БРАЛТУС 10 мікрограм/доза порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Бралтус 10 мкг/дозаподовженої діїпорошок для інгаляції (тверда капсула)

тіотропій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бралтус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бралтус
3. Як використовувати Бралтус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бралтуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бралтус і для чого він використовується

Бралтус містить активну речовину тіотропій. Тіотропій допомагає людям з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) дихати легше. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) - це хронічна легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, вам потрібно використовувати цей препарат кожен день, а не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Бралтус - це бронходилататор подовженої дії, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити вдихання та видихання повітря з легень. Регулярне використання цього препарату також може допомогти вам, коли у вас виникнуть труднощі з диханням, пов'язані з вашою хворобою, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу повсякденну життя. Крім того, він допомагає вам бути активним триваліший час. Щоденне використання цього препарату також допоможе вам запобігти раптовим і короткочасним симптомам загострення ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Ефект цього препарату триває 24 години, тому вам потрібно використовувати його тільки один раз на добу.

Цей препарат не слід використовувати як терapia порятунку для лікування раптових симптомів удушення в грудях, кашлю, свистіння в легенях або раптової недостатності дихання. Будь ласка, використовуйте інгалятор швидкої дії (порятунку), такий як салбутамол. Носіть цей інгалятор порятунку з собою завжди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бралтус

Не використовуйте Бралтус:

• якщо ви алергічні на тіотропій або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на атропін або подібні препарати, такі як іпратропій або окситропій
• якщо ви алергічні на лактозу або інші цукри

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Бралтус:

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять іпратропій або окситропій
• якщо у вас є глаукома з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 6 місяців, нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність за останні 12 місяців.

Бралтус призначений для підтримуючого лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід використовувати для лікування раптових симптомів недостатності дихання або свистіння в легенях (свистіння).

Після застосування Бралтуса можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистіння в легенях або недостатність дихання. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інгалятори, такі як Бралтус, можуть викликати тиснення в грудях, кашель, свистіння в легенях або недостатність дихання безпосередньо після інгаляції. Якщо це відбувається, використовуйте негайно інгалятор швидкої дії (порятунку), такий як салбутамол. Якщо ці симптоми виникнуть, припиніть використання Бралтуса і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапляв у ваші очі, оскільки це може викликати сльозотечу, або погіршити глаукому з вузьким кутом, яка є захворюванням очей. Біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало навколо світла або кольорові об'єкти, пов'язані з червоним кольором очей, можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми з вузьким кутом. Симптоми очей можуть бути супроводжувані головним болем, нудотою або блювотою. Ви повинні припинити використання цього препарату і проконсультуватися з вашим лікарем негайно, якщо виникнуть ці симптоми.

Інгалятори можуть зменшувати нормальну секрецію (слюну) в вашому роті і викликати сухість у роті. Це може бути пов'язано з тривалим часом з карієсом зубів. Тому пам'ятайте про догляд за вашим ротом, промивайте рот і чистіть зуби регулярно.

Якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 6 місяців, нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність за останні 12 місяців, повідомте про це вашому лікарю. Це важливо для того, щоб визначити, чи є Бралтус підходящим препаратом для вас.

Не використовуйте цей препарат більше одного разу на добу (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Бралтус не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Бралтуса зіншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи інші інгалятори та препарати, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували подібні препарати для вашої легеневої хвороби, такі як іпратропій або окситропій.

Не було повідомлено про специфічні побічні ефекти, коли цей препарат використовувався разом з іншими препаратами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалятори швидкої дії, наприклад салбутамол, метилксантини, такі як теофілін, і/або стероїди перорально та інгаляційно, наприклад преднізолон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не використовуйте цей препарат, якщо тільки ваш лікар спеціально не порекомендував його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відчуття головокружіння, розмитість зору або головний біль можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Бралтус містить лактозу

Лактоза - це тип цукру, який міститься в молоці корови. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей препарат. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

Якщо ви приймаєте препарат згідно з推荐ованою дозою, одна капсула на добу, кожна доза містить до 18 мг лактози моногідрату.

3. Як використовувати Бралтус

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - інгаляція вмісту одноїкапсули один раз на добуза допомогою інгалятора Зонда. Одна капсула містить добову дозу тіотропію (доза подовженої дії 10 мкг тіотропію). Не використовуйте більше рекомендованої дози.

Ви повинні спробувати використовувати цей препарат о同じ годині кожної доби. Це важливо, оскільки цей препарат діє протягом 24 годин.

Капсули призначені тільки для інгаляції, а не для перорального прийому.

Не ковтайте капсули.

Інгалятор Зонда, в який ви повинні вставити капсулу Бралтуса, проколює капсулу і дозволяє вам вдихнути порошок. Капсули повинні бути інгалоговані тільки за допомогою інгалятора Зонда. Не використовуйте інші інгалятори для застосування капсул Бралтуса.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор Зонда. Інструкції з використання інгалятора знаходяться на зворотному боці цього опису. Пам'ятайте слідувати точно цим інструкціям. Крім того, надані додаткові зображення для правильного розміщення капсули в інгаляторі всередині кришки упаковки. Щоб уникнути ризику задухи, НІКОЛИне розміщуйте капсулу безпосередньо в сопло.Якщо у вас виникнуть проблеми з використанням інгалятора Зонда, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, щоб вони показали вам, як він працює.

Якщо потрібно, ви можете очистити сопло вашого інгалятора Зонда після використання сухою паперовою серветкою.

Переконайтеся, що ви не дуєте в інгалятор Зонда. Коли ви використовуєте Бралтус, будьте обережні і не дозволяйте порошку потрапляти у ваші очі. Якщо порошок потрапить у ваші очі, це може викликати розмитість зору, біль або червоний колір очей. Ви повинні промити очі негайнотеплою водою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайнодля отримання додаткової інформації.

Якщо ви помітите, що ваше дихання погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Використання в дітей та підлітків

Бралтус не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Бралтуса, ніж потрібно

Якщо ви інгалогуєте більше однієї капсули Бралтуса на добу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. Ви можете мати більший ризик виникнення побічної реакції, такої як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.

Якщо ви забули використовувати Бралтус

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, але недві дози одночасно або в один і той же день. Потім приймайте наступну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Бралтусом

Перед тим, як припинити лікування Бралтусом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використання цього препарату, симптоми ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після використання цього препарату можуть виникнути індивідуальні або як частина серйозної алергічної реакції (анafilактична реакція) серйозні побічні ефекти, які включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння), або підвищення свистіння в легенях та недостатності дихання. Крім того, як і всі інгалятори, деякі пацієнти можуть відчувати тиснення в грудях, кашель, свистіння в легенях або недостатність дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Якщо у вас виникнуть ці реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Не використовуйте Бралтус знову, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть свистіння в легенях та недостатність дихання, використовуйте негайно інгалятор швидкої дії (порятунку).

Інші побічні ефекти були зареєстровані у людей, які використовували цей препарат, і перелічені згідно з їх частотою:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Сухість у роті: це зазвичай легка

Нечасті: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• запалення горла (фарингіт)
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• паліка в животі (гastrooesophageal рефлюкс)
• запор
• грибкова інфекція в ротоглотці або горлі (орофарингеальна кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (уретральна стриктура)
• біль при сечовипусканні (дисурія)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• труднощі з сном (безсоння)
• гало навколо світла або кольорові об'єкти, пов'язані з червоним кольором очей (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• тиснення в грудях, пов'язане з кашлем, свистінням в легенях або недостатністю дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення синусів (синусіт)
• закупорка кишечника або відсутність руху кишечника (інтестінальна обструкція, включаючи параліч кишечника)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення мови (глосіт)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини (стоматіт)
• нудота
• гіперчутливість, включаючи алергічні реакції
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя і горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж (прурит)
• інфекція сечовивідних шляхів

Невідомо: не може бути оцінено на основі доступних даних

• зневоднення (дегідратація)
• карієс зубів
• інфекції або виразки на шкірі
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бралтуса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та етикетці пляшки після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.

Тримайте пляшку щільно закритою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Використовуйте цей препарат протягом 30 днів (пляшка з 15 капсулами) або 60 днів (пляшка з 30 капсулами) після відкриття пляшки.

Інгалятор Зонда можна використовувати тільки з пляшкою капсул, яка постачається в одному упаковці з інгалятором, або упакована в окремій коробці від інгалятора. Не повторно використовуйте інгалятор для іншого пляшка капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Пристрій для інгаляції повинен бути утилізований згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бралтус 10 мікрограм/дозавипущеногопорошку для інгаляції

• Активний інгредієнт - тіотропій. Кожна капсула містить 13 мікрограм активного інгредієнта тіотропію (у вигляді броміду тіотропію). Під час інгаляції випускається 10 мікрограм тіотропію з кожної капсули через мундштук інгалятору Зонда та вдихається в легені.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат (зміст капсули) та гідроксипропілметилцелюлоза (покриття капсули).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бралтус 10 мікрограм/доза випущеного порошку для інгаляції - це тверда, безбарвна та прозора капсула, яка містить білий порошок.

Цей лікарський засіб випускається в банках з різьбленням та кришкою. Банка поставляється в коробці з інгалятором Зонда. Інгалятор Зонда має корпус та кришку зеленого кольору з білим пусковим механізмом.

Бралтус доступний у таких упаковках:

Упаковка об'ємом 20 мл або 35 мл, з 15 капсулами та інгалятором Зонда

Упаковка об'ємом 35 мл з 30 капсулами та інгалятором Зонда

Мультиупаковка з 60 капсулами (2 упаковки по 30 капсул) та 2 інгаляторами Зонда

Мультиупаковка з 90 капсулами (3 упаковки по 30 капсул) та 3 інгаляторами Зонда

Упаковка: банка з 30 капсулами (банка) упакована з інгалятором Зонда окремо.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Польща

або

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Braltus 10 Мікрограм по виділеній дозі Капсули з інгаляційним порошком

Бельгія: Braltus 10 мікрограм Інгаляційний порошок у твердих капсулах / Пудра для інгаляції в желатинових капсулах / Тверді капсули з порошком для інгаляції

Болгарія: Braltus 10 ?????????? ?? ????????? ???? ???? ?? ?????????, ?????? ???????

Кіпр: Braltus 10 мікрограм ан? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Чехія: Braltus 10 мікрограм/доза, порошок для інгаляції у твердих капсулах

Німеччина: Braltus 10 Мікрограм Тверді капсули з порошком для інгаляції

Данія: Braltus

Греція: Braltus 10 мікрограм ан? χορηγο?μενη δ?ση, κ?νις για εισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?

Іспанія: Braltus 10 мікрограм/доза випущеного порошку для інгаляції (тверда капсула)

Фінляндія: Braltus 10 мікрограм/виділена доза інгаляційний порошок, капсула, тверда

Хорватія: Braltus 10 мікрограм мікрограма по виділеній дозі, порошок для інгаляції, тверді капсули

Угорщина: Braltus 10 мікрограм адагольт інгаляційний порошок у твердих капсулах

Ірландія: Braltus 10 мікрограм на виділену дозу інгаляційний порошок, тверда капсула

Італія: Тіотропій Тева Італія 10 мікрограм на виділену дозу порошок для інгаляції, тверда капсула

Люксембург: Braltus 10 Мікрограм по виділеній дозі Капсули з інгаляційним порошком

Нідерланди: Тіотрус 10 мікрограм на виділену дозу інгаляційний порошок у твердих капсулах

Норвегія: Braltus

Польща: Braltus

Португалія: Braltus

Румунія: Грегал 10 мікрограм пудра для інгаляції, капсула

Швеція: Braltus

Словаччина: Braltus 10 мікрограм

Велика Британія: Braltus 10 мікрограм на виділену дозу інгаляційний порошок, тверда капсула

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Інструкції з використання Зонди

Шановний пацієнте,

Інгалятор Зонда дозволяє вам вдихнути лікарський засіб, який міститься у капсулі Бралтус, який ваш лікар призначив для лікування респіраторних проблем.

Пам'ятайте, що слідувати інструкціям вашого лікаря щодо використання Бралтусу. Інгалятор Зонда спеціально розроблений для капсул Бралтусу, тому не слід використовувати його для інших лікарських засобів.

Капсули слід вдихати лише за допомогою інгалятора Зонда. Невикористовуйте інші інгалятори для введення капсул Бралтусу. Кожна капсула містить лише невелику кількість порошку.

Невідкривайте капсулу, інакше вона не буде функціонувати.

Інгалятор Зонда слід використовувати з банкою капсул, яка поставляється в одному упаковці або в окремій упаковці та пакується разом з інгалятором. Не повторно використовуйте інгалятор для будь-якої іншої банки капсул. Витягніть пристрій Зонда після 15 використання (якщо ви використали банку з 15 капсулами) або 30 використання (якщо ви використали банку з 30 капсулами).

Зонда

1. Захисний ковпачок
2. Мундштук
3. База
4. Перфораторний кнопка
5. Центральна камера

1. Потягніть захисний ковпачок вгору

1. Тримайте базу інгалятора міцно. Відкрийте мундштук, піднімаючи його вгору в напрямку стрілки.

1. Видаліть капсулу Бралтусу з банки безпосередньо перед її використанням та закрийте банку щільно. Помістіть капсулу в центральну камеру в основі інгалятора. Не зберігайте капсулу в інгаляторі Зонда.

1. Щоб уникнути ризику асфіксії, НІКОЛИ не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук.

1. Закрийте мундштук щільно, поки не почуєте клацання, залишаючи відкритим захисний ковпачок.

1. Візьміть інгалятор з мундштуком вгору, натисніть на перфораторну кнопку один раз та відпустіть. Ця дія проколює капсулу та дозволяє звільнити лікарський засіб під час вдихання.

1. Видихайте повністю. Важливо: ніколи не видихайте в мундштук.

1. Помістіть інгалятор в рот та тримайте голову в прямому положенні. Закрийте губи щільно навколо мундштука та вдихайте повільно та глибоко, але достатньо, щоб почути або відчувати вібрацію капсули всередині центральної камери. Тримайте вдих протягом часу, який вам зручно, поки видалите інгалятор з рота. Продовжуйте дихати нормально. Повторіть кроки 7 та 8 ще раз; це повністю спорожнить капсулу.

1. Після використання знову відкрийте мундштук та викиньте порожню капсулу. Закрийте мундштук та захисний ковпачок, щоб зберігати інгалятор Зонда.

Інгалятор Зонда - це Медичний Пристрій (CE)

Виробник:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

0051