БОСЕНТАН НОРМОН 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

бозентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Нормон
3. Як приймати Бозентан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентану Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Нормон і для чого він використовується

Таблетки Бозентану Нормон містять бозентан, який блокує природний гормон, званий ендотелін-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліна».

Бозентан використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії легень(АГЛ): АГЛ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (артеріях легень), які несуть кров від серця до легень. Це підвищення тиску знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, роблячи фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією легень (АГЛ) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з АГЛ класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. АГЛ, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (при якій не ідентифікується причина або спадкова),
• зв'язаною зі склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів),
• зв'язаною з вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними сполученнями, які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

Ульцеративні виразки на пальцях(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан Нормон знижує кількість нових виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Нормон

Не приймайте Бозентан Нормон:

• якщо ви алергічні на бозентанабо на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря).
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітнічерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» та «Інші препарати та Бозентан Нормон».
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан Нормон.

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки.
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну).
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Нормон.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентану Нормон). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та наступного аналізу (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Бозентаном Нормон та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Нормон.

Інші препарати та Бозентан Нормон

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати особливого контролю при прийманні з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. У коробці з таблетками Бозентану Нормон ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку потрібно прочитати уважно. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
• варфарин (антICOагулянт).
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте Бозентан Нормон, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно під час лікування.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, пероральну, ін'єкційну, імплантатну або пластини), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно також використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками Бозентану Нормон ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час лікування бозентаном та репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вагітніти під час лікування бозентаном або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Лактація

Повідомте своєму лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте в періоді лактації. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до молока матері.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є якісь питання або побоювання щодо цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Бозентан не має впливу або його вплив незначний на водіння автомобіля та використання машин. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність водіння автомобіля та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або бачите розмито під час лікування бозентаном, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, містять натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бозентан Нормон

Лікування Бозентаном Нормон повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування АГЛ або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Бозентану Нормон з їжею та напоями

Бозентан Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар, як правило, рекомендує приймати одну таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей становить лише для АГЛ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кілограм ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що дія бозентану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан Нормон

Таблетки повинні бути прийняті (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато Бозентану Нормон

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон

Якщо ви забули прийняти Бозентан Нормон, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його за вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Нормон

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб.
• Анемія (низький рівень гемоглобіну в крові), яка може вплинути на до 1 з 10 осіб. Анемія може іноді потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть аналізуватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи так, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати).
• блювання.
• гарячку (підвищену температуру).
• біль у животі (абдомені).
• жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей).
• темну сечу.
• свербіж шкіри.
• слабість або втомлюваність (незвичайна слабкість або вичерпаність).
• Синдром псевдогрипу (біль у суглобах та м'язах з гарячкою).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль.
• Едема (збільшення об'єму ніг та ликтьових суглобів або інших ознак збору рідини).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефікація (червоність шкіри).
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипку).
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти).
• Діарея.
• Синкоп (обморок).
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари).
• Низький артеріальний тиск.
• Закладення носа.

Менше часті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
• Нейтропенія/леукопенія (низький рівень білих клітин у крові).
• Порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів у крові з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едема (збільшення об'єму, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки).

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентану Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD.:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Нормон 125 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль патати типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідона, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Нормон 125 мг - це таблетки, покриті плівкою, видовжені, двовигнуті, колір - білий з оранжевим відтінком.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 14, 56 або 112 таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/поліаміду-ПВХ або алюмінію/ПВДЦ-ПЕ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/