БРИНТЕЛІКС 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Брінтеллікс 20 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину

вортіоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брінтелліксу
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брінтелліксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він використовується

Брінтеллікс містить активну речовину вортіоксетин. Це належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Брінтеллікс використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брінтелліксу

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо ви алергічні на вортіоксетин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брінтелліксу, якщо:

• ви приймаєте препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад:
• трамадол і подібні препарати (сильні знеболювачі).

• суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

• Прийом цих препаратів разом з Брінтелліксом може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непроизвольними рухами, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою та діареєю.
• ви мали конвульсії.
• Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, що використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.
• ви мали маніакальний епізод.
• у вас є схильність до кровотечі або легко з'являються синяки чи ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви є людиною віком 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом.
• ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах та розмитість зору під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбавитися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли позбавитися життя або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбавитися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека Брінтелліксу у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Прийом Брінтелліксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази несеективної дії); ви не повинні приймати жоден з цих препаратів з Брінтелліксом. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів перед початком прийому Брінтелліксу. Після припинення прийому Брінтелліксу вам потрібно чекати 14 днів перед прийомом будь-якого з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні знеболювачі) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з Брінтелліксом може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ "Попередження та обережність").
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії чи інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, що використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити схильність до кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний знеболювач).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРН, трициклічні.
• зверобій (Hypericum perforatum) (препарат для лікування депресії).
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп, званих фенотіазинами, тіоксантенами чи бутірофенонами).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом Брінтелліксу може викликати позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Брінтелліксу з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Брінтеллікс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, синюшність шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, міші м'язів або м'якість, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, розлука, сонливість, безсоння та труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Брінтеллікс. Коли препарати, подібні до Брінтелліксу, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого захворювання у дитини, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини частішим і викликає синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Брінтеллікс на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Брінтеллікс, щоб могли вам порадити.

Лактація

Чекається, що компоненти Брінтелліксу будуть виділятися в грудне молоко. Брінтеллікс не повинен використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію чи припинити прийом Брінтелліксу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Брінтеллікс має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування Брінтелліксом або при зміні дози.

Брінтеллікс містить этанол

Цей препарат містить 85 мг алкоголю (етанол 96 %) в кожному мл, що відповідає 10,1 % об. Зміст у 1 мл цього препарату еквівалентний менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Низька кількість алкоголю в цьому препараті не має помітних ефектів.

3. Як приймати Брінтеллікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Брінтелліксу становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

5 мг відповідає 5 краплям.

10 мг відповідає 10 краплям.

15 мг відповідає 15 краплям.

20 мг відповідає 20 краплям.

Форма прийому

Брінтеллікс можна приймати з їжею або без неї.

Краплі можна змішувати з водою, соком чи іншими безалкогольними напоями. Брінтеллікс оральні краплі не повинні змішуватися з іншими препаратами.

Помістіть флакон повністю догори дном. Якщо краплі не виходять, легонько постукайте по основі флакону, щоб краплі випали.

Тривалість лікування

Прийом Брінтелліксу триває протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо вам знадобиться деякий час, щоб почати відчувати покращення вашого стану.

Вам потрібно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою флакон та решту розчину. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, нездужання в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність шкіри.

Після прийому доз, які в кілька разів перевищують призначену дозу, були зареєстровані конвульсії та рідкісний стан, званий серотонінергічним синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс

Прийом наступної дози повинен бути продовжено в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Брінтелліксом

Не припиняйте прийом Брінтелліксу без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините прийом цього препарату.

Деякі пацієнти, які припинили прийом Брінтелліксу, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), безсоння, нудота або блювота, відчуття тривоги, агресивність або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

Часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота.

Помірні: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• аб нормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• розлади травлення.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність шкіри.
• нічні поти.
• розмитість зору.
• непроизвольні рухи (тремор).
• галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, розладу свідомості, сонливості або великої втоми, або ж нудота чи блювота; інші симптоми можуть бути втратою свідомості, конвульсіями чи падінням).
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та викликати набряк обличчя, губ, язика чи горла; труднощі з диханням чи ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може викликати відчуття головокружіння чи безсилля).
• габон.
• надмірне чи необґрунтоване кровотеча (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі).
• виразка.

• розлади сну (безсоння).

• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.

• збільшення рівня однієї з гормонів, званої пролактином, в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубів (бруксізм).
• неможливість відкриття рота (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами, щоб зупинити болісні чи незвичайні відчуття

які часто виникають вночі).

• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів костей у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Брінтелліксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття краплі повинні бути використані протягом 8 тижнів.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтеллікс

• Активний інгредієнт - вортіоксетин. Кожна крапля розчину містить 1 мг вортіоксетину (у вигляді (D,L)-лактату).
• Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс, етанол (96%) і очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оральні краплі у вигляді розчину

Прозора рідина, майже безбарвна або легенько жовтувата.

Брінтеллікс оральні краплі у вигляді розчину випускаються у скляних флаконах темно-коричневого кольору об'ємом 20 мл з кришкою з різьбленням та капельницею (безпека для дітей).

Кожна флакон містить 15 мл Брінтеллікс оральних крапель у вигляді розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.