БРІВАРАЦЕТАМ ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Тева 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріварацетам Тева
3. Як приймати Бріварацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Тева і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Тева

Бріварацетам Тева містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антиепілептиками". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Тева

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається "вторинна генералізація".
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення кількості судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріварацетам Тева

Не приймайте Бріварацетам Тева

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкіру, десквацію шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому бріварацетаму.

Відповідно до даних, існує ризик важких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язаних з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому бріварацетаму, якщо:

• ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, подібні до бріварацетаму, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• ви маєте проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відома як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Тева з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бріварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом та нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втомленість під час прийому Бріварацетаму.
• Ці ефекти більш часто зустрічаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів чи машин до тих пір, поки не перевірите, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бріварацетам Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бріварацетам Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви прийматимете Бріварацетам Тева разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

ДозаВаш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийомуйте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза варіюється від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Бріварацетам Тева

• Проглотіть таблетку цілу з склянкою рідини.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Бріварацетам - це довготривале лікування - продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Тева, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете мати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття "кружіння", проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втомленості, агресивність, безсоння, депресія, думки про самознищення або суїцид.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Бріварацетам Тева

• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість судом, які ви маєте.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення цього лікарського засобу. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втомленості (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, безсоння (інсомнія), агресивність
• інфекції носа та горла (такі як "простуда"), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана "нейтропенія") - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бріварацетам Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетам Тева

Активна речовина - бріварацетам.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 10 мг містить 10 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Тева 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:

Кроскармелоза натрію, лактоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

• Таблетки, покриті оболонкою 10 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521) та тальк (Е553б).
• Таблетки, покриті оболонкою 25 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки, покриті оболонкою 50 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетки, покриті оболонкою 75 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки, покриті оболонкою 100 мг: полі(алкоголь вініловий) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Тева 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 4,9 мм та гравіровані на одній стороні "10" та "ТВ" на іншій.

Бріварацетам Тева 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-сірого або сірого кольору, овальні, розміром 8,8 мм х 4,9 мм та гравіровані на одній стороні "25" та "ТВ" на іншій.

Бріварацетам Тева 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого або жовтого кольору, овальні, розміром 11,6 мм х 6,5 мм та гравіровані на одній стороні "50" та "ТВ" на іншій.

Бріварацетам Тева 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-фіолетового або фіолетового кольору, овальні, розміром 12,9 мм х 7,2 мм та гравіровані на одній стороні "75" та "ТВ" на іншій.

Бріварацетам Тева 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого або зеленого кольору, овальні, розміром 14,4 мм х 8 мм та гравіровані на одній стороні "100" та "ТВ" на іншій.

Бріварацетам Тева випускається в упаковках, які містять 14, 56 та 168 таблеток у блистерних упаковках з PVC/Aclar/PVC-алюмінієм прозорого кольору.

Бріварацетам Тева випускається в упаковках для одноразового використання, які містять 14х1, 56х1 та 168х1 таблеток у блистерних упаковках з PVC/Aclar/PVC-алюмінієм прозорого кольору.

Бріварацетам Тева випускається в банках з HDPE з десикантом та кришками з PP, які містять 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html