БРІВАРАЦЕТАМ САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Сандоз
3. Як приймати Бріварацетам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетаму Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Сандоз

Бріварацетам Сандоз містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичними". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Сандоз

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування одного типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку. Це називається "вторинною генералізацією".
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Сандоз

Не приймайте Бріварацетам Сандоз:

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму. Відомі випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням бріварацетамом. Припиніть приймати бріварацетам і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам:

• якщо ви мали думки про самогубство. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, подібні до бріварацетаму, мали думки про самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою: ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу.

Діти

Не рекомендується використовувати бріварацетам у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам потрібно буде коригувати вашу дозу бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетаму Сандоз з алкоголем

• Не рекомендується використовувати цей препарат з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бріварацетаму на вагітність та плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом та нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бріварацетаму.
• Ці ефекти більш часто зустрічаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бріварацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Бріварацетаму Сандоз

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Бріварацетамом

Бріварацетам - це тривале лікування. Продовжуйте приймати бріварацетам, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Також ви можете мати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття "кружіння", проблеми з рівновагою, тривога, відчуття великої втоми, агресивність, безсоння, депресія, думки про самогубство чи спроби самогубства.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу о годині, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Бріварацетамом

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість судом у вас.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип,
• чуття великої втоми (втома),
• судома, чуття "кружіння" (вертіго),
• чуття нудоти та блювоти, запор,
• депресія, тривога, безсоння (інсомнія), агресивність,
• інфекції носа та горла (наприклад, "звичайна застуда"), кашель,
• зменшення апетиту.

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції,
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація),
• думки про самогубство чи спроби самогубства: негайно повідомте вашого лікаря,
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (так звана "нейтропенія"), яка виявляється в аналізах крові.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена шкірна висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетаму Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетаму

• Активна речовина - бріварацетам.
• Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки також містить: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172).

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки також містить: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, сірі, овальні, двовигнуті та з написом "25" на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, двовигнуті та з написом "50" на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетові, овальні, двовигнуті та з написом "75" на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, зелені, овальні, двовигнуті та з написом "100" на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз випускається в упаковках з блистерними упаковками з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ по 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках однодозового застосування по 14х1 або 56х1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле,

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

Або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Вулиця Лесвою Енд, Промислова зона Тесі Логгос

Метаморфосі, 14452

Греція

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Бріварацетам Сандоз 10мг фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 25мг фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 50мг фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 75мг фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 100мг фільмоблісти

Чехія: Бріварацетам Сандоз

Німеччина: Бріварацетам - 1 А Фарма 10 мг фільмоблісти

Бріварацетам - 1 А Фарма 25 мг фільмоблісти

Бріварацетам - 1 А Фарма 50 мг фільмоблісти

Бріварацетам - 1 А Фарма 75 мг фільмоблісти

Бріварацетам - 1 А Фарма 100 мг фільмоблісти

Данія: Бріварацетам Сандоз

Греція: Бріварацетам/Сандоз

Іспанія: Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Бріварацетам Сандоз

Нідерланди: Бріварацетам Сандоз 25 мг, фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 50 мг, фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 75 мг, фільмоблісти

Бріварацетам Сандоз 100 мг, фільмоблісти

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/