Bosutinib zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Bosutinib Zentiva 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Zentiva 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Zentiva 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Bosutinib Zentiva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Zentiva

3. Как принимать Bosutinib Zentiva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bosutinib Zentiva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Босутиниб Зентива содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное злокачественное образование, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как действует босутиниб или по какой причине вы были назначены этому препарату, обратитесь к своему врачу.

Не использовать БосутинибЗентива

• если вы аллергины на босутиниб или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждено печень и оно не работает нормально.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать босутиниб.

• если у вас проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая любую форму гепатита (инфекцию или воспаление печени), или если у вас есть предыстория проблем с печенью: жжение, желтуха глаз или кожи, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу печеночную функцию перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом, а также по клинической необходимости.
• если у вас диарея и рвота. Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы: увеличение количества стула в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных кале. Поговорите с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к более высокому риску аритмий сердца. В частности, поговорите с вашим врачом, если вы хотите использовать какой-либо препарат, содержащий домперидон для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты с помощью этих препаратов, если они используются вместе с босутинибом, может привести к более высокому риску опасных аритмий сердца.
• если у вас проблемы с кровотечением. Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы, такие как аномальные кровотечения или кардиналы без каких-либо травм.
• если у вас инфекция. Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы, такие как лихорадка, проблемы с мочой, как ощущение жжения при мочеиспускании, новая тоска или боль в горле.
• если у вас отеки. Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы отеков во время лечения босутинибом, такие как опухание стоп, ног или ног, затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками отеков в легких или груди).
• если у вас проблемы с сердцем. Сообщите своему врачу, если у вас есть любая кардиальная аномалия, такие как аритмии или аномальная электрическая сигнализация, называемая «пролонгированным интервалом QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно, если у вас часто или долго диарея, как указано выше. Если вы упадете (потеряете сознание) или испытаете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной болезни.
• если у вас проблемы с почками. Сообщите своему врачу, если вы мочите чаще и производите больше мочи с светлой окраской, или если вы мочите реже и производите меньше мочи с темной окраской. Также сообщите своему врачу, если вы теряете вес или страдаете от опухания стоп, ног, рук или лица.
• если у вас когда-либо была или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита B. Это связано с тем, что босутиниб может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас проблемы с поджелудочной железой. Сообщите своему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.
• если у вас такие симптомы: серьезные кожные высыпания. Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы серьезных кожных высыпаний, таких как больная кожа красного или пурпурного цвета, которая распространяется и если начинают появляться пузыри и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).
• если у вас такие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии вывести все отходы от умерших раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Врач убедится, что вы хорошо пьете и даст вам другие препараты, чтобы помочь предотвратить это.

Солнцезащита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы закрывали обнаженные участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Этот препарат не изучался в детях и подростках.

Другие препараты и Босутиниб Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта, витамины и лекарственные растения.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Должно сообщить своему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при Босутинибе Зентива:

• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нэфазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атацавир, ампернавир, фосампернавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокеprevir и телапревир, используемые для лечения гепатита C.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения одного типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения одного типа рака легких, называемого раком не микроцитарным легким раком.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Босутиниба Зентива:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• босентан, используемый для снижения артериального давления в легких (гипертонии легких).
• нафцилина, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• плантата Святого Иоанна (лекарственное растение, получаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавирен и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов сна.

Должно избегать использования этих препаратов во время лечения босутинибом. Если вы используете один из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу босутиниба или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, пропафенон, квинидин и соталол, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• хлоркина и халофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции лактации.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете один из них, сообщите своему врачу.

Возможно, эти препараты, перечисленные в этом листинге, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Принимая Босутиниб Зентива с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что вы беременны, поговорите с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует посоветовать использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность контрацептивов.

Попросите информации о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение босутинибом приведет к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение расплывчато или вы чувствуете необычную усталость, не вождение и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Босутиниб Зентива содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Bosutinib будет назначен вам только врачом, имеющим опыт в использовании препаратов для лечения лейкемии.

Доза и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosutinib Zentiva, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток bosutinib или более высокую дозу, чем вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Bosutinib Zentiva

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosutinib Zentiva

Не переставайте принимать bosutinib, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Zentiva»):

Кроветворческие нарушения. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть нарушение крови или лимфатической системы.

Желчные нарушения. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части желудка или лихорадка.

Пищеварительные нарушения. сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в желудке, жжение в желудке, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные нарушения. сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, такие как аномалия электрической активности, называемая «пролонгированным интервалом QT», или если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение во время лечения bosutinib.

Возобновление вируса гепатита B. повторное заражение вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Грубые кожные реакции. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: больная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся и появляющаяся на слизистой оболочке (например, на губах и губах).

Побочные эффекты, которые могут появиться при приеме bosutinib:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства..

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте Сигреаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

СоставБосутиниба Зентива

• Активное вещество — босутиниб. Босутиниб Зентива покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в различных дозах.

Босутиниб Зентива 100 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Зентива 400 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Зентива 500 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода-кроскармелоза (E468), аниhidрат коллоидной кремнезема, магния стеарат. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (E1203), макрогол, тальк (E553b), диоксид титана (E171), и желтый железный оксид (E172, в Босутинибе Зентива 100 мг и 400 мг), красный железный оксид (E172, в Босутинибе Зентива 400 мг и 500 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Босутиниб Зентива 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с надпечаткой «C18» на одной стороне.

Босутиниб Зентива 100 мг доступен в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или в блистерах с перфорацией, содержащих 28x1 или 112x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Босутиниб Зентива 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с надпечаткой «C19».

Босутиниб Зентива 400 мг доступен в блистерах, содержащих 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или в блистерах с перфорацией, содержащих 28x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Босутиниб Зентива 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, с надпечаткой «C20» на одной стороне.

Босутиниб Зентива 500 мг доступен в блистерах, содержащих 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или в блистерах с перфорацией, содержащих 28x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Исландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/