БОСУТИНІБ ЗЕНТИВА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Босутиніб Зентива 100 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Зентива 400 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Зентива 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Зентива
3. Як приймати Босутиніб Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Босутинібу Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Зентива і для чого він використовується

Босутиніб Зентива містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) вперше діагностований або для тих, хто раніше приймав лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивний - це рак крові, який викликає надмірну продукцію певного типу білих кров'яних тілок, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії босутинібу або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Зентива

Не використовуйте Босутиніб Зентива

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує正常но.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб

• якщо ви страждаєте, або страждали в минулому, на проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування босутинібом і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, а також за клінічними показаннями.
• якщо ви маєте діарею і блювоту. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на день, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях (двигун кишечника) або в сечі, або появу фекалій чорного кольору (алкіранових). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете використовувати будь-який лікарський засіб, який містить домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти лікарськими засобами цього типу, якщо вони використовуються разом з босутинібом, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.
• якщо ви страждаєте на проблеми з кровотечею. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як ненормальні кровотечі або синяки без будь-якої травми.
• якщо ви страждаєте на інфекцію. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипусканні, кашель нового походження або біль у горлі нового походження.
• якщо ви маєте затримку рідини. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк гомілок, ніг або рук; труднощі з диханням, біль у грудях або кашель (всі ці можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як аритмія або ненормальний електричний сигнал, званий "продовження інтервалу QT". Ці проблеми завжди важливі, але ще більше, якщо ви страждаєте на часту або тривалу діарею, як вказано вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або відчуваєте нерегулярні серцеві удари під час лікування босутинібом, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути ознаками серйозної серцевої хвороби.
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками. Повідомте вашому лікареві, якщо ви сечовипускаєте частіше і виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте рідше і виділяєте меншу кількість сечі темного кольору. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу або страждаєте на набряк ніг, гомілок, рук або обличчя.
• якщо ви колись мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що босутиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо у вас є або були в минулому проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у животі.
• якщо у вас є будь-які з цих симптомів: серйозні шкірні висипання. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів болісних висипань червоного або фіолетового кольору, які поширюються, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, рот і губи).
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваша хвороба дуже серйозна, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози босутинібу. Ваш лікар забезпечить вашу адекватну гідратацію та надасть інші лікарські засоби для профілактики цього.

Сон/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем з високим ступенем захисту (СПФ).

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Босутиніб Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з Босутинібом Зентива:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• бокепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босутиніба Зентива:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (гіпертензія легеневої артерії).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• троянда Святого Івана (лікарська рослина, яка продається без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафиніл, який використовується для лікування деяких типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих лікарських засобів під час лікування босутинібом. Якщо ви використовуєте будь-який з них, повідомте вашому лікареві. Можливо, ваш лікар змінить дози цих лікарських засобів, змінить дозу босутинібу або призначить інший лікарський засіб.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін і галофантрин, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимуляції виробництва молока у жінок.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці лікарські засоби слід приймати з обережністю під час лікування босутинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашому лікареві.

Можливо, що лікарські засоби, перелічені в цьому описі, не є єдиними, які можуть взаємодіяти з босутинібом.

Прийом Босутиніба Зентива з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик того, що лікування босутинібом може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутиніб Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Босутиніб Зентива

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений вам тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування лейкозу.

Доза та спосіб прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з ХМЛ, вперше діагностованим. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. У разі проблем з нирками середньої або високої ступеня ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для проблем з нирками середньої ступеня та на 100 мг додатково один раз на добу для проблем з нирками високої ступеня. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, відповіді на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу, разом з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Босутиніба Зентива, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікареві упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босутиніб Зентива

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Босутинібом Зентива

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, або думаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Босутиніб Зентива»):

Забурення крові. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Забурення печінки. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Забурення шлунку/кишківника. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія у шлунку, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як аномальний електричний сигнал, званий «продовження інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом.

Реактивація вірусу гепатиту Б. Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні реакції шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: болючий висип на шкірі червоного або фіолетового кольору, який поширюється, і якщо з'являються пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• порушення функції крові, якщо босутиніб впливає на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висип на шкірі, свербіж шкіри і/або загальний.
• кашель.
• дифікультність дихання.
• чувство нестабільності (головокружіння).
• рідини у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• ірритація шлунку (гастрит), кровотеча у шлунку або кишківнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки.
• інфекція легенів (пневмонія), грип, бронхіт.
• зниження частоти серцевих скорочень, яке призводить до втрати свідомості, головокружіння та нерегулярного серцевого ритму.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратация).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (тинітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фоточутливість (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини у легенях (гострий плевральний випот).
• висип на шкірі.
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• важке захворювання шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, дифікультність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (збільшення рівня калію, сечовини та фосфору у крові та зниження рівня кальцію у крові), які можуть призвести до зміни ниркової функції та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке виникає внаслідок алергічної реакції, висип з лущенням шкіри (ексфоліація).
• легенева інтерстиціальна хвороба (захворювання, які викликають рубцювання легенів): симптоми - кашель, дифікультність дихання та болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутиніб Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутиніб Зентива

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босутиніб Зентива таблетки, покриті оболонкою, випускаються у різних дозах.

Босутиніб Зентива 100 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг босутинібу.

Босутиніб Зентива 400 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг босутинібу.

Босутиніб Зентива 500 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг босутинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрієва карбоксиметилцелюлоза (Е468), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить полівініловий спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172, у Босутиніб Зентива 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (Е172, у Босутиніб Зентива 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босутиніб Зентива 100 мг таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір та овальну форму, з гравіюванням «C18» на одній стороні.

Босутиніб Зентива 100 мг випускається у блистерних упаковках по 28 або 112 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 або 112х1 таблеток, покритих оболонкою.

Босутиніб Зентива 400 мг таблетки, покриті оболонкою, мають оранжевий колір та овальну форму, з гравіюванням «C19».

Босутиніб Зентива 400 мг випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 таблеток, покритих оболонкою.

Босутиніб Зентива 500 мг таблетки, покриті оболонкою, мають рожевий колір та овальну форму, з гравіюванням «C20» на одній стороні.

Босутиніб Зентива 500 мг випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Корифарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

IS -220 Хафнарфйордур

Ісландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентива Спейн С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/