Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Bosulif 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosulif 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosulif 500мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

bosutinib

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Босулиф содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное заболевание, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Босулиф или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Bosulif

• если вы аллергины на bosutinib или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждённый печень и он не работает нормально.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед началом приема Bosulif:

• если у вас проблемы с печенью.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая любую форму гепатита (инфекцию или воспаление печени), или если у вас есть предыстория любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу печёночную функцию перед началом лечения Bosulif и в течение первых 3месяцев лечения Bosulif, или по клинической необходимости.

• если у вас диареяи рвота.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие признаки исинтому: увеличение количества стула в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление тёмных кале (“черного”).

• если у вас проблемы с кровотечением.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие признаки исинтому: аномальные кровотечения или кардиналы без какой-либо травмы.

• если у вас инфекция.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие признаки исинтому: лихорадка, проблемы с мочой, как ощущение жжения при мочеиспускании, новая тоска или боль в горле.

• если у вас отёк.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие признаки исинтому: отёк стоп, ног или рук; трудности с дыханием, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками отёка в лёгких или груди).

• если у вас проблемы с сердцем.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть любая форма сердечной недостаточности и снижение кровотока к сердцу, которое может привести к сердечному приступу.

• если у вас аритмия.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть аритмия или аномальная электрическая сигнализация, называемая «пролонгированным интервалом QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно, если у вас часто или долгое время диарея, как указано выше.

• если у вас проблемы с почками.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие признаки исинтому: моча с большей частотой и большим количеством, или моча с меньшей частотой и меньшим количеством, или если у вас есть отёк стоп, ног, рук, лица или лица.

-если у вас когда-либо было или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита B.Это связано с тем, что Bosulif может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

• если у вас проблемы с поджелудочной железой.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас любые из следующих симптомов: тяжёлые кожные высыпания.Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие признаки исинтому: тяжёлые кожные высыпания, красные или пурпурные, которые распространяются и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

• если у вас любые из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваша болезнь очень тяжёлая, ваш организм может не сможет вывести все отходы от умерших раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48часов после первой дозы Bosulif. Врач убедится, что вы хорошо пьёте и даст вам другие препараты, чтобы помочь предотвратить это.

Солнцезащита

Во время лечения Bosulif вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы закрывали области кожи, подверженные солнечному свету, и использовали солнцезащитный кремс высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosulif не рекомендуется для лиц моложе 18лет.Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Другие препараты и Bosulif

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты, включая препараты без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию Bosulif в вашем организме. Должны сообщить вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol и fluconazol, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina и ciprofloxacino, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• nefazodona, используемая для лечения депрессии.
• mibefradil, diltiazem и verapamilo, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir и darunavir, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• boceprevir и telaprevir, используемые для лечения гепатита C.
• aprepitant, используемая для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• imatinib, используемая для лечения одного типа лейкемии.
• crizotinib, используемая для лечения одного типа рака лёгкого, называемого раком не-микроскопическим лёгким раком.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Bosulif:

• rifampicina, используемая для лечения туберкулёза.
• fenitoína и карбамазепина, используемые для лечения эпилепсии.
• bosentano, используемая для снижения артериального давления в лёгких (гипертонии лёгких).
• nafcilina, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Herba San Juan (лекарственное растение, получаемое без рецепта), используемая для лечения депрессии.
• efavirenz и etravirina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• modafinilo, используемая для лечения определённых типов сна.

Должны избегать использования этих препаратов во время лечения Bosulif. Если вы используете один из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу Bosulif или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina и sotalol, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• cloroquina и halofantrina, используемые для лечения малярии.
• claritromicina и moxifloxacino, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• haloperidol, используемая для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• domperidona, используемая для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции лактации.
• metadona, используемая для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения Bosulif. Если вы принимаете один из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, эти препараты, перечисленные в этом листовке, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с Bosulif.

Принимая Bosulif с едой и напитками

Не принимайте Bosulif с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosulif не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо, поскольку Bosulif может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к врачу перед началом приема Bosulif.

Женщинам, принимающим Bosulif, следует советовать использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение не менее 1месяца после последней дозы. Тошнота и диарея могут снизить эффективность контрацептивов.

Обратитесь за информацией о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение Bosulif приведет к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения Bosulif, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение размытое или вы чувствуете необычную усталость, не вождение и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosulif содержитсоль

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке по 100мг, 400мг или 500мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Bosulif будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования препаратов для лечения лейкемии.

Доза и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosulif, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Bosulif или более высокую дозу, чем вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Bosulif

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте свою следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosulif

Не останавливайте прием Bosulif, пока не посоветуете этого ваш врач. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются какие-либо серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosulif»):

Сосудистые нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть нарушение крови или лимфатической системы).

Желчные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, жжение в животе, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кардиальная дисфункция, снижение кровотока к сердцу, аномальная электрическая сигнализация, называемая «длиной QT», или если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение во время лечения Bosulif.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) инфекции вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Грубые кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся и появляющаяся пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при Bosulif:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов.
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насофарингит.
• изменение результатов функциональных проб крови, если Bosulif влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• снижение аппетита.
• артралгия, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общая.
• кашель.
• дificultad для дыхания.
• чувство нестабильности (кашель).
• ликвид в легких (плевральная жидкость).
• прыщи.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• ириграция желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические повреждения печени, аномальная функция печени, включая желчные нарушения.
• пневмония, грипп, бронхит.
• сердечная недостаточность.
• снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, качению и к сердцебиению.
• повышение артериального давления.
• повышение калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• мышечная боль.
• изменение вкуса (дисгеусия).
• акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
• ликвид вокруг сердца (перикардиальная жидкость).
• кашель в ушах (акуфен).
• уртикария (бугорки), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
• акутная панкреатит.
• дыхательная недостаточность.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (неутропенией).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция с опасностью для жизни (шок анафилактический).
• анормальное накопление жидкости в легких (акутный пневмонит).
• кожная сыпь.
• инфляция перикарда или перикарда (перикардит).
• серьезное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
• тяжелое кожное заболевание (эритема мультформ).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость, связанные с аномальными результатами аналитических проб (повышение калия, уратов и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Незвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное заболевание (синдром Стефенс- Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная сыпь (отшелушивание).
• пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — кашель, затруднение дыхания и больное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosulif

• Активное вещество — босутиниб. Bosulif таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в различных дозировках.

Bosulif 100мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 100мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 400мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 400мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 500мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500мг босутиниба (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), полоксамер 188, пovidona (E1201) и магния стеарат (E470b). Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b) и желтый железный оксид (E172, в Bosulif 100мг и 400мг) или красный железный оксид (E172, в Bosulif 400мг и 500мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosulif 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «100» на другой.

Bosulif100мг выпускается в блистерах, содержащих 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток или 112 таблеток.

Bosulif 400мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «400» на другой.

Bosulif400мг выпускается в блистерах, содержащих 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток.

Bosulif 500мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют красный цвет и овальную биконвексную форму, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «500» на другой.

Bosulif 500мг выпускается в блистерах, содержащих 14 или 15таблеток в упаковках по 28 или 30таблеток.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

PfizerManufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштатт Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:11/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.