Bosutinib stada 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Bosutinib Stada 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Stada 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Stada 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное злокачественное образование, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как действует босутиниб или по какой причине вы были назначены этому препарату, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Bosutinib Stada

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема bosutinib:

Солнцезащита

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы покрывали области кожи, подверженные солнечному свету, и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosutinib не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Другие препараты и Bosutinib Stada

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию bosutinib в вашем организме. Должно быть известно своему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме bosutinib:

Следующие активные вещества могут снизить эффективность bosutinib:

Должно быть избегаемо использование этих препаратов во время лечения bosutinib. Если вы используете какой-либо из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу bosutinib или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения bosutinib. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите своему врачу.

Возможно, препараты, перечисленные в этом инструкции по применению, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с bosutinib.

Принимая Bosutinib Stada с пищей и напитками

Не принимайте bosutinib с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosutinib не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо, поскольку bosutinib может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу перед началом приема bosutinib.

Женщинам, принимающим bosutinib, следует посоветовать использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность контрацептивов.

Обратитесь за информацией о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение bosutinib может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения bosutinib, поскольку это может нанести вред младенцу.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение мутное или вы чувствуете необычную усталость, не водите и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosutinib Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Bosutinib будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования препаратов для лечения лейкемии.

Доза и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новой диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач изменит дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosutinib Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток bosutinib или более высокую дозу, чем вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosutinib Stada

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosutinib Stada

Не переставайте принимать bosutinib, пока не посоветуете этого ваш врач. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Stada»):

Сосудистые нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечение, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть нарушение крови или лимфатической системы).

Желчные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кардиальная аномалия, такие как аномальное электрическое сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT», или если вы потеряли сознание или у вас появляется нерегулярная частота сердечных сокращений во время лечения bosutinib.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) заражения вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (хроническое заболевание печени).

Грубые кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при приеме bosutinib:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Пониженное количество тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов.
• Диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• Лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
• Инфекция дыхательной системы.
• Назофарингит.
• Изменение результатов функциональных проб крови, если bosutinib влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• Пониженный аппетит.
• Боль в суставах, спине.
• Боль в голове.
• Сыпь на коже, зуд кожи и/или общая.
• Тоска.
• Трудности с дыханием.
• Чувство нестабильности (головокружение).
• Ликвор в легких (плевральный экссудат).
• Прыщи.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Пониженное количество лейкоцитов (лейкопения).
• Иритация желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• Боль в груди, боль.
• Токсические поражения печени, аномальная функция печени, включая желчные нарушения.
• Пневмония, грипп, бронхит.
• Пониженная частота сердечных сокращений, предрасполагающая к потере сознания, головокружению и сердцебиению.
• Повышение артериального давления.
• Повышение калия в крови, понижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• Мышечная боль.
• Изменение вкуса (дисгеузия).
• Акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
• Ликвор вокруг сердца (перикардит).
• Шум в ушах (акушен).
• Уртикария (бабочки), акне.
• Фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• Аллергическая реакция.
• Нормально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
• Акутная панкреатит.
• Дыхательная недостаточность.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Лихорадка, связанная с пониженным количеством лейкоцитов (неутропения).
• Поражение печени.
• Аллергическая реакция с опасностью для жизни (шок анафилактический).
• Аномальное накопление жидкости в легких (акутный пневмонит).
• Сыпь на коже.
• Индуративная перикардит (инфекция перикарда).
• Пониженное количество гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
• Грубая кожная реакция (эритема многоформная).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердцебиения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевины и фосфора в крови и понижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубая кожная реакция (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, экссудативная эритема).
• Пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — тошнота, трудности с дыханием и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг босутиниба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Босутиниб Стада 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C18» на одной стороне.

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток покрытых пленочной оболочкой, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Босутиниб Стада 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C19» на одной стороне.

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток покрытых пленочной оболочкой, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Босутиниб Стада 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C20» на одной стороне.

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток покрытых пленочной оболочкой, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Рейкьявикurvegur 78

IS -220 Хафнарфьордюр

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2 – 18

Дортмунд, Бад Вильбель

61118 Гессен

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водородная дорога

Гуртнафлеур, Клонмел,

E91 D768, Co. Типперари

Ирландия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияБосутиниб EG 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ДанияБосутиниб STADA

ФинляндияБосутиниб STADA

ФранцияБОСУТИНИБ EG 100 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

БОСУТИНИБ EG 400 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

БОСУТИНИБ EG 500 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

ГерманияБосутиниб STADA 100 мг Фильм-таблетки

Босутиниб STADA 400 мг Фильм-таблетки

Босутиниб STADA 500 мг Фильм-таблетки

ИсландияБосутиниб STADA

ИрландияБосутиниб Клонмел 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб Клонмел 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб Клонмел 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЛюксембургБосутиниб EG 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб EG 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

НидерландыБосутиниб CF 100 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб CF 400 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб CF 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

НорвегияБосутиниб STADA

ПольшаБосутиниб Стада

ИспанияБосутиниб Стада 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб Стада 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Босутиниб Стада 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ШвецияБосутиниб STADA

Дата последней проверки этого брошюры:январь 2024

Другие источники информации.Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)