БРЕКІЛІ 800 мікрограмів ОРАЛЬНА ПЛІВКА

Вступ

Опис: інформація для користувача

Breakyl 200 мкг букальна плівка

Breakyl 400 мкг букальна плівка

Breakyl 600 мкг букальна плівка

Breakyl 800 мкг букальна плівка

Breakyl 1200 мкг букальна плівка

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl
3. Як використовувати Breakyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Breakyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується

Букальна плівка Breakyl містить активну речовину фентаніл, який є потужним обезболюючим засобом, відомим як опіоїд. Breakyl призначений для лікування ракового приступного болю у дорослих пацієнтів. Приступний біль - це раптовий додатковий біль. Він може виникнути навіть якщо ви регулярно приймаєте обезболюючі засоби для лікування хронічного ракового болю.

Breakyl слід використовувати лише у тому випадку, якщо ви вже приймаєте та звикли до регулярної терапії опіоїдами, таких як морфін, оксикодон або фентаніл трансдермально протягом щонайменше одного тижня для лікування хронічного ракового болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl

Невживайте Breakyl

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням або обструктивні захворювання легень (наприклад, важка астма).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині протягом щонайменше тижня, для контролю хронічного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не вживайтеBreakyl, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, відмінний від приступного болю.

Попередження та застереження

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей (для більшої інформації див. розділ 5. Зберігання Breakyl).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Breakyl, якщо у вас є будь-які з наступних проблем, оскільки ваш лікар повинен враховувати це при призначенні дози:

• Ваша інша обезболююча терапія опіоїдами для хронічного ракового болю ще не стабілізувалася.

• Якщо у вас є будь-які розлади, які впливають на ваше дихання.
• Якщо ви мали травму голови або якщо ваш лікар діагностував підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо повільна серцева частота або інші серцеві захворювання.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, особливо якщо він викликаний зниженням кількості рідини в кровообігу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• Якщо у вас є стоматологічні захворювання.
• Якщо ви раніше мали залежність або були залежними від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби, див. розділ "Інші лікарські засоби та Breakyl".

Проконсультуйтеся з додатковою інформацією в розділі 3.

Розлади дихання під час сну

Breakyl може викликати розлади дихання під час сну, включаючи апнею сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Breakyl:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену вашим лікарем.
• Ви спостерігаєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, такої як надниркова недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання обезболюючих опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Breakyl. Це відоме як гіпералгезія. Збільшення дози Breakyl може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Breakyl.

Залежність та звикання

Повторне використання Breakyl також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Breakyl, може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або були залежними від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Breakyl, це може бути ознакою залежності або звикання.

• вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років.

Breakyl містить фентаніл у кількості, яка може бути смертельною для дитини. Тому Breakyl повинен зберігатися поза зоною досяжності дітей у будь-який час.

Якщо ви спортсмен, ви повинні бути обізнані про те, що цей продукт може давати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Breakyl

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не використовуйте Breakyl, якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Breakyl: будь-який лікарський засіб, який може зробити вас сонливим або спанним, наприклад:

• таблетки для сну,
• лікарські засоби для лікування тривоги, нервозності, депресії,
• лікарські засоби для лікування м'язової напруги або розслаблення (міорелаксанти),
• лікарські засоби для лікування алергій (антігістаміни).

Лікарські засоби, які можуть впливати на те, як ваш організм виводить Breakyl, підвищуючи рівень фентанілу в крові, що може викликати проблеми з диханням, потенційно смертельні. До цих лікарських засобів належать, наприклад:

• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол,ітраконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір).
• Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, ділтіазем, верапаміл).
• Лікарські засоби проти сильної нудоти (наприклад, апрепітант, дронабінол).
• Лікарські засоби для лікування депресій (наприклад, флуоксетин).
• Лікарські засоби, які інгібують вироблення шлункових кислот (наприклад, циметидин).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Breakyl може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та викликати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена серцева частота, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар вирішить, чи підходить Breakyl для вас.

Лікарські засоби, які можуть збільшувати швидкість, з якою ваш організм виводить фентаніл, зменшуючи його ефективність, наприклад:

• таблетки для сну або седативні лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал),
• лікарські засоби для лікування судом або епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, окскарбазепін),
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• психостимулятори (наприклад, модафініл),
• лікарські засоби для лікування депресій (наприклад, жовте зілля).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу цих лікарських засобів під час терапії Breakyl, повідомте вашого лікаря. Ваш лікар буде уважно спостерігати за ознаками токсичності опіоїдів та зможе регулювати дозу Breakyl відповідно.

Симультанне використання Breakyl та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому слід уникати симультанного використання, якщо це можливо, інші варіанти лікування.

Однак, якщо Breakyl призначений разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією щодо дози вашого лікаря. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів родини, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Якщо ви симультанно приймаєте певні типи потужних обезболюючих лікарських засобів, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю), ви можете спостерігати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих лікарських засобів.

Вживання Breakyl з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю, оскільки алкоголь може мати додаткову седативну та депресивну дію на ваше дихання. Не пийте грейпфрутовий сік, оскільки він може сповільнити виведення фентанілу з вашого організму, що може привести до збільшення або продовження дії Breakyl, викликаючи потенційно смертельні проблеми з диханням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Breakyl, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Breakyl під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання в новонародженого.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти в дитини. Не використовуйте Breakyl, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останньої дози Breakyl.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи безпечно для вас водити транспортні засоби або використовувати машини в години, що слідують за прийомом Breakyl.

Обезболюючі опіоїди, такі як фентаніл, можуть впливати на вашу психічну та/або фізичну здатність виконувати потенційно небезпечні завдання. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або інші труднощі з концентрацією під час використання Breakyl.

Breakyl містить пропіленгліколь (Е1520), бензоат натрію (Е211), пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е216).

Бензоат натрію може бути легкою іритацією для шкіри, очей та слизових оболонок. Пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Пропіленгліколь може викликати іритацію шкіри. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Брейкіл

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Брейкіла, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Брейкіла, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Коли ви починаєте використовувати Брейкіл, ваш лікар разом з вами визначить дозу, яка полегшить ваш приступний біль (тітуляція дози). Цей крок необхідний, оскільки неможливо передбачити дозу Брейкіла, яка буде ефективною в вашому індивідуальному випадку, виходячи з добової дози опіоїдів, які ви приймаєте для лікування хронічного онкологічного болю, чи іншої медикаментозної терапії, яку ви раніше приймали для лікування онкологічного приступного болю.

Для тітуляції дози вона збільшується поступово. Як тільки буде досягнута доза, яка забезпечить адекватне полегшення болю протягом 30 хвилин, і потенційні побічні ефекти виявляться прийнятними для вас, ви ідентифікуєте ефективну дозу. Важливо суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Зазвичай використовується наступна процедура для тітуляції дози.

Тітуляція дози

Ви повинні почати з початкової дози 200 мікрограмів Брейкіла.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви не досяглите належного полегшення приступного болю через 30 хвилин після застосування дози Брейкіла. Якщо ви перенесли дозу, ваш лікар порадить вам лікувати наступний епізод приступного болю з наступною вищою дозою Брейкіла. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу від 200 до 400 і 600 мікрограмів до 800 мікрограмів.

За допомогою застосування комбінації одночасних буккальних плівок Брейкіла по 200 мікрограмів можна досягти наступних вищих доз:

1 буккальна плівка Брейкіла 200 мікрограмів відповідає дозі 200 мікрограмів

2 буккальні плівки Брейкіла 200 мікрограмів відповідають дозі 400 мікрограмів

3 буккальні плівки Брейкіла 200 мікрограмів відповідають дозі 600 мікрограмів

4 буккальні плівки Брейкіла 200 мікрограмів відповідають дозі 800 мікрограмів

У разі, якщо комбінація 4 буккальних плівок одночасно (800 мікрограмів) виявляється недостатньою для полегшення болю, ваш лікар може призначити вам Брейкіл 1200 мікрограмів. Це максимальна доступна доза Брейкіла.

Коли ви ідентифікуєте ефективну дозу, ваш лікар надасть вам рецепт на цю дозу для лікування подальших епізодів приступного болю, використовуючи цю встановлену дозу.

Брейкіл слід використовувати лише один раз на епізод приступного болю, і ви повинні чекати щонайменше 4 години, перш ніж використовувати наступну дозу Брейкіла.

Якщо ви не досяглите належного полегшення болю протягом 30 хвилин після застосування дози Брейкіла, ви можете використовувати іншу медикаментозну терапію для приступного болю, якщо лікар призначив її вам.

Частота застосування

Ви не повинні приймати більше чотирьох доз Брейкіла на добу.

Корекція дози

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви переживаєте більше чотирьох епізодів приступного болю на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити збільшити вашу медикаментозну терапію проти онкологічного болю. Коли ваш онкологічний біль буде контролюватися, лікар може знову需要увати корекцію дози Брейкіла. Для досягнення кращих результатів повідомте вашого лікаря про розвиток вашого болю та дію Брейкіла, щоб доза могла бути коректована за необхідності.

Не змінюйте жодним чином дози Брейкіла чи вашої регулярної терапії опіоїдами самостійно. Зміни доз повинні бути призначені та контролюватися вашим лікарем.

Методи застосування

Буккальна плівка Брейкіла повинна бути застосована на слизову оболонку рота. Коли ви фіксуєте буккальну плівку всередині щоки, фентаніл всмоктується безпосередньо через слизову оболонку рота в кровоток.

• Відкрийте пакет Брейкіла негайно перед його застосуванням, як вказано в інструкціях пакета;
• Вологіть внутрішню частину щоки мовою або промийте рот водою, щоб вологіть місце застосування Брейкіла;
• З сухими руками помістіть буккальну плівку Брейкіла між вашим вказівним пальцем і великим пальцем, з рожевою стороною, зверненою до великого пальця (Фігура 1);
• Акуратно помістіть рожеву сторону буккальної плівки Брейкіла всередині щоки (Фігура 2);
• Натисніть і утримуйте її на місці щонайменше 5 секунд, поки вона не приклеїться міцно. На цьому етапі біла сторона буккальної плівки повинна бути видна (Фігура 3);
• Якщо ви застосовуєте більше однієї буккальної плівки Брейкіла одночасно, переконайтеся, що кожна плівка приклеюється безпосередньо до слизової оболонки рота. Для уникнення перекриття можна застосовувати плівку з обох сторін - лівої та правої - слизової оболонки рота.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Буккальна плівка Брейкіла повинна залишатися на місці самостійно після цього періоду часу.

Ви можете пити рідини після 5 хвилин.

Зазвичай буккальна плівка розчиняється повністю протягом 15-30 хвилин після застосування. У окремих випадках повне розчинення може тривати більше 30 хвилин, але це не впливає на всмоктування фентанілу.

Уникайте маніпулювання буккальною плівкою мовою чи пальцями. Не слід споживати їжу, поки плівка не розчиниться повністю.

Не жуйте та не ковтайте плівку Брейкіла. Якщо ви це зробите, ви, ймовірно, отримаєте менше полегшення від болю.

Якщо ви використовуєте більше Брейкіла, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось використав Брейкіл випадково

Якщо після використання Брейкіла ви починаєте відчувати сильну сонливість, видаліть з рота якнайшвидше буккальну плівку Брейкіла або частини її, і зверніться за допомогою до іншої особи.

Якщо ви прийняли більше Брейкіла, ніж потрібно, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з лікарем, лікарнею або службою екстреної допомоги, щоб оцінити ризик та вказати, як діяти.

Симптоми передозування можуть бути:

• Значна сонливість,
• Головокружіння,
• Нудота або блювота,
• Надто повільне та/або поверхневе дихання,
• Або зниження температури тіла, повільне серцебиття, труднощі з координацією рухів рук і ніг.

Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо хтось використав Брейкіл випадково, вони можуть мати такі самі симптоми, як і при передозуванні.

На початку лікування можуть з'явитися ці симптоми, якщо ваша доза Брейкіла надто висока або якщо ви використовуєте надто багато Брейкіла. Ви та ваш опікун повинні обговорити з лікарем негайні дії, які потрібно виробити в цьому випадку.

Примітка для опікунів:

Якщо ви виявите, що пацієнт, який приймає Брейкіл, або хтось, хто випадково прийняв Брейкіл, хоча йому не було призначено, має повільне та/або поверхневе дихання, або якщо йому важко прокинутися, негайно виконайте наступні дії:

• Якщо буккальна плівка Брейкіла все ще приклеєна до внутрішньої частини щоки пацієнта, видаліть з рота пацієнта якнайшвидше плівку або частини її.
• Подзвоніть до служби екстреної допомоги.
• Під час очікування допомоги служби екстреної допомоги:
  • Якщо людина спить, прокиніть її, викликаючи її ім'я та рухаючи її руками чи плечима.
  • Якщо людина, здається, дихає повільно, змушуйте її дихати кожні 5-10 секунд.
  • Якщо людина перестала дихати, виконайте штучне дихання рот у рот, поки не надійде допомога.

Якщо ви припиняєте лікування Брейкілом

Ви повинні припинити використовувати Брейкіл, коли вже не матимете більше приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні препарати для лікування онкологічного болю, як порадив ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Брейкіла, коли припиняєте лікування Брейкілом. Якщо у вас є симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить, чи потрібно вам будь-який препарат для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Брейкіл може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозними побічними ефектами є поверхневе дихання, артеріальна гіпотензія та шок. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або ваше дихання повільне та/або поверхневе, ви або ваш опікун повинні негайно зв'язатися з лікарем та подзвонити до служби екстреної допомоги. Якщо буккальна плівка все ще приклеєна до вашої щоки, видаліть її якнайшвидше, або частини її.

Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігалися, були нудота, сонливість та головокружіння.

Оскільки пацієнти, які приймають Брейкіл, також приймають регулярну терапію опіоїдами, такі як морфін, оксикодон або фентаніл трансдермально проти їхнього онкологічного болю, можуть виникнути побічні ефекти, спричинені будь-яким із цих препаратів. Тому не завжди можна чітко відрізнити ефекти Брейкіла від ефектів інших опіоїдів.

Події, які розглядаються як принаймні можливо пов'язані з лікуванням, були наступними:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Надмірна втома/сонливість, головокружіння, головний біль, седація.
• Проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійне зображення).
• Нудота/чуття нудоти, запор, блювота, сухість у роті.
• Свербіж шкіри.
• Втома.
• Збентеження.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення артеріального тиску.
• Порушення смаку, бездіяльність, труднощі з пам'яттю, порушення мислення.
• Повільне або поверхневе дихання, синусова конгестія.
• Діарея, запалення слизової оболонки рота, кровотеча з ясен, диспепсія, виразки у роті, біль у роті, біль при ковтанні.
• Невільне виділення сечі.
• Збільшення потовиділення, схильність до розвитку гематом.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у кінцівках, біль у щелепі.
• Зниження апетиту.
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).
• Припливи/чуття жару.
• Слабкість, озноб, гарячка, спрага.
• Чуття тривоги або нервозності, галюцинації, марення, аномальні сни, безсоння, неспокій.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• М'язові спазми, конвульсії, аномальні відчуття, такі як оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику навколо рота, труднощі з координацією рухів.
• Серйозні порушення дихання.
• Біль у животі, метеоризм, розтягнення живота.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Шкірний висип.
• Васодилатація.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Запалення рук і ніг.
• Аномальні думки, відчуття нереальності, депресія, зміни настрою, надмірне відчуття добробуту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, збентеження, страху, бачення або чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари).

• Синдром абстиненції (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність).
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2).
• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).

Існує ризик зловживання або залежності від Брейкіла. Ризик більший, якщо ви раніше були залежними або зловживали іншими препаратами, наркотиками чи алкоголем.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Брейкіла

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей препарат може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або з наміром, коли їм не було призначено.

Не використовуйте Брейкіл після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному пакеті, у форматі (ММ. РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не зберігайте у холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо пакет пошкоджено до відкриття. Якщо під час видалення буккальної плівки вона пошкоджена або розірвана, її не слід використовувати.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейкіла

Активним інгредієнтом є фентаніл.

Брейкіл 200 мікрограмів буккальна плівка

Одна буккальна плівка містить 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 400 мікрограмів буккальна плівка

Одна буккальна плівка містить 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 600 мікрограмів буккальна плівка

Одна буккальна плівка містить 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 800 мікрограмів буккальна плівка

Одна буккальна плівка містить 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу), або

Брейкіл 1200 мікрограмів буккальна плівка

Одна буккальна плівка містить 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Інші компоненти:

Активний шар:

Пропіленгліколь (Е1520),

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксибензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксибензоат пропілу (Е216),

Оксид заліза (червоний) (Е172),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Дигідрофосфат натрію (безводний),

Гідроксид натрію,

Фосфат тринатрію (безводний),

Полікарбофіл,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Кармелоза натрію.

Шар підтримки:

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксибензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксибензоат пропілу (Е216),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Діоксид титану (Е171),

Сахарин натрію,

Масло м'яти.

Цей препарат містить, залежно від концентрації, максимально 0,69 мг бензоату натрію в кожній одиниці дозування (див. розділ 2) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буккальну плівку, тобто він практично не містить натрію.

Вигляд Брейкіла та зміст упаковки

Брейкіл - це розчинна буккальна плівка, прямокутна, плоска та гнучка, з рожевою стороною та білою стороною, призначена для звільнення фентанілу безпосередньо в кровоток. Рожева сторона містить активний інгредієнт фентаніл. Біла сторона мінімізує звільнення фентанілу в слюну, щоб уникнути того, щоб активний інгредієнт був проковтнутий.

Наступна схема показує розмір доступних потужностей Брейкіла:

мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми

Кожна буккальна плівка упакована окремо в пакет, який захищений від дітей.

Брейкіл доступний у наступних упаковках:

Брейкіл 200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією буккальною плівкою кожний.

Брейкіл 400 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією буккальною плівкою кожний.

Брейкіл 600 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією буккальною плівкою кожний.

Брейкіл 800 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією буккальною плівкою кожний.

Брейкіл 1200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією буккальною плівкою кожний.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Німеччина

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Аndernach

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Словаччина, Іспанія, Франція, Греція, Польща, Португалія, Чехія: Брейкіл / Брейкіл Старт

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/