БРІНЗОЛАМІД СТАДА 10 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Брінзоламід Стада 10 мг/мл офтальмологічні краплі у суспензії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брінзоламід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Брінзоламіду Стада
3. Як використовувати Брінзоламід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брінзоламіду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінзоламід Стада і для чого він використовується

Брінзоламід Стада містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами анhydrази карбонової, і знижує тиск всередині ока.

Брінзоламід офтальмологічні краплі використовуються для лікування підвищеного тиску в очах. Цей тиск може призвести до захворювання, званого глаукомою.

Якщо тиск в оці надто високий, він може пошкодити ваш зір.

2. Що потрібно знати перед початком використання Брінзоламіду Стада

Не використовувати Брінзоламід Стада

• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви алергічний на брінзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічний на лікарські засоби, звані сульфонамідами. Наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики (таблетки для сечовидільної системи). Брінзоламід міг би викликати у вас таку саму алергію.
• якщо у вас надто висока кислотність крові (захворювання, зване гіперхлоремічною ацидозою).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Брінзоламіду Стада:

• якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.
• якщо ви маєте сухе око або проблеми з роговицею.
• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять сульфонаміди
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах після використання брінзоламіду або інших споріднених лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з брінзоламідом

Відповідно до повідомлень, брінзоламід може викликати серйозні алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними алергічними реакціями на шкірі, описані в розділі 4, негайно припиніть використання брінзоламіду та зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Брінзоламід не слід використовувати у немовлят, дітей та підлітків молодших 18 років, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Використання Брінзоламіду Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте інший інгібітор анhydrази карбонової (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1 «Що таке Брінзоламід Стада і для чого він використовується»).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Жінкам, які можуть вагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування брінзоламідом. Не рекомендується використання Брінзоламіду Стада під час вагітності та годування грудьми. Не використовуйте брінзоламід, якщо тільки ваш лікар явно не рекомендував цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ваш зір не стане чітким. Негайно після застосування брінзоламіду ви можете відчувати, що ваш зір став розмитим.

Брінзоламід може погіршити вашу здатність виконувати завдання, які вимагають гострого зору та/або фізичної координації. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Брінзоламід Стада містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,1 мг бензалконію хлориду (консервант) в кожному мл. Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Ви повинні вийняти контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та знову їх надіти через 15 хвилин.

Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або порушення роговиці (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо ви відчуваєте bất般ь-який дискомфорт в очах, свербіж або біль в очах після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати Брінзоламід Стада

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використовуйте брінзоламід тільки в одному або обох очах. Не ковтайте та не ін'єкціюйте.

Рекомендована дозастановить 1 краплю в око або очі, які потрібно лікувати, двічі на день - вранці та ввечері.

Це дозування слід дотримуватися, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Брінзоламід слід застосовувати тільки в одному оці, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Тривалість лікування слід продовжувати протягом всього періоду, вказаного вашим лікарем.

Як застосовувати

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3

• Візьміть флакон з брінзоламідом та поставтеся перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Встрясьте флакон та відкрутите кришку. Після зняття кришки слід видалити кільце з пластикової упаковки перед використанням цього лікарського засобу.
• Тримайте флакон, відкритий вниз, між великим та вказівним пальцями.
• Наклоніть голову назад. Ніжно відтягніть повіку ока пальцем, поки не утвориться кишеня, в яку повинна потрапити крапля (зображення 1).
• Приведіть наконечник флакона до ока. Ви можете допомогти собі дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок чи інших поверхонь наконечником флакона, оскільки краплі можуть бути забруднені.
• Ніжно натисніть на основу флакона, щоб одна крапля брінзоламіду впала кожен раз.
• Не стискайте флакон: він спроектований так, щоб легкий тиск на основу був достатнім (зображення 2).
• Після використання брінзоламіду натисніть пальцем на край ока, біля носа (зображення 3) протягом щонайменше 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню брінзоламіду в інші частини тіла.
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
• Закрутите кришку на флакон негайно після використання продукту.
• Завершіть використання флакона, який ви зараз використовуєте, перед відкриттям наступного.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний лікарський засіб, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням брінзоламіду та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використали більше Брінзоламіду Стада, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто велику кількість, ви можете видалити її, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Брінзоламід Стада

Застосуйте одну краплю, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте свій звичайний режим лікування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту.

Якщо ви припинили лікування Брінзоламідом Стада

Якщо ви припините використовувати брінзоламід без консультації з вашим лікарем, тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання брінзоламіду та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції на шкірі можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні брінзоламіду.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ефекти в оці:розмитий зір, подразнення ока, біль в оці, виділення з ока, свербіж в оці, сухе око, незвичайне відчуття в оці, червоність ока.

• Інші ефекти: поганий смак.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ефекти в оці:чутливість до світла, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк ока, свербіж, червоність або набряк повіки, шишка на поверхні ока, збільшення пігментації ока, втома зору, кристи на повіці, збільшення виділення сльози.

• Інші ефекти:зниження функції серця або зниження її, палпітації, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, задиха, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові, збільшення рівня хлору в крові, головокружіння, сонливість, проблеми з пам'яттю, депресія, нервозність, загальна слабкість, втома, незвичайне відчуття, біль, тремор, зниження статевої поведінки, статеві проблеми у чоловіків, симптоми застуди, конгестія в грудній клітці, інфекція носових синусів, подразнення горла, біль в горлі, сприйняття подразників незвичайне або знижене в роті, запалення слизової оболонки стравоходу, біль в животі, нудота, блювота, біль в шлунку, часті рухи кишечника, діарея, гази в кишечнику, порушення травлення, біль в нирках, біль у м'язах, м'язові спазми, біль у спині, носові кровотечі, виділення з носа (ринорея), закладення носа, чихання, висип, незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, головний біль, сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Ефекти в оці:набряк роговиці, подвійний зір або зниження зору, незвичайний зір, зниження чутливості ока, набряк навколо ока, збільшення тиску в оці, пошкодження зорового нерва.

• Інші ефекти:втрата пам'яті, сонливість, біль у грудній клітці, конгестія верхніх дихальних шляхів, синусова конгестія, носова конгестія, сухість носа, звук у вухах, випадіння волосся, свербіж по всьому тілу, відчуття неспокою, раздражливість, нерегулярний серцевий ритм, загальна слабкість, труднощі з сном.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти в оці:аномалія повіки, порушення зору, порушення роговиці, алергія ока, зниження росту або кількості вій на повіці.

• Інші ефекти:червоні плями, не підняті, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні алергічні реакції на шкірі можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), збільшення симптомів алергії, зниження сприйняття подразників, тремор, зниження або втрата смаку, зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, біль у суглобах, бронхіальна астма, біль у кінцівках, свербіж, запалення або червоність шкіри, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, зниження апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Брінзоламіду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути кожний флакон через чотири тижні після першого відкриття. Запишіть дату відкриття кожного флакона в нижньому просторі та на етикетці флакона та упаковки.

У упаковці, яка містить тільки один флакон, запишіть тільки одну дату.

Дата відкриття (1):

Дата відкриття (2):

Дата відкриття (3):

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE вашої аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінзоламіду Стада

• Активний інгредієнт - брінзоламід 10 мг/мл.
• Інші компоненти - бензалконій хлорид 50% розчин, карбомер 974P, едетат дисодію, манітол (Е421), полоксамер 407, вода для ін'єкцій та хлорид натрію. Додані дуже малі кількості гідроксиду натрію для підтримки нормального рівня кислотності (рівня pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брінзоламід Стада - це молочний рідкий лікарський засіб (суспензія), який випускається в упаковці з 1 або 3 пластикових флаконів (капельниці) з гайкою, які містять 5 мл суспензії білого кольору.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Famar S.A.

Завод А

63 вулиця Агіу Дімітріу

174 56 Алімос

Афіни (Греція)

або

Balkanpharma-Razgrad AD

68 квітня вулиця

Разград 7200 (Болгарія)

або

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

Палліні 15351

Афіни (Греція)

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда (Нідерланди)

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Брінзоламід Стада 10 мг/мл офтальмологічні краплі, суспензія

Німеччина Брінзоламід AL 10 мг/мл офтальмологічні краплі, суспензія

Данія Брінзоламід Стада

Іспанія Брінзоламід Стада 10 мг/мл офтальмологічні краплі, суспензія

Франція БРІНЗОЛАМІД EG 10 мг/мл, офтальмологічні краплі, суспензія

Італія Брінзоламід EG

Нідерланди Брінзоламід CF 10 мг/мл, офтальмологічні краплі, суспензія

Швеція Брінзоламід Стада 10 мг/мл офтальмологічні краплі, суспензія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/