БОСУЛІФ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Bosulif 100мг таблетки, покриті оболонкою

Bosulif 400мг таблетки, покриті оболонкою

Bosulif 500мг таблетки, покриті оболонкою

босутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bosulif і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bosulif
3. Як приймати Bosulif
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bosulif
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bosulif і для чого він використовується

Bosulif містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивний - це рак крові, який викликає надмірну виробництво певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Bosulif або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bosulif

Не приймайте Bosulif

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас пошкоджена печінка і вона не функціонує正常но.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Bosulif:

• якщо ви страждаєте, або раніше страждали, на проблеми з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Bosulif і протягом перших 3 місяців лікування Bosulif, або за клінічними показаннями.

• якщо ви маєте діареюі блювання.Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на день, збільшення кількості епізодів блювання, кров у блювотинні, у фекаліях або в сечі, або появу фекалій чорного кольору ("алкіtranadas"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може привести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-які препарати, що містять домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо вони використовуються разом з Bosulif, може підвищити ризик серцевих аритмій.

• якщо ви страждаєте на геморагічні проблеми.Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як геморагічні кровотечі або синяки без будь-якої травми.

• якщо ви страждаєте на інфекції.Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипусканні, кашель або біль у горлі.

• якщо ви маєте затримку рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування Bosulif, таких як набряк гомілок, ніг або рук; труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

• якщо ви страждаєте на серцеві проблеми.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як серцева недостатність та зниження кровотоку до серця, яке може викликати інфаркт міокарда. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, збільшення ваги, відчуття болю у грудній клітці або набряк рук, гомілок або ніг.

• якщо вам сказали, що у вас є аномальний серцевий ритм. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є аритмія або аномальний електричний сигнал, званий "пролонгація інтервалу QT". Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо ви страждаєте на часту або тривалу діарею, як вказано вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування Bosulif, повідомте негайно вашого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідомте вашого лікаря, якщо ви сечовипускаєте частіше та виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте рідше та виділяєте меншу кількість сечі з темним кольором. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви втрачаєте вагу або страждаєте на набряк ніг, гомілок, рук або обличчя.

• якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Bosulif може викликати реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

• якщо ви маєте або мали раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у животі.

• якщо ви маєтебудь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання.Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів болючих висипань червоного або фіолетового кольору, які поширюються, та якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже тяжка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та серцеві проблеми протягом 48 годин після першої дози Bosulif. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші препарати для профілактики цього.

Сон/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла та використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту (СПФ).

Діти та підлітки

Bosulif не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Bosulif

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Bosulif у вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з Bosulif:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем та верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір та дарунавір, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
• босепревір та телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Bosulif:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн та карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження артеріального тиску у легенях (пульмональної гіпертензії).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яку можна придбати без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз та етравірин, які використовуються для лікування інфекцій, викликаної ВІЛ/СНІД.
• модафініл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування Bosulif. Якщо ви використовуєте будь-які з них, повідомте вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дози цих препаратів, змінить дозу Bosulif або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин та соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін та галофантрин, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин та моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимуляції виробництва молока у жінок.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати слід приймати з обережністю під час лікування Bosulif. Якщо ви приймаєте будь-які з них, повідомте вашого лікаря.

Можливо, що перелічені вище препарати не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Bosulif.

Прийом Bosulif з їжею та напоями

Не приймайте Bosulif з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Bosulif не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки Bosulif може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Bosulif.

Жінкам, які приймають Bosulif, слід порадити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Блювання та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, зважаючи на ризик зниження фертильності під час лікування Bosulif.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування Bosulif, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Bosulif міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку по 100 мг, 400 мг або 500 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Bosulif

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Bosulif буде призначений тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкозу.

Доза та спосіб прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. У разі помірних або тяжких проблем з нирками ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками та на додаткові 100 мг один раз на добу для тяжких проблем з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, відповіді на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу, разом з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Bosulif, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Bosulif або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Bosulif

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Bosulif

Не припиняйте приймати Bosulif, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказав ваш лікар, або якщо ви вважаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босуліфа»):

Кров'яні розлади.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є розлад крові або лімфатичної системи).

Печінкові розлади.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Шлунково-кишкові розлади.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія, діарея, запор, нудота або блювота.

Серцеві проблеми.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серцевий розлад, такий як серцева недостатність, зниження кровотоку до серця, аномальна електрична сигнал, звана «пролонгацією інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Босуліфом.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні шкірні реакції.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Босуліфа, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• зміна результатів аналізів крові, якщо Босуліф впливає на печінку та/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• шкірний висип, свербіж шкіри та/або загальний свербіж.
• кашель.
• затруднення дихання.
• чувство нестабільності (вертіго).
• речовина в легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія).
• ірритація шлунку (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, аномальна функція печінки, включно з печінковим розладом.
• пневмонія (легенева інфекція), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров як слід (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, яке підвищує ризик втрати свідомості, вертіго та аритмії.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію в крові, зниження рівня фосфору в крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратзація).
• біль у м'язах.
• зміна смаку (дисгезія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, погіршення ниркової функції.
• речовина навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (акуфен).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фоточутливість (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тіл (нейтропенічна гарячка).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий едем).
• шкірний висип.
• запалення серцевої оболонки або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тіл).
• серйозний шкірний розлад (еритема мультиформе).
• нудота, затруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечовини та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), які можуть викликати зміни ниркової функції та гостру ниркову недостатність (синдром лізису пухлини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозний шкірний розлад (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), який виникає внаслідок алергічної реакції, екзфоліативний висип (лущення).
• легенева інтерстиціальна хвороба (розлади, які викликають рубцювання легенів): симптоми - кашель, затруднення дихання та болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Босуліфа

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на алюмінієвій плівці блистеру та на упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфа

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босуліф у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається у різних дозах.

Босуліф 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 400 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 500 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), полоксамер 188, повідона (Е1201) та стеарат магнію (Е470б). Покриття таблетки містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б) та жовтий оксид заліза (Е172, у Босуліфі 100 мг та 400 мг) або червоний оксид заліза (Е172, у Босуліфі 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босуліф 100 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають жовтий колір та овальну форму, з написом «Pfizer» на одному боці та «100» на іншому.

Босуліф 100 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток або 112 таблеток.

Босуліф 400 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають оранжевий колір та овальну форму, з написом «Pfizer» на одному боці та «400» на іншому.

Босуліф 400 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток.

Босуліф 500 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають червоний колір та овальну форму, з написом «Pfizer» на одному боці та «500» на іншому.

Босуліф 500 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsst?tte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останньої зміни цього листка:11/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.