БРІВАРАЦЕТАМ СТАДА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада
3. Як приймати Бріварацетам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Стада

Бріварацетам Стада містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Стада

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з одного боку мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада

Н

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати бріварацетам.
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийому бріварацетаму. Відомі важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте бріварацетам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам, якщо:

• У вас були думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антіепілептичні препарати, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• У вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може需要 скоригувати вашу дозу.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших за 2 роки.

Інші препарати та Бріварацетам Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки ваш лікар може потрібно скоригувати вашу дозу бріварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Золотий корінь (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Стада з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бріварацетаму на вагітність та плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Стада містить лактозу та натрій

• Лактоза (тип цукру).Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Натрій.Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви будете приймати бріварацетам разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийомайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Таблетка 10 мг може бути розділена на дві рівні дози.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити скоригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу. Потім лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на добу.

Як приймати таблетки бріварацетаму

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Препарат можна приймати з або без їжі

Як довго приймати Бріварацетам Стада

Цей препарат є довгостроковим лікуванням - продовжуйте приймати бріварацетам, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо ви приймете більше Бріварацетам Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «кола», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття сильної втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самознищення чи суїциду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевnenі, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Бріварацетам Стада

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття сильної втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення чи суїциду: негайно повідомте вашому лікарю
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• незquietність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетам Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці, етикетці банки та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активна речовина - бріварацетам.

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 10 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 25 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 50 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 75 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (Е470b).
• Оболонка таблетки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), і кожна доза також містить

25 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

50 мг: оксид заліза жовтий (Е172)

75 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172),

100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Стада 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білі або білуваті, з написом «10» на одній стороні та зрізом на іншій.

Бріварацетам Стада 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, видовженні, сірі, з написом «25» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, видовженні, жовті, з написом «50» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, видовженні, фіолетові, з написом «75» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, видовженні, зелені, з написом «100» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Бріварацетам Стада випускається в блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 14х1, 56х1 або 100х1 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Бріварацетам Стада також випускається в банках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою білого поліпропілену (PP), які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія?

або

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Данія: Brivaracetam Stada

Іспанія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг калвопокриті таблетки

Угорщина: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Brivaracetam Clonmel 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Мальта: Brivaracetam Clonmel 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Норвегія: Brivaracetam Stada

Нідерланди: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг, фільмовані таблетки

Чехія: Brivaracetam Stada

Швеція: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)