БОНДЖЕСТА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Bonjesta 10 мг/10 мг гастрорезистентні таблетки

Доксиламін гідрогеносукцинат/піридоксин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bonjesta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Bonjesta
3. Як приймати Bonjesta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bonjesta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bonjesta і для чого вона використовується

Що таке Bonjesta

Bonjesta містить два компоненти ("активні речовини") - доксиламін гідрогеносукцинат і піридоксин гідрохлорид:

• Доксиламін гідрогеносукцинат: належить до групи лікарських засобів - антигістамінів.
• Піридоксин гідрохлорид: також відомий як Вітамін B6

Для чого використовується Bonjesta

Цей лікарський засіб використовується у вагітних жінок для лікування нудоти та блювоти. Він використовується, коли зміни в дієті або інші методи лікування, які не є лікарськими засобами, не дали результату.

Жінки, які страждають від сильної нудоти та блювоти під час вагітності, стану, який називається гіперемезисом, повинні бути обстежені спеціалістом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Bonjesta

Не приймайте Bonjesta, якщо:

• Ви алергічні на доксиламін гідрогеносукцинат або інші антигістаміни (наприклад, дифенгідрамін), піридоксин гідрохлорид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, які називаються "інгібіторами моноамінооксидази" (ІМАО)
• Ви приймаєте лікарські засоби, відомі як потужні інгібітори ізоензимів CYP450.
• Ви страждаєте від порфірії (рідкісного метаболічного захворювання).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви раніше мали:

• Астму або інші захворювання дихальної системи, такі як хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, яке впливає на легені та утруднює дихання).
• Збільшення внутрішньоочного тиску.
• Захворювання очей, яке називається "глаукома з вузьким кутом."
• Виразка шлунка.
• Закупорка в кишечнику, між шлунком та тонким кишечником.
• Закупорка в сечовому міхурі.
• Захворювання печінки та/або нирок.
• Синдром подовженого інтервалу QT (захворювання серця)
• Епілепсія
• Низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу.

Також, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування кашлю або застуди, для сну або певних обезболювальних засобів.
• Ви вживали алкоголь.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте від сильної нудоти та блювоти під час вагітності, стану, який називається гіперемезисом, ви повинні бути обстежені спеціалістом.

Цей лікарський засіб може збільшити чутливість до світла, тому не рекомендується приймати сон під час лікування.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик дегідрації та спричинити тепловий удар через зменшення потовиділення.

Ви повинні бути обережні щодо будь-яких ознак зловживання або залежності від цього лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є розлади, пов'язані з вживанням речовин (алкоголь, лікарські засоби чи інші).

Під час тестів на виявлення наркотиків у сечі прийом Bonjesta може давати помилкові результати для метадону, опіоїдів та фосфату фенциклідину (PCP) з деякими тестами. Якщо це трапляється, можна провести більш специфічний тест.

Цей лікарський засіб може давати помилкові негативні результати під час шкірних тестів, які використовують алергенні екстракти (тести на алергію). Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу за кілька днів до проведення тесту.

Обережно слідкувати за наступними побічними ефектами:

• Bonjesta може викликати сонливість; не водіть автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, не робіть інших дій, які вимагають вашої уваги, якщо ваш лікар не каже, що ви можете це робити.

• Не приймайте Bonjesta під час прийому лікарських засобів для лікування кашлю та застуди, снодійних засобів, певних обезболювальних засобів або якщо ви вживали алкоголь. Якщо ви приймаєте Bonjesta з іншими лікарськими засобами, які впливають на "центральну нервову систему", це може викликати сильну сонливість; це може викликати падіння або інші нещасні випадки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років через відсутність клінічних даних.

Вітамін B

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких додаткових вітамінів B. Це може бути через вашу дієту, добавки або мультивітаміни.

Інші лікарські засоби та Bonjesta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Зокрема, не приймайте Bonjesta та повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази або ІМАО (лікування депресії), антипсихотичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів), атропін для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем), оскільки вони можуть збільшити токсичність.
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні засоби, седативні засоби, анксіолітики, опіоїдні анальгетики, антипсихотичні засоби, прокарбазин або оксибат натрію).
• Антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглюкозиди, введені внутрішньовенно, оскільки цей лікарський засіб може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам потрібно буде періодично перевіряти стан ваших вух.
• Лікарські засоби, які зменшують видалення інших лікарських засобів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Лікарські засоби, які впливають на серце, такі як ті, які використовуються для лікування аритмій (проблем з ритмом серця), деякі антибіотики, певні лікарські засоби для лікування малярії, певні антигістаміни, певні лікарські засоби, які зменшують ліпіди (жир) в крові, або певні нейролептики (лікарські засоби для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які можуть викликати фотосенсибілізацію (реакцію надмірної чутливості шкіри до сонячного світла) такі як деякі антиаритмічні засоби (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякі антидепресанти (іміпрамін, доксепін, амітріптилін), деякі антифунгальні засоби (гризеофульвін), антигістаміни (прометазин, хлорфенірامین, дифенгідрамін тощо), деякі протизапальні засоби (піроксикам, напроксен тощо), деякі антивірусні засоби (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлортіазид) оскільки можуть виникнути адитивні фотосенсибілізаційні ефекти.
• Леводопа, оскільки піридоксин, який міститься в цьому лікарському засобі, може зменшити його ефект.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може зменшити їх рівень в крові.
• Лікарські засоби, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з піридоксином вони можуть збільшити потребу в вітаміні B6.

Прийом Bonjesta з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Bonjesta. Див. розділ 3 Як приймати Bonjesta.

Вагітність та лактація

Bonjesta призначений для вагітних жінок.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити лактацію чи припинити лікування. Це пов'язано з тим, що Bonjesta може передаватися в грудне молоко та нашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водіть автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини під час прийому цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що він може викликати сонливість після прийому. Якщо це трапляється, не робіть інших дій, які вимагають вашої уваги, якщо ваш лікар не каже, що ви можете це робити.

Bonjesta міститьчервону лаку Allura AC (E129)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червону лаку Allura AC (E129).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Bonjesta

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Ваш лікар розпочне з найнижчої дози та, можливо, збільшить її. Це залежить від дії лікарського засобу на вас.

Як розпочати лікування Bonjesta та збільшити дозу, якщо це необхідно:

• День 1
• • Прийміть 2 таблетки перед сном
• День 2
• • Прийміть 2 таблетки перед сном
  • Якщо нудота та блювота покращились або контролюються у день 2, продовжуйте приймати 2 таблетки кожну ніч, перед сном. Це буде ваша звична доза, якщо ваш лікар або фармацевт не вказав інше.
• День 3
• • Якщо у день 2 нудота та блювота продовжуються, прийміть 3 таблетки у день 3 (1 таблетка вранці та 2 таблетки перед сном).
• День 4
• • Якщо нудота та блювота покращились або контролюються у день 3, продовжуйте приймати 3 таблетки кожний день (1 таблетка вранці та 2 таблетки перед сном). Це буде ваша звична доза, якщо ваш лікар або фармацевт не вказав інше.
  • Якщо у день 3 нудота та блювота продовжуються, прийміть 4 таблетки кожний день (1 таблетка вранці, 1 таблетка опівдні та 2 таблетки перед сном).

Не приймайте більше 4 таблеток на добу (1 таблетка вранці, 1 таблетка опівдні та 2 таблетки перед сном).

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийміть Bonjesta на пустий шлунок.
• Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води.
• Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите таблетки перед проглатуванням.

Якщо ви не можете проглотити таблетки Bonjesta цілими, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітейта підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років через відсутність клінічних даних.

Якщо ви прийняли більше Bonjesta, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Bonjesta, ніж потрібно, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття неспокою, сонливість або головокружіння, сухість у роті, збільшення зіниць (дилатація зіниць), сплутаність свідомості, швидка серцева дія.

Якщо кількість лікарського засобу в вашому організмі надто висока, ви також можете відчувати судоми, біль або слабкість м'язів чи серйозні проблеми з нирками. Це навіть може призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому Bonjesta або якщо ви дізналися, що дитина прийняла цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Bonjesta

Не припиняйте прийом Bonjesta без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раптово, ви можете знову відчувати нудоту та блювоту. Ваш лікар скаже вам, як припинити прийом цього лікарського засобу поступово, з часом, щоб допомогти уникнути цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Bonjesta може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Чуття сильної сонливості

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Чуття головокружіння
• Чуття втоми
• Сухість у роті

Частота невідома:не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Чуття тривоги, труднощі з сном (безсоння), кошмари, відчуття дезорієнтації.
• Головний біль або мігрень.
• Оніміння, поколювання або відчуття оніміння шкіри.
• Тривога та потреба постійного руху.
• Тремори, стан сплутаності, судоми або агітація.
• Проблеми з зором або розмитим зором чи подвійним зором.
• Шум у вухах (тінітус)
• Чуття вертігону
• Труднощі з диханням, відчуття серцебиття або збільшення частоти серцебиття.
• Чуття ситості або набухання, біль у шлунку, запор або діарея.
• Надмірна пітливість, шкірна реакція, така як кропив'янка або висип.
• Труднощі або біль при сечовиділенні.
• Дискомфорт у грудній клітці
• Загальний дискомфорт або раздражливість
• Фотосенсибілізація
• Труднощі з диханням (диспноє)
• Кров'яні захворювання, такі як гемолітична анемія.
• Головокружіння при зміні положення тіла
• Збільшення бронхіальної секреції
• Слабкість
• Набухання рук і ніг.

Інші побічні ефекти, повідомлені для лікарських засобів тієї ж групи, що й доксиламін:

• Антихолінергічні ефекти включають (блокування активності органів, які отримують нервові імпульси через речовину, звану ацетилхоліном): сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль при сечовиділенні; чуття головокружіння; проблеми з зором або розмитим зором; подвійний зір (диплопія); шум у вухах (тінітус); запалення внутрішнього вуха, яке розвивається за короткий час (остра лабіринтит); труднощі з сном (безсоння); спазми (тремори) та нервозність; відчуття раздражливості; повторювані безпритомні рухи обличчя (фасціальна дискінезія). Крім того, відчуття стиснення в грудній клітці; густі мокротиння в грудній клітці (бронхіальні секреції); свистячий звук, часто пов'язаний з труднощами дихання (свист); кон'юнктивіт; надмірна пітливість та відчуття ознобу; раннє менстрування; змінений психічний стан, такий як галюцинації, делірій, сплутаність та змінені думки (токсична психоз). Крім того, головний біль, оніміння, поколювання або відчуття оніміння шкіри; або відчуття ознобу.
• У рідких випадках, низький рівень лейкоцитів (агранулоцитоз), зниження рівня крові в організмі через збільшення руйнування клітин (гемолітична анемія), зниження агрегації тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження рівня червоних, білих клітин та тромбоцитів в крові (панцитопенія) та збільшення апетиту, іноді з набором ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bonjesta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці Sigre. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бонджести

• Активні речовини - доксиламін гідроген суциннат (антигістамін) та піридоксин гідрохлорид (вітамін В6). Кожна таблетка містить 10 мг доксиламін гідроген суциннату та 10 мг піридоксин гідрохлориду.
• Інші компоненти: карнаубський віск, натрій кроскармелози, гіпромелоза (Е464), алюмінієва лака індіго-кармін (Е132), макрогол (400, 8000) (Е1521), магнієвий стеарат, магнієвий трисилікат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), мікрокристалічна целюлоза, алюмінієва лака червоного аллур АС (Е129), полісорбат 80 (Е433), пропіленгліколь (Е1520), колоїдна безводна діоксид кремнію, шеллак (Е904), симетикон, емульсія симетикону, гідрогенкарбонат натрію (Е500), лаурилсульфат натрію (Е487), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), цитрат триетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Гастрорезистентні таблетки Бонджести білі, круглі та покриті плівкою з зображенням жінки, яка чекає на дитину, на одному з боків.
• Бонджеста доступна в упаковках з блистерами, які містять 10, 20, 30, 40, 50 або 60 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L

Авенюда де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асукека де Енарес.

Гвадалахара.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса.

Авенюда де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асукека де Енарес.

Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10mg/ 10 mg гастрорезистентні таблетки

Німеччина XONVEA 10mg/ 10 mg магензафтрезистентні таблетки

Франція XONVEA 10mg/ 10 mg гастрорезистентні таблетки

Іспанія Бонджеста 10 мг/ 10 мг гастрорезистентні таблетки

Італія Ембагін

Польща XONVEA

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)