Препаратная информация для пациента

Бривиакт 10 мг/мл раствор для приема внутрь

бриварацетам

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат назначен вам в исключительных случаях, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Бривиакт и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Бривиакта

3.Как принимать Бривиакт

4.Побочные эффекты

5.Хранение Бривиакта

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварецетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

-Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

-Он используется для лечения одного типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами с или без вторичной генерализации.

-Частичные приступы — это приступы, начинающиеся с воздействия только на одну сторону мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обеих сторон мозга – это называется «вторичной генерализацией».

-Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества приступов.

-Бривиакт используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергины на бриварецетам, другие подобные химические соединения, такие как леветирексетам или пиретам, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или аптекарю перед принятием Бривиакта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Бривиакта:

• Если у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Бривиакт, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать Бривиакт у детей младше 2 лет.

Принимайте Бривиакт с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку вам понадобится корректировка дозы Бривиакта:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Зверобойник (также известный какHypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других заболеваний.

Принимайте Бривиакт с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь, одновременно принимая Бривиакт, негативные эффекты алкоголя могут усилиться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрастерекомендуется обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны, в период лактации, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Бривиакт, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты Бривиакта на беременность и плод.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Бривиакт, поскольку Бривиакт выделяется в грудном молоке.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может увеличить количество кризисов и нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость при приеме Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены при начале лечения или после увеличения дозы.
• Не водите, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока вы не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бривиакт в виде раствора для приема внутрь содержитпара-гидроксибензоат метила, натрия, сорбитола и пропиленгликоля

• Пара-гидроксибензоат метила (E218): может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
• Натрия: этот препарат содержит менее 23мг натрия (1ммоль) на миллилитр; это, по сути, «без натрия».
• Сорбитол (E420) (一种类型的糖): этот препарат содержит 168мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете от непереносимости определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая редкая болезнь, известная как непереносимость фруктозы (IHF), обратитесь к врачу (или к вашему ребенку) перед приемом этого препарата.
• Пропиленгликоль (E1520): этот препарат содержит максимум 5,5мг пропиленгликоля в каждом мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы будете принимать Бривиакт вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную ежедневную дозу для вас.. Принимайте ежедневную дозу в два равных приема, один утром и другой вечером, примерно с 12-часовой разницей.

Адолесцентам и детям, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослым

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг дважды в день. Возможно, ваш врач решит скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вас.

В следующей таблице показаны только примеры дозировок, которые следует принимать, и какие шприцы использовать. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и шприц, исходя из вашего веса..

Адолесцентам и детям, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на кг веса дважды в день. Возможно, ваш врач решит скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вас.

В следующей таблице показаны только примеры дозировок, которые следует принимать, и какие шприцы использовать. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и шприц, исходя из вашего веса..

Детям, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на кг веса дважды в день. Врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти оптимальную дозу для вашего ребенка.

В следующей таблице показаны только примеры дозировок, которые следует принимать, и какие шприцы использовать. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и шприц, исходя из вашего веса..

Пациентам с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью:

• Как адолесцент или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как адолесцент или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на кг веса дважды в день.

Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую ваш ребенок будет принимать, составляет 2 мг на кг веса дважды в день.

Как принимать Бривиакт в виде раствора для приема внутрь

• Вы можете принимать Бривиакт в виде раствора для приема внутрь в одиночку или разбавленного в воде или соке перед приемом.
• Препарат можно принимать с или без пищи.

Инструкции для пациентов или опекунов

В коробке содержится два шприца для приема внутрь. Проверьте с вашим врачом, какой из них следует использовать.

• Для объема от 0,5 мл до 5 мл следует использовать шприц 5 мл (с синими маркировками), который поставляется в коробке для обеспечения точной дозировки.
• Для объемов свыше 5 мл и до 10 мл следует использовать шприц 10 мл (с черными маркировками), который поставляется в коробке для обеспечения точной дозировки.

• Откройте флакон: нажмите на пробку и вытащите ее в противоположную сторону от стрелки часов (фигура 1).

Следуйте этим шагам в первый раз, когда вы примите Бривиакт:

• Разделите адаптер шприца для приема внутрь (фигура 2).
• Вставьте адаптер в горлышко флакона (фигура 3). Убедитесь, что он надежно закреплен. После использования адаптера не нужно его удалять.

Следуйте этим шагам каждый раз, когда вы примите Бривиакт:

• Положите шприц для приема внутрь на адаптер (фигура 4).
• Поставьте флакон на голову (фигура 5).

• Согните флакон на голову одной рукой, а другой рукой заполните шприц для приема внутрь.
• Нажмите на эмболо до тех пор, пока в шприце не появится небольшое количество раствора (фигура6).
• Затем поднимите эмболо, чтобы удалить возможные пузырьки (фигура7).
• Нажмите на эмболо до маркировки дозировки в мл в шприце, назначенной вашим врачом (фигура8).

• Поставьте флакон на голову (фигура 9).
• Вытащите шприц для приема внутрь из адаптера (фигура 10).

Вы можете выбрать между двумя способами принятия препарата:

• Вылейте содержимое шприца в воду (или сок) нажатием эмболо до конца шприца для приема внутривы (фигура 11) – тогда вам нужно выпить всю воду (добавьте только столько, чтобы было легко выпить)или
• Выпейте раствор напрямую из шприца для приема внутривы без воды– выпейте все содержимое шприца(фигура 12).

• Закройте флакон пробкой с резьбой из пластика (не нужно удалять адаптер).
• Для очистки шприца для приема внутривы промойте его только холодной водой, перемещая эмболо несколько раз вверх и вниз, чтобы собрать и выпустить воду, не разделяя два компонента шприца (фигура 13).

• Храните флакон, шприц для приема внутривы и инструкцию в коробке.

Продолжительность лечения Бривиакта

Бривиакт – это долгосрочное лечение – продолжайте принимать Бривиакт, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если вы принимаете больше Бривиакта, чем следует

Если вы принимаете больше Бривиакта, чем следует, обратитесь к врачу. Вы можете чувствовать себя сонным и разбитым.

Вы также можете испытывать следующие симптомы: чувство дискомфорта, чувство вращения, проблемы с сохранением равновесия, тревога, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, проблемы с сном, депрессия, мысли или попытки причинить вред или самоубийство.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Бривиактом

• Не прекращайте лечение этим препаратом, если не скажет вам об этом ваш врач. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество кризисов, которые вы испытываете.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам инструкции по постепенной отмене Бривиакта. Это поможет избежать повторного появления кризисов или их усугубления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (утомление)
• конвульсии, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности с засыпанием (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "обычный насморк"), кашель
• снижение аппетита

Нечастые:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• аллергические реакции
• аномальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство), агрессивность, возбуждение
• мысли или попытки причинить вред или самоубийство: немедленно сообщите врачу
• снижение количества белых кровяных телец (называемое "неутропенией") – которое обнаруживается в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

-нервозность и гиперактивность (гиперактивность психомоторная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• После первой открытия флакона, использовать в течение 8 месяцев.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бривиакта

• Активное вещество — бриварецетам.
• В каждом миллилитре (мл) содержится 10 миллиграммов (мг) бриварецетама.

Другие компоненты: содийный цитрат, ангидрид цитриевой кислоты, пара-гидроксибензоат метила (E218), содовая кармелоза, сукраоза, жидкий сорбитол (E420), глицерол (E422), аромат фрамбузы (пропиленгликоль (E1520) 90% - 98%), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг/мл орально-растворимая форма — жидкость с легкой вязкостью, прозрачная, бесцветная или желтоватая.

Флакон из стекла объемом 300 мл Бривиакта поставляется в картонной коробке вместе с орально-растворимой суспензией 10 мл (черные деления), орально-растворимой суспензией 5 мл (синие деления) и адаптерами для шприцев.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брень-л’Альюд, Бельгия.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu