БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА 2,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Госпіра 1мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Госпіра 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Госпіра3мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Госпіра3,5мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Госпіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Госпіра
3. Як використовувати Бортезоміб Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Госпіри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Госпіра і для чого він використовується

Бортезоміб Госпіра містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кістового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегілований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не лікувалися раніше і не підходять для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не лікувалися раніше і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не лікувалися раніше і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Госпіра

Не використовуйте Бортезоміб Госпіра

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте наступне:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою помірної чи серйозної тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи з артеріальним тиском
• дифікультади з диханням або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультаді з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультаді з ходьбою або порушення зору.

Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед та під час лікування Бортезомібом Госпіра, щоб контролювати рівень клітин крові.

Якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Госпіра:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар, щоб виявити ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування Бортезомібом Госпіра, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Госпіра, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Госпіра не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Госпіра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте груддю, поки приймаєте бортезоміб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід викликає вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви не відчуваєте їх, вам потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Госпіра

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Госпіри відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Госпіри зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої початкової ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегілований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегілованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегілований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день внутрішньовенно після введення бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не лікувалася раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід, як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та наступних можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не лікувалася раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Госпіра

Цей лікарський засіб вводиться лише внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин, отриманий після розчинення, вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Госпіри, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, знепритомнення
• кашель і утруднення дихання або тисняче відчуття в грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і плакеток у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• плакеток, що робить вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи десен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець (див. вище)
• лихоманка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• боль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до знепритомнення
• високий кров'яний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, головокружіння, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрож
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• боль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• різні види висипів
• свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розрив дрібних кров'яних судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• палікування в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішньої оболонки очей і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носові кровотечі
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровообіг
• воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, і целюліт
• кровотечі з кишечника або з слизових оболонок, наприклад, з рота або вагіни
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, задишку без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, задишка
• іктус, розлади мови
• збільшення або зниження виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або шум у вухах, нездоров'я у вухах
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки, слізотеча (лакрімація), ненормальне зір
• набряк лімфатичних вузлів
• твердість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахвині
• втрата волосся та ненормальна текстура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці ін'єкції
• боль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишка, часом пов'язані з болью або кровотечею, недостатнє рухання кишківника (включаючи обструкцію), нездоров'я у животі чи езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• інфекції шкіри
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• інфекція зубів
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• боль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• збільшення ваги
• спрага
• гепатит
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• кутанні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки
• синяки, падіння та травми
• воспалення або кровотечі з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• доброякісні кісти
• серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий кров'яний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші проблеми з зором.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• червоність
• дисколорія вен
• воспалення спинномозкових нервів
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотеча в мозку
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тисняче відчуття в грудній клітці та/або відчуття головокружіння/знепритомнення, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розрив вагіни
• воспалення геніталій
• нездатність переносити споживання алкоголю
• видуття або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• суглобовий випот
• кісти на оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• шкірне захворювання, подібне до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• пришвидшене дихання
• боль у прямій кишці
• жовчні камені
• гернія
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• відмова多органна
• смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• боль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся та ненормальна текстура волосся
• втома, відчуття слабкості
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• інфекції, викликані грибами
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• затримання рідини
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішання
• відчуття головокружіння
• збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• ненормальне зір, заміжнє зір
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• високий або низький кров'яний тиск
• раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до знепритомнення
• утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• кашель
• іктус
• шум у вухах, нездоров'я у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• палікування в шлунку
• боль у шлунку, набряк
• утруднення ковтання
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• боль у шлунку
• виразки в роті або на губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• боль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
• дрож
• червоність та біль у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тисняче відчуття в грудній клітці та/або відчуття головокружіння/знепритомнення, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, задишку без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, задишка
• кров'яний згорток у легенях
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо до національної системи повідомлень, включеної до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Хоспіра

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно жодних спеціальних температурних умов зберігання.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Передбачена розчинна форма повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо передбачена розчинна форма не використовується негайно, терміни зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак передбачена розчинна форма стабільна протягом 8 годин при 5°C і 25°C, зберігається у флаконі або шприці, загальний термін зберігання лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин перед введенням.

Бортезоміб Хоспіра призначено виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Хоспіра

Активний інгредієнт - бортезоміб.

Бортезоміб Хоспіра 1 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожний флакон містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожний флакон містить 2,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожний флакон містить 3 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3,5 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Кожний флакон містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).

Відновлення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Відновлення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Інші компоненти - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Хоспіра порошок для ін'єкції - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 1 мг містить силіконований скляний флакон об'ємом 5 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 2,5 мг, 3 мг або 3,5 мг містить скляний флакон об'ємом 10 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1.

Примітка: бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід вживати обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЮЧИ, ШО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНУ ТЕХНІКУ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона з 1міліграмом: додайте обережно 1,0мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 2,5міліграмами: додайте обережно 2,5мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3міліграмами: додайте обережно 3,0мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 3,5 мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманої розчини складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для введення інтравенозно(1 мг/мл).

1. Отримана розчин не містить консервантів і повинна бути використана негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі і/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після реконституції не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо отримана розчин не використовується негайно, час зберігання після реконституції та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконституйований продукт від світла.

2.

• Після розчинення вийміть відповідну кількість отриманої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці перед використанням (перевірте, що шприц позначений для інтравенозного введення).
• Введіть розчин шляхом болюсної інтравенозної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або венозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ІНТРАВЕНОЗНО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Інтратекальна адміністрація спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.

Наступна інформація адресована лише медичним працівникам:

Флакони з 1 мг, 2,5 мг, 3 мг і 3,5 мг можуть вводитися підшкірно, як описано нижче.

1.

Примітка: бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід вживати обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЮЧИ, ШО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНУ ТЕХНІКУ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона з 1міліграмом: додайте обережно 0,4мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 2,5міліграмами: додайте обережно 1,0мілілітрстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3міліграмами: додайте обережно 1,2мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 1,4 мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманої розчини складатиме 2,5 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1. Отримана розчин не містить консервантів і повинна бути використана негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі і/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після реконституції не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо отримана розчин не використовується негайно, час зберігання після реконституції та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконституйований продукт від світла.

2.

• Після розчинення вийміть відповідну кількість отриманої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці перед використанням (перевірте, що шприц позначений для підшкірного введення)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожному введенні.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу Хоспіра спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентровану розчин бортезомібу Хоспіра (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на інтравенозне введення.

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ІНТРАВЕНОЗНО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Інтратекальна адміністрація спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.