БРІВАРАЦЕТАМ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бриварацетам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бриварацетам Сандоз
3. Як приймати Бриварацетам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бриварацетаму Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бриварацетам Сандоз і для чого він використовується

Що таке Бриварацетам Сандоз

Бриварацетам Сандоз містить активну речовину бриварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антиепілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бриварацетам Сандоз

• Бриварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження лише однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку. Це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Бриварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бриварацетам Сандоз

Не приймайте Бриварацетам Сандоз:

• якщо ви алергічні на бриварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бриварацетаму.
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийняття бриварацетаму. Відомі випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням бриварацетамом. Припиніть приймати бриварацетам і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бриварацетам:

• якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як бриварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу.

Діти

Не рекомендується використання бриварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бриварацетам Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам потрібно буде коригувати вашу дозу бриварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бриварацетаму Сандоз з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бриварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати бриварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бриварацетаму на вагітність та плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бриварацетаму, оскільки бриварацетам виділяється в грудне молоко.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може збільшити кількість судом і нашкодити вашому дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бриварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бриварацетам Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бриварацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бриварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Яку дозу приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза варіюється від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на день.

Як приймати таблетки Бриварацетам Сандоз

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Бриварацетамом

Бриварацетам - це довгострокове лікування. Продовжуйте приймати бриварацетам, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Бриварацетаму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бриварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Ви також можете мати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття «кружіння», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття великої втоми, агресивність, нервозність (агітація), думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бриварацетам

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви вспомните.
• Прийміть свою наступну дозу о тієї години, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Бриварацетамом

• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість судом у вас.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бриварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів.

• грип,
• чуття великої втоми (втома),
• судома, чуття «кружіння» (вертіго),
• чуття нудоти та блювоти, запор,
• депресія, тривога, труднощі зі сном (безсоння), агресивність,
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель,
• зменшення апетиту.

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції,
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація),
• думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте вашого лікаря,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія»), яка виявляється в аналізах крові.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена шкірна ерупція з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти у дітей

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів.

• нетерпливість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бриварацетаму Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бриварацетаму

• Активна речовина - бриварацетам.
• Кожна таблетка Бриварацетаму Сандоз 25 мг містить 25 мг бриварацетаму.

Кожна таблетка Бриварацетаму Сандоз 50 мг містить 50 мг бриварацетаму.

Кожна таблетка Бриварацетаму Сандоз 75 мг містить 75 мг бриварацетаму.

Кожна таблетка Бриварацетаму Сандоз 100 мг містить 100 мг бриварацетаму.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки також містить: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172).

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки також містить: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, сірого кольору, овальні, двовигнуті та з написом «25» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті та з написом «50» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетового кольору, овальні, двовигнуті та з написом «75» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, зеленого кольору, овальні, двовигнуті та з написом «100» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бриварацетам Сандоз випускається в упаковках з блистерними упаковками з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ по 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках однозахворювальних по 14х1 або 56х1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле,

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

PharOS Фармацевтичні орієнтовані служби Ltd.

Вулиця Лесвою Енд, Промислова зона Тесі Логгос

Метаморфосі, 14452

Греція

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Бриварацетам Сандоз 10мг фільмtabletta

Бриварацетам Сандоз 25мг фільмtabletta

Бриварацетам Сандоз 50мг фільмtabletta

Бриварацетам Сандоз 75мг фільмtabletta

Бриварацетам Сандоз 100мг фільмtabletta

Чехія: Бриварацетам Сандоз

Німеччина: Бриварацетам - 1 А Фарма 10 мг Фільмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 25 мг Фільмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 50 мг Фільмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 75 мг Фільмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 100 мг Фільмтаблетки

Данія: Бриварацетам Сандоз

Греція: Бриварацетам/Сандоз

Іспанія: Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Бриварацетам Сандоз

Нідерланди: Бриварацетам Сандоз 25 мг, фільмопокриті таблетки

Бриварацетам Сандоз 50 мг, фільмопокриті таблетки

Бриварацетам Сандоз 75 мг, фільмопокриті таблетки

Бриварацетам Сандоз 100 мг, фільмопокриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/