БОСЕНТАН КЕРН ФАРМА 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бозентан Kern Pharma 62,5 мг покриті таблетки EFG

Бозентан Kern Pharma 125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бозентан Kern Pharma
3. Як приймати Бозентан Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Kern Pharma і для чого він використовується

Бозентан Kern Pharma містить бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровоносних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровоносних судин. Він належить до класу лікарських засобів, званих "антагоністами рецепторів ендотеліну".

Бозентан використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії легень(АГЛ): АГЛ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш складною. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією легень (АГЛ) класу III для поліпшення симптомів і фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). "Клас" відображає ступінь захворювання: 'клас III' означає виражену обмеженість фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з АГЛ класу II. "Клас II" означає легку обмеженість фізичної активності.

АГЛ, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (при якій не ідентифікується причина або спадкова);
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними сполученнями, які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан знижує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бозентан Kern Pharma

Не приймайте Бозентан Kern Pharma

• якщо ви алергічні на бозентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте вашого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Контрацепція" та "Інші лікарські засоби та Бозентан Kern Pharma"
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте вашому лікареві.

Попередження та обережність

Аналізи, яким ваш лікар піддасть вас перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка фертильного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи крові, які ваш лікар проведе під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками бозентану). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте вашого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Kern Pharma.

Інші лікарські засоби та Бозентан Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є лікарськими засобами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), флуконазол і кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), або невірапін (лікарський засіб для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з бозентаном.
• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийомі з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. У коробці з цим лікарським засобом ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
• варфарин (антICOагулянт).
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку

Не приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка фертильного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном та регулярно, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування цим лікарським засобом. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, перорально, ін'єкційно, імплантат або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з цим лікарським засобом ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте бозентан та перебуваєте в фертильному віці.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування бозентаном або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Лактація

Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви перебуваєте в період лактації. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений бозентан, оскільки не відомо, чи цей лікарський засіб передається в грудне молоко.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак цей лікарський засіб може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на ваш зір та здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваш зір стає нечітким під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Бозентан Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Бозентан Kern Pharma

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування АГЛ або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Бозентан Kern Pharma з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей становить лише для АГЛ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг маси тіла двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан Kern Pharma

Таблетки повинні бути прийняті (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли надто багато Бозентан Kern Pharma

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Kern Pharma

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бозентан Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія може потребувати періодичної переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть аналізуватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи згідно з призначенням вашого лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювоти)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтуху (жовтий колір шкіри або білого очного яблука)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втома (ненормальна слабкість або вичерпаність)
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення легень і гомілок або інших ознак утримання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Рубефізація (червоність шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипку)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкоп (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Носова конгестія

Менше часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих кров'яних тілечок)
• Порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів та гепатитом (включаючи можливе загострення підлягального гепатиту та/або жовтяниці)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едема (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (тяжке порушення функції печінки)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, є такими ж, як і у дорослих.

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бозентан Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Kern Pharma

• Бозентан Kern Pharma 62,5 мг:Активний інгредієнт - бозентан. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Бозентан Kern Pharma 125 мг: Активний інгредієнт - бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти - прегельтанізований крохмаль кукурудзи, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію та опадрі оранж 03K93638 (суміш, що складається з гідроксипропілметилцелюлози, оксиду заліза червоного (E-172), оксиду заліза жовтого (E-172), діоксиду титану (E-171) та тріацетину).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Kern Pharma 62,5 мг: таблетки круглі, оранжево-білі, покриті оболонкою.

Блістерні упаковки з PVC/PCTFE/Алюмінієм, які містять 56 таблеток.

Бозентан Kern Pharma 125 мг: таблетки овальні, оранжево-білі, покриті оболонкою.

Блістерні упаковки з PVC/PCTFE/Алюмінієм, які містять 56 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/