БРІВІАКТ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Брівіакт 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 100 мг таблетки, покриті оболонкою

бріварацетам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Брівіакт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівіакт
3. Як приймати Брівіакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брівіакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівіакт і для чого він використовується

Що таке Брівіакт

Брівіакт містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антиепілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Брівіакт

• Брівіакт використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження лише однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Брівіакт використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівіакт

Не приймайте Брівіакт

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Брівіакту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Брівіакт:

• Якщо ви мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Брівіакт, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потрібно скоригувати вашу дозу.

Діти

Не рекомендується використання Брівіакту у дітей молодших 2 років.

Прийом Брівіакту з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам потрібно буде скоригувати вашу дозу Брівіакту:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Брівіакту з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому Брівіакту, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати Брівіакт, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як Брівіакт впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Брівіакту, оскільки Брівіакт виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому Брівіакту.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Брівіакт міститьлактозу та натрій

Брівіакт таблетки, покриті оболонкою, містять:

• лактозу (тип цукру) - якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• натрій – цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Брівіакт

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете Брівіакт разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити скоригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Брівіакту

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Препарат можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Брівіактом

Брівіакт - це тривале лікування - продовжуйте приймати Брівіакт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли过 багато Брівіакту

Якщо ви прийняли більше Брівіакту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття «кола», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі зі сном, депресія, думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство.

Якщо ви забули прийняти Брівіакт

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Брівіактом

• Не переривайте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість судом, які ви маєте.
• Якщо ваш лікар вирішує перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Брівіакту. Це допоможе уникнути повторення судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, відчуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювоти, запор
• депресія, тривога, труднощі зі сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство: негайно повідомте вашому лікареві
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Інші побічні ефекти у дітей

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Брівіакту

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD та блистеру після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брівіакту

• Активна речовина - бріварацетам.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

Ядро

Кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, бетадекс, лактоза безводна, стеарат магнію.

Оболонка таблетки

• Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 75 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Брівіакт 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 6,5 мм та з написом «u 10» на одній стороні.

Брівіакт 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, сірого кольору, овальні, розміром 8,9 мм х 5,0 мм та з написом «u 25» на одній стороні.

Брівіакт 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, розміром 11,7 мм х 6,6 мм та з написом «u 50» на одній стороні.

Брівіакт 75 мг - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетового кольору, овальні, розміром 13,0 мм х 7,3 мм та з написом «u 75» на одній стороні.

Брівіакт 100 мг - це таблетки, покриті оболонкою, сірого-зеленого кольору, овальні, розміром 14,5 мм х 8,1 мм та з написом «u 100» на одній стороні.

Таблетки Брівіакту упаковані в блистерні упаковки, включені до картонних коробок, які містять або 14, 56, 14 х 1 або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазові упаковки, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою.

Всі упаковки доступні у вигляді блистерних упаковок PVC/PCTFE - алюмінієвих.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu