БОСУТИНІБ ЗЕНТИВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Босутиніб Зентіва 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Босутиніб Зентіва 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Босутиніб Зентіва 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Зентіва
3. Як приймати Босутиніб Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Босутинібу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Зентіва і для чого він використовується

Босутиніб Зентіва містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ф-positiv), який був щойно діагностований або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ф-positiv є видом раку крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тільців, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії босутинібу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Зентіва

Не використовуйте Босутиніб Зентіва

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є пошкоджена печінка і вона не функціонує нормально.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб

• якщо ви страждаєте, або страждали в минулому, на проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або якщо у вас є анамнез якихось із наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед тим, як почати лікування босутинібом, і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, а також за клінічними показаннями.
• якщо у вас є діарея і блювання. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які із наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювання, кров у блювотинні, у фекаліях (калі) або в сечі, або появлення фекалій чорного кольору (алітранових). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювотиння може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-який препарат, який містить домперидон для лікування нудоти і/або блювотиння. Лікування нудоти або блювотиння препаратами цього типу, якщо вони використовуються разом з босутинібом, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.
• якщо у вас є проблеми з кровотечею. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які із наступних ознак і симптомів, таких як ненормальні кровотечі або синяки без будь-якої травми.
• якщо у вас є інфекція. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які із наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння під час сечовипускання, кашель або біль у горлі.
• якщо у вас є затримка рідини. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які із наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк гомілок, ніг або стоп; труднощі з диханням, біль у грудях або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо у вас є проблеми з серцем. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як аритмія або аномальна електрична сигнал, звана "продовження інтервалу QT". Ці проблеми завжди важливі, але ще більше, якщо у вас є часта або тривала діарея, як це вказано вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або відчуваєте нерегулярні серцеві удари під час лікування босутинібом, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки ці ознаки можуть бути симптомами серцевої хвороби.
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками. Повідомте вашому лікареві, якщо ви сечовипускаєте частіше і видаляєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте рідше і видаляєте меншу кількість сечі з темним кольором. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу або якщо у вас є набряк ніг, гомілок, стоп, рук або обличчя.
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати на даний момент інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що босутиніб може призвести до реактивації гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
• якщо у вас є або були в минулому проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі.
• якщо у вас є будь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які із наступних ознак і симптомів болючих висипань червоного або фіолетового кольору, які поширюються, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваша хвороба дуже тяжка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози босутинібу. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші препарати для профілактики цього.

Сонячне світло/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонячного світла або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла та використовувати сонцезахисний крем з високим ступенем захисту.

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Босутиніб Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини.

Деякі препарати можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Босутинібу Зентіва:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем та верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у осіб з артеріальною гіпертензією.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампернавір, фосампернавір та дарунавір, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
• босепревір та телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювотиння.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босутинібу Зентіва:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн та карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження артеріального тиску у легенях (пульмональної гіпертензії).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• збірка святого Івана (лікарська рослина, яка продається без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз та етравірин, які використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ/СНІД.
• модафиніл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування босутинібом. Якщо ви приймаєте будь-який із них, повідомте вашому лікареві. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу босутинібу або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін та галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин та моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювотиння, або для стимуляції виробництва молока у жінок.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати повинні прийматися з обережністю під час лікування босутинібом. Якщо ви приймаєте будь-який із них, повідомте вашому лікареві.

Можливо, що перелічені в цьому описі препарати не є єдиними, які можуть взаємодіяти з босутинібом.

Прийом Босутинібу Зентіва з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Блювотиння та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик того, що лікування босутинібом може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутиніб Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Босутиніб Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений лише лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкозу.

Доза та спосіб прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з ХМЛ, який був щойно діагностований. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для проблем з нирками середньої тяжкості та на 100 мг додатково один раз на добу для проблем з нирками високої тяжкості. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, відповіді на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу, разом з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Босутинібу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікареві упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босутиніб Зентіва

Якщо минуло менше 12 годин, приймайте рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, приймайте наступну дозу в звичайний час, на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Босутинібом Зентіва

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказав ваш лікар, або вважаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босутиніб Зентіва»):

Кров'яні розлади. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: кровотечі, часте підвищення температури або синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Печінкові розлади. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому місці живота або підвищення температури.

Шлунково-кишкові розлади. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія у шлунку, діарея, запор, нудота або блювота.

Серцеві проблеми. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є порушення серцевої діяльності, такі як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом.

Реактивація вірусу гепатиту Б. Рецидив (реактивація) інфекції вірусу гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні шкірні реакції. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• підвищення температури, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• нософарингіт.
• порушення результатів аналізів крові, які можуть вказувати на вплив босутинібу на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• шкірний висип, свербіж шкіри і/або загальний свербіж.
• кашель.
• затруднення дихання.
• чувство нестабільності (вертіго).
• рідина у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• ірритація шлунку (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включно з печінковою недостатністю.
• пневмонія (легенева інфекція), грип, бронхіт.
• зниження частоти серцевих скорочень, яке може призвести до втрати свідомості, вертіго та аритмії.
• підвищення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини (дегідрація).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• рідина навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (тинітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фотосенсибілізація (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем нейтрофілів (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини у легенях (гострий пневмонічний едема).
• шкірний висип.
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• важке порушення шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, затруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечовини та фосфору у крові та зниження рівня кальцію у крові), які можуть призвести до змін ниркової функції та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важке порушення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке викликано алергічною реакцією, екзфоліативний висип (лущення).
• легенева інтерстиціальна хвороба (розлади, які викликають рубцювання легенів): симптоми включають кашель, затруднення дихання та болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутиніб Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутиніб Зентіва

• Активний інгредієнт — босутиніб. Босутиніб Зентіва таблетки, покриті оболонкою, випускаються у різних дозах.

Босутиніб Зентіва 100 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг босутинібу.

Босутиніб Зентіва 400 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг босутинібу.

Босутиніб Зентіва 500 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг босутинібу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить полімер полівініловий (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172, у Босутиніб Зентіва 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (Е172, у Босутиніб Зентіва 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босутиніб Зентіва 100 мг таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір та овальну форму з двома опуклими сторонами, з гравіюванням «C18» на одній стороні.

Босутиніб Зентіва 100 мг випускається у блистерних упаковках по 28 або 112 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 або 112х1 таблеток, покритих оболонкою.

Босутиніб Зентіва 400 мг таблетки, покриті оболонкою, мають оранжевий колір та овальну форму з двома опуклими сторонами, з гравіюванням «C19».

Босутиніб Зентіва 400 мг випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 таблеток, покритих оболонкою.

Босутиніб Зентіва 500 мг таблетки, покриті оболонкою, мають рожевий колір та овальну форму з двома опуклими сторонами, з гравіюванням «C20» на одній стороні.

Босутиніб Зентіва 500 мг випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Корифарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

ІС -220 Гафнарфйордур

Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

АвенідаЕвропи, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/