БОСЕНТАН SANDOZ ФАРМАСЕУТИКА 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бозентан Сандоз Фармацевтика 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бозентан Сандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Таблетки Бозентан Сандоз Фармацевтика містять бозентан, який блокує природний гормон, званий ендотелін-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кров'яних судин. Бозентан викликає, таким чином, розширення кров'яних судин і належить до класу лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан Сандоз Фармацевтика використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кров'яних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, роблячи фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікована причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними сполученнями), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки:(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, зване склеродермією. Бозентан знижує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Бозентан Сандоз Фармацевтика

• , якщо ви алергічні на бозентанабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• , якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря),
• , якщо ви вагітні, або можете бути вагітнічерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацептиви» і «Інші лікарські засоби та Бозентан Сандоз Фармацевтика»,
• , якщо ви приймаєте циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте своєму лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика.

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед тим, як призначити лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки,
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну),
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи крові, які ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентан Сандоз Фармацевтика). Важливо зробити ці аналізи згідно з призначенням вашого лікаря.

Аналіз крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналіз крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для дослідження причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-підлітків зі склеродермією з активними ульцеративними виразками. Бозентан не повинен використовуватися у дітей з масою тіла нижче 31 кг та гіпертензією легеневої артерії. Див. розділ 3 «Як приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика».

Бозентан Сандоз Фармацевтика з їжею та напоями

Бозентан Сандоз Фармацевтика можна приймати з або без їжі.

Інші лікарські засоби та Бозентан Сандоз Фармацевтика

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен прийматися разом з бозентаном,
• сіролімус або такролімус, які є лікарськими засобами, які використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном,
• глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з бозентаном,
• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з бозентаном,
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції при прийманні бозентану. У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку потрібно уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас,
• інші лікарські засоби для лікування гіпертензії легеневої артерії: силденафіл і тадалафіл,
• варфарин (антICOагулянт),
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно під час лікування.

Контрацептиви

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Ваш лікар або гінеколог порадять вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональні контрацептиви неефективними (наприклад, пероральні, ін'єкційні, імплантні або трансдермальні контрацептиви), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно також використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до вашого лікаря на наступному прийомі, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час лікування бозентаном та у період репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування бозентаном або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Поговоріть з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність до водіння транспортних засобів та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або бачите розмито під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Бозентан Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування гіпертензії легеневої артерії або склеродермією.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей призначена лише для гіпертензії легеневої артерії. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кілограм маси тіла двічі на день (вранці та ввечері). Однак деякі дози бозентану не можна призначити дітям з масою тіла нижче 31 кг. Для цих пацієнтів потрібно таблетка бозентану з меншою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що дія бозентану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо коригування дози.

Як приймати Бозентан Сандоз Фармацевтика

Таблетки потрібно приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бозентан Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сандоз Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте приймати його згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Сандоз Фармацевтика

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як припинити лікування зовсім.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 людей.
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на до 1 з 10 людей. Анемія іноді може потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо зробити ці аналізи згідно з призначенням вашого лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу вирвати),
• вомітування,
• гарячку (підвищену температуру),
• біль у животі (абдомені),
• жовтуху (жовте забарвлення шкіри або білка очей),
• темну сечу,
• свербіж шкіри,
• слабкість або втому (незвичайну слабкість або вичерпаність),
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10людей):

• головний біль,
• едем (збільшення об'єму ніг і стоп або інші ознаки зустрічі рідини).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10людей):

• рубефакція (червоність шкіри),
• реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипку),
• гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти),
• діарея,
• синкоп (оглушення),
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари),
• низький артеріальний тиск,
• закупорка носа.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100людей):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові),
• нейтропенія/леукопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок),
• підвищення показників функції печінки з гепатитом (запаленням печінки) та можливим загостренням підлеглого гепатиту та/або жовтухою (жовтим забарвленням шкіри або білка очей).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000людей):

• анafilаксія (загальна алергічна реакція), ангіоедем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла),
• цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки).

Також були повідомлення про розмитий зір з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бозентан Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Сандоз Фармацевтика

Бозентан Сандоз Фармацевтика 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - бозентан (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 62,5 мг бозентану (що відповідає 64,541 мг бозентану моногідрату).

• Інші компоненти(допоміжні речовини) :

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон К 30, полоксамер 188, колоїдна діоксид силіцию безводна, дібегенат гліцерилу та стеарат магнію.

Оболонка: Опадрі оранжевий 21K23007 (містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), етилцелюлозу, тріацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Бозентан Сандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - бозентан (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 125 мг бозентану (що відповідає 129,082 мг бозентану моногідрату).

• Інші компоненти(допоміжні речовини) :

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон К 30, полоксамер 188, колоїдна діоксид силіцию безводна, дібегенат гліцерилу та стеарат магнію.

Оболонка: Опадрі оранжевий 21K23007 (містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), етилцелюлозу, тріацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Сандоз Фармацевтика 62,5 мг - таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі, двовигнуті та діаметром 6 мм.

Бозентан Сандоз Фармацевтика 125 мг - таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, овальні, двовигнуті та розміром 11х5 мм.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінію всередині картонної коробки

Розміри упаковок:

14, 56 або 112 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Бозентан Сандоз 125 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Бозентан Сандоз 62,5 мг фільмовані таблетки

Бозентан Сандоз 125 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Бозентан СДЗ 125 мг ????????? ????????

Німеччина: Бозентан ГЕХАЛ 62,5 мг фільмовані таблетки

Бозентан ГЕХАЛ 125 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Бозентан Сандоз 62,5 мг, фільмовані таблетки

Бозентан Сандоз 125 мг, фільмовані таблетки

Норвегія: Бозентан Сандоз 62,5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Бозентан Сандоз 125 мг, таблетки, покриті оболонкою

Польща: Бозентан Сандоз ГмбХ, 125 мг, покриті оболонкою таблетки

Португалія: Бозентан Сандоз 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Бозентан Сандоз 125 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Бозентан Сандоз 62,5 мг фільмовані таблетки

Бозентан Сандоз 125 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Карта попередження для пацієнта