих скорочень або серцевої недостатності, що може викликати порушення серцевого ритму, якщо використовується разом з цим лікарським засобом.

Операції

Деякі гази, які використовуються під час операцій (анестезуючі гази), можуть збільшити чутливість до побічних ефектів сальбутамолу на серце. Якщо вам потрібно операція, вас буде підданий суворому моніторингу або лікар може вирішити припинити використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек. Якщо ви готуєтеся до операції, обов'язково повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що ви приймаєте Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас переважує будь-який ризик для вашої дитини.

Якщо ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити/устриматися від використання цього лікарського засобу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, або мати труднощі з фокусуванням, або розмитість зору під час прийому Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як використовувати Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків старших 12роківстановить:

зміст 1 упаковки для одноразового використання, три або чотири рази на добу.

Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек повинен вдихатися за допомогою відповідного небулайзера, наприклад, струменевого небулайзера. Прочитайте всі інструкції щодо використання небулайзера, вказані в описі, який надходить з небулайзером, перед початком інгаляції.

Інструкції щодо використання

Прочитайте спочатку пункти 1-5, перш ніж почати використовувати ваш небулайзер.

1. Підготуйте ваш небулайзер для використання відповідно до інструкцій виробника та порад вашого лікаря.

1. Відкрийте пакет і розділіть з допомогою новий контейнер від стрічки. Не використовуйте ніколи ампулу, яка вже відкрита або якщо розчин для інгаляції за допомогою небулайзера є деколорованим.

1. Тримайте ампулу в вертикальному положенні та відкрийте її, повернувши верхню частину.

1. Натиснувши, виливайте увесь вміст до камери небулайзера, якщо тільки лікар не дав вам інших інструкцій. Переконайтеся, що ви використовуєте увесь вміст негайно. Усі не використані лікарські засоби повинні бути викинуті та не використані.

1. Почніть і використовуйте небулайзер відповідно до інструкцій щодо використання. Вдихайте з спокійним та рівним диханням через мундштук/маску небулайзера.

Якщо ви використовуєте більше Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, такі як: сухість у ротовій порожнині, розмитість зору, тахікардія, біль у грудній клітці, гіпертонія, нерегулярні серцеві скорочення, тремор, гіпотонія та червоність шкіри. Якщо ви використовуєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви повинні проконсультуватися з лікарем або негайно звернутися до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використатиБромур іпратропію/Сальбутамол Неутек

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бромуром іпратропію/Сальбутамол Неутек

Не припиняйте використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використанняБромуру іпратропію/Сальбутамол Неутекі негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо негайно після інгаляції цього лікарського засобу ваша дихальна проблема погіршується або ви відчуваєте труднощі з диханням. Це може трапитися в рідких випадках при використанні цього лікарського засобу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію: симптоми можуть включати висип, свербіж та кропив'янку. У серйозних випадках симптоми включають набряк язика, губ та обличчя, раптові труднощі з диханням (ангіоедем) та зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння. Це може трапитися в рідких випадках при використанні цього лікарського засобу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

• Якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, розмитість зору або червоність очей, або бачите гало чи кольорові плями. Це може трапитися в рідких випадках при використанні цього лікарського засобу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Повідомте лікаря як можна швидше, але не припиняйте використання цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить вам це, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль у грудній клітці (через серцеві захворювання, такі як стенокардія). Це може трапитися в рідких випадках при використанні цього лікарського засобу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти:

Нечасто(може вплинути на до 1 особи з 100)

• Чуття нервозності, тремор або головокружіння.
• Сухість у ротовій порожнині.
• Кашель.
• Головний біль.
• Чуття нудоти.
• Іритація горла.
• Збільшення артеріального тиску.
• Збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).
• Проблеми з голосом («дисфонія»).
• Шкірні реакції.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Зниження рівня калію в крові (званий «гіпокаліємією»), виявлений при аналізі крові.
• Розмитість зору, розширення зіниць, біль, свербіж або червоність очей, набряк очей, бачення кольорів або світла.
• Збільшення потовиділення.
• Сухість у горлі, набряк горла.
• Труднощі з диханням або говорінням через короткочасний спазм голосових м'язів.
• Діарея, запор, нудота (воміт) або інші проблеми з травною системою.
• Висип, свербіж та кропив'янка
• Набряк або запалення ротової порожнини.
• М'язеві спазми, слабкість м'язів та біль.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Чуття слабкості.
• Зниження артеріального тиску.
• Зміни настрою.

Також може виникнути наступний побічний ефект, але його частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Стан, відомий як лактатна ацидоз, який може викликати біль у животі, гіпервентиляцію, труднощі з диханням, незважаючи на те, що може бути поліпшенням вашого дихання, холодні руки та ноги, нерегулярні серцеві скорочення або спрага.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бромуру іпратропію/Сальбутамол Неутек

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та етикетці контейнера для одноразового використання після дати «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте контейнери для одноразового використання в зовнішньому пакеті та коробці з картоном, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили деколоризацію рідини.

Використовуйте негайно після відкриття контейнера для одноразового використання.

Кожен контейнер призначений для одноразового використання.

Викидайте не використаний вміст негайно після першого використання. Контейнери для одноразового використання, які були частково використані, відкриті або пошкоджені, повинні бути викинуті.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек

• Активними речовинами є бромур іпратропію та сальбутамол. Кожна однодозова упаковка об'ємом 2,5 мл містить 0,5 мг бромуру іпратропію (у вигляді моногідрату бромуру іпратропію) та 2,5 мг сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
• Інші допоміжні речовини: хлорид натрію, хлоридна кислота 1 Н (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна однодозова упаковка містить 2,5 мл прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину для інгаляції через небулайзер.

П'ять однодозових упаковок заворачуються в мішок та упаковуються в картонну коробку.

Бромур іпратропію/Сальбутамол Неутек випускається в упаковках по 10, 20, 40, 60, 80 або 100 однодозових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublín

D04 ED73

Ірландія

Відповідальний за виробництво

NextPharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Фінляндія

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b,

Parc Tecnologic Del Valles,

Cerdanyola Del Valles,

08290

Іспанія

Цей лікарський засіб затверджено в наступних державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/