БРИМІКА ГЕНУЕЙР 340/12 мікрограмів порошок для інгаляцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Brimica Genuair 340мкг/12мкг порошок для інгаляції

ацлідиній/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Brimica Genuair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Brimica Genuair
3. Як використовувати Brimica Genuair
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Brimica Genuair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке Brimica Genuair і для чого він використовується

Що таке Brimica Genuair

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти - ацлідиній та формотерол фумарат дигідрат. Обидва належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють м'язи дихальних шляхів, що дозволяє відкрити дихальні шляхи ширше та полегшити дихання. Інгалаційний засіб Genuair вводить активні інгредієнти безпосередньо в легені під час вдихання.

Для чого використовується Brimica Genuair

Brimica Genuair використовується у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), при якій дихальні шляхи та альвеоли в легенях пошкоджені або заблоковані. Відкриваючи дихальні шляхи, лікарський засіб допомагає полегшити симптоми, такі як труднощі з диханням. Регулярне використання Brimica Genuair зменшить вплив ХОХЛ на ваше щоденне життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Brimica Genuair

Не використовуйте Brimica Genuair:

• якщо ви алергічні на ацлідиній, формотерол фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Brimica Genuair, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів/хвороб:

• Якщо у вас є астма. Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування астми.
• Якщо у вас є серцеві проблеми.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є порушення щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або проблеми з розширенням простати.
• Якщо у вас є офтальмологічна патологія, звана вузькокутовим глаукомою, яка викликає підвищений тиск в оці.

Перестаньте використовувати Brimica Genuair і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Якщо ви відчуваєте раптовий тиск у грудній клітці, кашель, свистіння при диханні або труднощі з диханням відразу після використання лікарського засобу. Див. розділ 4.

Brimica Genuair використовується як підтримуюче лікування (довгострокове) ХОХЛ. Не слід використовувати цей лікарський засіб для лікування раптового нападу труднощів з диханням або свистіння при диханні.

Якщо ваші звичайні симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, свистіння при диханні або кашель) не покращуються або погіршуються під час лікування Brimica Genuair, ви повинні продовжувати використовувати лікарський засіб, але також звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, щоб він визначив, чи потрібно вам інше лікування.

Якщо ви бачите гало навколо світла або зображень у кольорі, відчуваєте біль або дискомфорт в очах або тимчасово втрачаєте чіткість зору, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Сухість у роті була спостережена при використанні лікарських засобів, таких як Brimica Genuair. На довгій перспективі сухість у роті може бути пов'язана з карієсом зубів, тому важливо дотримуватися гігієни ротової порожнини.

Діти та підлітки

Brimica Genuair не слід використовувати у дітей або підлітків молодше 18 років.

Використання Brimica Genuair з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте Brimica Genuair з іншими лікарськими засобами, можливо, що ефект Brimica Genuair або інших лікарських засобів буде змінений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Brimica Genuair для лікування труднощів з диханням.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До них належать:

• кортикостероїди для перорального прийому (наприклад, преднізолон),
• діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлортіазид),
• визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування респіраторних захворювань (наприклад, теофілін).

• Лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які можуть бути використані для лікування артеріальної гіпертензії та інших серцевих захворювань (наприклад, атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• Лікарські засоби, які можуть викликати певний тип зміни електричної активності серця, званий "пролонгацією інтервалу QT" (який спостерігається на електрокардіограмі). До них належать лікарські засоби для лікування:

• депресії (наприклад, інгібітори моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),
• алергічних реакцій (антігістамінні препарати).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати Brimica Genuair, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Brimica Genuair вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може викликати розмитість зору або головокружіння. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки головокружіння не пройде та зір не нормалізується.

Brimica Genuair містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Brimica Genuair

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза - одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
• Ви можете використовувати Brimica Genuair в будь-який час, до або після прийому їжі чи напоїв.
• Ефект Brimica Genuair триває 12 годин, тому ви повинні спробувати використовувати Brimica Genuair о同じ час кожної ранку та вечора, оскільки це гарантує, що в вашому організмі завжди буде достатньо лікарського засобу, щоб допомогти вам дихати легше протягом всього дня та ночі. Крім того, використання його завжди о同じ час допоможе вам пам'ятати про те, що вам потрібно його використовувати.
• Рекомендована доза може бути використана у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами нирок або печінки. Не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів.
• Brimica Genuair призначений для інгаляційного використання.
• Інструкції з використання:див. Інструкції з використання в кінці цього опису, щоб дізнатися, як використовувати інгалаційний засіб Genuair. У разі сумнівів щодо використання Brimica Genuair проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ХОХЛ - це захворювання, яке триває довго, тому Brimica Genuair призначений для довгострокового використання. Лікарський засіб повинен бути використаний щодня, двічі на день, і не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Якщо ви використовуєте більше Brimica Genuair, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Brimica Genuair, ніж потрібно, ви з більшою ймовірністю відчуєте деякі з його побічних ефектів, таких як розмитість зору, сухість у роті, нудота, тремор, головний біль, серцебиття або підвищення артеріального тиску; в такому випадку негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Возьміть з собою упаковку Brimica Genuair. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Brimica Genuair

Якщо ви забули прийняти дозу Brimica Genuair, ви повинні прийняти її якнайшвидше, а наступну дозу приймати о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Brimica Genuair

Цей лікарський засіб призначений для довгострокового лікування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви:

• відчуваєте набряк обличчя, горла, губ або язика (з або без труднощів з диханням або ковтанням), кропив'янку та сильний свербіж шкіри (уртикарія), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції. За наявними даними не можна оцінити частоту цієї реакції.

• відчуваєте тиск у грудній клітці, кашель, свистіння при диханні або труднощі з диханням відразу після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки порушення, званого "парадоксальним бронхоспазмом", яке є сильним та тривалим скороченням м'язів дихальних шляхів відразу після лікування бронходилататором. Ця реакція може виникнути рідко (у 1 з 1000 осіб).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нечасто:можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Слабкість або спазми м'язів та/або аномальний ритм серця, оскільки це можуть бути ознаки зниження рівня калію в крові
• Змучення, підвищення спраги та/або підвищення частоти сечовипускання, оскільки це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові
• Серцебиття, оскільки це може бути ознакою аномального серцевого ритму

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Раптові труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, горла, губ або обличчя, кропив'янка та/або свербіж шкіри; це можуть бути ознаки алергічної реакції

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання Brimica Genuair:

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• Комбінація болю в горлі та підвищення мокротиння; це можуть бути ознаки насофарингіту
• Головний біль
• Болючість при сечовипусканні та/або підвищення частоти сечовипускання; це можуть бути ознаки інфекції сечових шляхів
• Кашель
• Діарея
• Закупорювання носа або кон'юнктивіт, підвищення мокротиння та/або біль або тиск у щоках або лобі; це можуть бути симптоми синуситу
• Головокружіння
• М'язові спазми
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Труднощі з засипанням
• Сухість у роті
• М'язовий біль
• Абсцес (інфекція) десни
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• Тремор
• Тревога

Нечасто

• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Аномальний серцевий ритм (аритмія)
• Болючість або тиск у грудній клітці (стенокардія)
• Розмитість зору
• Зміна тону голосу (дисфонія)
• Труднощі з сечовипусканням або відчуття, що сечовий міхур не спорожняється повністю (уретральна ретенція)
• Аномальний електрокардіограма (пролонгація інтервалу QT), який може привести до аномального серцевого ритму
• Зміна смаку (дисгевзія)
• Роздратування горла
• Стоматит
• Підвищення артеріального тиску
• Нервозність
• Кропив'янка
• Свербіж шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Brimica Genuair

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці інгалаційного засобу, обгортці та пакувальні тарі інгалаційного засобу після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Тримайте інгалаційний засіб Genuair у захищеному стані всередині закритої тарі до початку лікування.

Використовуйте протягом 60 днів після відкриття тарі.

Не використовуйте Brimica Genuair, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Після використання останньої дози інгалаційний засіб потрібно викинути. Лікарські засоби не слід викидати у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріміка Дженюайр

Активними речовинами є ацлідиній та формотерол фумарат дигідрат. Кожна видільна доза (доза, яка виходить із мундштука) містить 396 мікрограмів брому ацлідинію, що відповідає 340 мікрограмам ацлідинію та 11,8 мікрограмам формотеролу фумарату дигідрату.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 під заголовком «Бріміка Дженюайр містить лактозу» для отримання додаткової інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріміка Дженюайр - це білий або майже білий порошок для інгаляції.

Інгалятор Дженюайр - це пристрій білого кольору з інтегрованим індикатором дози та помаранчевим кнопкою дозування. Мундштук захищений від'ємною кришкою помаранчевого кольору. Він поставляється в запечатаному алюмінієвому захисному пакеті, який містить пакетик матеріалу, що вберігає вологу. Після видалення інгалятора з пакета пакет та матеріал, що вберігає вологу, повинні бути викинуті.

Надані розміри упаковки:

Упаковка, яка містить 1 інгалятор з 30 дозами.

Упаковка, яка містить 1 інгалятор з 60 дозами.

Упаковка, яка містить 3 інгалятори з 60 дозами кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Махлерплейн 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Цей розділ містить інформацію про використання інгалятора Дженюайр. Важливо прочитати цю інформацію, оскільки Дженюайр може працювати інакше, ніж інгалятори, які ви раніше використовували. Також ми надаємо вам відео-інструкцію з використання інгалятора Дженюайр, яке доступне на сайті www.genuair.com та за допомогою коду, вказаного нижче. Якщо у вас виникнуть питання щодо використання інгалятора, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкції з використання розділені на наступні розділи:

• Як почати
• Крок 1: підготуйте свою дозу
• Крок 2: вдихайте лікарський засіб
• Додаткова інформація

Як почати

Прочитайте ці інструкції з використання перед початком використання лікарського засобу

Ознайомтеся з частинами вашого інгалятора Дженюайр

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено відповідно до місцевих правил.

Інструкції з використання

Як почати:

Прочитайте ці інструкції з використання перед початком використання лікарського засобу

Ознайомтеся з частинами вашого інгалятора Дженюайр

Перед використанням:

1. Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет та витягніть інгалятор. Викиньте пакет та матеріал, що вберігає вологу.
2. Не натискайте помаранчеву кнопку, поки не будете готові вдихнути дозу.
3. Видаліть кришку, натиснувши легенько на стрілки, які знаходяться з кожного боку (Фігура Б).

КРОК 1: підготуйте свою дозу

1. Перевірте отвір мундштука та переконайтеся, що нічого не блокує його (Фігура С).
2. Перевірте вікно контролю (повинно бути червоним, Фігура С).

1. Тримайте інгалятор горизонтально з мундштуком, зверненим до вас, та помаранчевою кнопкою зверху (Фігура Д).

1. Натисніть помаранчеву кнопку вниз та до кінця, щоб завантажити свою дозу (Фігура Е).

Коли ви натиснете помаранчеву кнопку вниз та до кінця, вікно контролю зміниться з червоного на зелене.

1. Відпустіть помаранчеву кнопку (Фігура Ф).

Зупиніть та перевірте:

1. Переконайтеся, що вікно контролю тепер зелене (Фігура Г).

Ваш лікарський засіб готовий до вдихання.

Перейдіть до «КРОКУ 2: вдихайте лікарський засіб».

Фігура Г

КРОК 2: вдихайте лікарський засіб

2.1 Тримайте інгалятор на відстані від рота та повністю видихайте повітря.Ніколи не видихайте повітря всередину інгалятора (Фігура І).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та щільно закрийте їх навколо мундштука (Фігура Дж).

Фігура Дж

2.3 Виконайте сильне та повільне вдиханнячерез рот. Продовжуйте вдихати якнайбільше часу.

2.4 Видаліть інгалятор з рота.

2.5 Тримайте повітря в легенях якнайбільше часу.

2.6 Повільно видихайте повітря на відстані від інгалятора.

Зупиніть та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що вікно контролю тепер червоне (Фігура К). Це означає, що ви вдихнули лікарський засіб правильно.

Помістіть кришку назад на мундштук після кожного використання (Фігура М), щоб уникнути забруднення інгалятора пилом або іншими матеріалами. Ви повинні викинути інгалятор, якщо втрачите кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково завантажили дозу?

Зберігайте інгалятор з кришкою на місці до моменту вдихання лікарського засобу, потім видаліть кришку та почніть з кроку 1.6.

Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, які залишилися в інгаляторі (Фігура Н).
• При першому використанні кожен інгалятор містить принаймні 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли завантажується доза натисканням помаранчевої кнопки, індикатор дози рухається трохи до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалятор?:

Ви повинні отримати новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор здається пошкодженим або втрачає кришку, або
• Коли з'являється смуга червоних смуг на індикаторі дози, це означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Фігура Н), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Фігура О).

Як знати, чи порожній ваш інгалятор?:

Коли помаранчева кнопка не повертається повністю до верхньої позиції та залишається заблокованою в середній позиції, ви досягли останньої дози (Фігура О). Навіть якщо помаранчева кнопка заблокована, ви можете продовжувати вдихати останню дозу. Після цього інгалятор не можна використовувати повторно, і ви повинні почати використовувати новий інгалятор.

Як очистити інгалятор?

Ніколи не використовуйте воду для очищення інгалятора, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.

Якщо ви бажаєте очистити інгалятор, просто очистіть зовнішню частину мундштука сухою тканиною або паперовим рушником.