Противопоказания: информация для пользователя
Bortezomib Aurovitas 3,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG
Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такоеBortezomib Aurovitasи для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использованияBortezomib Aurovitas
3.Как использоватьBortezomib Aurovitas
4.Возможные побочные эффекты
5.ХранениеBortezomib Aurovitas
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Бортезомиб Ауровитассодержит активное вещество бортезомиб, “ингибитор протеосома”. Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.
Бортезомибиспользуется в лечении множественной миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:
-Одно или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов с прогрессирующей болезнью после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка костного мозга не удалась или не подходит.
-В сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов с неотложной болезнью, не подвергавшихся предыдущему лечению и не подлежащих высоким дозам химиотерапии перед пересадкой костного мозга.
-В сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, у пациентов с неотложной болезнью, не подвергавшихся предыдущему лечению и получающих высокие дозы химиотерапии перед пересадкой костного мозга (индуктивное лечение).
Бортезомибиспользуется в лечении лимфомы клеток плазмы (一种 рака, поражающая лимфатические узлы) у пациентов 18 лет и старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов с неотложной болезнью, не подвергавшихся предыдущему лечению и для тех пациентов, которым не подходит пересадка костного мозга.
Не использовать Бортезомиб Ауровитас
•Если вы аллергиен на бортезомиб, бор или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6).
•Если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.
Предупреждения и предостережения
Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:
•Низкий уровень красных или белых кровяных телец.
•Проблемы с кровотечением и/или низкий уровень пластинок в крови.
•Диарея, запор, тошнота или рвота.
•История обмороков, головокружения или головной боли.
•Проблемы с почками.
•Проблемы с печенью средней до тяжелой степени.
•Нарушения чувствительности, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом.
•Проблемы с сердцем или с артериальным давлением.
•Трудности с дыханием или кашель.
•Судороги.
•Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу).
•Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и затруднение дыхания.
•Потеря памяти, нарушения мыслительных процессов, затруднение ходьбы или потеря зрения. Они могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может посоветовать дополнительные исследования и наблюдение.
Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом для регулярного контроля количества кровяных телец.
Обратите внимание своего врача, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с бортезомибом:
•Если вы думаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, ваш врач будет тщательно следить за вами для выявления признаков активного гепатита B.
Перед началом лечения бортезомибом, прочтите информацию о всех препаратах, которые вы принимаете одновременно с бортезомибом, чтобы узнать о связанных с ними рисках.
Когда вы используете талидомид, особое внимание следует уделять проведению тестов на беременность и мерам предотвращения (см. Беременность и грудное вскармливание в этой секции).
Дети и подростки
Бортезомиб не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.
Другие препараты и Бортезомиб Ауровитас
Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:
•Кетоконазол для лечения грибковых инфекций.
•Ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции.
•Рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций.
•Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
•Зверобойник (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии и других проблем.
•Оральные гипогликемические препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Оба мужчины и женщины, которые принимают бортезомиб, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, забеременеете, немедленно сообщите своему врачу.
Вы не должны кормить грудью, пока будете принимать бортезомиб. Consulte своего врача, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.
Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда бортезомиб используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Препарат талидомида).
Вождение и использование машин
Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.
Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.
Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).
Прогрессирующий миелом
Когда бортезомиб применяется в одиночку, вы получите 4 дозы бортезомиба через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.
Когда бортезомиб применяется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день и 30 мг/м2 доксорубицина липосомального пегилированного, вводимого в день 4 цикла лечения бортезомиба в 21 день, через вену после инъекции бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день и 20 мг дексаметазона вводимого через рот в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в 21 день. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Нетрантируемый миелом
Если вы не лечились раньше от миелома и не являетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).
•В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в день 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
•В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в день 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) вводятся через рот в день 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
Если вы не лечились раньше от миелома и являетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомидом, как лечение стимуляции.
Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день и дексаметазон вводится через рот в дозе 40 мг в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 21 день. Вы получите 4 цикла (12 недель).
Когда бортезомиб применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг вводится через рот в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 28 дней, а талидомид вводится через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).
Нетрантируемый лимфома клеток мантия
Если вы не лечились раньше от лимфомы клеток мантия, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.
Бортезомиб вводится через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Ниже перечислены следующие препараты, вводимые через вену в день 1 цикла лечения бортезомиба в 21 день:
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.
Преднизона вводится через рот в дозе 100 мг/м2 в день 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.
Как вводится бортезомиб
Этот препарат вводится через вену или под кожу. Вам будет введен бортезомиб профессионалом здравоохранения, экспертом в использовании цитотоксических препаратов.
Порошок бортезомиба нужно разводить перед введением. Это сделает профессионал здравоохранения. Рассол, приготовленный из порошка, вводится через вену или под кожу. Введение через вену быстро занимает от 3 до 5 секунд. Введение под кожу вводится в бедра или в живот.
Если вы получите больше Бортезомиба Ауровитас, чем нужно
Этот препарат будет введен вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае, если это произойдет, ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.
В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:
•Мышечные спазмы, мышечная слабость.
•Безумие, потеря или изменения зрения, слепота, судороги, головные боли.
•Трудности с дыханием, отеки ног или изменения сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок.
•Тошнота и трудности с дыханием или чувство давления в груди.
Лечение бортезомибом может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:
•Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к образованию гематом (мораток), или без видимой травмы (например, геморрагия кишечника, желудка, рта и языка или геморрагия мозга или печени).
•Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность.
•Белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.
Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, перечислены ниже:
Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
•Чувство чувствительности, онемение, зуд или чувство жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва.
•Снижение количества красных и белых кровяных телец (см выше).
•Температура.
•Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита.
•Застойная диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи.
•Утомляемость (усталость), чувство слабости.
•Мышечная боль, костная боль.
Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек)
•Низкое кровяное давление, быстрая потеря кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку.
•Высокое кровяное давление.
•Снижение функции почек.
•Головная боль.
•Чувство дискомфорта в целом, боль, головокружение, чувство слабости или потеря сознания.
•Зуд.
•Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции грибков, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания.
•Герпес зостер (локализованное, включая вокруг глаз или распространенное по телу).
•Боль в груди или трудности с дыханием при физической нагрузке.
•Различные типы высыпаний.
•Зуд кожи, бляшки на коже или сухая кожа.
•Рубор facial или разрыв мелких кровеносных сосудов.
•Синяк кожи.
•Дефицит жидкости.
•Жжение в желудке, отек, изжога, газы, боль в желудке, внутренние кровотечения или желудка или печени или кровотечение в мозге или печени.
•Изменение функции печени.
•Лясы в рту или губах, сухость рта, язвы в рту или боль в горле.
•Потеря веса, потеря вкуса.
•Мышечные спазмы, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях.
•Заболевание глаз.
•Носовые кровотечения.
•Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение.
•Отеки тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
•Искривление сердца, инфаркт, боль в груди, боль в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений.
•Падение функции почек.
•Воспаление вены, тромбы в венах и легких.
•Заболевания свертываемости крови.
•Недостаточность кровообращения.
•Воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца.
•Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирус герпеса, инфекции уха и целлюлит.
•Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища.
•Васкулярные тромбозы.
•Нарушения мозгового кровообращения.
•Паралич, судороги, падения, нарушения движений, изменения или снижение чувствительности (чувство, слух, вкус, запах), нарушения внимания, дрожь, судороги.
•Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти.
•Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточно кислорода. Некоторые из них включают трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храпообразное дыхание.
•Гипо, нарушения речи.
•Увеличение или уменьшение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, задержка жидкости.
•Изменение уровня сознания, безумие, изменение или потеря памяти.
•Гиперчувствительность.
•Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах.
•Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды.
•Гиперактивность щитовидной железы.
•Неспособность производить достаточно инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
•Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, кисты в уголках глаз (халазии), красные и опухшие веки, слезотечение, аномальные зрение, кровотечение в глазу.
•Отеки лимфатических узлов.
•Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху.
•Потеря волос и аномальная текстура волос.
•Аллергические реакции.
•Рубор или боль в месте инъекции.
•Боль в рту.
•Инфекции или воспаление рта, язвы в рту, эзофагит, гастрит, энтерит, ассоциированные с болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая обструкцию), боли в животе или в пищеводе, трудности с глотанием, рвота крови.
•Кожные инфекции.
•Бактериальные и вирусные инфекции.
•Дентальная инфекция.
•Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчевыводящих путей.
•Боль в половых органах, проблемы с эрекцией.
•Увеличение веса.
•Жажда.
•Гепатит.
•Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством инъекции.
•Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвы кожи.
•Моратки, падения и травмы.
•Воспаление или кровотечение в мелких кровеносных сосудах, которые могут появиться как небольшие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших синяков под кожей или тканями.
•Бенигнные кисты.
•Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, безумие, другие проблемы с зрением или другие проблемы с зрением.
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
•Нарушения сердца, включая инфаркт, стенокардия.
•Грозное воспаление нервов, которое может привести к параличу и дыхательной недостаточности (синдром Гийляна-Барре).
•Рубор.
•Синяк вен.
•Воспаление спинномозговых нервов.
•Нарушения слуха, кровотечение в ухе.
•Гипоактивность щитовидной железы.
•Синдром Бадда-Чайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен hepatic).
•Нарушения, которые затрагивают кишечник, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточно питательных веществ. Некоторые из них включают диарею, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль в животе, боль Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после буквы CAD. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света. Внутривенная инъекция: Раствор после реconstitution 1 мг/мл. Не хранить в холодильнике. Показано химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при 25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу, если метод открытия/реconstitution/растворения не предотвращает риск микробиологической контаминации. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя. Подкожная инъекция: Раствор после реconstitution 2,5 мг/мл. Не хранить в холодильнике. Показано химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при 25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу, если метод открытия/реconstitution/растворения не предотвращает риск микробиологической контаминации. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя. Бортезомиб предназначен для одноразового использования. Удаление любого неиспользованного продукта или отходов должно соответствовать местным нормативным актам. Состав Бортезомиба Ауровитас -Активное вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира манитола). -Другой компонент — манитол.. Реактивация для внутривенного введения: После реактивации 1 мл внутривенной инъекционной жидкости содержит 1 мг бортезомиба. Реактивация для подкожного введения: После реактивации 1 мл подкожной инъекционной жидкости содержит 2,5 мг бортезомиба. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Белый или белоснежный лизофиллизированный порошок или паста. Каждая упаковка Бортезомиба Ауровитас 3,5 мг порошка для инъекционной жидкости EFG содержитфлаконы из стекла типа I прозрачные, закрытые с серебряной резиновой пробкой и закрепленные с алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском. Размеры упаковки: 1, 3, 5 или 10 флаконов с или без защитной обертки. Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки. Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство Название разрешения на продажу Eugia Pharma (Malta) Limited Вault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Мальта Ответственное лицо за производство APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Мальта О Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Португалия О Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Франция Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Испания Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Германия:Bortezomib PUREN 3,5 мг Порошок для приготовления инъекционной жидкости Бельгия:Bortezomib Eugia 3,5 мг Порошок для приготовления инъекционной жидкости / Порошок для приготовления инъекционной жидкости / Порошок для приготовления инъекционной жидкости Испания:Bortezomib Aurovitas 3,5 мг порошок для инъекционной жидкости EFG Франция:Bortezomib Arrow 3,5 мг Порошок для приготовления инъекционной жидкости Италия:Bortezomib Aurobindo Нидерланды:Bortezomib Eugia 3,5 мг, Порошок для приготовления инъекционной жидкости Польша:Bortezomib Eugia Португалия:Bortezomib Generis Дата последней проверки этого брошюра: август 2024 года Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/). Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: 1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ Примечание: Бортезомиб Ауровитас является цитотоксичным агентом. Поэтому следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей. Поскольку бортезомиб не содержит консервантов, следует строго следовать асептической технике при его обращении. 1.1Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 3,5 млинъекционной жидкости стерильного хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиба Ауровитас с помощью иглы подходящего размера, не снимая пробки с флакона. Разбавление порошка лизофиллизата завершается менее чем за 2 минуты. Концентрация полученной жидкости составит 1 мг/мл. Жидкость должна быть бесцветной и прозрачной, с конечным pH 4-7. Необходимо проверять pH жидкости. 1.2Перед введением проверьте визуально жидкость, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, жидкость должна быть выброшена. Проверьте, что используется правильная доза для введенияпо вену(1 мг/мл). 1.3Реактивированная жидкость не содержит консервантов и должна быть использована сразу после приготовления. Однако было показано, что химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 7 дней при 25°C, хранящейся в исходном флаконе и/или игле. Общий период хранения приготовленного препарата не должен превышать 7 дней до введения. Если приготовленная жидкость не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственны за пользователя. Не требуется защита приготовленного продукта от света. 2.ВВЕДЕНИЕ •После разбавления извлеките необходимое количество приготовленной жидкости в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента. •Проверьте дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для введения по вену). •Введите жидкость с помощью инъекционного бала 3-5 секунд, через катетер вены периферической или центральной в вену. •Очистите периферический или венозный катетер с помощью стерильной инъекционной жидкости хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Бортезомиб 3,5 мг порошок для инъекционной жидкости ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ПО ВЕНЕ ИЛИ ПОКУЖНО. Не вводите по другим путям. Внутривенное введение через спинномозговую жидкость привело к случаям смерти. 3.Утилизация Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток жидкости должен быть выброшен. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: Только флакон 3,5 мг можно вводить подкожно, как описано ниже. 1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ПОКУЖНОГО ВВЕДЕНИЯ Примечание: Бортезомиб Ауровитас является цитотоксичным агентом. Поэтому следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей. Поскольку бортезомиб не содержит консервантов, следует строго следовать асептической технике при его обращении. 1.1Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 1,4 млинъекционной жидкости стерильного хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиба Ауровитас с помощью иглы подходящего размера, не снимая пробки с флакона. Разбавление порошка лизофиллизата завершается менее чем за 2 минуты. Концентрация полученной жидкости составит 2,5 мг/мл. Жидкость должна быть бесцветной и прозрачной, с конечным pH 4-7. Необходимо проверять pH жидкости. 1.2Перед введением проверьте визуально жидкость, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, жидкость должна быть выброшена. Проверьте, что используется правильная доза для введенияпо коже(2,5 мг/мл). 1.3Реактивированная жидкость не содержит консервантов и должна быть использована сразу после приготовления. Однако было показано, что химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 7 дней при 25°C, хранящейся в исходном флаконе и/или игле. Общий период хранения приготовленного препарата не должен превышать 7 дней до введения. Если приготовленная жидкость не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственны за пользователя. Не требуется защита приготовленного продукта от света. 2.ВВЕДЕНИЕ •После разбавления извлеките необходимое количество приготовленной жидкости в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента. •Проверьте дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для введения по коже). •Введите жидкость подкожно, под углом 45-90°. •Реактивированная жидкость вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый бок). •Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией. •Если после подкожного введения бортезомиба появляются местные реакции в месте введения, можно вводить подкожно жидкость с меньшей концентрацией бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендовать замену на внутривенное введение. Бортезомиб 3,5 мг порошок для инъекционной жидкости ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ПО ВЕНЕ ИЛИ ПОКУЖНО. Не вводите по другим путям. Внутривенное введение через спинномозговую жидкость привело к случаям смерти. 3.Утилизация Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток жидкости должен быть выброшен. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.5. Хранение Бортезомиба Ауровита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.