БОСУЛІФ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bosulif 100мг таблетки, покриті оболонкою

Bosulif 400мг таблетки, покриті оболонкою

Bosulif 500мг таблетки, покриті оболонкою

босутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bosulif і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bosulif
3. Як приймати Bosulif
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bosulif
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bosulif і для чого він використовується

Bosulif містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на тип лейкемії, званий хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивна) новодіагностованої або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивна - це рак крові, який викликає надмірну виробництво певного типу білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Bosulif або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bosulif

Не приймайте Bosulif

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує нормально.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Bosulif:

• якщо ви страждаєте, або страждали в минулому, проблемами з печінкою.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Bosulif і протягом перших 3 місяців лікування Bosulif, або за клінічними показаннями.

• якщо ви маєте діареюі блювання.Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на день, збільшення кількості епізодів блювання, кров у блювотині, у фекаліях або в сечі, або появу фекалій чорного кольору ("алкіtranadas"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-який препарат, який містить домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо вони використовуються разом з Bosulif, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• якщо ви страждаєте проблемами з кровотечею.Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як кровотечі без причини або синяки без травми.

• якщо ви страждаєте інфекцією.Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипусканні, кашель, який з'явився нещодавно, або біль у горлі, який з'явився нещодавно.

• якщо ви маєте затримку рідини.Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування Bosulif, таких як набухання щиколоток, ніг або рук; труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

• якщо ви страждаєте проблемами з серцем.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як серцева недостатність та зниження кровотоку до серця, яке може призвести до інфаркту. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, збільшення ваги, відчуття болю у грудній клітці або набухання рук, щиколоток або ніг.

• якщо вам сказали, що у вас є аномальний серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є аритмія або аномальний електричний сигнал, званий "пролонгованим інтервалом QT". Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо ви страждаєте частою або тривалою діареєю, як зазначено вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у непритомність) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування Bosulif, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це можуть бути симптоми важкої серцевої хвороби.

• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідомте вашому лікареві, якщо ви сечовипускаєте частіше та виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте рідше та виділяєте меншу кількість сечі з темним кольором. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте вагу або страждаєте набуханням ніг, щиколоток, рук або обличчя.

• якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Bosulif може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у животі.

• якщо у вас єбудь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипи.Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів болючого висипу червоного або фіолетового кольору, який поширюється, та якщо з'являються пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини та може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози Bosulif. Ваш лікар забезпечить, щоб ви були достатньо зріджені та надав додаткові препарати для профілактики цього.

Сонячне світло/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонячного світла або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла та використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту.

Діти та підлітки

Bosulif не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Bosulif

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Bosulif у вашому організмі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з Bosulif:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір та дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір та телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування типу лейкемії.
• кризотиніб, який використовується для лікування типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Bosulif:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн та карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження артеріального тиску у легенях (пульмональна гіпертензія).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яка можна придбати без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз та етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафініл, який використовується для лікування деяких типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування Bosulif. Якщо ви використовуєте будь-який з них, повідомте вашому лікареві. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу Bosulif або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин та соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін та галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин та моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимулювання виробництва молока у матері.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати слід приймати з обережністю під час лікування Bosulif. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашому лікареві.

Можливо, що перелічені в цьому описі препарати не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Bosulif.

Прийом Bosulif з їжею та напоями

Не приймайте Bosulif з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Bosulif не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки Bosulif може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Bosulif.

Жінкам, які приймають Bosulif, слід порадити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик зниження фертильності під час лікування Bosulif.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Bosulif, оскільки це може завдати шкоди дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Bosulif міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку по 100 мг, 400 мг або 500 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Bosulif

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Bosulif буде призначений тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкемії.

Доза та форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новодіагностованою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з нирками, ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками та на додаткові 100 мг один раз на добу для важких проблем з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Прийоміть таблетку(и) один раз на добу з їжею. Проглиньте таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Bosulif, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Bosulif або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікареві упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Bosulif

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Bosulif

Не припиняйте приймати Bosulif, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказано вашим лікарем, або якщо ви думаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Босуліф»):

Кров'яні розлади.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є розлад крові або лімфатичної системи).

Печінкові розлади.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Розлади шлунка/кишкової порожнини.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія шлунка, діарея, запор, нудота або блювота.

Серцеві проблеми.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серцевий розлад, такий як серцева недостатність, зниження кровотоку до серця, аномальний електричний сигнал, званий «пролонгацією інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Босуліфом.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас був гепатит Б в минулому (інфекція печінки).

Серйозні шкірні реакції.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизової оболонки (наприклад, рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Босуліфу, наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• нософарингіт.
• зміна результатів аналізів крові на функцію печінки та/або підшлункової залози, нирок.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• шкірний висип, свербіж шкіри та/або загальний.
• кашель.
• затруднення дихання.
• чувство нестабільності (вертіго).
• рідини у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• ірритація шлунка (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, аномальна функція печінки, включаючи печінковий розлад.
• пневмонія (легенева інфекція), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров як слід (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, яке сприяє втраті свідомості, вертіго та аритмії.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратація).
• біль у м'язах.
• зміна смаку (дисгезія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, погіршення ниркової функції.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (акуфен).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фотосенсибілізація (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини у легенях (гострий легеневий едем).
• шкірний висип.
• запалення серцевої оболонки або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• серйозний розлад шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, затруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечовини та фосфору у крові та зниження рівня кальцію у крові), які можуть викликати зміни ниркової функції та гостру ниркову недостатність (синдром лізису пухлини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозний розлад шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• легенева інтерстиціальна хвороба (розлади, які викликають рубцювання легенів): симптоми - кашель, затруднення дихання та больовий дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Босуліфу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на алюмінієвій плівці блистеру та на упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфу

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босуліф у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається у різних дозах.

Босуліф 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 400 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 500 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію (Е468), полоксамер 188, повідон (Е1201) та стеарат магнію (Е470б). Плівка, покрита таблеткою, містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б) та жовтий оксид заліза (Е172, у Босуліфі 100 мг та 400 мг) або червоний оксид заліза (Е172, у Босуліфі 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босуліф 100 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають жовтий колір та овальну форму, з написом «Pfizer» на одній стороні та «100» на іншій.

Босуліф 100 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток або 112 таблеток.

Босуліф 400 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають оранжевий колір та овальну форму, з написом «Pfizer» на одній стороні та «400» на іншій.

Босуліф 400 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток.

Босуліф 500 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають червоний колір та овальну форму, з написом «Pfizer» на одній стороні та «500» на іншій.

Босуліф 500 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього листка:11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.