БРЕКІЛІ 1200 мікрограмів ОРАЛЬНА ПЛІВКА

Вступ

Опис: інформація для користувача

Breakyl 200 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 400 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 600 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 800 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 1200 мікрограмів букальна плівка

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl
3. Як використовувати Breakyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Breakyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується

Breakyl букальна плівка містить активну речовину фентаніл, який є потужним обезболюючим засобом, відомим як опіоїд. Breakyl призначений для лікування ракового приступного болю у дорослих пацієнтів. Приступний біль - це раптовий додатковий біль. Він може виникнути навіть якщо ви регулярно приймаєте анальгетики-опіоїди для лікування хронічного ракового болю.

Breakyl слід використовувати тільки якщо ви вже приймаєте та звикли до регулярної терапії опіоїдами, таких як морфін, оксикодон або фентаніл трансдермально протягом щонайменше одного тижня для лікування хронічного ракового болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl

Невживайте Breakyl

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються при важкій депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить оксибат натрію.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням або обструктивні захворювання легень (наприклад, важка астма).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині протягом щонайменше тижня, для контролю хронічного болю. Якщо ви не приймаєте ці препарати, не вживайтеBreakyl, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, відмінний від приступного болю.

Попередження та застереження

Збережіть цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей (для більшої інформації див. розділ 5. Збереження Breakyl).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Breakyl, якщо у вас є будь-які з наступних проблем, оскільки ваш лікар повинен враховувати це при призначенні дози:

• Ваша інша анальгетична терапія опіоїдами для хронічного ракового болю ще не стабілізувалася.

• Якщо у вас є будь-які розлади, які впливають на ваше дихання.
• Якщо ви мали травму голови або якщо ваш лікар діагностував підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень або інші серцеві захворювання.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, особливо якщо це пов'язано з низьким рівнем рідини в кровообігу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм виводить препарат.
• Якщо у вас є стоматологічні захворювання.
• Якщо ви раніше мали залежність або були залежними від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів чи незаконних речовин.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати, див. розділ "Інші лікарські засоби та Breakyl".

Проконсультуйтеся з додатковою інформацією у розділі 3.

Розлади дихання під час сну

Breakyl може викликати розлади дихання під час сну, включаючи апнею сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зниження дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Breakyl:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену лікарем.
• Ви спостерігаєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельної захворювання, відомої як надниркова недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при використанні опіоїдів.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Breakyl. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози Breakyl може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Breakyl.

Залежність та звикання

Повторне використання Breakyl також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому. Ви можете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Breakyl, може бути вищим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або були залежними від нього, лікарських засобів чи незаконних речовин («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Breakyl, це може бути ознакою залежності або звикання.

• вам потрібно використовувати препарат протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте використання препарату (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити препарат і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям у віці від 0 до 18 років.

Breakyl містить фентаніл у кількості, яка може бути смертельною для дитини. Тому Breakyl слід тримати поза зоною досяжності дітей у будь-який час.

Якщо ви спортсмен, вам слід бути обізнаним, що цей продукт може давати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Breakyl

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не використовуйте Breakyl, якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються при важкій депресії).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Breakyl: Будь-який лікарський засіб, який може зробити вас сонливим або спанним, наприклад:

• таблетки для сну,
• лікарські засоби для лікування тривоги, нервозності, депресії,
• лікарські засоби для лікування м'язової напруги або жорсткості (міорелаксанти),
• лікарські засоби для лікування алергій (антігістаміни).

Лікарські засоби, які можуть впливати на те, як ваш організм виводить Breakyl, підвищуючи рівень фентанілу в крові, що може призвести до збільшення або подовження дії Breakyl і викликати потенційно смертельні проблеми з диханням. Ці лікарські засоби включають, наприклад:

• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол,ітраконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір).
• Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, ділтіазем, верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування важкої нудоти (наприклад, апрепітант, дронабінол).
• Лікарські засоби для лікування депресій (наприклад, флуоксетин).
• Лікарські засоби, які інгібують вироблення шлункових кислот (наприклад, ціметидин).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Breakyl може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та викликати зміни в психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова жорсткість, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар вирішить, чи підходить Breakyl для вас.

Лікарські засоби, які можуть збільшувати швидкість виведення фентанілу з організму, зменшуючи його ефективність, наприклад:

• таблетки для сну або седативні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• лікарські засоби для лікування судом чи епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, окскарбазепін),
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• лікарські засоби для лікування депресій (наприклад, женьшень).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу цих лікарських засобів під час терапії Breakyl, повідомте вашого лікаря. Ваш лікар буде уважно спостерігати за ознаками токсичності опіоїдів та зможе调整 дозу Breakyl відповідно.

Сумісне використання Breakyl та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому слід уникати сумісного використання, якщо це можливо, інші варіанти лікування.

Однак, якщо Breakyl призначений разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте певні потужні анальгетики, відомі як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю), ви можете спостерігати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих лікарських засобів.

Вживання Breakyl з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може мати додаткову седативну та депресивну дію на ваше дихання. Не пийте грейпфрутовий сік, оскільки він може сповільнити виведення фентанілу з організму, що може призвести до збільшення або подовження дії Breakyl та викликати потенційно смертельні проблеми з диханням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Не слід використовувати Breakyl, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це було обговорено з вашим лікарем. Не слід використовувати Breakyl під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання в новонародженого.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти в дитини. Не використовуйте Breakyl, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Breakyl.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи безпечно для вас водити транспортний засіб або керувати машинами після прийому Breakyl.

Анальгетики-опіоїди, такі як фентаніл, можуть впливати на вашу психічну та/або фізичну здатність виконувати потенційно небезпечні завдання. Не слід водити транспортний засіб чи керувати машинами, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією під час використання Breakyl.

Breakyl містить пропіленгліколь (Е1520), бензоат натрію (Е211), пара-гідроксибензоат метилу (Е218) та пара-гідроксибензоат пропілу (Е216).

Бензоат натрію може бути легким подразником для шкіри, очей та слизових оболонок. Пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропілу можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Брейкіл

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Брейкілу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Брейкілу, вказаним лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Коли ви починаєте використовувати Брейкіл, ваш лікар разом з вами визначить дозу, яка полегшить ваш приступний біль (тітуляція дози). Цей крок необхідний, оскільки неможливо передбачити дозу Брейкілу, яка буде ефективною в вашому індивідуальному випадку, виходячи з добової дози опіоїдів, які ви приймаєте для лікування хронічного онкологічного болю, або іншої медикації, яку ви приймали раніше для лікування приступного онкологічного болю.

Для тітуляції дози вона збільшується поступово. Як тільки буде досягнута доза, яка забезпечить адекватне полегшення болю протягом 30 хвилин, і потенційні побічні ефекти виявляться прийнятними для вас, буде ідентифікована ефективна доза. Важливо суворо дотримуватися інструкцій лікаря.

Зазвичай використовуватиметься наступна процедура для тітуляції дози.

Тітуляція дози

Ви повинні почати з початкової дози 200 мікрограмів Брейкілу.

Зверніться до лікаря, якщо ви не досягнете адекватного полегшення приступного болю через 30 хвилин після застосування дози Брейкілу. Якщо ви перенесли дозу, лікар порадить вам лікувати наступний епізод приступного болю з наступною вищою дозою Брейкілу. Лікар може поступово збільшувати дозу від 200 до 400 і 600 мікрограмів до 800 мікрограмів.

За допомогою застосування комбінації одночасних букальних плівок Брейкілу по 200 мікрограмів можна досягти наступних вищих доз:

1 букальна плівка Брейкілу 200 мікрограмів відповідає дозі 200 мікрограмів

2 букальні плівки Брейкілу 200 мікрограмів відповідають дозі 400 мікрограмів

3 букальні плівки Брейкілу 200 мікрограмів відповідають дозі 600 мікрограмів

4 букальні плівки Брейкілу 200 мікрограмів відповідають дозі 800 мікрограмів

У разі, якщо комбінація 4 букальних плівок одночасно (800 мікрограмів) не достатня для полегшення болю, лікар може призначити Брейкіл 1200 мікрограмів. Це максимальна доступна доза Брейкілу.

Коли буде ідентифікована ефективна доза, лікар надасть вам рецепт на цю дозу для лікування подальших епізодів приступного болю, використовуючи цю встановлену дозу.

Брейкіл слід використовувати лише один раз на епізод приступного болю, і ви повинні чекати至少 4 години, перш ніж використовувати наступну дозу Брейкілу.

Якщо ви не досягнете адекватного полегшення болю протягом 30 хвилин після застосування дози Брейкілу, ви можете використовувати іншу медикацію для лікування приступного болю, якщо лікар вам це призначив.

Частота застосування

Ви не повинні приймати більше чотирьох доз Брейкілу на добу.

Корекція дози

Негайно повідомте лікаря, якщо ви переживаєте більше чотирьох епізодів приступного болю на добу. У такому разі лікар може вирішити збільшити вашу медикацію проти онкологічного болю. Коли ваш онкологічний біль буде контролюватися, лікар може знову需要увати корекцію дози Брейкілу. Для отримання кращих результатів, повідомте лікаря про розвиток вашого болю та дію Брейкілу, щоб доза могла бути коректована при необхідності.

Не змінюйте жодним чином дози Брейкілу чи вашої регулярної терапії опіоїдами самостійно. Зміни доз повинні бути призначені та контролюватися лікарем.

Методи застосування

Букальна плівка Брейкілу повинна бути застосована на слизову оболонку рота. Коли ви прикріплюєте букальну плівку всередині щоки, фентаніл всмоктується безпосередньо через слизову оболонку рота в кровоток.

• Відкрийте пакет Брейкілу негайно перед використанням, як вказано в інструкціях до пакета;
• Використайте мову, щоб вологнути внутрішню частину щоки, або прополоскайте рот водою, щоб вологнути місце застосування Брейкілу;
• З сухими руками помістіть букальну плівку Брейкілу між вказівним пальцем і великим пальцем, з рожевою стороною, зверненою до великого пальця (Фігура 1);
• Акуратно помістіть рожеву сторону букальної плівки Брейкілу всередині щоки (Фігура 2);
• Натисніть і утримуйте її на місці протягом至少 5 секунд, поки вона не прикріпиться міцно. На цьому етапі біла сторона букальної плівки повинна бути видимою (Фігура 3);
• Якщо ви застосовуєте більше однієї букальної плівки Брейкілу одночасно, переконайтеся, що кожна плівка прикріплюється безпосередньо до слизової оболонки рота. Для уникнення перекриття можна застосувати плівку на обидві сторони - ліву та праву - слизової оболонки рота.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Букальна плівка Брейкілу повинна залишатися прикріпленою самостійно після цього періоду часу.

Ви можете пити рідини після 5 хвилин.

Зазвичай букальна плівка розчиняється повністю протягом 15-30 хвилин після застосування. В окремих випадках повне розчинення може тривати більше 30 хвилин, але це не впливає на всмоктування фентанілу.

Уникайте маніпулювання букальною плівкою мовою чи пальцями. Не слід ковтати їжу, поки плівка не розчиниться повністю.

Не жуйте та не ковтайте плівку Брейкілу. Якщо ви це зробите, ви, ймовірно, отримаєте менше полегшення від болю.

Якщо ви використовуєте більше Брейкілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось використав Брейкіл випадково

Якщо після використання Брейкілу ви починаєте відчувати сильну сонливість, видаліть з рота якомога швидше букальну плівку Брейкілу або частини її, і зверніться за допомогою до іншої особи.

Якщо ви прийняли більше Брейкілу, ніж потрібно, ви або ваш опікун повинні звернутися до лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, щоб оцінити ризик та вказати, як діяти.

Симптоми передозування можуть бути:

• Значна сонливість,
• Головокружіння,
• Нудота або блювота,
• Надто повільне та/або поверхневе дихання,
• Або зниження температури тіла, повільне серцебиття, труднощі з координацією рухів рук і ніг.

Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо хтось використав Брейкіл випадково, вони можуть мати такі самі симптоми, як описані для передозування.

На початку лікування можуть з'явитися ці симптоми, якщо ваша доза Брейкілу занадто висока або якщо ви використовуєте занадто багато Брейкілу. Ви та ваш опікун повинні обговорити з лікарем негайні дії, які потрібно вирішити в цьому випадку.

Примітка для опікунів:

Якщо ви виявите, що пацієнт, який приймає Брейкіл, або хтось, хто випадково прийняв Брейкіл, хоча йому це не було призначено, має повільне та/або поверхневе дихання, або якщо йому було важко прокинутися, негайно виконайте наступні дії:

• Якщо букальна плівка Брейкілу все ще прикріплена до внутрішньої частини щоки пацієнта, видаліть з рота пацієнта якомога швидше плівку або частини її.
• Подзвоніть до служби швидкої допомоги.
• Поки ви чекаєте допомоги швидкої допомоги:
  • Якщо особа спить, прокиніть її, викликаючи її ім'я та рухаючи її руками чи плечима.
  • Якщо особа, здається, дихає повільно, змусьте її дихати кожні 5-10 секунд.
  • Якщо особа припинила дихати, виконайте штучне дихання рот у рот, поки не прибуде допомога.

Якщо ви припиняєте лікування Брейкілом

Ви повинні припинити використовувати Брейкіл, коли у вас більше не буде приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні препарати для лікування онкологічного болю, як вам порадив лікар. Ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Брейкілу, коли припиняєте лікування Брейкілом. Якщо у вас є симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить, чи потрібно вам якийсь препарат для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Брейкіл може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти - це поверхневе дихання, артеріальна гіпотензія та шок. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або ваше дихання повільне та/або поверхневе, ви або ваш опікун повинні негайно звернутися до лікаря та подзвонити до служби швидкої допомоги. Якщо букальна плівка все ще прикріплена до вашої щоки, видаліть її якомога швидше або частини її.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти були нудотою, сонливістю та головокружінням.

Оскільки пацієнти, які приймають Брейкіл, також приймають регулярну терапію опіоїдами, такі як морфін, оксикодон або фентаніл, можуть спостерігатися побічні ефекти, спричинені будь-яким з цих препаратів. Тому не завжди можна чітко відрізнити ефекти Брейкілу від ефектів інших опіоїдів.

Події, які вважаються хоча б можливим чином пов'язаними з лікуванням, були наступними:

Часті(могуть впливати до 1 особи з 10):

• Надмірна втома/сонливість, головокружіння, головний біль, седація.
• Проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійне зображення).
• Нудота/чувство нудоти, запор, блювота, сухість у роті.
• Свербіж шкіри.
• Втома.
• Збентеження.

Рідкі(могуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення артеріального тиску.
• Порушення смаку, бездіяльність, труднощі з пам'яттю, порушення мислення.
• Повільне або поверхневе дихання, синусова конгестія.
• Діарея, запалення слизової оболонки рота, кровотеча з десен, диспепсія, виразки рота, біль у роті, біль при ковтанні.
• Невільне виділення сечі.
• Збільшення потовиділення, схильність до утворення гематом.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у кінцівках, біль у щелепі.
• Зниження апетиту.
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).
• Припливи/чувство жару.
• Слабкість, озноб, гарячка, спрага.
• Чувство тривоги або нервозності, галюцинації, марення, ненормальні сни, безсоння, неспокій.

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 особи з 10 000):

• М'язові спазми, судоми, ненормальні відчуття, такі як оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику, також навколо рота, труднощі з координацією рухів.
• Серйозні порушення дихання.
• Біль у животі, метеоризм, розтягнення живота.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Шкірний висип.
• Васодилатація.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Запалення рук і ніг.
• Ненормальні думки, відчуття нереальності, депресія, зміни настрою, надмірне відчуття добробуту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, збентеження, страху, бачення або чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари).

• Синдром абстиненції (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність).
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2).
• Відсутність чоловічих статевих гормонів (дéficit андрогенів).

Існує ризик зловживання або залежності від Брейкілу. Ризик вищий, якщо ви раніше були залежними або зловживали іншими препаратами, наркотиками чи алкоголем.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Брейкілу

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або умисно, коли їм це не було призначено.

Не використовуйте Брейкіл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному пакеті, вираженого як (ММ. РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не зберігайте у холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо пакет пошкоджено до відкриття. Якщо під час видалення букальної плівки вона пошкоджується або розривається, її не слід використовувати.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейкілу

Активний інгредієнт - фентаніл.

Брейкіл 200 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 400 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 600 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 800 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу), або

Брейкіл 1200 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Інші компоненти:

Активний шар:

Пропіленгліколь (Е1520),

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксібензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксібензоат пропілу (Е216),

Оксид заліза (червоний) (Е172),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Дигідрофосфат натрію (безводний),

Гідроксид натрію,

Фосфат тринатрію (безводний),

Полікарбофіл,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Кармелоза натрію.

Шар підтримки:

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксібензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксібензоат пропілу (Е216),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Діоксид титану (Е171),

Сахарин натрію,

Масло м'яти.

Цей препарат містить, залежно від концентрації, максимально 0,69 мг бензоату натрію в кожній одиниці дозування (див. розділ 2) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто він практично не містить натрію.

Вигляд Брейкілу та зміст упаковки

Брейкіл - це розчинна букальна плівка, прямокутна, плоска та гнучка, з рожевою стороною та білою стороною, призначена для звільнення фентанілу безпосередньо в кровоток. Рожева сторона містить активний інгредієнт фентаніл. Біла сторона мінімізує звільнення фентанілу в слюну, щоб уникнути того, щоб активний інгредієнт був проковтнутий.

Наступна схема показує розміри доступних потужностей Брейкілу:

Мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми

Кожна букальна плівка упакована окремо в пакет, який захищає від дітей.

Брейкіл доступний у наступних упаковках:

Брейкіл 200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожен.

Брейкіл 400 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожен.

Брейкіл 600 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожен.

Брейкіл 800 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожен.

Брейкіл 1200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожен.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Німеччина

або

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Аndernach

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення препарату на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Словаччина, Іспанія, Франція, Греція, Польща, Португалія, Чехія: Брейкіл / Брейкіл Старт

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/