БОСЕНТАН САН 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бозентан САН 125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан САН
3. Як приймати Бозентан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан САН і для чого він використовується

Таблетки Бозентан САН містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ЕТ-1) і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан САН використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневого артеріального тиску (ГЛАТ): ГЛАТ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан САН використовується для лікування пацієнтів з ГЛАТ класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛАТ класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛАТ, для якої Бозентан САН призначений, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікована причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (дефектами, які існували при народженні) з шунтуванням (аномальними сполученнями) між серцем і легенями.

(аномальні сполучення) між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки на пальцях (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які

страждають на захворювання, зване склеродермією. Бозентан САН знижує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан САН

Не приймайте Бозентан САН:

• якщо ви алергічні на бозентан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною через те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» та «Інші препарати та Бозентан САН»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан САН.

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед тим, як почати лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Бозентан (низький рівень гемоглобіну)

Аналізи крові, яким піддасть вас ваш лікар під час лікування

Під час лікування Бозентан САН ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентан САН). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте Бозентан САН. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування Бозентан САН. Після збільшення дози слід провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Бозентан САН, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентан САН та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан САН не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан САН.

Прийом Бозентан САН з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з Бозентан САН.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з Бозентан САН.

• Глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу) або флуконазол (препарат проти грибкової інфекції), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), які не рекомендується приймати разом з Бозентан САН.

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з Бозентан САН.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування Бозентан САН. У коробці з таблетками Бозентан САН ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневого артеріального тиску: силденафіл і тадалафіл;
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте Бозентан САН, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан САН може вплинути на неродженого дитини, якщо ви вагітні під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно під час лікування.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Бозентан САН. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування Бозентан САН. Оскільки Бозентан САН може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральні, ін'єкційні, імплантні або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати бар'єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками Бозентан САН ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час лікування Бозентан САН та репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вагітні під час лікування Бозентан САН або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений Бозентан САН, оскільки не відомо, чи може цей препарат нашкодити вашому дитяті. Повідомте своєму лікарю про це.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Бозентан САН, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан САН не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак Бозентан САН може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може призвести до головокружіння, вплинути на зір та здатність до водіння транспортних засобів та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваша зір розмита під час лікування Бозентан САН, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Бозентан САН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бозентан САН

Лікування Бозентан САН повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування ГЛАТ або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Бозентан САН з їжею та напоями

Бозентан САН можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан САН.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для ГЛАТ. Для дітей від 1 року життя лікування Бозентан САН зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері); однак деякі дози бозентану не є можливими для дітей з вагою нижче 31 кг. Для цих пацієнтів потрібна таблетка бозентану з меншою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект Бозентан САН надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан САН

Таблетки Бозентан САН слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато Бозентан САН

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бозентан САН

Якщо ви забули прийняти Бозентан САН, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бозентан САН

Якщо ви раптово припинили лікування Бозентан САН, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Бозентан САН, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як повністю припинити приймати його.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Бозентан САН:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія іноді може потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть аналізуватися під час лікування Бозентан САН

(див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• боль у животі (абдомені)
• жовтуху (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втому (не звичайну слабість або вичерпання)
• Синдром псевдогрипу (боль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення легень і гомілок або інших ознак утримання рідини)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Рубефізація (червоність шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип)
• Рефлюкс гастроезофагеальний (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкопа (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Закупорка носа

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих клітин крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтуху)

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Частота невідома(неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Затьмарене зір

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, є такими ж, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентан САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Термін придатності після першого відкриття (тільки для флакону): 50 днів

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану SUN 125 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію картоплі, повідон K-30, бегенат гліцерину, стеарат магнію.

Плівкова оболонка (Opadry жовтий 21K520019) містить: гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), тріацетин, тальк (E553b), етилцелюлозу, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан SUN 125 мг: таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, кольору світло-персикового до персикового, марковані "125" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблиця має висоту 11,00 мм та ширину 5,0 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC/Al, які містять 14 та 56 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні упаковки однодозового використання з PVC/PE/PVdC/Al, які містять 14 х 1 та 56 х 1 таблеток, покритих плівкою.

Банки з HDPE, які містять 56 та 100 таблеток.

Банки з HDPE виготовлені з поліетилену високої щільності, білого, непрозорого, з індукційною лінією та кришкою, захищеною від дітей, з пакетом-desікантом з силікагелю. Вміст пакету НЕ ПОВИНЕН БУТИ ВЖИТИЙ.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: BOSENTAN SUN 125 мг плівкові таблетки

Франція: BOSENTAN SUN 125 мг, плівкові таблетки

Італія: Бозентан Сан

Іспанія: Бозентан SUN 125 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Румунія: Бозентан Терапія 125 мг плівкові таблетки

Польща: Бозентан Ранбаксі 125 мг

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нідерланди

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Кабай Янош у. 29

Тісавашварі - H-4440

Угорщина

Терапія СА

Вулиця Фабричі номер 124

Клуж-Напока - 400632

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Лабораторії, СЛ

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es/.