БЛІЗОМІТ 10 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Блізоміт 10мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

бринзоламід/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Блізоміт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Блізоміт
3. Як використовувати Блізоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Блізоміта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Блізоміт і для чого він використовується

Блізоміт містить два активні речовини, бринзоламід і тімолол, які разом зменшують тиск всередині ока.

Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного тиску в очах, також званого глаукомою або окулярною гіпертензією, у дорослих пацієнтів старше 18 років і в тих, хто не може ефективно контролювати підвищений тиск в очах за допомогою одного лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Блізоміт

Не використовувати Блізоміт

• Якщо ви алергічні на бринзоламід, лікарські засоби, що називаються сульфонамідами (включаючи лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики), тімолол, бета-блокатори (лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому від респіраторних проблем, таких як астма, бронхіт або інші серйозні захворювання легень.
• Якщо ви страждаєте від серйозної сінної лихоманки.
• Якщо ви страждаєте від повільного серцевого ритму, серцевої недостатності або порушень серцевого ритму.
• Якщо у вас є надмірна кислотність крові (хвороба, що називається гіперхлоремічною ацидозом).
• Якщо ви страждаєте від серйозних проблем з нирками.

Попередження та застереження

Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ока (очей).

Якщо ви відчуваєте симптоми гіпersenситивності або серйозні реакції, припиніть використання цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте або страждали в минулому:

• серцевою хворобою, інфарктом міокарда, серцевою недостатністю, низьким артеріальним тиском,
• порушеннями серцевого ритму, такими як повільний серцевий ритм,
• респіраторними проблемами, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• хворобами, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровим діабетом, оскільки тімолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреозом, оскільки тімолол може маскувати симптоми хвороби щитоподібної залози,
• міастенією,
• якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря про використання цього лікарського засобу, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії,
• якщо ви маєте алергію та серйозні алергічні реакції, ви можете бути більш чутливими до алергічних реакцій під час використання цього лікарського засобу, і адреналін може бути менш ефективним для лікування алергічної реакції. Коли ви отримуєте будь-яке інше лікування, повідомте лікаря або медсестру про використання цього лікарського засобу,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте сухі очі або проблеми з роговицею,
• якщо ви маєте проблеми з нирками,
• якщо ви коли-небудь мали серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, після використання цього лікарського засобу або інших пов'язаних лікарських засобів.

Будьте особливо обережні при використанні цього лікарського засобу:

Відповідно до даних, бринзоламід може викликати серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Блізоміт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як парасимпатикоміметики та гуанетидин, або інші лікарські засоби для серця, включаючи хінідин (що використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії), аміодарон або інші лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму та глікозидів для лікування серцевої недостатності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для лікування цукрового діабету або для лікування виразкової хвороби, антимікотичні, антивірусні або антибіотичні лікарські засоби, або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте інгібітор ангідрази карбонічної (ацетазоламід або дорзоламід).

Відповідно до даних, при спільному використанні цього лікарського засобу з адреналіном (епінефрином) може спостерігатися збільшення розміру зіниці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки тімолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час лактації.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте машини до тих пір, поки ваша візуальна функція не буде ясною. Негайно після застосування цього лікарського засобу ви можете відчувати розмитість зору протягом деякого часу.

Один з активних компонентів може погіршувати здатність виконувати завдання, які вимагають психічної активності та/або фізичної координації. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, будьте обережні при водінні чи використанні машин.

Блізоміт містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 1,7 мкг хлориду бензалконію на одну краплю (= 1 дозу), що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх колір. Видаліть контактні лінзиперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити. Хлорид бензалконію може викликати очну іритацію, особливо якщо ви страждаєте від сухих очей або інших захворювань роговиці (прозорої оболонки очей). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Блізоміт

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Якщо цей лікарський засіб заміняє попередній офтальмологічний лікарський засіб, який ви використовували для лікування глаукоми, припиніть використання попереднього лікарського засобу та почніть використовувати цей лікарський засіб на наступний день. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для уникнення можливої контамінації наконечника піпетки та розчину слід бути обережним, щоб не торкатися повік, навколишніх областей чи інших поверхонь піпеткою. Флакон повинен бути добре закритим, коли не використовується.

Наступна інструкція корисна для зменшення кількості лікарського засобу, який потрапляє до крові після застосування офтальмологічного розчину:

• Тримайте повіки закритими та натисніть пальцем на край ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза

Одна крапля в око (очі), двічі на день.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки в одному оці, якщо тільки ваш лікар не порекомендував інше. Слідуйте лікуванню протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем.

Як використовувати

1 2 3

• Візьміть флакон Блізоміта та поставтеся перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Хорошо потрясіть перед тим, як використовувати.
• Відкрутіть кришку. Після зняття кришки слід зняти кільце з безпеки, якщо воно не закріплено, перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Тримайте флакон, звернений вниз, між великим та середнім пальцями.
• Наклоніть голову назад. Ніжно відтягніть нижнє повіко, щоб утворився мішок, куди повинна потрапити крапля (Малюнок 1).
• Принесіть наконечник флакона до ока. Ви можете допомогти собі дзеркалом.
• Не торкайтесь ока, повік, навколишніх областей чи інших поверхонь піпеткою, оскільки краплі можуть бути забруднені.
• Ніжно натисніть на основу флакона, щоб одна крапля Блізоміта потрапила кожен раз.
• Не тисніть на флакон:він розроблений так, щоб легкий тиск на основу був достатнім (Малюнок 2).
• Після використання Блізоміта натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2 хвилин (Малюнок 3). Це допомагає уникнути потрапляння Блізоміта в інші частини тіла.
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Закрійте флакон негайно після використання продукту.
• Використовуйте один флакон перед тим, як відкрити наступний.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний лікарський засіб або мазь, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного лікарського засобу. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використали більше Блізоміта, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до тих пір, поки не настане час наступної дози.

Ви можете відчувати зниження серцевого ритму, зниження артеріального тиску, серцеву недостатність, труднощі з диханням та порушення нервової системи.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули використовувати Блізоміт, продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не застосовуйте більше однієї краплі двічі на день в oku (очах), яке потрібно лікувати.

Якщо ви припините лікування Блізомітомбез консультації з лікарем, тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Blizomit і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• сильне почервоніння і свербіж у оці, червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ефекти не є серйозними, продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього препарату без попередньої консультації з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Ефекти на око:запалення поверхні ока, розмитість зору, ознаки і симптоми подразнення ока (напр., печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), біль в оці.
• Інші побічні ефекти:зниження частоти серцевих скорочень, порушення смаку.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Ефекти на око:ерозія рогівки (ушкодження передньої шару очного яблука), запалення поверхні ока з пошкодженою поверхнею, запалення всередині ока, плями на рогівці, незвичайне відчуття в очах, виділення з ока, сухе око, втома зору, свербіж очей, червоне око, почервоніння повік.
• Інші побічні ефекти:зниження кількості лейкоцитів, зниження артеріального тиску, кашель, кров у сечі, слабкість тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Ефекти на око:порушення рогівки, підвищена чутливість до світла, збільшення виділення сльоз, кристи на повіках.
• Інші побічні ефекти:труднощі зі сном (безсоння), біль у горлі, риніт.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ефекти на око:алергія ока, порушення зору, ушкодження зорового нерва, підвищення внутрішньоочного тиску, відкладення на поверхні ока, зниження чутливості ока, запалення або інфекція кон'юнктиви (білого ока), незвичайна зір, подвійна або знижена, підвищення пігментації ока, шишка на поверхні ока, набряк ока, підвищена чутливість до світла, зниження росту або кількості вій.
• Інші побічні ефекти:червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, що можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Серце і кровообіг:зміни ритму або частоти серцевих скорочень, зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, порушення ритму серця, підвищення частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, зниження серцевої функції, інфаркт міокарда, підвищення артеріального тиску, зниження кровотоку до мозку, інсульт, набряк (накопичення рідини), серцева недостатність (хвороба серця з труднощами дихання і набряком ніг і рук через накопичення рідини), набряк кінцівок, зниження артеріального тиску, блідість пальців рук і ніг і, іноді, інших частин тіла (феномен Рейно).
• Дихальна система:звуження дихальних шляхів в легенях (переважно у пацієнтів з попередньою хворобою), задихання або труднощі з диханням, симптоми застуди, кашель, інфекція синусів (синусит), чхання, закладання носа, сухість носа, носові кровотечі, бронхіальна астма, подразнення горла.
• Нервова система і загальні розлади:марення, депресія, кошмари, втрата пам'яті, головний біль, нервозність, дратівливість, втома, тремор, незвичайне відчуття, синкоп, головокружіння, сонливість, загальна слабкість або серйозна, незвичайні відчуття, такі як оніміння.
• Шлунково-кишкова система:нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику або незвичайні відчуття в животі, запалення горла, відчуття сухості або незвичайності в роті, диспепсія, біль у животі.
• Кров:аномальні показники функції печінки, підвищення рівня хлору в крові або зниження кількості клітин крові в аналізах крові.
• Алергія:підвищення симптомів алергії, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, що може виникнути в таких місцях, як обличчя і кінцівки, і може ускладнити дихання або ковтання, кропив'янка, місцеві і загальні висипання, свербіж, раптова і серйозна алергічна реакція, що загрожує життю.
• Вухо:звук у вухах, відчуття головокружіння або вертігону.
• Шкіра:висипання, почервоніння або запалення шкіри, незвичайне відчуття або зниження чутливості шкіри, втрата волосся, висипання з біло-сріблястим виглядом (псоріазоподібне висипання) або погіршення псоріазу.
• М'язи:біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами, у суглобах, спині або загально, м'язові спазми, біль у кінцівках, м'язова слабкість/втома, підвищення симптомів міастенії (м'язового розладу).
• Нирки:біль у нирках, що проявляється як біль у нижній частині спини, часте сечовипускання.
• Репродукція:порушення статевої функції, зниження статевого потягу, чоловічі статеві проблеми.
• Метаболізм:низький рівень цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Blizomit

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, викиньте пляшку через 4 тижні після першого відкриття. Напишіть дату відкриття в призначеному місці на етикетці пляшки і коробки.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладіть упаковку і ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Blizomit

• Активні речовини - брінзоламід і тимолол. 1 мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду і 5 мг тимололу (у вигляді малеату).
• Інші компоненти - хлорид бензалконію (розчин 50%), карбомер, едетат дисодію, манітол (Е421), вода для ін'єкцій, хлорид натрію, полоксамер, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію.

Додані дуже малі кількості хлоридної кислоти і/або гідроксиду натрію для підтримки нормального рівня кислотності (рівня pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Пластикова пляшка об'ємом 10 мл з капельницею LDPE білого кольору і кришкою HDPE/LDPE білого кольору з захистом від відкриття, що містить 5 мл однорідної білої суспензії.

Доступні наступні розміри упаковки: картонні коробки, що містять 1 х 5 мл, 3 х 5 мл.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

або

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad,7200,

Болгарія

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:вересень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.