Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Bosulif 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosulif 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosulif 500мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

bosutinib

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Bosulif содержит активное вещество bosutinib. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное заболевание, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как действует Bosulif или по какой причине вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Bosulif

• если вы аллергины на bosutinib или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждено печень и оно не работает нормально.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестреперед началом приема Bosulif:

• если у вас есть или были проблемы с печенью.Напишите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая любую форму гепатита (инфекцию или воспаление печени), или если у вас есть предыстория любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу печеночную функцию перед началом лечения Bosulif и в течение первых 3месяцев лечения Bosulif, или по клинической необходимости.

• если у вас диареяи рвота.Напишите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов: увеличение количества стула в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных калов („черного“). Обратитесь к врачу, если лечение рвоты может привести к более высокому риску аритмий сердца.В частности, обратитесь к врачу, если вы хотите использовать какой-либолекарство, содержащее домперидон для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты с помощью этих лекарств, если они используются вместе с Bosulif, может привести к более высокому риску опасных аритмий сердца.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Напишите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов, таких как аномальные кровотечения или кардиналы без какой-либо травмы.

• если у вас есть инфекция.Напишите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов, таких как лихорадка, проблемы с мочой, как ощущение жжения при мочеиспускании, новая тошь или боль в горле.

• если у вас есть отеки.Напишите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов отеков во время лечения Bosulif, таких как опухание стоп, ног или рук; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками отеков в легких или груди).

• если у вас есть проблемы с сердцем.Напишите своему врачу, если у вас есть любая сердечная проблема, такие как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, что может привести к сердечному приступу.Помогите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов: затруднение дыхания, увеличение веса, боль в груди или опухание рук, стоп или ног.

• если у вас есть аритмия сердца.Напишите своему врачу, если у вас есть аритмия или аномальная электрическая сигнализация, называемая «пролонгированным интервалом QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно, если у вас часто или долгое время диарея, как указано выше.Если вы потеряли сознание или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения Bosulif, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезной сердечной болезни.

• если у вас есть проблемы с почками.Напишите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов, таких как моча с более частым или более частым мочеиспусканием с более светлой или более темной мочой; или если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов, таких как потеря веса или опухание рук, стоп, ног, рук или лица.

-если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию вирусом гепатита B.Это связано с тем, что Bosulif может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить, есть ли признаки этой инфекции перед началом лечения.

• если у вас есть проблемы с поджелудочной железой.Напишите своему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть любые из следующих симптомов: серьезные кожные высыпания.Напишите своему врачу, если у вас есть любые из следующих признаков исиндромов: серьезные кожные высыпания, красные или пурпурные, распространяющиеся и появляющиеся пузыри и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

• если у вас есть любые из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.Если ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не сможет вывести все отходы от умерших раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48часов после первой дозы Bosulif. Врач убедится, что вы достаточно пьете и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнцезащита

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы закрывали область тела, подверженную солнечному свету, и использовали солнцезащитный кремс высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosulif не рекомендуется для лиц моложе 18лет.Этот препарат не былисследован в детях и подростках.

Другие лекарства и Bosulif

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию Bosulif в вашем организме. Должны сообщить своему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol и fluconazol, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina и ciprofloxacino, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• nefazodona, используемое для лечения депрессии.
• mibefradil, diltiazem и verapamilo, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir и darunavir, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• boceprevir и telaprevir, используемые для лечения гепатита C.
• aprepitant, используемое для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• imatinib, используемое для лечения одного типа лейкемии.
• crizotinib, используемое для лечения одного типа рака легких, называемого раком не-микроситического легкого.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Bosulif:

• rifampicina, используемое для лечения туберкулеза.
• fenitoína и карбамазепина, используемые для лечения эпилепсии.
• bosentano, используемое для снижения артериального давления в легких (гипертонии легких).
• nafcilina, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• herba de San Juan (лекарственное растение, получаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• efavirenz и etravirina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• modafinilo, используемое для лечения определенных типов сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения Bosulif. Если вы используете один из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу Bosulif или назначит другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina и sotalol, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• cloroquina и halofantrina, используемые для лечения малярии.
• claritromicina и moxifloxacino, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• haloperidol, используемое для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• domperidona, используемое для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции лактации.
• metadona, используемое для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Bosulif. Если вы принимаете один из них, сообщите своему врачу.

Возможно, лекарства, перечисленные в этом листовке, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с Bosulif.

Принятие Bosulif с пищей и напитками

Не принимайте Bosulif с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosulif не следует использовать во время беременности, если не считать, что это явно необходимо, поскольку Bosulif может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу перед началом приема Bosulif.

Женщинам, принимающим Bosulif, следует посоветовать использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 1месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность контрацептивных таблеток.

Обратитесь к врачу, чтобы получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение Bosulif приведет к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения Bosulif, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение мутное или вы чувствуете необычную усталость, не вождение и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosulif содержитсоль

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке 100мг, 400мг или 500мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Bosulif будет назначен вам только врачом, имеющим опыт в использовании препаратов для лечения лейкемии.

Доза и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач изменит дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosulif, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Bosulif или более высокую дозу, чем вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Bosulif

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте свою следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosulif

Не останавливайте прием Bosulif, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются какие-либо серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosulif»):

Кроветворческие нарушения.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть нарушение крови или лимфатической системы).

Гепатические нарушения.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Нарушения желудочно-кишечного тракта.Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: нарушение сердечной деятельности, такие как сердечная недостаточность, снижение кровотока к сердцу, аномальное электрическое сигнал, называемый «длиной QT», или если вы теряете сознание (падаете) или у вас появляется нерегулярная частота сердечных сокращений во время лечения Bosulif.

Восстановление вируса гепатита B.Восстановление (восстановление) инфекции вируса гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Грубые кожные реакции.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, губы и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при Bosulif:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец).
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насофарингит.
• изменение результатов анализов крови, если Bosulif влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• снижение аппетита.
• артралгия, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общая.
• кашель.
• трудности с дыханием.
• чувство нестабильности (кашель).
• жидкость в легких (плевральная жидкость).
• прыщи.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• раздражение желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсическое поражение печени, аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• сердечная недостаточность.
• снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к потере сознания, качению и к сердечным сокращениям.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• мышечная боль.
• изменение вкуса (дисгеузия).
• акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
• жидкость вокруг сердца (перикардит).
• кашель в ушах (акуфен).
• уртикария (бабочки), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
• акутная панкреатит.
• дыхательная недостаточность.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (нейтрофильная лихорадка).
• поражение печени.
• аллергическая реакция с опасностью для жизни (анafilактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (акутный пневмонит).
• кожная сыпь.
• инфляция покровов сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
• тяжелое поражение кожи (эритема многоформная).
• тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевины и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Незвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое поражение кожи (синдром Стефенс- Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), вызванная аллергической реакцией, эксфолиативная сыпь (отшелушивание).
• пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — кашель, трудности с дыханием и больное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosulif

• Активное вещество — босутиниб. Bosulif таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в различных дозировках.

Bosulif 100мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 100мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 400мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 400мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 500мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500мг босутиниба (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), полоксамер 188, пovidona (E1201) и магния стеарат (E470b). Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b) и желтый железный оксид (E172, в Bosulif 100мг и 400мг) или красный железный оксид (E172, в Bosulif 400мг и 500мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bosulif 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «100» на другой.

Bosulif100мг продается в блистерах, содержащих 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток или 112 таблеток.

Bosulif 400мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «400» на другой.

Bosulif400мг продается в блистерах, содержащих 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток.

Bosulif 500мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют красный цвет и овальную биконвексную форму, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «500» на другой.

Bosulif 500мг продается в блистерах, содержащих 14 или 15таблеток в упаковках по 28 или 30таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

PfizerManufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштатт Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого проспекта:11/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.