БОСЕНТАН КЕРН ФАРМА 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг покриті таблетки EFG

Бозентан Керн Фарма 125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Керн Фарма
3. Як приймати Бозентан Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Керн Фарма і для чого він використовується

Бозентан Керн Фарма містить бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1), і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровних судин. Він належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легенів, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легенів. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легшим насос крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності.

ГЛА, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (при якій не визначається причина або спадкова);
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними сполученнями), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан знижує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Керн Фарма

Не приймайте Бозентан Керн Фарма

• якщо ви алергічні на бозентан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте у вашого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» та «Інші препарати та Бозентан Керн Фарма»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи крові, які ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками бозентану). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте цей препарат. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте у вашого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та пізніше кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Керн Фарма.

Інші препарати та Бозентан Керн Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол і кетоконазол (препарати проти грибкових інфекцій), або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції при прийманні бозентану. У коробці з цим препаратом ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку потрібно уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
• варфарин (антICOагулянт).
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном та регулярно, поки ви приймаєте цей препарат.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час приймання цього препарату. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (напр., пероральну, ін'єкційну, імплантну або пластини), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати бар'єрний метод (напр., жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з цим препаратом ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте бозентан та перебуваєте у репродуктивному віці.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви завагітнієте під час приймання бозентану або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Лактація

Повідомте вашому лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте у період лактації. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначено бозентан, оскільки не відомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

Водіння та використання машин

Бозентан не має значного впливу на водіння та використання машин. Однак цей препарат може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на ваш зір та здатність до водіння та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваш зір стає нечітким під час приймання бозентану, не водьте та не використовуйте машини чи інструменти.

Бозентан Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бозентан Керн Фарма

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні ГЛА або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Бозентан Керн Фарма з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар, як правило, рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей становить лише для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу.

Як приймати Бозентан Керн Фарма

Таблицьки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблицьки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть дозу, як тільки ви вспомните, та продовжуйте приймати його за вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Керн Фарма

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати препарат повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Бозентан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія іноді може потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть аналізуватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати)
• блювання
• лихоманку (підвищену температуру)
• боль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втомлюваність (не звичайна слабість або втома)
• псевдогрипозний синдром (боль у суглобах та м'язах з лихоманкою)

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення легенів та гомілок або інші ознаки затримання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Рубефізація (червоність шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипку)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкопа (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Закупорка носа

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/леукопенія (низький рівень білих клітин крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення підлягального гепатиту та/або жовтяниці)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едема (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (тяжке порушення функції печінки)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентан Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентан Керн Фарма

• Бозентан Керн Фарма 62,5 мг:Активний інгредієнт - бозентан. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Бозентан Керн Фарма 125 мг: Активний інгредієнт - бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію та опадрі оранж 03K93638 (суміш, що складається з гідроксипропілметилцелюлози, оксиду заліза червоного (Е-172), оксиду заліза жовтого (Е-172), діоксиду титану (Е-171) та триацетину).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: таблетки круглі, оранжево-білі, покриті оболонкою.

Блістерні упаковки з PVC/PCTFE/Алюмінієм, які містять 56 таблеток.

Бозентан Керн Фарма 125 мг: таблетки овальні, оранжево-білі, покриті оболонкою.

Блістерні упаковки з PVC/PCTFE/Алюмінієм, які містять 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/