БОСЕНТАН НОРМОН 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бозентан Нормон 62,5 мг покриті таблетки EFG

бозентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Нормон
3. Як приймати Бозентан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентану Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Нормон і для чого він використовується

Таблетки Бозентану Нормон містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотелínu».

Бозентан використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насос кров'ю серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) класу III для поліпшення симптомів і фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікується причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними зв'язками), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

Ульцеративні виразки(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, зване склеродермією. Бозентан Нормон знижує кількість нових виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Нормон

Не приймайте Бозентан Нормон:

• якщо ви алергічні на бозентанабо на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте у вашого лікаря).
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітнічерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» і «Інші препарати та Бозентан Нормон».
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан Нормон.

Аналізи, яким ваш лікар піддасть вас перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки.
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну).
• тест на вагітність, якщо ви жінка у репродуктивному віці.

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Нормон.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить вам під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить вам регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентану Нормон). важливо, щоб ви робили регулярні аналізи крові, поки приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та наступного аналізу (спитайте у вашого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном Нормон та провести додаткові аналізи для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Нормон.

Інші препарати та Бозентан Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.

інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з бозентаном.

• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), які не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування гіпертензії легеневої артерії: силденафіл і тадалафіл.
• варфарин (антICOагулянт).
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки у репродуктивному віці

Не приймайте Бозентан Нормон, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народилися, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка у репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно, поки ви приймаєте бозентан.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадять вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, пероральну, ін'єкційну, імплантну або пластини), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками Бозентану Нормон ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується робити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте бозентан та перебуваєте у репродуктивному віці.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування бозентаном або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Лактація

Повідомте вашому лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте у періоді лактації. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений бозентан, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до молока матері.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на ваш зір та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваш зір став нечітким під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Бозентан Нормон 62,5 мг покриті таблетки EFG містять натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бозентан Нормон

Лікування Бозентаном Нормон повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування ГЛА або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Вживання Бозентану Нормон з їжею та напоями

Бозентан Нормон можна приймати з або без їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар звичайно рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей становить лише для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви маєте відчуття, що дія бозентану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан Нормон

Таблетки повинні бути прийняті (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентану Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон, прийміть дозу, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Нормон

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб.
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на до 1 з 10 осіб. Анемія може потребувати інколи переливання крові.

Ваші аналізи крові та печінки будуть перевірені під час лікування бозентаном (див. розділ 2). важливо, щоб ви робили ці аналізи, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати).
• блювання.
• лихоманку (підвищену температуру).
• боль у животі (абдомені).
• жовтуху (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
• темну сечу.
• свербіння шкіри.
• слабість або втомлюваність (ненормальна втома або виснаження).
• Псевдогрипозний синдром (боль у суглобах та м'язах з лихоманкою).

Якщо у вас є один з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль.
• Едема (збільшення легень та гомілок або інші ознаки утримання рідини).

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Червоність шкіри.
• Алергічні реакції (включаючи запалення шкіри, свербіння та висип).
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс кислоти).
• Діарея.
• Синкопа (обморок).
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари).
• Низький артеріальний тиск.
• Закупорка носа.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих клітин крові).
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтуху).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція), ангіоедем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки).

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентану Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати до пункту збору в аптеці. Якщо у вас є питання, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів, спитайте у вашого фармацевта. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Нормон 62,5 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль соди типу А, колоїдна кремнезем, повідон, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Нормон 62,5 мг - покриті таблетки круглої форми, двовигнуті, колір - блідо-помаранчевий.

Бозентан Нормон 62,5 мг покритих таблеток доступний в упаковках по 14, 56 або 112 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/поліаміду-ПВХ або алюмінію/ПВДЦ-ПЕ.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Бозентан Нормон 62,5 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/