БОСЕНТАН САН 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бозентан САН 62,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан САН
3. Як приймати Бозентан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентану САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан САН і для чого він використовується

Таблетки Бозентану САН містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, таким чином, розширення кровних судин і належить до класу лікарських засобів, званих "антагоністами рецепторів ендотеліну".

Бозентан САН використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії (ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це підвищення тиску знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан САН використовується для лікування пацієнтів з ГЛА класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). "Клас" відображає ступінь захворювання: 'клас III' означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. 'Клас II' означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої Бозентан САН призначений, може бути:

• первинною (при якій не ідентифікується причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює підтримку шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтуванням

(аномальними сполученнями) між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки на пальцях (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які

страждають на захворювання, зване склеродермією. Бозентан САН знижує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан САН

Не приймайте Бозентан САН:

• якщо ви алергічні на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною через те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Контрацепція" та "Інші лікарські засоби та Бозентан САН"
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан САН.

Аналізи, яким ваш лікар піддасть вас перед тим, як почати лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Бозентан (низький рівень гемоглобіну)

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить вам під час лікування

Під час лікування Бозентаном САН ваш лікар призначить вам регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентану САН). Важливо, щоб ви робили регулярні аналізи крові, поки приймаєте Бозентан САН. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування Бозентаном САН. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та пізніше кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Бозентан САН, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном САН та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан САН не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан САН.

Прийом Бозентану САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з Бозентаном САН.
• сіролімус або такролімус, які є лікарськими засобами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з Бозентаном САН.

• Глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу) або флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з Бозентаном САН.

• інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з Бозентаном САН.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте Бозентан САН. У коробці з таблетками Бозентану САН ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку необхідно прочитати уважно. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші лікарські засоби для лікування гіпертензії легеневої артерії: силденафіл і тадалафіл;
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте Бозентан САН, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан САН може вплинути на неродженого дитини, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, і регулярно, поки ви приймаєте бозентан.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте Бозентан САН. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час приймання Бозентану САН. Оскільки Бозентан САН може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, перорально, ін'єкційно, імплантат або пластіни), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати бар'єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками Бозентану САН ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісячно, поки ви приймаєте Бозентан САН та репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вагітніти під час приймання Бозентану САН або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан виділяється в грудне молоко. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений Бозентан САН, оскільки не відомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити вашому дитяті. Повідомте своєму лікарю про це.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Бозентан САН, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що він може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан САН не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак Бозентан САН може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність до водіння транспортних засобів та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваша зір розмита під час приймання Бозентану САН, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти.

Бозентан САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бозентан САН

Лікування Бозентаном САН повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування гіпертензії легеневої артерії або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Бозентан САН з їжею та напоями

Бозентан САН можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан САН.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для гіпертензії легеневої артерії. Для дітей від 1 року життя лікування Бозентаном САН зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері); однак деякі дози бозентану не є можливими для дітей з вагою нижче 31 кг. Для цих пацієнтів необхідна таблетка бозентану з меншою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект Бозентану САН надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан САН

Таблетки Бозентану САН повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли надто багато Бозентану САН

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бозентан САН

Якщо ви забули прийняти Бозентан САН, прийміть дозу, як тільки ви вспомните, та продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном САН

Якщо ви раптово припините лікування Бозентаном САН, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Бозентан САН, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Бозентану САН:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія може іноді потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування Бозентаном САН

(див. розділ 2). Важливо, щоб ви робили ці тести, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати)
• блювання
• лихоманку (підвищену температуру)
• боль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втому (не звичайну втому або виснаження)
• Псевдогрипозний синдром (боль у суглобах та м'язах з лихоманкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення легень та гомілок або інших ознак утримання рідини)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Рубефакція (червоний колір шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкоп (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Закупорка носа

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих клітин крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Частота невідома(неможливо оцінити частоту на основі доступних даних):

• Розмита зір

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бозентану САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Термін придатності після першого відкриття (тільки для флакону): 50 днів

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану SUN 62,5 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - бозентан. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію картоплі, повідон K-30, гліцерилбегенат, стеарат магнію.

Плівкова оболонка (Opadry жовтий 21K520019) містить: гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), тріацетин, тальк (E553b), етилцелюлозу, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан SUN 62,5 мг: таблетки, покриті плівкою, круглі, персикового кольору або світло-персикового, двовигнуті, з маркуванням "62,5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблиця мають діаметр близько 5,9 мм.

Блістери з PVC/PE/PVdC/Al, які містять 14 і 56 таблеток, покритих плівкою.

Блістери попередньо відміряної дози з PVC/PE/PVdC/Al, які містять 14 x 1 і 56 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Банки з HDPE, які містять 56 і 100 таблеток.

Банки з HDPE виготовлені з поліетилену високої густини, білого, непрозорого, з лінією індукції та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з пакетом з силікагелем. Вміст пакету НЕ ВИГАДАЄТЬСЯ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: BOSENTAN SUN 62,5 мг плівкові таблетки

Франція: BOSENTAN SUN 62,5 мг, плівкові таблетки

Італія: Бозентан Сан

Іспанія: Бозентан SUN 62,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Румунія: Бозентан Терапія 62,5 мг плівкові таблетки

Польща: Бозентан Ранбаксі 62,5 мг

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нідерланди

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Тисавашварі - H-4440

Угорщина

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Клуж-Напока – 400632

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es/.