БОНВІВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Bonviva

150 мг покритих таблеток Ібандронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bonviva і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bonviva
3. Як приймати Bonviva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bonviva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bonviva і для чого він використовується

Bonviva належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину Ібандронову кислоту.

Bonviva може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки він запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Bonviva може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначили Bonviva для лікування постменопаузальної остеопорозу, оскільки у вас є високий ризик переломів кісток. Остеопороз складається у звуженні та ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе перелом кісток через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д в раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозу.

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. Серед них:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д
• прогулянки або інші навантаження з вагою
• відмова від куріння та надмірного споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bonviva

Не приймайте Bonviva:

• Якщо ви алергічні на Ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, якою проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• Якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин)
• Якщо у вас є низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Bonviva для остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Також було повідомлено про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки ( великогомілкова кістка), у пацієнтів, які приймають тривале лікування Ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як виникне повний перелом.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• ви раніше приймали бісфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових розладів)
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Bonviva.

Під час лікування вам слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Bonviva.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Bonviva. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Bonviva:

• Якщо у вас є розлади мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну Д)
• Якщо ваші нирки не функціонують正常но
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або травними розладами.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, якою проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи напою, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому Bonviva. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Bonviva та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте Bonviva дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Bonviva

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Bonviva.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і Bonviva. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з Bonviva.

Після прийому місячного таблетку Bonviva чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-які інші лікарські засоби,включно з таблетками проти безсоння, добавками кальцію або вітамінами.

Bonviva з харчовими продуктами та напоями:

Не приймайте Bonviva з харчовими продуктами.Bonviva втрачає свою дію, якщо приймати з харчовими продуктами.

Ви можете пити воду, але не інші напої.

Після прийому Bonviva чекайте 1 годину, перш ніж прийняти ваш перший прийом їжі та інші напої (див. розділ 3 Як приймати Bonviva).

Вагітність та лактація

Bonviva призначений лише для використання у постменопаузальних жінок, і не слід приймати жінкам у фертильному віці. Не приймайте Bonviva, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Bonviva не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Bonviva містить лактозу.

Якщо ваш лікар вказав вам, що ви не можете переносити або травити деякі цукри (наприклад, якщо у вас є непереносимість галактози, дефіцит лап лактази або проблеми з абсорбцією глюкози-галактози), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Bonviva

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Bonviva становить один таблетку на місяць. Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони призначені для того, щоб Bonviva

швидко потрапляв до шлунка та спричиняв менше подразнення.

• Прійміть один таблетку Bonviva 150 мг один раз на місяць
• Виберіть день місяця, який вам легко запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця), щоб приймати ваш таблетку Bonviva. Виберіть те, що краще підходить до вашого розкладу
• Прійміть таблетку Bonviva після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі чи напою,крім води

• Прійміть таблетку Bonviva
• Відразу після пробудження
• Перед тим, як прийняти будь-яку їжу чи напій(на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з повним склянкою води(мінімум 180 мл)

Не приймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою, не жуйте, не розчавлюйте її та не дозволяйте їй розчинятися всередині рота.

• Під час години після прийому таблетки
• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравохіду

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо бажаєте, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовження лікування Bonviva

Важливо приймати Bonviva кожному місяцю протягом часу, який призначив ваш лікар. Після 5 років прийому Bonviva проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати Bonviva.

Якщо ви прийняли більше Bonviva, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли декілька таблеток, випийте повний склянку молока та негайно повідомте вашому лікарю.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

Якщо ви забули прийняти Bonviva

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше

Натомість проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу

?

Ніколи не приймайте дві таблетки Bonviva протягом однієї й тієї ж тижня. Чекайте до наступної призначеної дози та приймайте її звичайним чином, потім продовжуйте приймати одну таблетку на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

?

Прійміть одну таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім продовжуйте приймати одну таблетку на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати сильне запалення, можливо з відчуттям болю або стискання, у стравохіді

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та стравохіду, з труднощами дихання
• Тривалий біль у оці та запалення
• Новий біль, слабкість або незручність у стегні, кульшах або пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичайного перелому кістки стегна

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Біль або відчуття болю у роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи]
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви перенесли інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха
• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• Серйозні побічні реакції на шкірі

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Паління в шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку або кишківнику (через запалення шлунка), диспепсія, нудота, діарея (розлад кишківника)
• М'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок
• Симптоми грипу, включаючи гарячку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів
• Висип на шкірі

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головокружіння
• Вентоз (гази, відчуття наповнення)
• Біль у спині
• Чувство втоми та виснаження
• Астматичний приступ
• Симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальцемія), які включають м'язові спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першої частини тонкого кишківника), яке спричиняє біль у шлунку
• Кропив'янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bonviva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bonviva:

• Активна речовина - Ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг Ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші компоненти:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію

покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Bonviva білі або білуваті, мають овальну форму та напис "BNVA" на одній стороні та "150" на іншій стороні. Вони можуть постачатися в упаковках по 1 або 3 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

ПЛАНУВАННЯ ПРИЙОМУ BONVIVA

Доза Bonviva становить один таблетку на місяць. Виберіть день місяця, який вам легко запам'ятати: або одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця)

або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця).

Важливо приймати Bonviva кожному місяцю.