Bosutinib stada 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Bosutinib Stada 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Stada 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Stada 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное заболевание, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как действует босутиниб или по какой причине вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Bosutinib Stada

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема bosutinib:

Солнцезащитные средства

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитные средства с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosutinib не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Этот препарат не изучался в детях и подростках.

Другие препараты и Bosutinib Stada

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию bosutinib в вашем организме. Должны сообщить своему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме bosutinib:

Следующие активные вещества могут снизить эффективность bosutinib:

Должны избегать использования этих препаратов во время лечения bosutinib. Если вы используете какой-либо из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу bosutinib или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения bosutinib. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите своему врачу.

Возможно, препараты, перечисленные в этом инструкции по применению, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с bosutinib.

Принимая Bosutinib Stada с пищей и напитками

Не принимайте bosutinib с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosutinib не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку bosutinib может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу перед началом приема bosutinib.

Женщинам, принимающим bosutinib, следует посоветовать использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность контрацептивов.

Обратитесь за информацией о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение bosutinib может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения bosutinib, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение мутное или вы чувствуете необычную усталость, не водите и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosutinib Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Bosutinib будет назначен вам только врачом, имеющим опыт в использовании препаратов для лечения лейкемии.

Доза и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных нарушений функции почек и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелых нарушений функции почек. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosutinib Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток bosutinib или дозу выше необходимой, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosutinib Stada

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosutinib Stada

Не переставайте принимать bosutinib, пока не посоветуете это ваш врач. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Stada»):

Кроветворческие нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть кроветворческая или лимфатическая система нарушение).

Желчные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтизна глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части желудка или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в желудке, жжение в желудке, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кардиальная аномалия, такие как аномальное электрическое сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT», или если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение во время лечения bosutinib.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) инфекции вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Грубые кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: больная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при bosutinib:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец).
• Диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• Лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
• Инфекция дыхательной системы.
• Назофарингит.
• Изменение результатов функциональных проб крови, если bosutinib влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• Пониженный аппетит.
• Боль в суставах, боль в спине.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи и/или общая.
• Тошнота.
• Трудности с дыханием.
• Чувство нестабильности (плохая координация).
• Ликвор в легких (плевральный выпот).
• Прыщи.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• Иритация желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• Боль в груди, боль.
• Токсические повреждения печени, аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность.
• Пневмония, грипп, бронхит.
• Снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, к головокружению и к болям в сердце.
• Повышение артериального давления.
• Повышение калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• Мышечная боль.
• Изменение вкуса (дисгеузия).
• Акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
• Ликвор вокруг сердца (перикардальный выпот).
• Шум в ушах (акушен).
• Уратическая сыпь (уртикария), акне.
• Фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• Аллергическая реакция.
• Нормально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
• Акутная панкреатит.
• Дыхательная недостаточность.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (нейтрофильная лихорадка).
• Печеночная недостаточность.
• Аллергическая реакция с опасностью для жизни (анafilактический шок).
• Аномальное накопление жидкости в легких (акутный пневмоторакс).
• Кожная сыпь.
• Индуративная оболочка сердца или перикард (перикардит).
• Серьезное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
• Грубая кожная реакция (эритема мультформ).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость, связанные с аномальными результатами аналитических проб (повышение калия, мочевины и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Незвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубая кожная реакция (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), вызванная аллергической реакцией, эксфолиативная сыпь (экзема, экзема).
• Пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — кашель, трудности с дыханием и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг босутиниба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Босутиниб Стада 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C18» на одной стороне.

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток покрытых пленочной оболочкой, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Босутиниб Стада 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C19» на одной стороне.

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток покрытых пленочной оболочкой, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Босутиниб Стада 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C20» на одной стороне.

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток покрытых пленочной оболочкой, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Рейкьявикurvegur 78

IS -220 Хафнарфьордюр

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2 – 18

Дортмунд, Бад Вильбель

61118 Гессен

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водородная дорога

Гуртнафлеур, Клонмел,

E91 D768, Co. Tipperary

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияБосутиниб EG 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ДанияБосутиниб STADA

ФинляндияБосутиниб STADA

ФранцияБОСУТИНИБ EG 100 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

БОСУТИНИБ EG 400 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

БОСУТИНИБ EG 500 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

ГерманияБосутиниб STADA 100 мг Фильм-таблетки

Босутиниб STADA 400 мг Фильм-таблетки

Босутиниб STADA 500 мг Фильм-таблетки

ИсландияБосутиниб STADA

ИрландияБосутиниб Клонмел 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб Клонмел 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб Клонмел 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЛюксембургБосутиниб EG 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

НидерландыБосутиниб CF 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб CF 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб CF 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

НорвегияБосутиниб STADA

ПольшаБосутиниб Стада

ИспанияБосутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ШвецияБосутиниб STADA

Дата последней проверки этого брошюра:январь 2024

Другие источники информации.Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)