Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування БОРТЕЗОМІБ КОМБІКС 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бортезоміб Комбікс 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Бортезоміб Комбікс і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Комбікс
Як використовувати Бортезоміб Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бортезомібу Комбіксу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Комбікс і для чого він використовується

Бортезоміб Комбікс містить активну речовину бортезоміб, «інгібітор протеосоми».Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми мантійної клітини (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Комбікс

Не використовуйте Бортезоміб Комбікс

якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є такі ознаки:

? низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець

? проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові

? діарея, запор, нудота або блювота

? попередня історія синкопів, головокружіння або безсенсливості

? проблеми з нирками

? проблеми з печінкою середньої чи високої тяжкості

? оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому

? проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією

? труднощі з диханням чи кашель

? судоми

? герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширюється по всьому тілу)

? симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та труднощі з диханням

? втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою чи втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб контролювати рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома мантійної клітини і вам одночасно призначений ритуксимаб:

? Якщо ви вважаєте, що зараз або раніше мали інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби. Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи попередження (див. Вагітність та лактація в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви станете вагітною, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити лактацію після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб використовується у поєднанні з талідомідом, потрібно дотримуватися програми попередження вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Комбікс

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого базового стану (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб використовується самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний «перерва» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе використання бортезомібу у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб використовується у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли бортезоміб використовується у поєднанні з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому і неє кандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб у поєднанні з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

? У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.

? У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першої тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому і єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли бортезоміб використовується у поєднанні з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).
Коли бортезоміб використовується у поєднанні з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза талідоміду переноситься добре, її можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і наступних можна збільшити ще більше до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома мантійної клітини, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше лімфому мантійної клітини, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон. Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться шляхом внутрішньовенної інфузії в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день: Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Комбікс

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів. Бортезоміб потрібно розчинити перед введенням, що буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу потім вводиться вену або під шкіру. Введення вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або на животі.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Комбіксу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашому лікареві або медичному працівнику, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

м'язові спазми, м'язова слабкість
замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий тиск, втома, непритомність
кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тільців і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до появи синяків (синців), або кровотечі без видимої травми (напр., кишкова, шлункова, ротова або ясна кровотеча або кровотеча в мозку або кровотеча в печінці)
червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
білих кров'яних тільців, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, або біль у руках або ногах через пошкодження нерва
Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тільців (див. вище)
Лихоманка
Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
Запор з або без набряку (може бути серйозним)
Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
Втома (знесиління), відчуття слабкості
М'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Низький тиск, раптове зниження тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
Високий тиск
Зниження функції нирок
Головний біль
Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіго, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості
Озноб
Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
Біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
Різні види висипів
Свербіння шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра
Рум'янець обличчя або розрив малих судин
Червоність шкіри
Зневоднення
Паліка в животі, набряк, відрижка, метеоризм, біль у животі, кишкова або шлункова кровотеча
Порушення функції печінки
Висипи у роті або на губі, сухість у роті, виразки у роті або біль у горлі
Втрата ваги, втрата смаку
М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
Замішання зору
Інфекція зовнішнього шару ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
Носова кровотеча
Утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
Набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
Ниркова недостатність
Воспалення вени, кров'яні згортки у венах і легенях
Проблеми з згортанням крові
Недостатнє кровообіг
Воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, і целюліт
Кровотеча у випорожненнях або кровотеча у слизових оболонках, наприклад, у роті або вагіні
Цереброваскулярні розлади
Параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення або зміни у чутливості (дотик, слух, смак, запах), розлади уваги, тремор, судоми
Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг і щелепи
Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
Ікота, розлади мови
Збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
Порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
Гіперчутливість
Втрата слуху, глухота або звук у вухах, незручності у вухах
Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води
Гіперактивність щитоподібної залози
Нездатність виробляти достатньо інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
Роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, слізоточивість очей (лакрімація), порушення зору, кровотеча в оці
Набряк лімфатичних вузлів
Жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у паху
Втрата волосся та аномальна текстура волосся
Алергічні реакції
Червоність або біль у місці ін'єкції
Біль у роті
Інфекції або запалення рота, виразки у роті, стравохід, шлунок та кишка, пов'язані з більом або кровотечею, недостатнє рухання кишок (включаючи обструкцію), незручності у животі або стравоході, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю
Інфекції шкіри
Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
Дентальна інфекція
Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
Збільшення ваги
Спрага
Гепатит
Розлади у місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
Реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
Синяки, падіння та травми
Запалення або кровотеча у кровоносних судинах, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною
Доброякісні кісти
Серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші проблеми з зором

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
Рум'янець
Дисколорія вен
Запалення спинномозкових нервів
Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
Гіпоактивність щитоподібної залози
Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
Зміни або аномалії функції кишечника
Кровотеча в мозку
Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), ознаки якої можуть включати утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс
Розлади молочних залоз
Травма вагіни
Запалення геніталій
Нездатність терпіти споживання алкоголю
Демаскуляція або втрата маси тіла
Збільшення апетиту
Фістула
Синовіальний випот
Кісти синовіальної оболонки суглобів
Перелом
Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
Набряк печінки, кровотеча з печінки
Пухлина нирки
Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
Пухлина шкіри
Блідість шкіри
Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тільців) у крові
Кров'яні згортки у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)
Аномальна реакція на переливання крові
Часткова або повна втрата зору
Втрата лібідо
Слюнотеча
Виступаючі очі
Чутливість до світла
Прискорене дихання
Біль у прямій кишці
Жовчні камені
Кишкова грижа
Травми
Слабкі або ламкі нігті
Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
Кома
Кишкові виразки
Мультіорганна недостатність
Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

Пневмонія
Втрата апетиту
Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках або ногах через пошкодження нерва
Нудота або блювота
Діарея
Виразки у роті
Запор
М'язовий біль, біль у кістках
Втрата волосся та аномальна текстура волосся
Втома, відчуття слабкості
Лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
Інфекція, викликана вірусом герпесу
Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
Інфекції, викликані грибами
Гіперчутливість (алергічна реакція)
Нездатність виробляти достатньо інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
Зустримання рідини
Утруднення або проблеми зі сном
Втрата свідомості
Порушення рівня свідомості, замішання
Відчуття дезорієнтації
Збільшення частоти серцевих скорочень, високий тиск, потіння,
Порушення зору, замішання зору
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
Високий або низький тиск
Раптове зниження тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
Кашель
Ікота
Звук у вухах, незручності у вухах
Кровотеча з кишечника або шлунка
Паліка в животі
Біль у животі, набряк
Утруднення при ковтанні
Інфекція або запалення шлунка та кишечника
Біль у животі
Виразки у роті або на губі, біль у горлі
Порушення функції печінки
Свербіння шкіри
Червоність шкіри
Висип
М'язові судоми
Інфекція сечових шляхів
Біль у кінцівках
Набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
Озноб
Червоність та біль у місці ін'єкції
Відчуття загального нездоров'я
Втрата ваги
Збільшення ваги

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Гепатит
Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), ознаки якої можуть включати утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс
Розлади руху, параліч, судоми
Вертіго
Втрата слуху, глухота
Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
Кров'яні згортки у легенях
Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Кров'яні згортки у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте флакон у його оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перевстановлена розчин повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо перевстановлена розчин не використовується негайно, час зберігання після перевстановлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак перевстановлена розчин стабільна протягом 8 годин при 25°C, зберігається у флаконі або шприці, загальний час зберігання лікарського засобу після перевстановлення не повинен перевищувати 8 годин перед введенням.

Бортезоміб Комбікс призначено для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Комбікс

Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 міліграмів бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).
Інші компоненти - манітол (Е421).

Реконструкція для внутрішньовенної ін'єкції:

Після реконструкції 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Реконструкція для підшкірної ін'єкції:

Після реконструкції 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Комбікс 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину - це таблетка або лioфілізований порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Комбікс 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину містить скляний флакон об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу сірого кольору та алюмінієвої кришки, з кришкою-фліп-оф блакитного кольору.

Уповноважений представник

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуенкарраль 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ ВІДСУТНІЙ КОНСЕРВАНТІВ, ТІМ ЧАСОМ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇХ ОБРОБКИ.

Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить бортезоміб, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно(1 мг/мл).

Розчин після реконструкції не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після його підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи у первинному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконструйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконструйований розчин не використовується негайно, час зберігання після реконструкції та умови до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати реконструйований продукт від світла.

ВВЕДЕННЯ

Одразу після розчинення витягніть відповідну кількість реконструйованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенного введення).
Введіть розчин шляхом внутрішньовенного болюсного введення протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Комбікс 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЄФГ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

--------------------------------------------