БРІВАРАЦЕТАМ ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Тева
3. Як приймати Бріварацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Тева і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Тева

Бріварацетам Тева містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Тева

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження лише однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається «вторинною генералізацією».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Тева

Не приймайте Бріварацетам Тева

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали важку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму.

Відповідно до повідомлень, пов'язаних з лікуванням бріварацетамом, спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Не приймайте цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам, якщо:

• ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Бріварацетам Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Тева з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як бріварацетам впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття цього препарату, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття Бріварацетаму.
• Ці ефекти більш часто спостерігаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви прийматимете Бріварацетам Тева разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

ДозаВаш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Бріварацетам Тева

• Проглотіть таблетку цілу з склянкою рідини.
• Препарат можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Бріварацетам - це довгострокове лікування - продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Тева, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете спостерігати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «кола», проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самознищення чи суїциду.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в час, коли ви звичайно її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Бріварацетам Тева

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення цього препарату. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння

Часто:можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення чи суїциду: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих клітин (так звана «нейтропенія») - яка спостерігається в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• розповсюджена ерупція з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів.

• незquietність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетам Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетам Тева

Активна речовина - бріварацетам.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 10 мг містить 10 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:

Кроскармелоза натрію, лактоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

• Таблетки, покриті оболонкою 10 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).
• Таблетки, покриті оболонкою 25 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки, покриті оболонкою 50 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетки, покриті оболонкою 75 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки, покриті оболонкою 100 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бріварацетам Тева 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 4,9 мм та гравіровані на одній стороні «10» та «TV» на іншій.

Бріварацетам Тева 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-сірого або сірого кольору, овальні, розміром 8,8 мм х 4,9 мм та гравіровані на одній стороні «25» та «TV» на іншій.

Бріварацетам Тева 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого або жовтого кольору, овальні, розміром 11,6 мм х 6,5 мм та гравіровані на одній стороні «50» та «TV» на іншій.

Бріварацетам Тева 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-фіолетового або фіолетового кольору, овальні, розміром 12,9 мм х 7,2 мм та гравіровані на одній стороні «75» та «TV» на іншій.

Бріварацетам Тева 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленувато-сірого або зеленувато-сірого кольору, овальні, розміром 14,4 мм х 8 мм та гравіровані на одній стороні «100» та «TV» на іншій.

Бріварацетам Тева випускається в упаковках, які містять 14, 56 та 168 таблеток у блистерних упаковках з PVC/Aclar/PVC-алюмінієм прозорого типу.

Бріварацетам Тева випускається в упаковках однодозового застосування, які містять 14х1, 56х1 та 168х1 таблеток у блистерних упаковках з PVC/Aclar/PVC-алюмінієм прозорого типу.

Бріварацетам Тева випускається в пляшках з HDPE з десикантом та кришками з PP, які містять 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html