БОРТЕЗОМІБ СТАДА 2,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бортезомібу Стада
3. Як використовувати Бортезоміб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Стада і для чого він використовується

Бортезоміб Стада містить активну речовину бортезоміб, «інгібітор протеосоми».Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить
• у комбінації з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові
• у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукцією)

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у комбінації з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бортезомібу Стада

Не використовуйте Бортезоміб Стада

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням бортезомібу, особливо якщо у вас є:

? низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець

? проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові

? діарея, запор, нудота або блювота

? історія втрати свідомості, головокружіння або безсоння

? проблеми з нирками

? проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості

? оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому

? проблеми з серцем або артеріальною гіпертензією

? труднощі з диханням або кашель

? судоми

? герпес зостер (локалізований, включаючи область навколо очей, або поширений по всьому тілу)

? симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та труднощі з диханням

? втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або порушення зору.

Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

? якщо ви зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед початком лікування бортезомібом вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання Бортезомібу Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні лікарські засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування бортезомібом та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти ваше сім'я перед початком лікування.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Поговоріть з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, втрату свідомості або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, все одно потрібно бути обережним.

Бортезоміб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Бортезоміб Стада

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого базового стану (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує 10-денний «перерва» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

? У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 і 32.

? У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 і 29.

Мельфалан (9 мг/м2) і преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон і талідомід як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься добре, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує «перерва» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 і доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Стада

Цей лікарський засіб вводиться підшкірно та, після розведення, внутрішньовенно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Розчин вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, триває між 3 і 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або на животі.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Стада, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синячки), або кровотечі без видимої травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва

Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище)

Гарячка

Чувство нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту

Запор з або без набряку (може бути серйозним)

Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю над діареєю

Втома (знесиління), відчуття слабкості

Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності

Високий артеріальний тиск

Зниження функції нирок

Головний біль

Чувство загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості

Озноб

Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу

Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)

Біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ

Різні види висипів

Свербіння шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра

Рум'яніння обличчя або розрив малих судин

Червоність шкіри

Зневоднення

Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі

Порушення функції печінки

Висипи у роті або на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі

Втрата ваги, втрата смаку

М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках

Затьмарення зору

Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)

Носові кровотечі

Утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація

Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію

Недостатність нирок

Воспалення вени, кров'яні згортки у венах та легенях

Проблеми з згортанням крові

Недостатнє кровообіг

Воспалення оболонки серця або рідини навколо серця

Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт

Кров'яні виділення або кровотечі у слизових оболонках, наприклад, у роті чи вагіні

Цереброваскулярні розлади

Параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни або порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми

Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи

Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка

Ікота, порушення мови

Збільшення або зниження виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, затримка рідини

Порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті

Гіперчутливість

Втрата слуху, глухота або звук у вухах, незручності у вухах

Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води

Гіперактивність щитоподібної залози

Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальному рівню інсуліну

Роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, пухирець на повіці (халаціон), червоні та набряклі повіки, слізоточивість, порушення зору, кровотеча з ока

Набряк лімфатичних вузлів

Жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахві

Втрата волосся та аномальна текстура волосся

Алергічні реакції

Червоність або біль у місці ін'єкції

Біль у роті

Інфекції або запалення рота, виразки у роті, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов'язані з болем або кровотечею, порушення руху кишечника (включаючи обструкцію), незручності у животі чи стравоході, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю

Інфекції шкіри

Інфекції, викликані бактеріями та вірусами

Дентальна інфекція

Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів

Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції

Збільшення ваги

Спрага

Гепатит

Розлади, пов'язані з місцем ін'єкції або пристроєм для ін'єкції

• Реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки

Синяки, падіння та травми

Запалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.

Доброякісні кісти

Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію

Воспалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

• Червоність

Зміна кольору вен

Воспалення спинних нервів

Проблеми з вухами, кровотеча з вуха

Гіпоактивність щитоподібної залози

Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)

Зміни або порушення функції кишечника

Кровотеча з мозку

Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)

Алергічна реакція (анафілактичний шок), яку можуть супроводжувати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс

Розлади молочних залоз

Розтворення вагіни

Воспалення геніталій

Нездатність переносити споживання алкоголю

Виснаження чи втрата маси тіла

Збільшення апетиту

Фістула

Суглобовий випот

Кісти синовіальної оболонки суглобів

Перелом

Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення

Набряк печінки, кровотеча з печінки

Пухлина нирки

Хвороба шкіри, подібна до псоріазу

Пухлина шкіри

Блідість шкіри

Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові

• Згортання крові у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)

Аномальна реакція на переливання крові

Часткова чи повна втрата зору

Втрата лібідо

Слиновиділення

Виступання очей

Чутливість до світла

Прискорене дихання

Біль у прямій кишці

Жовчні камені

Кишкова грижа

Рани

Слабкі чи ламкі нігті

Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах

Кома

Кишкові виразки

Недостатність多органна

Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Пневмонія

Втрата апетиту

Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва

Нудота чи блювота

Діарея

Виразки у роті

Запор

Біль у м'язах, біль у кістках

Втрата волосся та аномальна текстура волосся

Втома, відчуття слабкості

Гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Герпес (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)

Інфекція, викликана вірусом герпесу

Інфекції, викликані бактеріями та вірусами

Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу

Інфекції, викликані грибами

Гіперчутливість (алергічна реакція)

Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальному рівню інсуліну

Затримка рідини

Утруднення чи проблеми зі сном

Втрата свідомості

Порушення рівня свідомості, замішання

Чувство головокружіння

Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння

Порушення зору, затуманення зору

Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення чи зниження частоти серцевих скорочень

Повышення чи зниження артеріального тиску

Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності

Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ

Кашель

Ікота

Звук у вухах, незручності у вухах

Кровотеча з кишечника чи шлунка

Паління у шлунку

Біль у шлунку, набряк

Утруднення при ковтанні

Інфекція чи запалення шлунка та кишечника

Біль у шлунку

Виразки у роті чи на губі, біль у горлі

Порушення функції печінки

Свербіння шкіри

Червоність шкіри

Висип

М'язові судоми

Інфекція сечових шляхів

Біль у кінцівках

Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Озноб

Червоність та біль у місці ін'єкції

Чувство загального нездоров'я

Втрата ваги

Збільшення ваги

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Гепатит

Алергічна реакція (анафілактичний шок), яку можуть супроводжувати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс

Порушення руху, параліч, судоми

Головокружіння

Втрата слуху, глухота

Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка

Згортання крові у легенях

Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)

• Пухирець на повіці (халаціон), червоні та набряклі повіки

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Згортання крові у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Воспалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу STADA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Зберігайте незаповнений флакон у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розбавлений розчин слід використовувати негайно після підготовки. Якщо розбавлений розчин не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак розбавлений розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 28 днів при зберіганні між 2 °C та 8 °C, захищений від світла, 7 днів при зберіганні при 25 °C, захищений від світла, або 24 години при зберіганні при 25 °C (у нормальних умовах внутрішнього освітлення) у оригінальному флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Відносно стабільності у флаконі та/або шприці, ті самі терміни зберігання застосовуються до розбавленого та нерозбавленого розчину.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу STADA

• Активний інгредієнт - бортезоміб.

Кожна флакон містить 1,4 мл ін'єкційного розчину, який містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).

Кожна флакон містить 2,8 мл ін'єкційного розчину, який містить 7 мг бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).

• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Внутрішньовенна ін'єкція:

Після розбавлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Підшкірна ін'єкція:

1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин Бортезомібу STADA - прозорий та безбарвний або світло-жовтий розчин.

Флакон, який містить 1,4 мл ін'єкційного розчину/3,5 мг бортезомібу

Кожна упаковка Бортезомібу STADA 2,5 мг/мл ін'єкційного розчину містить 1 флакон з кришталю з об'ємом 10 мл з жовтим поліпропіленовим кришкою.

Флакон, який містить 2,8 мл ін'єкційного розчину/7 мг бортезомібу

Кожна упаковка Бортезомібу STADA 2,5 мг/мл ін'єкційного розчину містить 1 флакон з кришталю з об'ємом 10 мл з темно-синьою поліпропіленовою кришкою.

[Кожен флакон упакований у прозорий полікарбонатний (PC) контейнер з поліпропіленовою (PP) кришкою, яка може бути знову закрита та є захищеною від фальсифікації.]

Уповноважений представник

Лабораторія STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Вагітні жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

Примітка: Бортезоміб - цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ STADA НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

Флакон, який містить 1,4 мл ін'єкційного розчину/3,5 мг бортезомібу

1.1. Підготовка флакону з 3,5 мг: додайте 2,1 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить Бортезоміб STADA.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим та безбарвним або світло-жовтим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

Флакон, який містить 2,8 мл ін'єкційного розчину/7 мг бортезомібу

1.1. Підготовка флакону з 7 мг: додайте 4,2 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить Бортезоміб STADA.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим та безбарвним або світло-жовтим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

1.3. Розбавлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо розбавлений розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання розбавленого розчину була доведена протягом 28 днів при зберіганні між 2°C та 8°C, захищеного від світла, 7 днів при зберіганні при 25°C, захищеного від світла, або 24 години при 25°C (у нормальних умовах внутрішнього освітлення) у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Під час підготовки до введення та під час введення не потрібно захищати продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

· Після розбавлення вийміть відповідну кількість розбавленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.

· Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприць маркований для внутрішньовенної ін'єкції).

· Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.

· Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ STADA 2,5 МГ/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ПРИДНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ТА ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИКЛИНЕННЯ

Флакон для одного використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Виключення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Вагітні жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

Примітка: Бортезоміб - цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ STADA НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1 Бортезоміб STADA підготовлений до використання.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Розчин прозорий та безбарвний, з pH 4,0-6,0. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2 Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1.3 Лікарський засіб не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після виїмання відповідної кількості розчину. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 28 днів при зберіганні між 2°C та 8°C, захищеного від світла, 7 днів при зберіганні при 25°C, захищеного від світла, або 24 години при 25°C (у нормальних умовах внутрішнього освітлення) у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Під час підготовки до введення та під час введення не потрібно захищати продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

· Вийміть відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.

· Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприць маркований для підшкірної ін'єкції)

· Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.

· Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (праве або ліве).

· Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.

· Якщо відбуваються місцеві реакції в місці введення після підшкірної ін'єкції Бортезомібу STADA, або можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу STADA (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл), або рекомендується змінити на внутрішньовенну ін'єкцію.

БОРТЕЗОМІБ STADA 2,5 МГ/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ПРИДНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ТА ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИКЛИНЕННЯ

Флакон для одного використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Виключення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.