БОРТЕЗОМІБ ФРЕСЕНІУС КАБІ 2,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і не підходить для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі

Не використовуйте бортезоміб

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювання
• історія синкопів, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• диффікультад при диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та диффікультад при диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, диффікультад при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Вам потрібно буде робити регулярні аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб перевірити рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар, щоб виявити ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання бортезомібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно необхідно.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування бортезомібом та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Поговоріть з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, вам потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу згідно з вашим зростом та вагою (площею тіла).

Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² площі тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не є кандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першої тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та є кандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших може бути збільшена до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше бортезомібу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• лихоманка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нижчий артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• вищий артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіння, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрож
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• різні види висипів
• свербіння шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розрив малих судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• палість у шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губі, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носова кровотеча
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• серцеву недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровообіг
• воспалення внутрішньої оболонки серця або рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• кровотечі з кишечника або шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота або вагіни
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), розлади уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організму отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, задишку без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• ікота, розлади мови
• збільшення або зниження виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зневоднення
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або звук у вухах, незручності у вухах
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), червоні та опухлі повіки, слізотеча (лакрімація), порушення зору, кровотеча з ока
• набряк лімфатичних вузлів
• жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у паху
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці ін'єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишка, іноді пов'язані з болем або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), незручності у животі або в езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• інфекції шкіри
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• інфекція зубів
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• збільшення ваги
• спрага
• гепатит
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• алергічні реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри
• синяки, падіння та травми
• воспалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• доброякісні кісти
• серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втома, замішання, сліпота або інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію

• важке запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• червоність
• забарвлення вен
• воспалення спинних нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотеча з мозку
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям замішання/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розтворення вагіни
• воспалення геніталій
• нездатність переносити споживання алкоголю
• видуття або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• синовиальний випот
• кісти синовіальної оболонки суглобів
• перелом
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• прискорене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчні камені
• гернія
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• виразки кишечника
• мультіорганна недостатність

Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• біль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• втома, відчуття слабкості
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• інфекції, викликані грибами
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• зневоднення
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішання
• відчуття замішання
• збільшення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, потіння
• порушення зору, заміжнє зір
• серцеву недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• вищий або нижчий артеріальний тиск
• раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• звук у вухах, незручності у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• палість у шлунку
• біль у шлунку, набряк
• утруднення ковтання
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або на губі, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• дрож
• червоність та біль у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям замішання/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• вертіння
• втрата слуху, глухота
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організму отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, задишку без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• кров'яний згорток у легенях
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халаціон), червоні та опухлі повіки

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• важке запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Хімічна та фізична стабільність при застосуванні реконстуйованого розчину була доведена при концентрації 1 мг/мл та 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25 °C та 8 днів при 2-8 °C, коли він зберігався у шприці та/або оригінальному флаконі.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо він не використовується негайно, час зберігання при умовах використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача. Загальний час зберігання реконстуйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (якщо зберігати при 25 °C) та 8 днів (якщо зберігати при 2-8 °C) до введення.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Фрезеніус Кабі

• Активний інгредієнт - бортезоміб.
• Інші компоненти - манітол (Е421).

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна флакона містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна флакона містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).

Перед ін'єкцією для внутрішньовенної адміністрації:

Після реконституції 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Перед ін'єкцією для підшкірної адміністрації:

Після реконституції 1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб порошок для ін'єкційного розчину - це лioфілізований порошок або паста білого або блідо-біléго кольору.

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна упаковка Бортезомібу Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину містить скляну флакон об'ємом 10 мл з сірим гумовим ковпачком і жовтою алюмінієвою кришкою, яка містить 2,5 мг бортезомібу.

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна упаковка Бортезомібу Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину містить скляну флакон об'ємом 10 мл з сірим гумовим ковпачком і синьою алюмінієвою кришкою, яка містить 3,5 мг бортезомібу.

Флакон поставляється у вигляді згорнутого чохла (без піддону) або на піддоні з кришкою. Кожна коробка містить 1 флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Ельзе-Кронер-Штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Хое

Німеччина

Виробник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг,

Німеччина

або

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о., вул.

Сєнкєвіча 25, Кутно,

99-300, Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕД ІН'ЄКЦІЄЮ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ

Примітка: Бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакона 2,5 мг: додайте обережно 2,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакона. Розчинення лioфілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакона. Розчинення лioфілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складає 1 мг/мл. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, що використовується правильна доза для внутрішньовенної адміністрації (1 мг/мл).

1.3. Хімічна і фізична стабільність під час використання реконституованого розчину була доведена при концентрації 1 мг/мл і 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25°C і 8 днів при 2-8°C, зберігаючи у флаконі і/або шприці.

З мікробіологічної точки зору реконституований продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання і умови перед використанням будуть відповідальністю користувача. Загальний час зберігання реконституованого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (при зберіганні при 25°C) і 8 днів (при зберіганні при 2-8°C) перед ін'єкцією.

Не потрібно захищати реконституований продукт від світла.

1. АДМІНІСТРАЦІЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість реконституованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенної адміністрації).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або венозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 2,5 МГ І 3,5 МГ ПОВИНЕН БУТИ ВИКОРИСТАНИЙ ТИЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО І ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошпинна адміністрація викликала випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одноразового використання, і залишковий розчин повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу і всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 2,5 мг і 3,5 мг може бути використаний для підшкірної адміністрації, як описано нижче.

1. ПЕРЕД ІН'ЄКЦІЄЮ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ

Примітка: Бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ. Тому рекомендується суворо дотримуватися асептичної техніки під час обробки.

1.1. Підготовка флакона 2,5 мг: додайте обережно 1 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакона. Розчинення лioфілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона 3,5 мг: додайте обережно 1,4 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакона. Розчинення лioфілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складає 2,5 мг/мл. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, що використовується правильна доза для підшкірної адміністрації (2,5 мг/мл).

1.3. Хімічна і фізична стабільність під час використання реконституованого розчину була доведена при концентрації 1 мг/мл і 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25°C і 8 днів при 2-8°C, зберігаючи у флаконі і/або шприці.

З мікробіологічної точки зору реконституований продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання і умови перед використанням будуть відповідальністю користувача. Загальний час зберігання реконституованого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (при зберіганні при 25°C) і 8 днів (при зберіганні при 2-8°C) перед ін'єкцією.

Не потрібно захищати реконституований продукт від світла.

1. АДМІНІСТРАЦІЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість реконституованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для підшкірної адміністрації).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин реконститується підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця ін'єкції повинні бути змінені при кожному введенні.
• Якщо відбуваються місцеві реакції в місці ін'єкції після підшкірного введення бортезомібу, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано змінити на внутрішньовенну ін'єкцію.

БОРТЕЗОМІБ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 2,5 МГ І 3,5 МГ ПОВИНЕН БУТИ ВИКОРИСТАНИЙ ТИЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО І ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошпинна адміністрація викликала випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одноразового використання, і залишковий розчин повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу і всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.