БРЕКІЛІ 600 мікрограмів ОРАЛЬНА ПЛІВКА

Введення

Опис: інформація для користувача

Breakyl 200 мкг букальна плівка

Breakyl 400 мкг букальна плівка

Breakyl 600 мкг букальна плівка

Breakyl 800 мкг букальна плівка

Breakyl 1200 мкг букальна плівка

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl
3. Як використовувати Breakyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Breakyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується

Букальна плівка Breakyl містить активну речовину фентаніл, який є потужним обезболюючим засобом, відомим як опіоїд. Breakyl призначений для лікування приступного онкологічного болю у дорослих пацієнтів. Приступний біль - це раптовий додатковий біль. Він може виникнути навіть якщо ви регулярно приймаєте анальгетики-опіоїди для лікування болю.

Breakyl слід використовувати тільки у тому випадку, якщо ви вже приймаєте та звикли до регулярної терапії опіоїдами, такими як морфін, оксикодон або фентаніл трансдермально протягом щонайменше однієї тижні для лікування хронічного онкологічного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl

Невживайте Breakyl

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовувані при важкій депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням або обструктивні захворювання легень (наприклад, важка астма).
• Якщо ви не регулярно приймаєте опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині протягом щонайменше тижня, для контролю хронічного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не вживайтеBreakyl, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, відмінний від приступного болю.

Попередження та застереження

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися (для більшої інформації див. розділ 5. Зберігання Breakyl).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Breakyl, якщо у вас є будь-які з наступних проблем, оскільки ваш лікар повинен врахувати це при призначенні дози:

• Ваша інша анальгетика-опіоїдна терапія для хронічного онкологічного болю ще не стабілізувалася.

• Якщо у вас є будь-які розлади, які впливають на ваше дихання.
• Якщо ви мали травму голови або якщо ваш лікар діагностував підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо повільна серцева діяльність або інші серцеві захворювання.
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск, особливо якщо це пов'язано з зниженням кількості рідини в кровообігу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• Якщо у вас є захворювання ротової порожнини.
• Якщо ви раніше мали залежність або були залежними від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби, див. розділ "Інші лікарські засоби та Breakyl".

Проконсультуйтеся з додатковою інформацією в розділі 3.

Розлади дихання під час сну

Breakyl може викликати розлади дихання під час сну, включаючи апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зниження дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Breakyl:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіперальгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельної захворювання, відомої як надниркова недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при використанні опіоїдів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетиків-опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Breakyl. Це відомо як гіперальгезія. Збільшення дози Breakyl може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання Breakyl.

Залежність та звикання

Повторне використання Breakyl також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому. Ви можете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Breakyl, може бути вищим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або були залежними від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Breakyl, це може бути ознакою залежності або звикання.

• вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років.

Breakyl містить фентаніл у кількості, яка може бути смертельною для дитини. Тому Breakyl слід тримати поза зоною досяжності дітей у будь-який час.

Якщо ви спортсмен, ви повинні бути обізнані про те, що цей продукт може давати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Breakyl

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не використовуйте Breakyl, якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовувані при важкій депресії).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Breakyl: будь-який лікарський засіб, який може зробити вас сонливим або спанким, наприклад:

• таблетки для сну,
• лікарські засоби для лікування тривоги, нервозності, депресії,
• лікарські засоби для лікування м'язової напруги або ригідності (міорелаксанти),
• лікарські засоби для лікування алергій (антігістаміни).

Лікарські засоби, які можуть впливати на те, як ваш організм виводить Breakyl, підвищуючи рівень фентанілу в крові, що може викликати проблеми з диханням, потенційно смертельні. Ці лікарські засоби включають, наприклад:

• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір).
• Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, ділтіазем, верапаміл).
• Лікарські засоби проти сильної нудоти (наприклад, апрепітант, дронабінол).
• Лікарські засоби для лікування депресій (наприклад, флуоксетин).
• Лікарські засоби, які інгібують вироблення шлункової кислоти (наприклад, циметидин).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Breakyl може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та викликати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена серцева діяльність, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар вирішить, чи підходить Breakyl для вас.

Лікарські засоби, які можуть збільшувати швидкість виведення фентанілу з організму, зменшуючи ефективність Breakyl, наприклад:

• таблетки для сну або седативні лікарські засоби (наприклад, фенобарбітал),
• лікарські засоби для контролю судом/епілептичних нападів (наприклад, карбамазепін, фенітойн, окскарбазепін),
• лікарські засоби для контролю вірусної інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• лікарські засоби для лікування депресій (наприклад, жовте зілля).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу цих лікарських засобів під час терапії Breakyl, повідомте вашого лікаря. Ваш лікар буде уважно стежити за ознаками токсичності опіоїдів та зможе调整 дозу Breakyl відповідно.

Симультанне використання Breakyl та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому слід уникати симультанного використання, якщо це можливо, інші варіанти лікування.

Однак, якщо Breakyl призначений разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дозування, які дав ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Якщо ви симультанно приймаєте певні типи потужних анальгетиків, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю), ви можете спостерігати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих лікарських засобів.

Вживання Breakyl з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю, оскільки алкоголь може мати додаткову седативну та депресивну дію на ваше дихання. Не пийте грейпфрутовий сік, оскільки він може сповільнити виведення фентанілу з організму, що може привести до збільшення або подовження ефектів Breakyl, викликаючи потенційно смертельні проблеми з диханням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Breakyl, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Breakyl під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання в новонародженого.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти в дитини. Не використовуйте Breakyl, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Breakyl.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи безпечно для вас водити транспортні засоби або використовувати машини в години, що слідують за прийомом Breakyl.

Анальгетики-опіоїди, такі як фентаніл, можуть змінювати вашу психічну та/або фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних завдань. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння, маєте розмитий зір або двійний зір, або відчуваєте труднощі з концентрацією під час використання Breakyl.

Breakyl містить пропіленгліколь (Е1520), бензоат натрію (Е211), пара-гідроксибензоат метилу (Е218) та пара-гідроксибензоат пропілу (Е216).

Бензоат натрію може бути легким подразником для шкіри, очей та слизових оболонок. Пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропілу можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Брейкіл

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Брейкілу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Брейкілу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Дозування

Коли ви починаєте використовувати Брейкіл, ваш лікар разом з вами визначить дозу, яка полегшить ваш приступний біль (тітувація дози). Цей крок необхідний, оскільки не можна передбачити дозу Брейкілу, яка буде ефективною в вашому індивідуальному випадку, виходячи з добової дози опіоїдів, які ви приймаєте для лікування хронічного онкологічного болю, чи іншої медикації, яку ви раніше приймали для лікування онкологічного приступного болю.

Для тітувації дози вона збільшується поступово. Як тільки буде досягнута доза, яка забезпечить адекватне полегшення болю протягом 30 хвилин, і потенційні побічні ефекти виявляться прийнятними для вас, ви ідентифікуєте ефективну дозу. Важливо суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Зазвичай використовуватиметься наступна процедура для тітувації дози.

Тітувація дози

Ви повинні почати з початкової дози 200 мікрограмів Брейкілу.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви не досягнете належного полегшення приступного болю через 30 хвилин після застосування дози Брейкілу. Якщо ви перенесли дозу, ваш лікар порекомендує лікування наступного епізоду приступного болю з наступною вищою дозою Брейкілу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу від 200 до 400 і 600 мікрограмів до 800 мікрограмів.

За допомогою застосування комбінації одночасних букальних плівок Брейкілу по 200 мікрограмів можна досягти наступних вищих доз:

1 букальна плівка Брейкілу 200 мікрограмів відповідає дозі 200 мікрограмів

2 букальні плівки Брейкілу 200 мікрограмів відповідають дозі 400 мікрограмів

3 букальні плівки Брейкілу 200 мікрограмів відповідають дозі 600 мікрограмів

4 букальні плівки Брейкілу 200 мікрограмів відповідають дозі 800 мікрограмів

У разі, якщо комбінація 4 букальних плівок одночасно (800 мікрограмів) не достатня для полегшення болю, ваш лікар може призначити Брейкіл 1200 мікрограмів. Це максимальна доступна доза Брейкілу.

Коли ви ідентифікуєте ефективну дозу, ваш лікар надасть вам рецепт на цю дозу для лікування подальших епізодів приступного болю, використовуючи цю встановлену дозу.

Брейкіл повинен використовуватися лише один раз на епізод приступного болю, і ви повинні чекати щонайменше 4 години, перш ніж використовувати наступну дозу Брейкілу.

Якщо ви не досягнете належного полегшення болю протягом 30 хвилин після застосування дози Брейкілу, ви можете використовувати іншу медикацію для лікування приступного болю, якщо лікар вам це порекомендував.

Частота застосування

Ви не повинні приймати більше чотирьох доз Брейкілу на добу.

Корекція дози

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви переживаєте більше чотирьох епізодів приступного болю на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити збільшити вашу медикацію проти онкологічного болю. Коли ваш онкологічний біль буде контролюватися, лікар може знову需要увати корекцію дози Брейкілу. Для досягнення кращих результатів повідомте вашого лікаря про перебіг вашого болю та дію Брейкілу, щоб доза могла бути коректована за необхідності.

Не змінюйте жодним чином дози Брейкілу чи вашої регулярної терапії опіоїдами самостійно. Зміни доз повинні бути рекомендовані та контролюватися вашим лікарем.

Методи застосування

Букальна плівка Брейкілу повинна наноситися на слизову оболонку рота. Коли ви фіксуєте букальну плівку всередині щоки, фентаніл всмоктується безпосередньо через слизову оболонку рота в кровоток.

• Відкрийте пакет Брейкілу негайно перед його застосуванням, як це вказано в інструкції пакета;
• Використайте мову, щоб вологити внутрішню частину вашої щоки або прополоскайте рот водою, щоб вологіти зону нанесення Брейкілу;
• З сухими руками помістіть букальну плівку Брейкілу між вашим вказівним пальцем і великим пальцем, з рожевою стороною, зверненою до великого пальця (Фігура 1);
• Акуратно помістіть рожеву сторону букальної плівки Брейкілу на внутрішню частину вашої щоки (Фігура 2);
• Натисніть і утримуйте її на місці щонайменше 5 секунд, поки вона не приклеїться міцно. На цьому етапі біла сторона букальної плівки повинна бути видимою (Фігура 3);
• Якщо ви наносите більше однієї букальної плівки Брейкілу одночасно, переконайтеся, що кожна плівка приклеюється безпосередньо до слизової оболонки рота. Для уникнення перекриття можна наносити плівку на обидві сторони - ліву та праву - слизової оболонки рота.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Букальна плівка Брейкілу повинна залишатися приклеєною самостійно після цього періоду часу.

Ви можете пити рідини після 5 хвилин.

Зазвичай букальна плівка розчиняється повністю протягом 15-30 хвилин після застосування. У окремих випадках повне розчинення може тривати понад 30 хвилин, але це не впливає на всмоктування фентанілу.

Уникайте маніпулювання букальною плівкою мовою або пальцями. Не повинні ви ковтати їжу, поки плівка не розчиниться повністю.

Не жуйте та не ковтайте плівку Брейкілу. Якщо ви це зробите, ймовірно, ви отримаєте менше полегшення від болю.

Якщо ви використовуєте більше Брейкілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось використав Брейкіл випадково

Якщо після використання Брейкілу ви починаєте відчувати сильну сонливість, видаліть з вашого рота якомога швидше букальну плівку Брейкілу або частини її, і зверніться за допомогою до іншої особи.

Якщо ви прийняли більше Брейкілу, ніж потрібно, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем, лікарнею або службою екстреної допомоги, щоб оцінити ризик та вказати, як діяти.

Симптоми передозування можуть бути:

• Значна сонливість,
• Головокружіння,
• Нудота або блювота,
• Надто повільне та/або поверхневе дихання,
• або зниження температури тіла, повільне серцебиття, труднощі з координацією рухів рук та ніг.

Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо хтось використав Брейкіл випадково, вони можуть мати ті самі симптоми, що й описані для передозування.

На початку лікування можуть з'явитися ці симптоми, якщо ваша доза Брейкілу надто висока або якщо ви використовуєте надто багато Брейкілу. Ви та ваш опікун повинні проаналізувати з лікарем негайні дії, які потрібно вирішити в цьому випадку.

Примітка для опікунів:

Якщо ви виявите, що пацієнт, який приймає Брейкіл, або хтось, хто випадково прийняв Брейкіл, хоча йому це не було призначено, має повільне та/або поверхневе дихання, або якщо йому було важко прокинутися, негайно виконайте наступні дії:

• Якщо букальна плівка Брейкілу все ще приклеєна всередині щоки пацієнта, видаліть з рота пацієнта якомога швидше плівку або частини її.
• Подзвоніть до служби екстреної допомоги.
• Поки ви чекаєте допомоги служби екстреної допомоги:
  • Якщо людина спить, прокиніть її, називаючи її ім'ям та рухаючи її руками чи плечима.
  • Якщо людина, здається, дихає повільно, змушуйте її дихати кожні 5-10 секунд.
  • Якщо людина припинила дихати, виконуйте штучне дихання рот у рот, поки не надійде допомога.

Якщо ви припиняєте лікування Брейкілом

Ви повинні припинити використовувати Брейкіл, коли у вас більше не буде приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати ваші звичайні опіоїдні препарати для лікування онкологічного болю, як це рекомендував ваш лікар. Ви можете пережити симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Брейкілу, коли припиняєте лікування Брейкілом. Якщо у вас є симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи потрібно вам якийсь препарат для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Брейкіл може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш серйозними побічними ефектами є поверхневе дихання, артеріальна гіпотензія та шок. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або ваше дихання повільне та/або поверхневе, ви або ваш опікун повинні негайно зв'язатися з вашим лікарем та подзвонити до служби екстреної допомоги. Якщо букальна плівка все ще приклеєна до вашої щоки, видаліть її якомога швидше або частини її.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти були нудотою, сонливістю та головокружінням.

Оскільки пацієнти, які приймають Брейкіл, також приймають регулярну терапію опіоїдами, такі як морфін, оксикодон або фентаніл трансдермально проти їхнього онкологічного болю, можуть виникнути побічні ефекти, спричинені будь-яким з цих препаратів. Тому не можна чітко відрізнити ефекти Брейкілу від ефектів інших опіоїдів.

Події, які вважаються хоча б можливим чином пов'язаними з лікуванням, були наступними:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Надмірна втома/сонливість, головокружіння, головний біль, седація.
• Проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійне зображення).
• Нудота/чувство нудоти, запор, блювота, сухість у роті.
• Свербіж шкіри.
• Втома.
• Збентеження.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення артеріального тиску.
• Порушення смаку, бездіяльність, труднощі з пам'яттю, порушення мислення.
• Повільне або поверхневе дихання, синусова конгестія.
• Діарея, запалення слизової оболонки рота, кровоточивість ясен, диспепсія, виразки рота, біль у роті, біль при ковтанні.
• Невольові втрати сечі.
• Збільшення потовиділення, схильність до розвитку гематом.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у кінцівках, біль у щелепі.
• Зниження апетиту.
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).
• Припливи/чувство жару.
• Слабкість, озноб, гарячка, спрага.
• Чувство тривоги або нервозності, галюцинації, марення, ненормальні сни, безсоння, неспокій.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язові спазми, судоми, ненормальні відчуття, такі як оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику також навколо рота, труднощі з координацією рухів.
• Серйозні порушення дихання.
• Біль у животі, метеоризм, розтягнення живота.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Шкірний висип.
• Васодилатація.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Запалення рук та ніг.
• Ненормальні думки, відчуття нереальності, депресія, зміни настрою, надмірне відчуття добробуту.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, збентеження, страху, бачення або чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари).

• Синдром абстиненції (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність).
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2).
• Відсутність чоловічих статевих гормонів (дефект андрогенів).

Існує ризик зловживання або залежності від Брейкілу. Ризик вищий, якщо ви раніше були залежними або зловживали іншими препаратами, наркотиками чи алкоголем.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігіланції лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Подавши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Брейкілу

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або умисно, коли їм це не було призначено.

Не використовуйте Брейкіл після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному пакеті, виражений як (ММ. РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не зберігайте у холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо пакет пошкоджений до відкриття. Якщо під час видалення букальної плівки вона пошкоджена або порізана, її не слід використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейкілу

Активний інгредієнт - фентаніл.

Брейкіл 200 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 400 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 600 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 800 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу), або

Брейкіл 1200 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Інші складові:

Активний шар:

Пропіленгліколь (Е1520),

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксібензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксібензоат пропілу (Е216),

Оксид заліза (червоний) (Е172),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Дигідрофосфат натрію (безводний),

Гідроксид натрію,

Фосфат тринатрію (безводний),

Полікарбофіл,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Кармелоза натрію.

Шар підтримки:

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксібензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксібензоат пропілу (Е216),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Діоксид титану (Е171),

Сахарин натрію,

Масло м'яти.

Цей лікарський засіб містить, залежно від концентрації, максимально 0,69 мг бензоату натрію в кожній одиниці дозування (див. розділ 2) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто він практично вільний від натрію.

Вигляд Брейкілу та вміст упаковки

Брейкіл - букальна плівка, розчинна, прямокутна, плоска та гнучка, з однією рожевою стороною та однією білою стороною, призначена для звільнення фентанілу безпосередньо в кровоток. Рожева сторона містить активний інгредієнт фентаніл. Біла сторона мінімізує звільнення фентанілу в слюну, щоб уникнути того, щоб активний інгредієнт був проковтнутий.

Наступна схема показує розмір доступних потужностей Брейкілу:

мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми

Кожна букальна плівка упакована окремо в пакет, який захищає від дітей.

Брейкіл доступний у наступних формах:

Брейкіл 200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 400 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 600 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 800 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 1200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Німеччина

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Словаччина, Іспанія, Франція, Греція, Польща, Португалія, Чехія: Брейкіл / Брейкіл Старт

Дата останнього перегляду цієї брошури:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/