БРІВАРАЦЕТАМ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бріварацетам Стада
3. Як приймати Бріварацетам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріварацетам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Стада

Бріварацетам Стада містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антиепілептиками". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Стада

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування одного типу епілепсії, який супроводжується частковими судомами з або без вторинної генералізації.
• Часткові судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці часткові судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається "вторинна генералізація".
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бріварацетам Стада

Н

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати бріварацетам.
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому бріварацетаму. Відомі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте бріварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати бріварацетам, якщо:

• У вас були думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які з цих думок, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Стада з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки фертильного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бріварацетаму на вагітність і плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом і нашкодити вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бріварацетам Стада містить лактозу та натрій

• Лактоза (тип цукру).Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Натрій.Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бріварацетам Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийомуйте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Таблетка 10 мг може бути розділена на дві рівні дози.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Потім ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожний кілограм ваги тіла, двічі на день. Потім ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожний кілограм ваги тіла, двічі на день. Потім лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожний кілограм ваги тіла двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожний кілограм ваги тіла двічі на день.

Як приймати таблетки бріварацетаму

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з або без їжі

Як довго приймати Бріварацетам Стада

Цей лікарський засіб є довготривалим лікуванням - продовжуйте приймати бріварацетам, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо ви приймете більше Бріварацетам Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете спостерігати будь-які з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття "кругового руху", проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, ірритація, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самознищення або суїциду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Бріварацетам Стада

• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість судом, які ви маєте.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), ірритація
• інфекції носа та горла (такі як "простуда"), кашель
• зменшення апетиту

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення або суїциду: негайно повідомте вашому лікарю
• зменшення кількості білих клітин (так звана "нейтропенія") - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена ерупція з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• нетерпливість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бріварацетам Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активна речовина - бріварацетам.

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 10 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 25 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 50 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 75 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470b).
• Оболонка таблетки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), і кожна доза також містить

25 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

50 мг: оксид заліза жовтий (Е172)

75 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172),

100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Стада 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовігнуті, білі або білуваті, з написом "10" на одній стороні та зрізом на іншій.

Бріварацетам Стада 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, сірі, з написом "25" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, жовті, з написом "50" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, фіолетові, з написом "75" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, зелені, з написом "100" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада доступний у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алу/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазовій упаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 14х1, 56х1 або 100х1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазовій упаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Бріварацетам Стада також доступний у пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою білого поліпропілену (PP), які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія?

або

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Данія: Бріварацетам Стада

Іспанія: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг калвопокриті таблетки

Угорщина: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Бріварацетам Клонмель 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Мальта: Бріварацетам Клонмель 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Норвегія: Бріварацетам Стада

Нідерланди: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Чехія: Бріварацетам Стада

Швеція: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)