БОРТЕЗОМІБ АУРОВІТАС 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Ауровітас 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Ауровітас
3. Як використовувати Бортезоміб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Ауровітас і для чого він використовується

Бортезоміб Ауровітас містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• Самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегілований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (погіршується) після отримання至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• У поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для високодозової хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• У поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високодозову хіміотерапію перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, для яких не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Ауровітас

Не використовувати Бортезоміб Ауровітас

• Якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є такі умови:

• Низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин.
• Проблеми з кровотечею і/або низьким рівнем тромбоцитів у крові.
• Діарея, запор, нудота або блювота.
• Історія обмороків, головокружіння або безсенсорних станів.
• Проблеми з нирками.
• Проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості.
• Оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому.
• Проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією.
• Ускладнення з диханням або кашлем.
• Конвульсії.
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по всьому тілу).
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та ускладнення з диханням.
• Втрата пам'яті, порушення мислення, ускладнення з ходьбою чи порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде проводити аналіз крові регулярно перед і під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• Якщо ви зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно контролювати вас на предмет ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та лактація в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• Кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій.
• Ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ.
• Рифампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується для лікування депресії чи інших проблем.
• Оральні антидіабетічні засоби.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно необхідно.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні зачинати дитину під час лікування бортезомібом та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування бортезомібом. Поговоріть з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування грудьми після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Ауровітас

Ваш лікар призначить вам дозу бортезомібу згідно з вашим зростом та вагою (поверхнею тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерив" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегілований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегілованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегілований вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день у вигляді внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви можете отримати 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших може бути збільшена до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерив" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Ауровітасу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашому лікареві або медсестрі, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

У разі передозування або випадкової прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• М'язові спазми, м'язова слабкість.
• Замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі.
• Відсутність дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, непритомність.
• Кашель і труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• Тромбоцитів, що робить вас більш схильними до появи синяків (синців), або кровотечі без видимої травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки).
• Червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість.
• Білих кров'яних тілечок, що робить вас більш схильними до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва.
• Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок (див. вище).
• Гарячка.
• Відчуття нездоров'я (нудота) чи блювота, втрата апетиту.
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним).
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї.
• Втома (знесиління), відчуття слабкості.
• М'язовий біль, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності.
• Високий артеріальний тиск.
• Зниження функції нирок.
• Головний біль.
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості чи втрата свідомості.
• Озноб.
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу.
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу).
• Біль у грудній клітці чи труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ.
• Різні види висипів.
• Свербіж шкіри, пухирі на шкірі чи суха шкіра.
• Рум'янція обличчя чи розрив малих судин.
• Червоність шкіри.
• Зневоднення.
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі.
• Порушення функції печінки.
• Виразки в роті чи на губі, сухість у роті, виразки в роті чи біль у горлі.
• Втрата ваги, втрата смаку.
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках.
• Затьмарене зір.
• Інфекція зовнішньої оболонки очей і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт).
• Носові кровотечі.
• Труднощі з сном чи проблеми з сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація.
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серцевська недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень.
• Ниркова недостатність.
• Воспалення вени, кров'яні згортання у венах та легенях.
• Проблеми з згортанням крові.
• Недостатнє кровообіг.
• Воспалення оболонки серця чи рідини навколо серця.
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха та целюліт.
• Кровотечі з кишечника чи шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни.
• Цереброваскулярні розлади.
• Параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення чи зміни у чутливості (дотик, слух, смак, нюх), розлади уваги, тремори, судоми.
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи.
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають труднощі з диханням, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка.
• Ікота, розлади мови.
• Збільшення чи зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні чи кров чи білок у сечі, зустримання рідини.
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення чи втрата пам'яті.
• Гіперчутливість.
• Втрата слуху, глухота чи звук у вухах, нездоров'я вух.
• Порушення гормонального балансу, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну.
• Роздратування чи запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, слізотеча (лакрімація), нездоровий зір, кровотеча з очей.
• Набряк лімфатичних вузлів.
• Твердість суглобів чи м'язів, відчуття ваги, біль у пахві.
• Втрата волосся та ненормальна текстура волосся.
• Алергічні реакції.
• Червоність чи біль у місці ін'єкції.
• Біль у роті.
• Інфекції чи запалення рота, виразки в роті, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов'язані з більом чи кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), нездоров'я в животі чи стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю.
• Шкірні інфекції.
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами.
• Дентальна інфекція.
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів.
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції.
• Збільшення ваги.
• Спрага.
• Гепатит.
• Розлади, пов'язані з місцем ін'єкції чи пристроєм для ін'єкції.
• Реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки.
• Синяки, падіння та травми.
• Запалення чи кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як малі червоні чи фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.
• Доброякісні кісти.
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші проблеми з зором.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію.
• Серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).
• Червоність.
• Дисколорія вен.
• Запалення спинномозкових нервів.
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха.
• Гіпоактивність щитоподібної залози.
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен).
• Зміни чи аномалії функції кишечника.
• Кровотеча з мозку.
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця).
• Серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок), чиї ознаки можуть включати труднощі з диханням, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри чи пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням, колапс.
• Розлади молочних залоз.
• Розрив вагіни.
• Запалення геніталій.
• Нездатність терпіти споживання алкоголю.
• Видуття чи втрата маси тіла.
• Збільшення апетиту.
• Фістула.
• Синовіальній випот.
• Перелом.
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення.
• Набряк печінки, кровотеча з печінки.
• Пухлина нирки.
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу.
• Пухлина шкіри.
• Блідість шкіри.
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (виду білих кров'яних тілечок) у крові.
• Кров'яний згортання у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія).
• Аномальна реакція на переливання крові.
• Часткова чи повна втрата зору.
• Втрата лібідо.
• Слюнотеча.
• Виступаючі очі.
• Чутливість до світла.
• Прискорене дихання.
• Біль у прямій кишці.
• Жовчові камені.
• Кишкова грижа.
• Рани.
• Слабкі чи ламкі нігті.
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах.
• Кома.
• Кишкові виразки.
• Недостатність多органна.
• Смерть.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути, якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Пневмонія.
• Втрата апетиту.
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва.
• Нудота чи блювота.
• Діарея.
• Виразки в роті.
• Запор.
• М'язовий біль, біль у кістках.
• Втрата волосся та ненормальна текстура волосся.
• Втома, відчуття слабкості.
• Гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу).
• Інфекція, викликана вірусом герпесу.
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами.
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу.
• Інфекції, викликані грибами.
• Гіперчутливість (алергічна реакція).
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну.
• Зустримання рідини.
• Труднощі з сном чи проблеми з сном.
• Втрата свідомості.
• Порушення рівня свідомості, замішання.
• Відчуття головокружіння.
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, потіння.
• Нездоровий зір, затуманений зір.
• Серцевська недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень.
• Повышений чи знижений артеріальний тиск.
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності.
• Труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ.
• Кашель.
• Ікота.
• Звук у вухах, нездоров'я вух.
• Кровотеча з кишечника чи шлунка.
• Паління в шлунку.
• Біль у шлунку, набряк.
• Труднощі з ковтанням.
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника.
• Біль у шлунку.
• Виразки в роті чи на губі, біль у горлі.
• Порушення функції печінки.
• Свербіж шкіри.
• Червоність шкіри.
• Висип.
• М'язові судоми.
• Інфекція сечових шляхів.
• Біль у кінцівках.
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла.
• Озноб.
• Червоність та біль у місці ін'єкції.
• Відчуття загального нездоров'я.
• Втрата ваги.
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гепатит.
• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), чиї ознаки можуть включати труднощі з диханням, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри чи пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням, колапс.
• Розлади руху, параліч, судоми.
• Головокружіння.
• Втрата слуху, глухота.
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають труднощі з диханням, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка.
• Кров'яні згортання у легенях.
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця).
• Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Кров'яний згортання у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія).
• Серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в картонній упаковці після CAD.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Внутрішньовенна ін'єкція:

Розчин після відновлення 1 мг/мл.

Не охолоджувати.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 7 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Підшкірна ін'єкція:

Розчин після відновлення 2,5 мг/мл.

Не охолоджувати.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 7 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Бортезоміб призначений для одноразового використання. Виведення будь-якого не використаного продукту чи матеріалу відходів повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Ауровітас

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борового ефіру манітолу).
• Інший компонент - манітол.

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паста або лioфілізований порошок білого або блідо-білий кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Ауровітас 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину EFG містить флакони об'ємом 10 мл скла типу I, прозорого, закритого гумовою пробкою сірого кольору та запечатаного алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Розміри упаковки: 1, 3, 5 або 10 флаконів з або без захисної оболонки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальність за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bortezomib PUREN 3,5 мг Порошок для отримання ін'єкційного розчину

Бельгія: Bortezomib Eugia 3,5 мг Порошок для отримання ін'єкційного розчину / пудра для ін'єкційного розчину / Порошок для отримання ін'єкційного розчину

Іспанія: Bortezomib Aurovitas 3,5 мг Порошок для ін'єкційного розчину EFG

Франція: Bortezomib Arrow 3,5 мг Пудра для ін'єкційного розчину

Італія: Bortezomib Aurobindo

Нідерланди: Bortezomib Eugia 3,5 мг, Порошок для отримання ін'єкційного розчину

Польща: Bortezomib Eugia

Португалія: Bortezomib Generis

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Ауровітас є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАННЯ БОРТЕЗОМІБУ ВІДБУВАЄТЬСЯ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Ауровітас, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним та прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно(1 мг/мл).

1.3 Розчин, отриманий після відновлення, не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при 25°C, збереженого в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 7 днів до введення. Якщо розчин, отриманий після відновлення, не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення вийміть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенного болюсного введення протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Ауровітас є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАННЯ БОРТЕЗОМІБУ ВІДБУВАЄТЬСЯ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 1,4 млстерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Ауровітас, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним та прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, що використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1.3 Розчин, отриманий після відновлення, не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при 25°C, збереженого в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 7 днів до введення. Якщо розчин, отриманий після відновлення, не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення вийміть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для підшкірного введення).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин, отриманий після відновлення, вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені з кожною ін'єкцією.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.