Bortezomib stada 2,5 mg/ml solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Bortezomib STADA 2,5 мг/мл инъекционная жидкость

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bortezomib STADA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bortezomib STADA

3.Как использовать Bortezomib STADA

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Bortezomib STADA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бортезомиб СТАДА содержит активное вещество бортезомиб, “ингибитор протеосома”.Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется в лечении миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

-одинаково или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание ухудшается (в прогрессии) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.

-в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.

-в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (лечение стимуляции).

Бортезомиб используется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 тип рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для тех пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

НЕ использовать Бортезомиб СТАДА

-если вы аллергины на бортезомиб, бор или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6)

-у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием бортезомиба, особенно если у вас есть следующие симптомы:

?низкий уровень красных или белых кровяных телец

?проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови

?диарея, запор, тошнота или рвота

?история обмороков, головокружения или туманности

?проблемы с почками

?проблемы с печенью (средние до тяжелые)

?замораживание, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом

?проблемы с сердцем или с артериальным давлением

?дificultad para respirar или кашель

?конвульсии

?герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)

?симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и затруднение дыхания

?потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения.

Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные исследования и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом СТАДА для регулярного контроля количества кровяных телец.

Вы должны сообщить своему врачу, если у вас лимфома клеток мантия и вам назначают ритуксимаб одновременно с бортезомибом СТАДА:

?если вы думаете, что у вас сейчас или у вас было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом СТАДА, вы должны прочитать проспекты всех препаратов, которые вы должны принимать в сочетании с бортезомибом СТАДА, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, вам следует особенно внимательно следить за проведением тестов на беременность и за мерами предосторожности (см. Беременность и грудное вскармливание в этой секции).

Дети и подростки

Бортезомиб СТАДА не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Использование бортезомиба СТАДА с другими препаратами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных веществ:

-кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций

-ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции

-рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций

-карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии

-зверобойник (Hypericum perforatum)(Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний

-оральные гипогликемические препараты

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать бортезомиб СТАДА, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Оба мужчины и женщины, которые принимают бортезомиб СТАДА, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, забеременеете, немедленно сообщите своему врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока вы используете бортезомиб СТАДА. Consulte своего врача, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда бортезомиб СТАДА используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Препарат талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб СТАДА может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Бортезомиб СТАДА содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач назначит вам дозу bортезомибав зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза bортезомибасоставляет 1,3 мг/м2поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда bортезомибприменяется в одиночку, вы получите 4 дозы bортезомибачерез вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите bортезомибвместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда bортезомибприменяется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите bортезомибчерез вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2вводится через вену в день 4 цикла лечения bортезомибав 21 день, после инъекции bортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда bортезомибприменяется вместе с дексаметазоном, вы получите bортезомибчерез вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг вводится через рот в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения bортезомибав 21 день. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетранстирированный миелом

Если вы не лечились раньше от миелома инеявляетеськандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите bортезомибвместе с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

?В циклах 1-4 bортезомибвводится дважды в неделю в день 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.

?В циклах 5-9 bортезомибвводится один раз в неделю в день 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) вводятся через рот в течение дней 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечились раньше от миелома иявляетеськандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите bортезомибчерез вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомидом, как лечение стимуляции.

Когда bортезомибприменяется вместе с дексаметазоном, вы получите bортезомибчерез вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон вводится через рот в дозе 40 мг в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения bортезомибав 21 день. Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда bортезомибприменяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится через рот в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения bортезомибав 28 дней, а талидомид вводится через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла, а если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28, а с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетранстирированный лимфома клеток мантия

Если вы не лечились раньше от лимфомы клеток мантия, вы получите bортезомибчерез вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

bортезомибвводится через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Ниже перечислены препараты, которые вводятся через вену в день 1 цикла лечения bортезомибав 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2и доксорубицин в дозе

50 мг/м2.

Преднизона вводится через рот в дозе 100 мг/м2в день 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения bортезомиба.

Как вводится Bortezomib STADA

Этот препарат вводится через вену или под кожу. Вам будет дан bортезомибпрофессионалом здравоохранения, экспертом в использовании цитотоксических препаратов.

Решение вводится через вену быстро, длится от 3 до 5 секунд. Ввод под кожу производится в бедрах или в животе.

Если вы получите больше Bortezomib STADA, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите

избыточную дозу. В случае, если это произойдет, ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначаютBortezomib STADAдля лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

–Мышечные спазмы, мышечная слабость

–Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли

–Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок

–Кашель и затруднение дыхания или давление в груди.

ЛечениеBortezomib STADAможет привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время леченияBortezomib STADA, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

–Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к образованию гематом (мораток), или без видимой травмы (например, геморрагия кишечника, желудка, рта и языка или

геморрагия в мозге или геморрагия печени)

–Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность

–Белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначаютBortezomib STADAдля лечениямиеломы, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, перечислены ниже:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

?Чувствительность, онемение, зуд или ощущение жжения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва

?Снижение количества красных и белых кровяных телец (см выше)

?Острые боли

?Нauseas или рвота, потеря аппетита

?Застойная диарея с или без отека (может быть серьезной)

?Диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи

?Утомляемость (усталость), чувство слабости

?Мышечные боли, костные боли

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

?Низкое артериальное давление, быстрая потеря давления при стоянии, что может привести к обморокам

?Высокое артериальное давление

?Пониженная функция почек

?Головные боли

?Чувство общей неудовлетворенности, боли, головокружения, потери сознания, чувство слабости или потеря памяти

?Охлаждение

?Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания

?Герпес (местный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)

?Боли в груди или затруднение дыхания при физической активности

?Различные типы высыпаний

?Зуд кожи, бляшки на коже или сухая кожа

?Рубор facial или разрыв капилляров мелких

?Отек кожи

?Дефицит жидкости

?Жжение в желудке, отек, изжога, газы, боли в желудке, внутренние или желудочные кровотечения

?Нарушение функции печени

?Лекарства в ротовой полости или губах, сухость в ротовой полости или боли в горле

?Потеря веса, потеря вкуса

?Мышечные спазмы, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в конечностях

?Заболевание глаз

?Носовые кровотечения

?Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии ума, потеря ориентации

?Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

?Недостаточность сердца, инфаркт, боли в груди, боли в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений

?Падение функции почек

?Инфаркт легочной артерии, тромбы в венах и легких

?Проблемы с свертываемостью крови

?Недостаточность кровообращения

?Инфляция оболочки сердца или жидкость вокруг сердца

?Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусный герпес, инфекции уха, и целлюлит

?Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища

?Васкулярные тромбозы

?Паралич

?Судороги, падения, нарушения движений, нарушения чувствительности (чувства, слух, вкус, запах), нарушения внимания, дрожание, судороги

?Артрит, включая воспаление суставов рук и ног и челюстей

?Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточно кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической активности, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка

?Гипо, нарушения речи

?Уменьшение или увеличение количества мочи (из-за повреждения почек), боли при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, отеки

?Нарушения уровня сознания, безумие, нарушения или потеря памяти

?Гиперчувствительность

?Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах

?Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды

?Гиперактивность щитовидной железы

?Неспособность производить достаточно инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

?Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боли в глазах, глаза сухие, инфекции или воспаления глаз, бляшки на веках (халазион), красные и набухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрение, кровотечение в глазу

?Отек лимфатических узлов

?Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боли в паху

?Потеря волос и аномальная текстура волос

?Аллергические реакции

?Отек или боль в месте инъекции

?Боли в ротовой полости

?Инфекции или воспаления ротовой полости, язвочки в ротовой полости, сухость в ротовой полости, боли в горле

?Потеря веса, потеря вкуса

?Мышечные спазмы, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в конечностях

?Заболевание глаз

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Кровотечения в мелких сосудах (микроангиопатия тромботическая)

?Нарушения сердца, включая инфаркт, стенокардия

?Грубое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)

• Рубор

?Отек вен

?Грубое воспаление спинномозговых нервов

?Нарушения слуха, кровотечение в ухе

?Гипоактивность щитовидной железы

?Синдром Бадда-Чайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен печени)

?Нарушения, которые затрагивают кишечник, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточно питательных веществ. Некоторые из них включают затруднение пищеварения, диарею, запор, вздутие живота, боли в животе, кровотечение из кишечника или желудка

?Кровотечение в мозге

?Желтуха

• Бульбашка на веке (халазион), красные и набухшие веки

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните флакон без вскрытия в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Раствор, разведенный в соответствии с инструкциями, следует использовать сразу после приготовления. Если раствор, разведенный в соответствии с инструкциями, не используется сразу, ответственность за сроки хранения и условия хранения до использования лежит на пользователе. Однако, раствор, разведенный в соответствии с инструкциями, химически и физически стабилен в течение 28 дней при хранении в температурном диапазоне от 2 °C до 8 °C, защищенном от света, 7 дней при хранении при температуре 25 °C, защищенном от света или 24 часа при хранении при температуре 25 °C (в условиях обычной внутренней освещенности) в исходном флаконе и/или полипропиленовой игле.

В отношении стабильности в флаконе и/или игле те же сроки хранения применимы как к разведенному, так и не разведенному раствору.

Бортезомиб предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Бортезомиба STADA

-Активное вещество - бортезомиб.

Каждый флакон содержит 1,4 мл инъекционной формы, содержащей 3,5 мг бортезомиба (как боровую кислоту манитола).

Каждый флакон содержит 2,8 мл инъекционной формы, содержащей 7 мг бортезомиба (как боровую кислоту манитола).

-Прочие компоненты - манитол, хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внутривенная инъекция:

После разведения 1 мл инъекционного раствора содержит 1 мг бортезомиба.

Подкожная инъекция:

1 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Инъекционный раствор Бортезомиба STADA представляет собой прозрачную и бесцветную до светло-желтой жидкость.

Флакон с 1,4 мл инъекционного раствора/3,5 мг бортезомиба

Каждая упаковка Бортезомиба STADA 2,5 мг/мл инъекционного раствора содержит 1 флакон из прозрачного стекла объемом 10 мл с желтым полипропиленовым флип-оффом.

Флакон с 2,8 мл инъекционного раствора/7 мг бортезомиба

Каждая упаковка Бортезомиба STADA 2,5 мг/мл инъекционного раствора содержит 1 флакон из прозрачного стекла объемом 10 мл с темно-синим полипропиленовым флип-оффом.

[Каждый флакон упаковывается в прозрачный поликарбонатный контейнер (PC) с темно-синим полипропиленовым флип-оффом, который может быть повторно закрыт.]

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого брошюра:май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1.ПРИГОДНОСТЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИВНУТРИВЕННОСНО

Женщинам в положении не следует обращаться с этим препаратом.

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку Бортезомиб STADA не содержит консервантов, следует строго следовать асептической технике при обращении с ним.

Флакон с 1,4 мл инъекционного раствора/3,5 мг бортезомиба

1.1.Приготовление флакона 3,5 мг: добавьте 2,1 мл стерильной воды для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к флакону с Бортезомибом STADA.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

Флакон с 2,8 мл инъекционного раствора/7 мг бортезомиба

1.1.Приготовление флакона 7 мг: добавьте 4,2 мл стерильной воды для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к флакону с Бортезомибом STADA.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным до светло-желтого, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2.Перед введением, визуально осмотрите раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует выбросить. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3.Разведенный раствор не содержит консервантов и следует использовать сразу после приготовления. Если разведенный раствор не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием ответственность пользователя. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования демонстрирована в течение 28 дней при хранении между 2°C и 8°C, защищенном от света, 7 дней при хранении при 25°C, защищенном от света или 24 часа при хранении при 25°C (в условиях нормальной внутренней освещенности) в исходном флаконе и/или полипропиленовой игле.

При приготовлении для введения и введении не требуется защита продукта от света.

2.ВВЕДЕНИЕ

?После разведения, удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.

?Подтвердите дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для внутривенного введения).

?Введите раствор через боловое внутривенное введение в течение 3-5 секунд, через периферический или центральный венозный катет в вену.

?Очистите периферический или венозный катет с помощью стерильной воды для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб STADA 2,5 мг/мл инъекционный раствор предназначен для внутривенного или подкожного введения. Не вводите другим путем. Внутривенное введение через спинной мозг привело к случаям смерти.

3.Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1.ПРИГОДНОСТЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИПОДКОЖНО

Женщинам в положении не следует обращаться с этим препаратом.

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку Бортезомиб STADA не содержит консервантов, следует строго следовать асептической технике при обращении с ним.

1.1Бортезомиб STADA готов к использованию.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный и бесцветный, с pH 4,0-6,0. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально осмотрите раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует выбросить. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3Препарат не содержит консервантов и следует использовать сразу после удаления необходимого количества раствора. Если раствор не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием ответственность пользователя. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования демонстрирована в течение 28 дней при хранении между 2°C и 8°C, защищенном от света, 7 дней при хранении при 25°C, защищенном от света или 24 часа при хранении при 25°C (в условиях нормальной внутренней освещенности) в исходном флаконе и/или полипропиленовой игле.

При приготовлении для введения и введении не требуется защита продукта от света.

2.ВВЕДЕНИЕ

?Удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.

?Подтвердите дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для подкожного введения).

?Введите раствор подкожно, под углом 45-90°.

?Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый бок).

?Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией.

?Если после подкожного введения раствора Бортезомиба STADA в месте введения развиваются местные реакции, либо можно вводить раствор Бортезомиба STADA с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендуется изменить на внутривенное введение.

Бортезомиб STADA 2,5 мг/мл инъекционный раствор предназначен для внутривенного или подкожного введения. Не вводите другим путем. Внутривенное введение через спинной мозг привело к случаям смерти.

3.Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.