БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Хоспіра 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра 3 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Хоспіра 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Хоспіра
3. Як використовувати Бортезоміб Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Хоспіра і для чого він використовується

Бортезоміб Хоспіра містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, втручаючись у їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старших 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після отримання至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старших 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Хоспіра

Не використовуйте Бортезоміб Хоспіра

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або лейкоцитів
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсорних станів
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої або високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або артеріальною гіпертензією
• диффільтативна дихальна недостатність або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та диффільтативна дихальна недостатність
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або порушення зору.

Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові перед і під час лікування Бортезомібом Хоспіра для контролю рівня клітин крові.

Якщо ви маєте лімфому клітин мантії і отримуєте ритуксимаб разом з Бортезомібом Хоспіра:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування Бортезомібом Хоспіра, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Бортезомібом Хоспіра, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Хоспіра не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Хоспіра

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зверобій (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід використовувати бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви станете вагітною, негайно повідомте вашого лікаря.

Не слід годувати груддю під час прийняття бортезомібу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли можна безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб застосовується разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, все одно потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Хоспіра

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Хоспіра відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Хоспіра зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб застосовується самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує 10-денний "перерив" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб застосовується разом з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не є кандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви можете отримати 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 і 29.

Мельфалан (9 мг/м²) і преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та є кандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон і талідомід, як лікування індукцією.

Коли бортезоміб застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу, а якщо це добре переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує "перерив" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² і доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Хоспіра

Цей лікарський засіб вводиться лише внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або підшкірно. Введення у вену відбувається швидко, триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення здійснюється в стегна або на живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Хоспіра, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• сплутаність, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• труднощі з диханням, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, непритомність
• кашель і труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до початку і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотеча в мозку чи кровотеча з печінки)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок (див. вище)
• Гарячка
• Відчуття нездоров'я (нудота) чи блювання, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий кров'яний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, головокружіння, оніміння, відчуття слабкості чи втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці чи труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіж шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
• Червоність обличчя чи розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки у роті чи на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Затьмарення зору
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Труднощі з сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Недостатність серця
• Відмова нирок
• Запалення вени
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Запалення оболонки серця чи рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, чи целюліт
• Кровотечі з кишечника чи шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни чи порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук чи ніг та щелепи
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають труднощі з диханням, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка
• Ікота, порушення мови
• Збільшення чи зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль під час сечовипускання чи кров чи білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, сплутаність, порушення чи втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота чи шум у вухах, порушення у вухах
• Порушення гормонального балансу, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Запалення чи подразнення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста на повіці (халазіон), червоні й опухлі повіки, сльозотеча, порушення зору, кровотеча з очей
• Набряк лімфатичних вузлів
• Жорсткість суглобів чи м'язів, відчуття важкості, біль у пахві
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність чи біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції чи запалення рота, виразки у роті, езофагус, шлунок та кишечник, іноді пов'язані з болем чи кровотечею, порушення руху кишечника (включаючи обструкцію), порушення у животі чи езофагусі, труднощі з ковтанням, блювання з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Інфекція зубів
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції чи пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри
• Синяки, падіння та травми
• Запалення чи кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.
• Доброякісні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий кров'яний тиск, головний біль, втома, сплутаність, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Червоність
• Зміна кольору вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре)
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадд-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотеча з мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть включати труднощі з диханням, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Видужування чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальній випот
• Кісти синовіальної оболонки суглобів
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Розлад шкіри, подібний до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• Згортання крові у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Випинаання очей
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кила
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Виразки кишечника
• Відмова多органна
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи боль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювання
• Діарея
• Виразки у роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Труднощі з сном чи проблеми з сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, сплутаність
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• Порушення зору, затуманення зору
• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я грудної клітки, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
• Високий чи низький кров'яний тиск
• Раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Шум у вухах, порушення у вухах
• Кровотеча з кишечника чи шлунка
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Труднощі з ковтанням
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки у роті чи на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть включати труднощі з диханням, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням, колапс
• Порушення руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають труднощі з диханням, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка
• Згортання крові у легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халазіон), червоні й опухлі повіки

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Згортання крові у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві чи фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо до національної системи повідомлення, включеної до додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Hospira

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо розчин, отриманий після відновлення, не використовується негайно, терміни зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак розчин, отриманий після відновлення, стабільний протягом 8 годин при 5°C та 25°C, зберігається у флаконі чи шприці, загальний термін зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин перед введенням.

Бортезоміб Hospira призначено виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Хоспіра

Активний інгредієнт - бортезоміб.

Бортезоміб Хоспіра 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Кожна флакон порошку містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді боратної солі манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Кожна флакон порошку містить 2,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратної солі манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Кожна флакон порошку містить 3 міліграми бортезомібу (у вигляді боратної солі манитолу).

Бортезоміб Хоспіра 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Кожна флакон порошку містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратної солі манитолу).

Перед ін'єкцією для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Перед ін'єкцією для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Інші компоненти - манитол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Хоспіра порошок для ін'єкційного розчину є пастою або порошком білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 1 мг містить флакон з силікатизованого скла об'ємом 5 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка Бортезомібу Хоспіра 2,5 мг, 3 мг або 3,5 мг містить флакон скла об'ємом 10 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕД ІН'ЄКЦІЄЮ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакону 1 міліграма: додайте обережно 1,0 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 2,5 міліграма: додайте обережно 2,5 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 3 міліграма: додайте обережно 3,0 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 3,5 міліграма: додайте обережно 3,5 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

1.3. Розчин після відновлення не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C у оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до ін'єкції. Якщо розчин після відновлення не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ІН'ЄКЦІЯ

• Після розпуску витягніть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц позначений для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом болюсної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими способами. Внутрішньочерепна ін'єкція викликала випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакони по 1 мг, 2,5 мг, 3 мг і 3,5 мг можуть бути введені підшкірно, як описано нижче.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Хоспіра є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакону 1 міліграма: додайте обережно 0,4 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 2,5 міліграма: додайте обережно 1,0 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 3 міліграма: додайте обережно 1,2 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 3,5 міліграма: додайте обережно 1,4 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграмів/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Хоспіра, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розпуск порошку лioфілізованого завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 міліграми/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте вказану концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що використовується правильна доза для підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1.3. Розчин після відновлення не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C у оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до ін'єкції. Якщо розчин після відновлення не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ІН'ЄКЦІЯ

• Після розпуску витягніть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц позначений для підшкірної ін'єкції)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин після відновлення вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця ін'єкції повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірної ін'єкції Бортезомібу Хоспіра спостерігаються місцеві реакції в місці ін'єкції, можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу Хоспіра (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенну ін'єкцію.

БОРТЕЗОМІБ ХОСПІРА ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими способами. Внутрішньочерепна ін'єкція викликала випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.