БОСУЛІФ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Bosulif 100мг таблетки, покриті оболонкою

Bosulif 400мг таблетки, покриті оболонкою

Bosulif 500мг таблетки, покриті оболонкою

босутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bosulif і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bosulif
3. Як приймати Bosulif
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bosulif
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bosulif і для чого він використовується

Bosulif містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ф+-ХМЛ) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. Ф+-ХМЛ - це рак крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тіл, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Bosulif або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bosulif

Не приймайте Bosulif

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас пошкоджена печінка і вона не функціонує正常но.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Bosulif:

• якщо ви страждаєте, або страждали в минулому, на проблеми з печінкою.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Bosulif і протягом перших 3 місяців лікування Bosulif, або за клінічними показаннями.

• якщо у вас є діареяі блювота.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях або в сечі, або появлення фекалій чорного кольору ("алкіранових"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може привести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете використовувати будь-які препарати, які містять домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо вони використовуються разом з Bosulif, може привести до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як ненормальна кровотеча або синяки без будь-якої травми.

• якщо у вас є інфекція.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечовиділенням, такі як відчуття печіння при сечовиділенні, кашель нового походження або біль у горлі нового походження.

• якщо у вас є затримка рідини.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування Bosulif, таких як набряк гомілок, ніг або стоп, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

• якщо у вас є проблеми з серцем.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як серцева недостатність і зниження кровотоку до серця, яке може призвести до інфаркту міокарда. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас є труднощі з диханням, збільшення ваги, відчуття болю у грудній клітці або набряк рук, гомілок або ніг.

• якщо вам сказали, що у вас є ненормальний серцевий ритм. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є аритмія або ненормальна електрична сигнал, звана "пролонгованим інтервалом QT". Ці проблеми завжди важливі, але ще більше, якщо у вас є часта або тривала діарея, як зазначено вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування Bosulif, повідоміть негайно вашого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідоміть вашого лікаря, якщо ви сечовиділяєте частіше і виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовиділяєте рідше і виділяєте меншу кількість сечі з темним кольором. Повідоміть також вашого лікаря, якщо ви втрачаєте вагу або якщо у вас є набряк ніг, гомілок, стоп, рук або обличчя.

• якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Bosulif може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі.

• якщо у вас єбудь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипи.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів болючих висипів червоного або фіолетового кольору, які поширюються, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже тяжка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози Bosulif. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо гідратовані, і призначить інші препарати для допомоги у профілактиці цього.

Сонце/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла і використовувати захисний крем з високим ступенем захисту від УФО-променів (СПФ).

Діти та підлітки

Bosulif не рекомендований для дітей та підлітків віком до 18 років. Цей препарат не був досліджений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Bosulif

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Bosulif у вашому організмі. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з Bosulif:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, амправір, фосамправір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІДу.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Bosulif:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження артеріального тиску у легенях (гіпертензія легенів).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яку можна купити без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІДу.
• модафиніл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування Bosulif. Якщо ви використовуєте будь-який з них, повідоміть вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу Bosulif або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін і галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимулювання виробництва молока у жінок.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати повинні прийматися з обережністю під час лікування Bosulif. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідоміть вашого лікаря.

Можливо, що перелічені препарати не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Bosulif.

Прийом Bosulif з їжею та напоями

Не приймайте Bosulif з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Bosulif не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки Bosulif може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Bosulif.

Жінкам, які приймають Bosulif, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик того, що лікування Bosulif може привести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідоміть вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування Bosulif, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Bosulif міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку по 100 мг, 400 мг або 500 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Bosulif

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Bosulif призначений тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкозу.

Доза та форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для проблем з нирками середньої ступеня та на додаткові 100 мг один раз на добу для проблем з нирками високої ступеня. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Прийоміть таблетку(и) один раз на добу, разом з їжею. Проглатайте таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Bosulif, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Bosulif або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Bosulif

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Bosulif

Не припиняйте приймати Bosulif, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказав ваш лікар, або якщо ви думаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босуліфа»):

Забурення крові.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Забурення печінки.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Забурення шлунка/кишечника.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія шлунка, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як серцева недостатність, зниження кровотоку до серця, аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Босуліфом.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні реакції шкіри.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: болючий висип на шкірі червоного або фіолетового кольору, який поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Босуліфа, наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• нософарингіт.
• порушення результатів аналізів крові, які вказують на те, що Босуліф впливає на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висип на шкірі, свербіж шкіри та/або загальний свербіж.
• кашель.
• утруднення дихання.
• чувство нестабільності (головокружіння).
• надмірна кількість рідини в легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія).
• ірритація шлунка (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи порушення печінки.
• пневмонія (легенева інфекція), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров як слід (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, яке підвищує ризик втрати свідомості, головокружіння та аритмії.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратация).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгезія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• надмірна кількість рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (тінітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фотосенсибілізація (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• артеріальна гіпертензія легеневих артерій.
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілечок (нейтрофільна гарячка).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• надмірна кількість рідини в легенях (гострий легеневий едем).
• висип на шкірі.
• запалення оболонки серця або перикарда (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілечок).
• важке порушення шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечової кислоти та фосфору у крові та зниження рівня кальцію у крові), які можуть спричинити зміни ниркової функції та гостру ниркову недостатність (синдром лізису пухлини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важке порушення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке спричиняється алергічною реакцією, висип з лущенням шкіри (ексфоліація)
• легенева інтерстиціальна хвороба (порушення, які спричиняють рубцювання легенів): симптоми - кашель, утруднення дихання та болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Босуліфа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на алюмінієвій плівці блистеру та на упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфа

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босуліф у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається у різних дозах.

Босуліф 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 400 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 500 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), полоксамер 188, повідон (Е1201) та стеарат магнію (Е470b). Плівка, покрита таблеткою, містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172, у Босуліфі 100 мг та 400 мг) або червоний оксид заліза (Е172, у Босуліфі 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Босуліф 100 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають жовтий колір та овальну форму, позначені написом «Pfizer» на одній стороні та «100» на іншій.

Босуліф 100 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток або 112 таблеток.

Босуліф 400 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають оранжевий колір та овальну форму, позначені написом «Pfizer» на одній стороні та «400» на іншій.

Босуліф 400 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток.

Босуліф 500 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, мають червоний колір та овальну форму, позначені написом «Pfizer» на одній стороні та «500» на іншій.

Босуліф 500 мг випускається у блистерах по 14 або 15 таблеток у упаковках по 28 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібсштете Фрайбург

Мозвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої зміни цього листка:11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.