БРІВАРАЦЕТАМ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада
3. Як приймати Бріварацетам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Стада

Бріварацетам Стада містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Стада

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування одного типу епілепсії, який супроводжується частковими судомами з або без вторинної генералізації.
• Часткові судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці часткові судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада

Н

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, десквацію шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму. Відомі випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте бріварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаних в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам, якщо:

• У вас були думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антіепілептичні препарати, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використовувати бріварацетам у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Бріварацетам Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Стада з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бріварацетаму на вагітність і плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не переконаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Стада містить лактозу та натрій

• Лактоза (тип цукру).Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• Натрій.Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви будете приймати бріварацетам разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Таблетка 10 мг може бути розділена на дві рівні дози.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза варіюється від 25 мг до 100 мг двічі на день. Потім ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Потім ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Потім лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки бріварацетаму

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Препарат можна приймати з їжею або без неї

Як довго приймати Бріварацетам Стада

Цей препарат є довгочасним лікуванням - продовжуйте приймати бріварацетам, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви приймете більше Бріварацетам Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете мати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття «коловортіння», проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі зі сном, депресія, думки або спроби самознищення або суїциду.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Стада

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.
• Прийміть свою наступну дозу в час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Бріварацетам Стада

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (втома)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі зі сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення або суїциду: негайно повідомте вашому лікарю
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (так звана «нейтропенія») - яка з'являється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• розповсюджена висипка з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• незquietність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетам Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці банки та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активна речовина - бріварацетам.

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 10 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 25 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 50 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 75 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію (Е470b).
• Оболонка таблетки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), і кожна доза також містить

25 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

50 мг: оксид заліза жовтий (Е172)

75 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172),

100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Стада 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білі або білуваті, з «10» написаним на одній стороні та зрізом на іншій.

Бріварацетам Стада 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, подовжені, сірі, з «25» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, подовжені, жовті, з «50» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, подовжені, фіолетові, з «75» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, подовжені, зелені, з «100» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада доступний у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алу/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках однозахворювальних, які містять 14х1, 56х1 або 100х1 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Бріварацетам Стада також доступний у банках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою білого поліпропілену (PP), які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія?

або

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Данія: Brivaracetam Stada

Іспанія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг калвопокриті таблетки

Угорщина: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Brivaracetam Clonmel 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Мальта: Brivaracetam Clonmel 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Норвегія: Brivaracetam Stada

Нідерланди: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Чехія: Brivaracetam Stada

Швеція: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)