БРІВАРАЦЕТАМ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Тева 10 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Бріварацетам Тева 25 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Бріварацетам Тева 50 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Бріварацетам Тева 75 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Бріварацетам Тева 100 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Тева
3. Як приймати Бріварацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Тева і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Тева

Бріварацетам Тева містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих "антиепілептиками". Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Тева

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування одного типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження лише однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається "вторинною генералізацією".
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Тева

Не приймайте Бріварацетам Тева

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, десквацію шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму.

Відповідно до повідомлень, пов'язаних з лікуванням бріварацетамом, спостерігалися тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Не приймайте цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам, якщо:

• ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, подібні до бріварацетаму, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Бріварацетам Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Тева з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бріварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття цього препарату, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом і нашкодити вашій дитині.

Відновлення та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття Бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, доки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бріварацетам Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви будете приймати Бріварацетам Тева разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

ДозаВаш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийміть добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Бріварацетам Тева

• Проглотіть таблетку цілу з склянкою рідини.
• Препарат можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Бріварацетам - це тривале лікування - продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Тева, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття "кружіння", проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки про самознищення або суїцид.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Прийміть свою наступну дозу в час, коли ви звичайно її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування з Бріварацетам Тева

• Не переривайте лікування з цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість судом, які ви маєте.
• Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення цього препарату. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, відчуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювоти, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (наприклад, "простуда"), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте вашому лікарю
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана "нейтропенія") - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• розповсюджена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• нетерпимість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетам Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетам Тева

Активна речовина - бріварацетам.

Кожна покрита таблетка Бріварацетам Тева 10 мг містить 10 мг бріварацетаму.

Кожна покрита таблетка Бріварацетам Тева 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.

Кожна покрита таблетка Бріварацетам Тева 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.

Кожна покрита таблетка Бріварацетам Тева 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.

Кожна покрита таблетка Бріварацетам Тева 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:

Кроскармелоза натрію, лактоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

• Таблетки з покриттям 10 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).
• Таблетки з покриттям 25 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки з покриттям 50 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетки з покриттям 75 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки з покриттям 100 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Тева 10 мг - це покриті таблетки, білі або білуваті, круглі, діаметром 4,9 мм та гравіровані на одній стороні "10" та "TV" на іншій.

Бріварацетам Тева 25 мг - це покриті таблетки, сірі або світло-сірі, овальні, 8,8 мм x 4,9 мм та гравіровані на одній стороні "25" та "TV" на іншій.

Бріварацетам Тева 50 мг - це покриті таблетки, жовті або світло-жовті, овальні, 11,6 мм x 6,5 мм та гравіровані на одній стороні "50" та "TV" на іншій.

Бріварацетам Тева 75 мг - це покриті таблетки, фіолетові або світло-фіолетові, овальні, 12,9 мм x 7,2 мм та гравіровані на одній стороні "75" та "TV" на іншій.

Бріварацетам Тева 100 мг - це покриті таблетки, сіро-зелені або світло-сіро-зелені, овальні, 14,4 мм x 8 мм та гравіровані на одній стороні "100" та "TV" на іншій.

Бріварацетам Тева доступний в упаковках, які містять 14, 56 та 168 таблеток в блистерних упаковках PVC/Aclar/PVC-алюмінієві прозорі.

Бріварацетам Тева доступний в упаковках однозначного використання, які містять 14x1, 56x1 та 168x1 таблеток в блистерних упаковках PVC/Aclar/PVC-алюмінієві прозорі.

Бріварацетам Тева доступний в пляшках HDPE з десикантом та кришками PP, які містять 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в картонну упаковку, або перейшовши за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html